NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文

NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文文件编号:
药业有限公司
NJP800C型全自动硬胶囊充填机
验证文件
设备验证小组
目录
1 验证立项申请表
2 验证计划
3 验证方案
4 验证方案审批表
5 验证报告
6 验证报告审批会签表
7 验证证书
药业有限公司
验证立项申请表
文件编号: 立项部门设备验证小组申请日期年月日
NJP800C型全自动硬胶
验证项目文件编号囊充填机验证
计划开始时间年月日预计完成时间年月日验证类别设备验证需协作部门生产部、固体制剂车间
成员姓名年龄学历岗位职称
组长
成员验证项目小组
成员成员
成员
成员
通过公司于年对固体制剂车间NJP800C型全自动硬胶囊充填机进行了验立项审
证，为进一步证实该系统的稳定性。

核意见
验证工作组组长:
日期: 年月日备注:请按验证管理制度文件的要求编写验证方案。

验证计划
1 概述
根据企业自身发展的需要，我司自年月开始对改扩建固体制剂车间，原有生产设备进行GMP验证，NJP800C型全自动硬胶囊充填机为原有生产设备之一。

该设备由浙江华达制药机械有限公司制造，最高产量可达800粒/分钟，该充填机和真空泵有机结合，并配备用吸尘器，密封性好，可防止环境粉尘飞扬。

NJP800C型全自动硬胶囊充填机安装于固体制剂车间胶囊充填间，主要用于胶囊剂的充填。

2 验证目的
通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。

3 适用范围
本验证适用于NJP800C型全自动硬胶囊充填机的验证，它主要包括该设备的相关文件的确认、安装确认、运行确认、性能确认等。

4 验证小组及责任与分工
根据验证项目，我们设立NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表:
NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务责任与分工
设备动力部小组长负责验证方案的起草，验证报告的编制，并组织实施
生产部组员负责验证记录
质量部组员负责验证方案和验证报告的审核
质量部组员负责按相关标准检验其符合性
质量部组员负责按相关标准检验其符合性
质量部组员负责取样
固体制剂车间组员实施验证
固体制剂车间组员实施验证
设备动力部组员负责在验证方面提供支持和服务 5 采用文件
5.1 NJP800C型全自动硬胶囊充填机使用说明书
5.2 制药设备购销合同
5.3 NJP800C型全自动硬胶囊充填机操作指南
5.4 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准操作程序
5.5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机维护保养标准操作程序
5.6 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准清洁程序
5.7 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准
文件编号:
药业有限公司
NJP800C型全自动硬胶囊充填机
验证方案
设备验证小组
目录
1 验证项目名称
2 验证目的
3 验证内容
3.1 相关文件确认 3.2 安装确认
3.3 运行验认
3.4 性能确认
4 验证周期
NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案 1 验证项目名称:NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证
目的:通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出2
该设备能适应工艺的评估。

3 验证内容
3.1 相关文件的确认
3.1.1 概述
设备到厂后，我们根据签订的制药设备购销合同和GMP的要求对相关文件进行确认，确认相关文件是否齐备及归档等，为NJP800C型全自动硬胶囊充填机安装确认做好准备工作。

3.1.2 验证结果及记录
需确认的相关文件及结果等如下(表1)。

表1 NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件确认记录序号相关文件确认结果数量(份) 存放地点是否归案
1 设备购销合同
2 装箱单
3 使用说明书
4 产品合格证
5 开箱验收单
6 GMP验证软件
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日3.1.3 验证结论
3.2 安装确认
3.2.1 仪器、仪表校验
3.2.1.1 概述
在设备验证过程中，我们对涉及的计量器具、仪器、仪表先行进行校验，并确认部份需上级计量管理部门校验的仪器、仪表是否已经校验合格且在检定周期之内。

