QA需要的水系统和环境监控体系
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20
环境监测案例
监控区（洁净度级别）
称量配料、配液 （C级区）
最终灭菌产品 生产区域
灌封间 （C/A级区）
轧盖间、洗塞间 （C/A级区）
[1].每月一次
容器精洗区 （D级区）
监控频率 每周一次 每周两次
每周一次 两周一次
监控项目
空气悬浮粒子[1]
空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
空气悬浮粒子[1]
▪ 关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ▪ 取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ▪ 取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
环境监测计划案例。 环境监测动态标准。
18
环境监测方案
▪ 环境监控整体要求
年度洁净级别确认
▪ 撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪 ▪ 应取一定体积的空气（取样体积应有代表性） ▪ 仪器应经过校验
14
2，洁净区的验证和监测
2，环境表面监测：表面取样法 应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测 接触蝶法：适用于平整表面
取样面积25cm2 培养基略有凸起，高于碟子边缘，便于取样 培养基中应含有中和剂/保护剂
取样间 (C/A级区)
无菌实验室 (B/A级区)
微生物实验室 限度检查实验室 （C/A级区）
[1].每月一次
抗生素效价测定室 （D级区）
监控频率 每周一次 每次取样 每次实验
每次实验
每周一次
监控项目
空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌
空气沉降菌
表面微生物
空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌
空气沉降菌
表面微生物
操作者手套表面微生物
▪ 取样点数由B.1.1公式：
取样点数 NL = A ，A为洁净区面积，例如10米×5米的区
域，取样点应为8（取整数） 取样点均匀分布，位于工作面高度
注意：这里仅指在洁区划分时加以采用
12
2，洁净区的验证和监测
微生物的要求：附录1<无菌药品> 第十一条 监测方法有： 1，空气浮游菌监测
沉降菌法--被动法 定量空气浮游菌采样法--主动法
压缩空气
离开压缩机最远点
无菌检查系统
最接近真空源的接口
灌装线操作人员
至少要检手指印
单向流（例如，单向流罩） 靠近活动最多的区域
25
洁净区监测的位置
示例：无菌灌装线 ▪ 取样点应在产品或组件暴露的区域周围取样，如：
在灌装针头处 将产品装载入冻干腔室处 胶塞供料桶 无菌部件进行连接操作的部位 操作人员频繁活动处（不影响生产过程）
空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
操作者手套表面微生物
空气悬浮粒子[1]
空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
操作者手套表面微生物
空气悬浮粒子[1]
空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
环境监测案例
监控区（洁净度级别）
监控频率
监控项目
称量配料、配液 （C/A级区）
每周两次
空气悬浮粒子[1] 空气沉降菌[1]
7
▪
9、经验显示，市场自己会说话，市场永远是对的，凡是轻视市场能力的人，终究会吃亏的！21.9.1121.9.11Saturday, September 11, 2021
▪
10、判断对错并不重要，重要的在于正确时获取了多大利润，错误时亏损了多少。19:12:1019:12:1019:129/11/2021 7:12:10 PM
周期 1次/周 1次/月
项目
全项监测 （内毒素一月一次）
全项监测 （内毒素除外）
取样点
贮罐 总出水口、总回水口
制水系统出口
各使用点
1. 在线监测（如电导率）
2. 岗位的定期监测（通常2小时一次、如酸碱度、氯化 物）。
3
WFI系统监控
注射用水系统监测方案
周期 每罐配制前
项目 全项监测
1次/周 1次/月
空气浮游菌 表面微生物
无菌灌封辅助区 非最终灭菌产品 （C级区）
生产区域
无菌灌封间 (B/A级区)
每周两次
空气悬浮粒子[1] 空气沉降菌[1]
空气浮游菌 表面微生物
每班一次 每批一次
空气悬浮粒子
空气浮游菌
空气沉降菌
表面微生物
操作者手套和操作服表面微生物
[1].每月一次
环境监测案例
监控区（洁净度级别）
一．制药用水系统监测 二．洁净区环境监测 三．趋势分析和质量回顾 四．环境监测结果超标案例分析
内容
1
饮用水监控
饮用水监测方案
周期
项目
检 验 机构
取样点
1次/月
性状、pH、电导率、 菌落总数
公司QC
贮罐、制水间入口、 品管最末端
2次/年
全项检测
当地卫生 防疫部门
饮用水进口
PW系统监控
纯化水系统监测方案
接触碟 （55mm）
CFU/碟
1
5
25
50
5指手套 CFU/手套
1 5 － －
10
2，洁净区验证和监测
悬浮粒子的要求：附录1<无菌药品> 第九、十条
1、A级区确认时的采样量不少于1m3
2、洁净区的动态监测 ➢ 悬浮粒子的动态监测 ➢ 关键操作的全过程，对A级区进行粒子监测 ➢ A级区的监测频率、取样量，及时发现人为干预、偶发事件
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
和进行更衣验证。
17
3，环境监测方案
