iso9001内审员课件-iso基本知识-

2.1质量管理体系的理论说明
■ 質量管理體系能夠幫忙組織增加顧客滿意. ■ 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性,這些
需求和特性在產品規範中表述,❹集中歸結為顧客 要求,顧客要求可以由顧客以合同的方式規定或組 織自己確定.在任一情況下,產品是否可接受最終由 顧客確定. ■ 質量管理體系的方法是鼓勵組織分析客戶要求,規 定相關過程,持續受控,以實現顧客能接受的產品.
2.7 文件(2)
质量管理体系文件结构:
一階
质量
手册
二階
程序文件
作业指导书
三階
表格/ 记录/ 文件簿/档案
四階
表明意向及达到此目的 的策略及方法
说明由谁负责执行什么 及什么情况下执行程序
详细说明 如何执行某些工作
证明以按文件执行 工作的证据
2.8 质量管理体系的评价
■ 对质量管理体系的评价是对过程的评价 ■ 对过程评价的四个基本问题:
2.3 质量管理体系方法
■ 确定顾客和其他相关方的需求和期望 ■ 建立组织的质量方针和质量目标 ■ 确定实现质量目标所必须的过程和职责 ■ 确定和提供实现质量目标必须的资源 ■ 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 ■ 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 ■ 确定防止不合格并消除产生原因的措施 ■ 建立和应用持续改进质量管理体系的过程
1.1以顾客为关注焦点(1)
■ 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和 未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望.
■ 组织和顾客之间是一种依存关系； ■ 组织均应始终关注顾客的需求；
组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未
■
来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不 断变化的需要。
1.1以顾客为关注焦点(2)
些目标已经实现 ■ 正式采纳更改
2.10 统计技术的应用
■ 研究的对象：变异； ■ 通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，
更好地理解变异的性质、程度和原因； ■ 目的：
—寻找最佳的方法以解决现存问题； —提高解决问题的有效性和组织的工作效率； —利用相关数据进行分析作出决策； —持续改进。
ISO 基本知識
本節學習目的
■ 了解ISO9000族标准的目的、意图 及其相互关系，掌握标准中重要术语
■ 理解八项质量管理原则的含义及其与 ISO9000标准的关系
ISO9000族标准概论
什么是ISO9000族标准?
■ ISO的全称是International Organization for Standardization.即国际标准化组织 。
均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要 求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。
在ISO9001标准中的体现：
■ 7.4.1 采购过程 ■ 7.4.3 采购产品的验证
7.4.2 采购信息 8.4 数据分析
第二章 质量管理体系基础
■ 1.质量管理体系的理论说明 ■ 2.质量管理体系要求与产品要求 ■ 3.质量管理体系方法 ■ 4.过程方法 ■ 5.质量方针和质量目标 ■ 6.最高管理者在质量管理体系中的作用 ■ 7.文件 ■ 8.质量管理体系评价 ■ 9.持续改进 ■ 10.统计技术的作用
ISO9000族标准
■ ISO9000族标准： ■ ISO8402:1986《质量管理和质量保证—术语》 ■ ISO9000:《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 ■ ISO9001:《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的
质量保证模式》 ■ ISO9002:《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》 ■ ISO9003:《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 ■ ISO9004:《质量管理和质量体系要素—指南》
分析的方法。
在ISO9001标准中的体现： 4.2.4 记录控制 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 7.2.3 顾客沟通 8.1总则 8.2 监视和测量 8.4 数据分析
1.8 与供方互利的关系
组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。 ■ 组织与供方或合作伙伴是互相依存的。 ■ 组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴
■ 5.6 管理评审 ■ 8.4 数据分析 ■ 8.5.2 纠正措施
8.2.2 内部审核 8.5.1 持续改进 8.5.3 预防措施
1.7基于事实的决策方法
■ 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 ■ 可靠的信息和数据是决策的基础。 ■ 以事实为依据做决策，可防止决策失误。 ■ 统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行
2.2 质量管理体系要求与产品 要求
■ ISO9000规定了质量管理体系要求。质量管理体系 要求是通用的，适用于所有行业和经济领域，不 论其提供何种类别的产品。标准本身不规定产品 要求。
■ 产品的要求可由顾客规定，或组织通过预测顾客 的要求规定，或由法规规定，在某些情况下产品 要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、 产品标准、过程标准、合同协议和法规中。
■ ISO现有157个成员。ISO为一非政府的国际科技
组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、 修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高 权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事
机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦 。 ■ ISO的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的
一致性，促进国际贸易与科学技术的合作 ”。
2.4 过程方法模式圖
2.5 质量方针和质量目标
■ 质量方针为制定、评审质量目标提供框架； ■ 质量目标通常依据组织的质量方针制定； ■ 质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在
满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。
2.6 最高管理者的作用
■ 制定并保持组织的质量方针和目标 ■ 增强员工意识、创造环境保证全员参与 ■ 确保组织关注顾客要求 ■ 确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求
实施ISO9000的意义
■ 有利于提高产品质量，保护消费者利益; ■ 为提高组织的运作能力提供了有效的方法; ■ 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒; ■ 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的
需求和期望。
第一章 八项管理原则 第二章 质量管理体系基础
1 八项质量管理原则
■ 1.1 以顾客为关注焦点 ■ 1.2 领导作用 ■ 1.3 全员参与 ■ 1.4 过程方法 ■ 1.5 管理的系统方法 ■ 1.6 持续改进 ■ 1.7 基于事实的决策方法 ■ 1.8 与供方互利的关系
研究对象
过程方法
单个过程及该过程和其相 关过程的关系
管理的系统方法
若干过程及至过程网络组成的 体系
管理对象 一组活动
一组过程
目的 高效率地达到过程的目标 有效地实现组织的目标
1.6 持续改进
■ 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。
■ 持续改进是一个永恒的目标.