3.2.1.2 验证结果及记录
需校验或确认已经校验的仪器、仪表情况如下(表2)
表2 仪器、仪表校验确认记录
序号名称型号精度校验部门检定周期校验日期校验结论 1 电子天平 2 真空表 3 温湿度计 4 确认人: 复核人: 确认日期: 年月日3.2.1.3 验证结论
3.2.2 安装确认
3.2.2.1 概述
在完成NJP800C型全自动硬胶囊充填机的预确认工作之后，我们即对设备按本设备安装布局图进行按图定位并安装，制订了备件清单，逐一对照验证方案所制定的安装确认内容确认安装的地点，安装情况是否妥当等，根据确认结果可用以编写本设备有关SOP和设备运行的各种记录表。

3.2.2.2 验证结果及记录需验证的项目、可接受标准、确认方法、验证结果和结论如下(表3)
表3 NJP800C型全自动硬胶囊充填机安装确认记录
序号验证项目可接受标准验证方法验证结果验证结论
主机外观检亮度均匀，焊缝平滑无鱼现场检查 1 鳞纹等明显凸起或凹坑查通道及零件光洁、平滑，易清洁、无现场检查 2 死角、砂眼等表面
与药品及胶
囊直接接触核对材质证明材料304(或其他不锈钢) 3
的零件材质
按使用说明书设备联接情符合使用说明书要求，接4 况头密封现场检查
电源接通并防静电接地良现场检查 5 电源连接好
电机旋转方顺时针方向，应与旋转表试车检查 6 向牌的指向相同
辅助设施配配置吸尘机、药粉收集器按装箱单检查 7 套情况等
电气控制系试车检查 8 灵敏可靠统
空运转5分钟整机运行平9 运转平稳，无异常噪声稳性观察运转情况
仪器仪表工目测 10 工作可靠作状况
设备安装顺符合设备和管道等布置图按设备和管道11 的要求等布置图检查序
生产维修空有适当的生产和维修空对照设计图纸12 间，地面平整检查间确认人: 复核人: 确认日期: 年月日 3.2.2.3 验证结论
3.3 运行确认
3.3.1 概述
在完成安装确认并起草了NJP800C型全自动硬胶囊充填机的有关SOP之后，我们对该设备进行空载试验，即进入运行确认阶段。

通过试验，我们考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到预定的技术指标。

3.3.2 验证结果及记录
需验证项目、可接受标准、验证方法、验证结果和结论如下(表4)
表4 NJP800C型全自动硬胶囊充填机运行确认记录
序号验证内容可接受标准验证方法验证结果验证结论
现场操作后核用手柄转动主电机轴无异常情况 1 使回转台旋转一周对
调速平稳，调节作现场操作，主机采用变频器无用明显，设有自动2 极变速核对停机联锁结构
3 模具与主机配套核对
到位，更换模具方现场观察，操4 送囊板、水平叉便、快捷作
推杆与模孔的同心现场操作后观 5 符合要求度察
胶囊梳理、锁紧、现场操作 6 能达到要求剔废目测
按使用说明书7 充填剂量调节装置合理核对
充填杆与剂量盘、下现场操作后观8 对中察模块;上、下模孔
按使用说明书9 机器所使用的气源经净化处理现场核对
调节自如，符合打现场操作后观10 真空度察开胶囊的要求
药室中药粉不够时能自动停机，以确现场操作后观11 察自动停机功能保剂量差异达标
胶囊罐中胶囊不够蜂鸣报警装置响现场操作后耳12 听时报警情况应
连续运行4小13 运转情况运转平稳时后观察
耳听 14 空载噪音无异常噪声
密闭，无污染，无按GMP要求审死角，易拆卸，易15 工作室状况查清洗能指导制造、装
审查、归档配、调试、维护、16 技术文件的适用性
保养
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日 3.3.3 验证结论
3.4 性能确认
3.4.1 概述
#胶囊进行模拟生产工艺要在完成运行确认之后，我们利用可压空白物料为胶囊充填用物料和0
求的试生产，以确定该设备是否符合工艺要求。

