卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十册)

新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十册）
(15种)
布洛芬搽剂
拼音名：Buluofen Chaji
英文名：Ibuprofen Liniment
书页号：X10-56 标准编号：WS1-(X-138)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-25号
本品含布洛芬(C13H13O2)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为无色澄明溶液。

【鉴别】取本品适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶
液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定，在265与273nm的波
长处有最大吸收，在245与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一
肩峰。

【检查】pH值应为5.8～6.8(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。

乙醇量应为60.0～70.0％(中国药典1995年版二部附录ⅦＥ)。

装量取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ＸＦ)，应符合
规定。

【含量测定】对照品溶液的制备取布洛芬对照品约0.25g，精密称
定，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密
量取5ml,置50ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置100ml量瓶中,加0.4％氢氧化钠
溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻
度，摇匀，即得。

测定法取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录ⅣＡ)，在265nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【作用与用途】消炎镇痛药。

用于风湿及类风湿性关节炎、骨关节
炎、肩关节周围炎和狭窄性腱鞘炎所致的局部肿胀疼痛等。

【用法与用量】涂患处一日2～3次
【注意】眼及粘膜禁用，表皮破损处慎用。

【规格】50ml:2.5g
【贮藏】密闭保存。

【有效期】2年。

复方氨酚葡锌片
拼音名：Fufang An※fenpuxin Pian
英文名：Compound Paracetamol and Zinc Gluconate Tablets
书页号：X10-98 标准编号：WS1-(X-150)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-136号
本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为45.0～55.0mg；含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为31.5～38.5mg。

【处方】对乙酰氨基酚50.0g
葡萄糖酸锌35.0g
盐酸二氧丙嗪0.5g
板兰根浸膏粉125.0g
辅料适量
───────────────────────
制成1000片
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色。

【鉴别】(1)取含量测定项下的本品细粉约0.2g，加水20ml，搅拌使溶解，滤过,取滤液1滴，点于滤纸上，加茚三酮试液1滴，在105℃烘烤数分钟,
应显蓝紫色斑点。

(2)取对乙酰氨基酚含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年
版二部附录ⅣＡ)测定，在257nm的波长处有最大吸收。

(3)取上述细粉适量(约相当于盐酸二氧丙嗪2mg)，加甲醇10ml充分研磨约
10分钟，滤过,滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解,作为供试品溶液。

另取盐酸二氧丙嗪对照品约2mg,加甲醇4ml溶解，作为对照品溶液。

照薄层色
谱法(中国药典1995年版二部附录ＶＢ)试验，分别吸取上述两种溶液各20μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－二甲替甲酰胺(20:2:1)为展开剂,
展开后晾干，喷以改良的碘化铋钾试液使显色。

供试品溶液所显主斑点的
位置及颜色应与对照品溶液所显的主斑点相同。

(4)取上述细粉约0.1g，加水5ml，振摇滤过，滤液加亚铁氰化钾试液,即生
成沉淀,分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ＸＣ第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂质，转速为每分钟200±5转, 依法操作,经60分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取滤液2.5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.5ml,再加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至10ml,摇匀，照分光分度法中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在267和271nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠＡ)。

【含量测定】取本品40片，除尽包衣层，精密称定，研细备用。

对乙酰氨基酚精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤
过,精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液,另精密称取于105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品
适量.用0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解,并定量制成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品溶液。

取供试品溶液与对照品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录ⅣＡ)分别在267nm与271nm波长处测定吸收度Ａ，按Ａ<[267nm]>与
Ａ<[271nm]>的差值(△Ａ)计算，即得。

葡萄糖酸锌精密称取上述细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌200mg),置干燥的坩埚中,加硫酸2ml使湿润，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸2ml
使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700℃炽灼1小时，放冷，残渣用
15ml稀盐酸分次溶解,移置150ml锥形瓶中，用10ml水分次洗涤坩埚，洗液并入
锥形瓶中，细火缓缓煮沸5分钟，放冷,加水50ml,加0.05％甲基红乙醇溶液1滴,
滴加氨试液至溶液显微黄色放冷，加新制的乌洛托品缓冲液(pH5.5)10ml与二
甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,滴至近终点时,振
摇3分钟,继续滴定至终点。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于
22.78mg的C12H22O14Zn。

