深圳市职业技能鉴定医疗器械设计考核大纲

深圳市职业技能鉴定医疗器械设计考核大纲
1、职业概况
1.1、职业名称：医疗器械设计
1.2、职业定义：在设计领域，运用现代化的表现手段，从事医疗器械产品造型的开发及相关视觉传达设计工作的高级技术应用性专门人才。

1.3、职业等级：助理医疗器械设计（三级）、医疗器械设计（二级）、高级医疗器械设计（一级）
1.4、基本文化程度：中技、中专、中职、高中毕业（或同等学历）
1.5、培训期限要求：
全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。

晋级培训期限：三级培训不少于180标准学时；二级培训不少于120标准学时；一级培训不少于80标准学时
1.6、报考条件：
参照《关于印发职业技能鉴定各职业报考条件的补充通知》（深职鉴办〔2013〕15号）执行
一、按深圳市职业技能鉴定指导办公室最新发布的
有关报考条件的意见执行。

二、鉴于专项职业能力的特殊性，高中毕业生经本
专项职业能力四级正规培训达规定标准学时数，并
取得结业证书后，可报考本专项职业能力四级。

1.7、鉴定方式、鉴定时间：
鉴定方式：分为理论知识考试和专业能力考核。

理论知识考试采用闭卷笔试等方式，专业能力考核采用现场实际操作等方式进行。

理论知识考试和专业能力考核均实行百分制，成绩皆60分以上为合格。

高级医疗器械设计还须进行综合评审。

鉴定时间：理论知识考试时间不少于90分钟；实操能力考核时间：三级不少于300分钟；二级不少于360分钟；一级不少于420分钟；综合评审不少于15分钟。

1.8、考评人员与考生配比：
理论知识考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室不少于2名考评人员；专业能力考核考评员与考生配比为1：5，且不少于3名考评员；综合评审委员不少于5人。

2、基本要求
2.1、职业道德基本知识：
（1）尊重客户，提供优质服务
（2）敬职敬业，提高专业设计能力
（3）自觉追求完美，勇于创新
（4）尊重同事，团结互助
（5）与业务伙伴友好合作
（6）遵守纪律，维护集体利益
（7）禁止不正当竞争
职业守则要求：
遵纪守法，爱岗敬业；诚信为本，法规为准；绿色理念，精心设计；科技领先，锐意进取。

相关法律与法规知识：
《中华人民共和国劳动法》、
《中华人民共和国著作权法》、
《中华人民共和国专利法》、
《中华人民共和国产品质量法》、
《中华人民共和国标准化法》、
《中华人民共和国合同法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械标准管理办法（试行）》
2.2、基础理论知识：
（1）职业道德基本知识
（2）职业守则
（3）工业设计概念
（4）工业设计的工作原则、要求与评价标准
2.3、专业基础知识：
（1）产品工程制图知识
（2）工业设计力学知识
（3）产品设计材料知识
（4）产品设计工艺知识
（5）产品结构设计知识
2.4、专业知识
（1）产品设计手绘表达知识
（2）产品设计软件表达知识
（3）产品人机工程学知识
（4）产品设计程序与方法知识
（5）产品设计心理学知识
（6）产品交互设计知识
（7）产品系统设计知识
（8）设计管理知识
（9）设计营销知识
（10）医疗器械标准知识
（11）医学器材与管理知识
（12）医疗仪器原理知识
2.5、专业相关知识
（1）劳动法相关知识
（2）著作权法相关知识
（3）专利法相关知识
（4）产品质量法相关知识
（5）标准化法相关知识
（6）合同法相关知识
（7）医疗器械监督管理条例相关知识
（8）医疗器械标准管理办法相关知识
2.6、质量管理知识：质量方针、岗位质量要求、岗位的质量保证措施与责任。

2.7、安全文明生产与环境保护知识：现场文明生产要求、安全操作与劳动保护知识、环境保护知识。

3、鉴定内容
本标准对助理医疗器械设计师（三级）、医疗器械设计师（二级）、高级医疗器械设计师（一级）的能力要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。

3.1理论鉴定内容：
助理医疗器械设计（三级）
医疗器械设计（二级）
高级医疗器械设计（一级）
3.2 实际操作鉴定内容：助理医疗器械设计（三级）
医疗器械设计（二级）
高级医疗器械设计（一级）
4、参考书1、《工业设计概论》、曹一华、中国轻工业出版社、2003年
参考书2、《设计制图》、袁和法、机械工业出版社、2004年
参考书3、《工业设计工程基础》、张凯、黄黎清、湖南大学出版社、2010年
参考书4、《工业设计表达》、刘涛、机械工业出版社、2011
年
参考书5、《Rhino 3D 工业造型设计入门》、许文慧、李腾训、康亚鹏、清华大学出版社、2004年
参考书6、《Rhino 3D 4.0 产品造型设计学习手册》、（韩国）崔成权著、武传海译、机械工业出版社、2004年参考书7、《工业设计程序与方法》、杨向东、高等教育出版社、2007年
参考书8、《人机工程学》、赵江洪、谭浩、高等教育出版社、2006年
参考书9、《医学器材与管理》、董贾寿、西南交通大学出版社、2006年
参考书10、《交互设计》、李世国、顾振宇、中国水利水电出版社、2012年
参考书11、《产品系统设计》、李奋强、中国水利水电出版社、2012年
参考书12、《设计心理学》、张凯、周莹、湖南大学出版社、2010年
参考书13、《设计管理》、高亮、职秀梅、湖南大学出版社、2011年
参考书14、《产品设计与营销》、穆荣兵、谭嫄嫄、合肥工业大学出版社、2011年
参考书15、《医疗器械注册与管理》、黄嘉华、孙皎、莫
国民、科学出版社、2008年
参考书16、《Pro/ENGINEER Wildfire中文版基础教程》、老虎工作室、谭雪松、甘露萍、张黎骅、人民邮电出版社、2005年
相关法律法规参考：
《中华人民共和国劳动法》、
《中华人民共和国著作权法》、
《中华人民共和国专利法》、
《中华人民共和国产品质量法》、
《中华人民共和国标准化法》、
《中华人民共和国合同法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械标准管理办法（试行）》。