▪ 洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
3 520 000 不作规定
29 000 Not defined
新版GMP（2010修订）和 EU -GMP、WHO-GMP 2009建议稿标 准一致。
9
1，洁净级别及标准
微生物控制动态标准
级别b
A B C D
浮游菌 CFU/m3
沉降碟 （90mm） CFU/4小时c
1
1
10
5
100
50
200
100
及任何系统的破坏 ➢ B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 ➢ C级区：质量风险管理原则确定 ➢ D级区：一般不作要求，（法规：必要时） ➢ 对于C/D级区的自净时间应达到规定要求
11
2，洁净区验证和监测
取样量和取样点
▪ ISO14644-1 B.4.2 节有明确的采样量的计算公式： 采样量（升）=(20/级别中最大粒子限度）×1000，显然对 于A 级，采样量为(20/20)×1000 = 1 米3 从上式中可见，级别要求越低，取样量就越小
➢ 水样检测为系统内的浮游微生物（Planktonic Microorganisms）
➢ 生物膜：浮游微生物的发生源。
细菌内毒素
➢ 注射用水、注射剂生产过程中，污染可能性最高的发热性 物质。
6
二、洁净区环境监测
1，洁净区级别标准 2，洁净区的验证和监测 3，洁净区环境监测方案 4，环境监测仪器、设备、培养基
10万级或以下 or lower Other support areas to aseptic processing areas but non-product contact
取样频率 1次/班 1次/班 2次/周 2次/周
1次/周
参考：USP31－1116 从表中可以看出，美国药典中没有明确B级，但有100级、1 万级、10 万级甚至更低级别，划分比较灵活，按需要而定。
洁 净 区 监 测
日常环境监测
动态监测
静态监测
无菌生产区A/B
最终灭菌C级的 主要功能间
C级区域
D级区域
19
环境监测方案
美国药典微生物监测频率
取样区域
百级或更严 Class 100 or better room designations 毗邻百级区如万级 Supporting areas immediately adjacent to Class 100 (e.g.， Class 10，000) 其它辅助区域－10万级 Other support areas 可能与产品/容器接触区域 Potential product/container contact areas
全项监测
除不挥发物、硝酸、亚硝酸、 重金属外其他项目
取样点
制水系统出口、 配制罐出水口 制水系统出口、贮罐、
总回水口
总送水口、各使用点
备注： ⑴ 调配用注射用水按原料药进行批次管理，相关要求参见《批号管理规程》 （SOP xxxx）。
1. 在线监测（如温度、电导率、TOC） 2. 岗位的定期监测（通常2小时一次，如pH、氯化物）。
1，洁净级别及标准
洁净 级别
Grade A B C D
悬浮粒子最大允许数/米3
At rest / 静态
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
In operation / 动态
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
3 520
29
352 000
2 900
352 000
3520 000
2 900 29 000
2，环境表面监测 表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）
3，人员监测 表面取样法（接触碟法）
13
2，洁净区的验证和监测
1，空气浮游菌监测 沉降菌法--被动法
▪ 沉降碟在空气中的暴露时间<4小时 ▪ 监控整个灌装过程 ▪ 只能给出定性和半定量的数据 ▪ 应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价
定量空气浮游菌采样法--主动法
▪
11、没有竞争的地方表示没有市场。21.9.1119:12:1019:12Sep-2111-Sep-21
▪
12、为了能拟定目标和方针，一个管理者必须对公司内部作业情况以及外在市场环境相当了解才行。19:12:1019:12:1019:12Saturday, September 11, 2021
13、不要只看塔尖，二三线市场比一线的更大。21.9.1121.9.1119:12:1019:12:10September 11, 2021
空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
操作者手套表面微生物
空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌
空气沉降菌
表面微生物
洁净区监测的位置
取样位置选择时考虑因素：
▪ 哪些部位的微生物污染最可能对产品质量造成不良影响？ ▪ 在生产过程中，什么地点最容易长菌？ ▪ 哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难奏
效的部位？ ▪ 什么活动会导致污染的扩散？ ▪ 在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的差错或污染
产品？取样只应在生产结尾换班时进行吗？
24
洁净区监测的位置
示例
系统
取样点
环境空气（灌装线）
接近敞开和/或者已灌装的容器
洁净室空气
最接近工作区域
水
使用点
表面（厂房）
地面、门把手、墙、帘子
表面（设备）
灌装线、 控制面板、供胶塞的料斗
▪
16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021年9月11日星期六7时12分10秒19:12:1011 September 2021