【作用与用途】抗感冒药。

用于由感冒引起的鼻塞、流涕、发热、咳嗽、多痰等的对症治疗。

【用法与用量】口服一次4片一日3次
【注意】本品可引起嗜睡，高空作业及驾驶员慎用。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】2年
附：一、改良碘化铋钾试液配制方法。

(1)次硝酸铋0.85g，加水40ml和冰醋酸10ml溶解。

(2)碘化钾8g，加水20ml溶解。

取(1)、(2)两溶液各5ml混合，加稀醋酸40ml混匀。

二、乌洛托品缓冲液(pH5.5)：取乌洛托品70.0g，加水800ml溶解后,用
稀盐酸(约25ml)调节pH值至5.5，再加水至1000ml。

注：曾用名为扑锌片。

复方醋酸曲安萘德溶液
拼音名：Fufang Cusuan Qu※annaide Rongye
英文名：Compound Triameinolone Acetonide Acetate Solution
书页号：X10-50 标准编号：WS1-(X-136)-96Z
批准文号：（93）卫药准字X-103号
本品为醋酸曲安奈德(C26H33FO7)与水杨酸(C7H6O3)的乙醇溶液,含醋酸曲安奈德与水杨酸均应为标示量的90.0～110.0％。

【处方】醋酸曲安奈德1g
水杨酸20g
月桂氮卓酮20ml
丙二醇450ml
乙醇(85％)适量
───────────────────
全量1000ml
【性状】本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

(2)取本品，作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量加乙醇制成每1ml
中含20mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＢ)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以
苯－醋酸乙酯－冰醋酸为展开剂,展开后，晾干，喷以三氯化铁试液，立即
检视，供试品所显水杨酸斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中醋酸曲安奈德峰的保留时
间应与醋酸曲安奈德对照品峰的保留时间一致。

【检查】装量取本品，依法(中国药典1995年版二部附录ＸＦ)检查, 应符合规定。

【含量测定】醋酸曲安奈德照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水－乙醚(62:38:2)为流动相，检测波长为240nm。

理论板数按醋酸曲安奈
德计算应不低于2300，醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中含0615mg的溶液，即得。

测定法精密量取本品25ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度,摇匀。

精密量取10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；
取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取醋酸曲安奈德对照品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算,即得。

水杨酸精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加10％碳酸氢钠溶液稀释至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在296nm的波长处测定吸收度；另精密称取水杨酸对照品20mg，置50ml量瓶中，加10％碳酸氢钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,同法测定，计算，即得。

【作用与用途】有抗炎、抗过敏、去角质层作用。

主要用于神经性皮炎、慢性湿疹、结节性痒疹、皮肤淀粉样变、疥疮结节等。

【用法与用量】涂患处一日2次症状控制后每日或隔日1次
【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】3年
格列吡嗪
拼音名：Geliebiqiqin
英文名：Glipizide
书页号：X10-86 标准编号：WS1-(X-147)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-149-2号（93）卫药准字X-154-3号
C21H27N5O4S 445.54
本品5-甲基-N-[2-[4-〔〔〔(环己氨基)羰基〕氨基〕磺酰基〕苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。

按干燥品计算，含C21H27N5O4S不得少于98.5％。

【性状】本品为白色片或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。

本品在丙酮、氯仿或二氧六环中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几
乎不溶；在稀的氢氧化钠溶液中易溶。

熔点本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥＣ)为203～208℃。

【鉴别】(1)取本品约50mg，加二氧六环5ml，置水浴中加热溶解，加
0.5％2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。

(2)取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)制成每1ml中约含25μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定，在222与275nm的波长处有最大
吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】有关物质取本品，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含20mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(1:1)稀释成每1ml中含
0.1mg和0.04mg的溶液,作为对照溶液(1)与(2)；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品适量，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为
对照品溶液(3)，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ＶＢ)试验，吸取上
述四种溶液各25μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－四氯化
碳－醋酸乙酯－无水甲酸(40:40:20:20)为展开剂。