在确认过程中应对运行确认中的各项因素进一步确认，并考察确认内容中的装量差异等质量指标，由此证明设备能适合生产工艺的需要，并稳定运行。

# 用空白料来进行性能确认的操作步骤:选定设备的某一相应转速和0空心胶囊，利用可压淀粉作为验证用物料，先运行1小时，同时每隔15分钟取样检测外观、装量差异等，合格后继续再运行4小时，同时每隔15分钟取样检测外观、平均装量、装量差异等，根据结果进行质量指标的确认。

3.4.2 验证结果及记录
需验证项目、可接受标准、验证方法、验证结果和结论如下(表5)
表5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机性能确认记录生产批次:
序号确认内容可接受标准验证方法验证结果验证结论
温度:18,24? 采用温湿度计测1 环境温湿度湿度:40%,60% 定
常用转速(最高各运转5分钟，观胶囊锁合到位，胶囊转速的85%)和最察锁合情况和计 2 上机率,99% 高转速运行情况算胶囊上机率
连续运行5小时
真空、吸尘系统运行正常现场观察 3 运行情况
进料系统正常现场观察 4
供料延时、缺料运行正常现场观察 5 延时运行情况
剔除废次胶囊运运行正常现场观察 6 行情况
锁合到位，无扯皮、胶囊锁合情况现场观察 7 顶凹现象
无粘结、变形、渗漏胶囊外观目测 8 或囊壳破裂现象
胶囊成品率 ,98% 运行结束后计算 9
按上述和《药典》 10 装量差异 ??5.0% 方法检测
与真空表显示数 11 真空度 -0.02,-0.06MPa 字核对
以最高转速试运12 最高产量 800粒/min 转5分钟后核对
耳听负载噪音无异常噪声 13
运转平稳，无异常振现场观察，目测 14 运转质量动现象
现场观察，目测 15 防尘质量有较高的防尘效果
现场操作 16 操作质量操作方便
制粒结束后清洗清洗方便，无死角，17 清洗情况检查无泄漏
现场装拆 18 装拆情况装拆方便
检查润滑点并注润滑点清晰，操作、19 保养情况油润滑观察方便
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
3.4.3 验证结论
表5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机性能确认记录生产批次:
序号确认内容可接受标准验证方法验证结果验证结论
温度:18,24? 采用温湿度计测1 环境温湿度湿度:40%,60% 定
常用转速(最高各运转5分钟，观胶囊锁合到位，胶囊转速的85%)和最察锁合情况和计2 上机率,99% 高转速运行情况算胶囊上机率
连续运行5小时
真空、吸尘系统运行正常现场观察 3 运行情况
进料系统正常现场观察 4
供料延时、缺料运行正常现场观察 5 延时运行情况
剔除废次胶囊运运行正常现场观察 6 行情况
锁合到位，无扯皮、胶囊锁合情况现场观察 7 顶凹现象
无粘结、变形、渗漏胶囊外观目测 8 或囊壳破裂现象
胶囊成品率 ,98% 运行结束后计算 9
按上述和《药典》 10 装量差异 ??5.0% 方法检测
与真空表显示数 11 真空度 -0.02,-0.06MPa 字核对
以最高转速试运12 最高产量 800粒/min 转5分钟后核对
耳听负载噪音无异常噪声 13
运转平稳，无异常振现场观察，目测 14 运转质量动现象
现场观察，目测 15 防尘质量有较高的防尘效果
现场操作 16 操作质量操作方便
制粒结束后清洗清洗方便，无死角，17 清洗情况检查无泄漏
现场装拆 18 装拆情况装拆方便
检查润滑点并注润滑点清晰，操作、19 保养情况油润滑观察方便
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
3.4.4 验证结论
表5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机性能确认记录生产批次:
序号确认内容可接受标准验证方法验证结果验证结论
温度:18,24? 采用温湿度计测1 环境温湿度湿度:40%,60% 定
常用转速(最高各运转5分钟，观胶囊锁合到位，胶囊转速的85%)和最察锁合情况和计2 上机率,99% 高转速运行情况算胶囊上机率
连续运行5小时
真空、吸尘系统运行正常现场观察 3 运行情况
进料系统正常现场观察 4
供料延时、缺料运行正常现场观察 5 延时运行情况
剔除废次胶囊运运行正常现场观察 6 行情况
锁合到位，无扯皮、胶囊锁合情况现场观察 7 顶凹现象
无粘结、变形、渗漏胶囊外观目测 8 或囊壳破裂现象
胶囊成品率 ,98% 运行结束后计算 9
按上述和《药典》 10 装量差异 ??5.0% 方法检测
与真空表显示数 11 真空度 -0.02,-0.06MPa 字核对
以最高转速试运12 最高产量 800粒/min 转5分钟后核对
耳听负载噪音无异常噪声 13
运转平稳，无异常振现场观察，目测 14 运转质量动现象
现场观察，目测 15 防尘质量有较高的防尘效果
现场操作 16 操作质量操作方便
制粒结束后清洗清洗方便，无死角，17 清洗情况检查无泄漏
现场装拆 18 装拆情况装拆方便
检查润滑点并注润滑点清晰，操作、19 保养情况油润滑观察方便
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
3.4.5 验证结论
4 验证周期
一般情况下，对该设备NJP800C型全自动硬胶囊充填机每两年进行一次再验证。