▪
17、当有机会获利时，千万不要畏缩不前。当你对一笔交易有把握时，给对方致命一击，即做对还不够，要尽可能多地获取。下午7时12分10秒下午7时12分19:12:1021.9.11
棉签擦拭法：适用于不规则表面
取样面积~25cm2 定性或定量
表面样应在无菌操作结束时取
以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险
15
2，洁净区的验证和监测
3，人员监测 表面取样法（接触碟法），取样时间一般为： 工作结束，离开洁净区前取样 处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套） 生产过程中随时监测 特别注意： 不得在刚消毒过后取样
▪
14、有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。2021年9月11日星期六下午7时12分10秒19:12:1021.9.11
▪
15、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more。2021年9月下午7时12分21.9.1119:12September 11, 2021
16
2，洁净区验证和监测
无菌区人员监测合格标准
采样点
参考标准 （CFU·皿）
手套
≤3
采样点 口罩
参考标准 （CFU·皿）
≤10
胸口
≤5
前额
≤5
前臂
≤5
靴子—裤子接合处
≤5
➢ 其它事项 ① 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 ② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
4
纯蒸汽管理
➢ 参考标准： 纯蒸汽冷凝水：参照注射用水标准 ➢ 质量控制： 每半年进行纯蒸汽冷凝水的全项检测 根据需要制订部分检测项目、监测周期，如pH、电导率、
TOC、微生物限度、内毒素。（每个月） ➢ 发展趋势： 纯蒸汽饱和度、干燥值、过热值的检测。
5
水质管理的主要特性
TOC：监测制药用水中有机物的含量。 电导率：监测制药用水中离子性物质的含量。 微生物限度：
环境监测案例
监控区（洁净度级别）
称量配料、配液 （C级区）
最终灭菌产品 生产区域
灌封间 （C/A级区）
轧盖间、洗塞间 （C/A级区）
[1].每月一次
容器精洗区 （D级区）
监控频率 每周一次 每周两次
每周一次 两周一次
监控项目
空气悬浮粒子[1]
空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
空气悬浮粒子[1]
▪ 关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ▪ 取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ▪ 取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
环境监测计划案例。 环境监测动态标准。
18
环境监测方案
▪ 环境监控整体要求
年度洁净级别确认
▪ 撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪 ▪ 应取一定体积的空气（取样体积应有代表性） ▪ 仪器应经过校验
14
2，洁净区的验证和监测
2，环境表面监测：表面取样法 应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测 接触蝶法：适用于平整表面
取样面积25cm2 培养基略有凸起，高于碟子边缘，便于取样 培养基中应含有中和剂/保护剂
取样间 (C/A级区)
无菌实验室 (B/A级区)
微生物实验室 限度检查实验室 （C/A级区）
[1].每月一次
抗生素效价测定室 （D级区）
监控频率 每周一次 每次取样 每次实验
每次实验
每周一次
监控项目
空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌
空气沉降菌
表面微生物
空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌
空气沉降菌
表面微生物
操作者手套表面微生物
▪ 取样点数由B.1.1公式：
取样点数 NL = A ，A为洁净区面积，例如10米×5米的区
域，取样点应为8（取整数） 取样点均匀分布，位于工作面高度
注意：这里仅指在洁区划分时加以采用
12
2，洁净区的验证和监测
微生物的要求：附录1<无菌药品> 第十一条 监测方法有： 1，空气浮游菌监测
沉降菌法--被动法 定量空气浮游菌采样法--主动法
压缩空气
离开压缩机最远点
无菌检查系统
最接近真空源的接口
灌装线操作人员
至少要检手指印
单向流（例如，单向流罩） 靠近活动最多的区域
25
洁净区监测的位置
示例：无菌灌装线 ▪ 取样点应在产品或组件暴露的区域周围取样，如：
在灌装针头处 将产品装载入冻干腔室处 胶塞供料桶 无菌部件进行连接操作的部位 操作人员频繁活动处（不影响生产过程）
空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
操作者手套表面微生物
空气悬浮粒子[1]
空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
操作者手套表面微生物
空气悬浮粒子[1]
空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
环境监测案例
监控区（洁净度级别）
监控频率
监控项目
称量配料、配液 （C/A级区）
每周两次
空气悬浮粒子[1] 空气沉降菌[1]
7
▪