■ 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、 产品等. 在ISO9001标准中的体现：
些过程之间的相互作用，称为过程方法.
在ISO9001标准中的体现 ：
■ 4.1 总要求
5 管理职责
■ 7 产品实现
8 测量、分析和改进
6 资源管理
1.5管理的系统方法
■ 将相互关联的过程作为体系來看待、理解和管理，有助于组
织提高实现目标的有效性和效率。
在ISO9001标准中的体现： ■ 4.1总要求 5.4.2质量管理体系策划 7.1产品实现的策划 过程方法和管理的系统方法之间的区别：
ISO9000标准在中国
■ 1988年12月，我国正式发布了等效采用 ISO9000标准的GB/T10300；
■ 1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列 标准，GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987
■ 国家强制标准冠以“GB”。推荐标准冠以 “GB/T”。等效采用（IDT，identical to 其他 标准）、修改采用(MOD，modified in relation to 其他标准）。
ISO9000族标准概论
TC176即ISO中第176个技术委员会，
■
它成立于1979年，全称是“质量管理体 系技术委员会 ”，TC176专门负责制定 品质管理和品质保证技术的标准。
ISO9000族标准的产生、修订 和发展
■ MIL-Q-9858 1959年（美國军用标准） ■ AQAP 1969年（北约联合质量保证协会） ■ ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) ■ CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) ■ BS5750 1979年 (英国标准协会) ■ ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ■ ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ■ ISO9000 2000年 (国际标准第三版) ■ ISO9001 20001标准中的体现： ■ 5.4.1 质量目标 ■ 5.5.3 内部沟通
5.5.1 职责和权限 6.2.2 能力、培训和意识
1.4 过程方法
■ 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望
的结果。 ■ 通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以
视为一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这
5.2 以顾客为关注焦点 5.4 策划 5.6 管理评审
1.3 全员参与
■ 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织收益發 揮其才干。
■ 全员参与管理，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激 励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识， 当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会 获得最大效益。
和实现目标 ■ 确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标 ■ 确保获得必要资源 ■ 定期评审QMS ■ 决定方针、目标和体系的改进措施
2.7 文件(1)
■ 文件的价值 —满足顾客要求和改进 —提供适宜的培训 —重复性和可追溯性 —提供证据以评价QMS有效性和持续适宜性 ■ 文件的产生和使用是一个增值的过程
在ISO9001标准中的体现： ■ 5.2 以顾客为关注焦点 ■ 5.4.1 质量目标 ■ 8.2.1 顾客满意 ■ 8.4 数据分析 ■ 8.5 改进
1.2 领导作用
领导者應确保组织的目的與方向的一致，他们应
■
当创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与
实现组织目标的活動.
在ISO9001标准中的体现： ■ 5.1 管理承诺 ■ 5.3 质量方针 ■ 5.5 职责、权限与沟通
—过程是否被识别并适当规定？ —职责是否已被分配？ —程序是否得到实施和保持？ —在实现所要求结果方面，过程是否有效？ ■ 质量管理体系审核和评审 ■ 自我评定
2.9 持续改进
■ 分析和评价现状，识别改进区域 ■ 确定改进目标 ■ 寻找可能的解决办法，以实现这些目标 ■ 评价这些解决办法并作出选择 ■ 实施选定的解决办法 ■ 测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这