但在下列情况
下，我们需及时对它进行再验证。

4.1 该机组进行大修或主机更换。

4.2 趋势分析中发现有系统产生偏差。

附表 NJP800C型全自动硬胶囊充填机充填验证原始记录验证物料名称: 验证日期: 年月日
评估项目
外观平均装量装量差异崩解时限
取样时间
15min 30min 45min 60min 75min 90min 105min 120min 135min 150min
165min 180min 195min 210min 225min 240min 255min 270min 285min 300min 平均值胶囊成品率备
胶囊上机率注使用胶囊数: 万粒，上机数: 万粒，上机率: % 产量充填数量: 万粒，单位产量: 万粒/h
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
药业有限公司
验证方案审批表
文件编号: 题目 NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案起草
小组
起草负责
人建议
年月日生产部审
核意见
年月日质量部审
核意见
年月日验证总负
责人批准
年月日备注
文件编号:
药业有限公司
NJP800C型全自动硬胶囊充填机
验证报告
设备验证小组
本验证报告所执行的验证方案为“NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案”，验证的目的是通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。

1 相关文件确认
1.1 概述
从制订并通过验证方案后，我们根据验证工作计划开展了验证实施工作，对相关文件进行了确认。

1.2 相关文件确认结果及记录
根据验证实施过程所获得的相关文件确认的真实情况，我们将确认结果汇总如表1。

表1 NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件确认记录
序号相关文件确认结果数量(份) 存放地点是否归案
1 设备购销合同
2 装箱单
3 使用说明书
4 产品合格证
5 开箱验收单
6 GMP验证软件
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
1.1.3 验证结论
2 安装确认
2.1 仪器、仪表校验
2.1.1 概述
根据验证工作计划，在开展安装确认等之前我们将验证过程中所涉及的仪器、仪表进行校验或确认了部份仪器、仪表的校验情况，以确保设备验证结果的正确和可靠。

2.1.2 仪器、仪表校验结果及记录
根据验证实施过程仪器、仪表校验情况，我们将校验结果汇总如表2。

表2 仪器、仪表校验确认记录
序号名称型号精度校验部门检定周期校验日期校验结论 1 电子天平 2 真空表 3 电子台称 4 温湿度计确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
2.1.3 验证结论
2.2 安装确认
2.2.1 概述
验证方案通过后，我们即对设备按本设备安装布局图进行按图定位并安装，制订了备件清单，逐一对照验证方案所制定的安装确认内容确认安装的地点，安装情况是否妥当等，根据确认结果用以编写本设备有关SOP和设备运行的各种记录表。