9、经验显示，市场自己会说话，市场永远是对的，凡是轻视市场能力的人，终究会吃亏的！21.9.1121.9.11Saturday, September 11, 2021
▪
10、判断对错并不重要，重要的在于正确时获取了多大利润，错误时亏损了多少。19:12:1019:12:1019:129/11/2021 7:12:10 PM
周期 1次/周 1次/月
项目
全项监测 （内毒素一月一次）
全项监测 （内毒素除外）
取样点
贮罐 总出水口、总回水口
制水系统出口
各使用点
1. 在线监测（如电导率）
2. 岗位的定期监测（通常2小时一次、如酸碱度、氯化 物）。
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WFI系统监控
注射用水系统监测方案
周期 每罐配制前
项目 全项监测
1次/周 1次/月
空气浮游菌 表面微生物
无菌灌封辅助区 非最终灭菌产品 （C级区）
生产区域
无菌灌封间 (B/A级区)
每周两次
空气悬浮粒子[1] 空气沉降菌[1]
空气浮游菌 表面微生物
每班一次 每批一次
空气悬浮粒子
空气浮游菌
空气沉降菌
表面微生物
操作者手套和操作服表面微生物
[1].每月一次
环境监测案例
监控区（洁净度级别）
一．制药用水系统监测 二．洁净区环境监测 三．趋势分析和质量回顾 四．环境监测结果超标案例分析
内容
1
饮用水监控
饮用水监测方案
周期
项目
检 验 机构
取样点
1次/月
性状、pH、电导率、 菌落总数
公司QC
贮罐、制水间入口、 品管最末端
2次/年
全项检测
当地卫生 防疫部门
饮用水进口
PW系统监控
纯化水系统监测方案
接触碟 （55mm）
CFU/碟
1
5
25
50
5指手套 CFU/手套
1 5 － －
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2，洁净区验证和监测
悬浮粒子的要求：附录1<无菌药品> 第九、十条
1、A级区确认时的采样量不少于1m3
2、洁净区的动态监测 ➢ 悬浮粒子的动态监测 ➢ 关键操作的全过程，对A级区进行粒子监测 ➢ A级区的监测频率、取样量，及时发现人为干预、偶发事件
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
和进行更衣验证。
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3，环境监测方案
▪ 洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
3 520 000 不作规定
29 000 Not defined
新版GMP（2010修订）和 EU -GMP、WHO-GMP 2009建议稿标 准一致。
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1，洁净级别及标准
微生物控制动态标准
级别b
A B C D
浮游菌 CFU/m3
沉降碟 （90mm） CFU/4小时c
1
1
10
5
100
50
200
100
及任何系统的破坏 ➢ B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 ➢ C级区：质量风险管理原则确定 ➢ D级区：一般不作要求，（法规：必要时） ➢ 对于C/D级区的自净时间应达到规定要求
11
2，洁净区验证和监测
取样量和取样点
▪ ISO14644-1 B.4.2 节有明确的采样量的计算公式： 采样量（升）=(20/级别中最大粒子限度）×1000，显然对 于A 级，采样量为(20/20)×1000 = 1 米3 从上式中可见，级别要求越低，取样量就越小
➢ 水样检测为系统内的浮游微生物（Planktonic Microorganisms）
➢ 生物膜：浮游微生物的发生源。
细菌内毒素
➢ 注射用水、注射剂生产过程中，污染可能性最高的发热性 物质。
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二、洁净区环境监测
1，洁净区级别标准 2，洁净区的验证和监测 3，洁净区环境监测方案 4，环境监测仪器、设备、培养基
10万级或以下 or lower Other support areas to aseptic processing areas but non-product contact
取样频率 1次/班 1次/班 2次/周 2次/周
1次/周
参考：USP31－1116 从表中可以看出，美国药典中没有明确B级，但有100级、1 万级、10 万级甚至更低级别，划分比较灵活，按需要而定。
洁 净 区 监 测
日常环境监测
动态监测
静态监测
无菌生产区A/B
最终灭菌C级的 主要功能间
C级区域
D级区域
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环境监测方案
美国药典微生物监测频率
取样区域
百级或更严 Class 100 or better room designations 毗邻百级区如万级 Supporting areas immediately adjacent to Class 100 (e.g.， Class 10，000) 其它辅助区域－10万级 Other support areas 可能与产品/容器接触区域 Potential product/container contact areas
全项监测
除不挥发物、硝酸、亚硝酸、 重金属外其他项目
取样点
制水系统出口、 配制罐出水口 制水系统出口、贮罐、
总回水口
总送水口、各使用点
备注： ⑴ 调配用注射用水按原料药进行批次管理，相关要求参见《批号管理规程》 （SOP xxxx）。
1. 在线监测（如温度、电导率、TOC） 2. 岗位的定期监测（通常2小时一次，如pH、氯化物）。
1，洁净级别及标准
洁净 级别
Grade A B C D
悬浮粒子最大允许数/米3
At rest / 静态
