实验室错误调查表-1.0
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QA经理：日期：
D.重测结果
第一次重测数据：
一号样:
二号样：
结论：
1．确认OOS结果（）
2．结果在规格内，原先的结果无效（）
3．重测结果无法下结论，进行第二次重测（）
采取的行动：
第二次重测结果：
一号样:二号样：来自检验员：日期：QA经理：日期：
F.最后结论
1．确认OOS结果（）
2．结果在规格内，原先的结果无效（）
6．样品通过其他的检验？
7．同一批次的样品原先出现过问题吗？
8．任何非实验室导致原因的现象？
9．其他
签字：日期：
C.调查总结
I．调查结论：
Y
N
1．实验室相关的原因
仪器与设备
实验员
试剂/化学品
检验方法
其他（请列明）
2．非实验室相关的原因
配方
生产工艺
规格
包装
其他（请列明）
II．改善与预防行动：
III．进行重测(请描述重测的理由)：
产品或材料类别
发生日期
问题批号
有问题的数据
A.调查步骤一（由检验员负责完成）：
I．方法/程序：
Y
N
1．是否使用正确的方法和SOP?
2．有没有发现方法和SOP方面的偏差？
3．如有，请确认以下的一项或几项偏差的类别
a)系统不适用
b)样品制作的失误
c)样品储存/包装不合理
d)样品外观不符合标准样或首件品
e)仪器设备没有校正或超期
f)标准样过期或储存不恰当
g)仪器和设备条件不正确
h)其他（请列明）：
II．仪器/设备
1．仪器和设备的名称及编号：
2．仪器和设备是否适用
3．仪器和设备的日常校正是否通过
4．校正日期和校正人：
5．仪器和设备程序是否适用
6．其他（请列明）：
III．分析技术和样品处理的异常现象确认
描述所发现的异常
1．取样过程
3．其他（解释）
采取的行动：
QA经理：日期
2．样品准备
3．设备的操作/设置
4．计算和数据处理
5．其他
检验员：日期：
B.调查步骤二（由质量工程师/主管完成）
问题点
Y
N
1．检验员是否立即汇报有疑问的结果和观察到的现象
2．有疑问的数据和现象已经与检验员讨论过？
3．使用正确的检验方法和SOP？
4．检验员有足够的技能和经验进行检验？
5．样品的准备和储存符合程序要求？
D.重测结果
第一次重测数据：
一号样:
二号样：
结论：
1．确认OOS结果（）
2．结果在规格内，原先的结果无效（）
3．重测结果无法下结论，进行第二次重测（）
采取的行动：
第二次重测结果：
一号样:二号样：来自检验员：日期：QA经理：日期：
F.最后结论
1．确认OOS结果（）
2．结果在规格内，原先的结果无效（）
6．样品通过其他的检验？
7．同一批次的样品原先出现过问题吗？
8．任何非实验室导致原因的现象？
9．其他
签字：日期：
C.调查总结
I．调查结论：
Y
N
1．实验室相关的原因
仪器与设备
实验员
试剂/化学品
检验方法
其他（请列明）
2．非实验室相关的原因
配方
生产工艺
规格
包装
其他（请列明）
II．改善与预防行动：
III．进行重测(请描述重测的理由)：
产品或材料类别
发生日期
问题批号
有问题的数据
A.调查步骤一（由检验员负责完成）：
I．方法/程序：
Y
N
1．是否使用正确的方法和SOP?
2．有没有发现方法和SOP方面的偏差？
3．如有，请确认以下的一项或几项偏差的类别
a)系统不适用
b)样品制作的失误
c)样品储存/包装不合理
d)样品外观不符合标准样或首件品
e)仪器设备没有校正或超期
f)标准样过期或储存不恰当
g)仪器和设备条件不正确
h)其他（请列明）：
II．仪器/设备
1．仪器和设备的名称及编号：
2．仪器和设备是否适用
3．仪器和设备的日常校正是否通过
4．校正日期和校正人：
5．仪器和设备程序是否适用
6．其他（请列明）：
III．分析技术和样品处理的异常现象确认
描述所发现的异常
1．取样过程
3．其他（解释）
采取的行动：
QA经理：日期
2．样品准备
3．设备的操作/设置
4．计算和数据处理
5．其他
检验员：日期：
B.调查步骤二（由质量工程师/主管完成）
问题点
Y
N
1．检验员是否立即汇报有疑问的结果和观察到的现象
2．有疑问的数据和现象已经与检验员讨论过？
3．使用正确的检验方法和SOP？
4．检验员有足够的技能和经验进行检验？
5．样品的准备和储存符合程序要求？