2.2.2 验证结果及记录
根据验证实施过程所获得的数据或结果，我们将验证项目、可接受标准、验证方法、验证结果和结论汇总如表3。

表3 NJP800C型全自动硬胶囊充填机安装确认记录
序号验证项目可接受标准验证方法验证结果验证结论
主机外观检亮度均匀，焊缝平滑无鱼现场检查 1 鳞纹等明显凸起或凹坑查通道及零件光洁、平滑，易清洁、无现场检查 2 死角、砂眼等表面
与药品及胶
核对材质证明囊直接接触材料304(或其他不锈钢) 3
的零件材质
按使用说明书设备联接情符合使用说明书要求，接4 况头密封现场检查
电源接通并防静电接地良现场检查 5 电源连接好
电机旋转方顺时针方向，应与旋转表试车检查 6 向牌的指向相同
辅助设施配配置吸尘机、药粉收集器按装箱单检查 7 套情况等
电气控制系试车检查 8 灵敏可靠统
空运转5分钟整机运行平9 运转平稳，无异常噪声稳性观察运转情况
仪器仪表工目测 10 工作可靠作状况
设备安装顺符合设备和管道等布置图按设备和管道11 的要求等布置图检查序
生产维修空有适当的生产和维修空对照设计图纸12 间，地面平整检查间确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
2.2.3 验证结论
3 运行确认
3.1 概述
在完成安装确认并起草了NJP800C型全自动硬胶囊充填机的有关SOP之后，我们对该设备进行空载试验，即进入运行确认阶段。

通过试验，我们考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到预定的技术指标。

3.2 验证结果及记录
根据验证实施过程所获得的数据或结果，我们将验证项目、可接受标准、验证方法、验证结果和结论汇总如表4。

表4 NJP800C型全自动硬胶囊充填机运行确认记录
序号验证内容可接受标准验证方法验证结果验证结论
现场操作后核用手柄转动主电机轴无异常情况 1 使回转台旋转一周对
调速平稳，调节作现场操作，主机采用变频器无用明显，设有自动2 极变速核对停机联锁结构
3 模具与主机配套核对
到位，更换模具方现场观察，操4 送囊板、水平叉便、快捷作
推杆与模孔的同心现场操作后观 5 符合要求度察
胶囊梳理、锁紧、现场操作 6 能达到要求剔废目测
按使用说明书7 充填剂量调节装置合理核对
充填杆与剂量盘、下现场操作后观8 对中察模块;上、下模孔
按使用说明书9 机器所使用的气源经净化处理现场核对
调节自如，符合打现场操作后观10 真空度察开胶囊的要求
药室中药粉不够时能自动停机，以确现场操作后观11 察自动停机功能保剂量差异达标
胶囊罐中胶囊不够蜂鸣报警装置响现场操作后耳12 听时报警情况应
连续运行4小13 运转情况运转平稳时后观察
耳听 14 空载噪音无异常噪声
密闭，无污染，无按GMP要求审死角，易拆卸，易15 工作室状况查清洗能指导制造、装
审查、归档配、调试、维护、16 技术文件的适用性
保养
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日 3.3 验证结论
4 性能确认
4.1 概述
#在完成运行确认并符合要求之后，我们利用可压空白颗粒为胶囊充填用物料和0胶囊进行模拟生产工艺要求的试生产(干燥)，以确定该设备是否符合工艺要
求。