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
In operation / 动态
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
3 520
29
352 000
2 900
352 000
3520 000
2 900 29 000
2，环境表面监测 表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）
3，人员监测 表面取样法（接触碟法）
13
2，洁净区的验证和监测
1，空气浮游菌监测 沉降菌法--被动法
▪ 沉降碟在空气中的暴露时间<4小时 ▪ 监控整个灌装过程 ▪ 只能给出定性和半定量的数据 ▪ 应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价
定量空气浮游菌采样法--主动法
▪
11、没有竞争的地方表示没有市场。21.9.1119:12:1019:12Sep-2111-Sep-21
▪
12、为了能拟定目标和方针，一个管理者必须对公司内部作业情况以及外在市场环境相当了解才行。19:12:1019:12:1019:12Saturday, September 11, 2021
13、不要只看塔尖，二三线市场比一线的更大。21.9.1121.9.1119:12:1019:12:10September 11, 2021
空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌
空气沉降菌[1]
表面微生物
操作者手套表面微生物
空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌
空气沉降菌
表面微生物
洁净区监测的位置
取样位置选择时考虑因素：
▪ 哪些部位的微生物污染最可能对产品质量造成不良影响？ ▪ 在生产过程中，什么地点最容易长菌？ ▪ 哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难奏
效的部位？ ▪ 什么活动会导致污染的扩散？ ▪ 在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的差错或污染
产品？取样只应在生产结尾换班时进行吗？
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洁净区监测的位置
示例
系统
取样点
环境空气（灌装线）
接近敞开和/或者已灌装的容器
洁净室空气
最接近工作区域
水
使用点
表面（厂房）
地面、门把手、墙、帘子
表面（设备）
灌装线、 控制面板、供胶塞的料斗
▪
16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021年9月11日星期六7时12分10秒19:12:1011 September 2021
▪
17、当有机会获利时，千万不要畏缩不前。当你对一笔交易有把握时，给对方致命一击，即做对还不够，要尽可能多地获取。下午7时12分10秒下午7时12分19:12:1021.9.11
棉签擦拭法：适用于不规则表面
取样面积~25cm2 定性或定量
表面样应在无菌操作结束时取
以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险
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2，洁净区的验证和监测
3，人员监测 表面取样法（接触碟法），取样时间一般为： 工作结束，离开洁净区前取样 处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套） 生产过程中随时监测 特别注意： 不得在刚消毒过后取样
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14、有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。2021年9月11日星期六下午7时12分10秒19:12:1021.9.11
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15、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more。2021年9月下午7时12分21.9.1119:12September 11, 2021
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2，洁净区验证和监测
无菌区人员监测合格标准
采样点
参考标准 （CFU·皿）
手套
≤3
采样点 口罩
参考标准 （CFU·皿）
≤10
胸口
≤5
前额
≤5
前臂
≤5
靴子—裤子接合处
≤5
➢ 其它事项 ① 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 ② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
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纯蒸汽管理
➢ 参考标准： 纯蒸汽冷凝水：参照注射用水标准 ➢ 质量控制： 每半年进行纯蒸汽冷凝水的全项检测 根据需要制订部分检测项目、监测周期，如pH、电导率、
TOC、微生物限度、内毒素。（每个月） ➢ 发展趋势： 纯蒸汽饱和度、干燥值、过热值的检测。
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水质管理的主要特性
TOC：监测制药用水中有机物的含量。 电导率：监测制药用水中离子性物质的含量。 微生物限度：