在确认过程中对运行确认中的各项因素进行了进一步确认，并对确认内容中的装量差异等质量指标进行了检验，由此证明设备能适
合生产工艺的需要，并稳定运行。

4.2 验证结果及记录
根据验证实施过程所获得的数据或结果，我们将验证项目、可接受标准、验证方法、验证结果
和结论汇总如表5。

表5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机性能确认记录生产批次:
序号确认内容可接受标准验证方法验证结果验证结论
温度:18,24? 采用温湿度计测1 环境温湿度湿度:40%,60% 定
常用转速(最高各运转5分钟，观胶囊锁合到位，胶囊转速的85%)和最察锁合情况和计2 上机率,99% 高转速运行情况算胶囊上机率
连续运行5小时
真空、吸尘系统运行正常现场观察 3 运行情况
进料系统正常现场观察 4
供料延时、缺料运行正常现场观察 5 延时运行情况
剔除废次胶囊运运行正常现场观察 6 行情况
锁合到位，无扯皮、胶囊锁合情况现场观察 7 顶凹现象
无粘结、变形、渗漏胶囊外观目测 8 或囊壳破裂现象
胶囊成品率 ,98% 运行结束后计算 9
按方案和《药典》 10 装量差异 ??5.0% 方法检测
与真空表显示数 11 真空度 -0.02,-0.06MPa 字核对
以最高转速试运12 最高产量 800粒/min 转5分钟后核对
耳听负载噪音无异常噪声 13
运转平稳，无异常振现场观察，目测 14 运转质量动现象
现场观察，目测 15 防尘质量有较高的防尘效果
现场操作 16 操作质量操作方便
制粒结束后清洗清洗方便，无死角，17 清洗情况检查无泄漏
现场装拆 18 装拆情况装拆方便
检查润滑点并注润滑点清晰，操作、19 保养情况油润滑观察方便
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
4.3 验证结论
表5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机性能确认记录生产批次:
序号确认内容可接受标准验证方法验证结果验证结论
温度:18,24? 采用温湿度计测1 环境温湿度湿度:40%,60% 定
常用转速(最高各运转5分钟，观胶囊锁合到位，胶囊转速的85%)和最察锁合情况和计2 上机率,99% 高转速运行情况算胶囊上机率
连续运行5小时
真空、吸尘系统运行正常现场观察 3 运行情况
进料系统正常现场观察 4
供料延时、缺料运行正常现场观察 5 延时运行情况
剔除废次胶囊运运行正常现场观察 6 行情况
锁合到位，无扯皮、胶囊锁合情况现场观察 7 顶凹现象
无粘结、变形、渗漏胶囊外观目测 8 或囊壳破裂现象
胶囊成品率 ,98% 运行结束后计算 9
按方案和《药典》 10 装量差异 ??5.0% 方法检测
与真空表显示数 11 真空度 -0.02,-0.06MPa 字核对
以最高转速试运12 最高产量 800粒/min 转5分钟后核对
耳听负载噪音无异常噪声 13
运转平稳，无异常振现场观察，目测 14 运转质量动现象
现场观察，目测 15 防尘质量有较高的防尘效果
现场操作 16 操作质量操作方便
制粒结束后清洗清洗方便，无死角，17 清洗情况检查无泄漏
现场装拆 18 装拆情况装拆方便
检查润滑点并注润滑点清晰，操作、19 保养情况油润滑观察方便
确认人: 复核人: 确认日期: 年月日
4.4 验证结论
表5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机性能确认记录生产批次:
序号确认内容可接受标准验证方法验证结果验证结论
温度:18,24? 采用温湿度计测1 环境温湿度湿度:40%,60% 定
常用转速(最高各运转5分钟，观胶囊锁合到位，胶囊转速的85%)和最察锁合情况和计2 上机率,99% 高转速运行情况算胶囊上机率
连续运行5小时
真空、吸尘系统运行正常现场观察 3 运行情况
进料系统正常现场观察 4
供料延时、缺料运行正常现场观察 5 延时运行情况
剔除废次胶囊运运行正常现场观察 6 行情况
锁合到位，无扯皮、胶囊锁合情况现场观察 7 顶凹现象
无粘结、变形、渗漏胶囊外观目测 8 或囊壳破裂现象
胶囊成品率 ,98% 运行结束后计算 9
按方案和《药典》 10 装量差异 ??5.0% 方法检测
与真空表显示数 11 真空度 -0.02,-0.06MPa 字核对。