展开后，晾干。

置紫外光灯
(254nm)下检视。

供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液(3)相应的杂质斑点比
较，不得更深；如显其他杂质斑点，不得多于3个，其中一个斑点与对照溶
液(1)的主斑点比较,不得更深；其他斑点与对照溶液(2)的主斑点比较,不得更
深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(中国药典
1995年版二部附录ⅧＬ)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧＮ)，
遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二
部附录ⅧＨ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加二甲基甲酰胺50ml溶解后，
加喹哪啶红指示液2滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液所显红色消褪为
止，并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于
44.55mg的C21H27N5O4S。

【作用与用途】降血糖药。

用于轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病的
治疗。

【用法与用量】口服一次2.5～15mg一日2.5～30mg
【注意】胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷
患者、孕妇、肝肾功能不全、肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【制剂】格列吡嗪片
【有效期】4年
格列吡嗪片
拼音名：Geliebiqin Pian
英文名：Glipizide Tablets
书页号：X10-91 标准编号：WS1-(X-148)-97Z
批准文号：（93）卫药准字J-29号（93）卫药准字X-150-2号
（93）卫药准字X-155-3号
本品含格列吡嗪(C21H27N6O4S)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg)，加二氧六环
10ml,置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5％2.4-二硝基氟苯的
二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录
ⅣＡ)测定,在222与275nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪0.1g)，用
丙酮振摇提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置水溶上蒸干。

精密加甲
醇-氯仿(1:1)5ml，使残渣溶解,作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇－氯
仿(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg和0.4mg的溶液，作为对照溶液(1)与(2)；另取4-[2- (5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品适量，加甲醇－氯仿(1:1)制成
每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液(3)；照薄层色谱法(中国药典1995年版
二部附录ⅤＢ)试验，吸取上述四种溶液各25μl，分别点于同一硅胶GF254薄
层板上，以二氯甲烷－四氯化碳－醋酸乙酯－无水甲酸(40:40:20:20)为展开剂,
展开后,晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品溶液如显杂质斑点，与对
照品溶液(3)相应的杂质斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点,不得多于
3个,其中一个斑点与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；其余斑点与对照
溶液(2)的主斑点比较，不得更深。

含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，如磷酸盐缓冲液(pH7.4)适
量研磨，并用磷酸盐缓冲液(pH7.4)分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下
方法，自“置水浴中加热10分钟”起,依法测定,计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ＸＥ)。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ＸＣ
第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)500ml溶剂，转速为每分钟100转,依法操作。

经30分钟时,取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取格列吡嗪
对照品12mg，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量，置水浴中加热，溶解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)至刻度，摇匀，精密量取5ml，置
200ml量瓶中,用同一溶剂稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。

取上述二种溶
液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在222nm的波长处分
别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ
Ａ)。

【含量测定】取本品20片,精密称定,研细，精密称取适量(约相当于格
列吡嗪2.5mg)，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲(pH7.4)适量，置水浴中加热10分钟，充分振摇,使格列吡嗪溶液解，放冷至室温。

加磷酸盐缓冲溶液(pH7.4)稀
释至刻度，摇匀,滤过、弃去初滤度,取续滤液作为供试品溶液；另取格列吡
嗪对照品适量，同法制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。

取上述
两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在275nm的波长
处分别测定吸收度，计算，即得。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】同格列吡嗪。

【规格】5mg
【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。

【有效期】3年半
果葡糖浆
拼音名：Guopu Tangjiang
英文名：Fructose and Glucose Syrup
书页号：X10-67 标准编号：WS1-(X-142)-97Z
批准文号：（92）卫药准字F-01号
本品含果糖(C6H12O6)应为26.8～32.8％(g/g);含葡萄糖以无水物计(C6H12O6) 应为34.5～42.2％(g/g)。

【性状】本品为几乎无色或淡黄色的浓厚液体；味甜。

在20℃以下有结晶析出。

相对密度本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥＡ)，应不低于1.31。

【鉴别】(1)取本品2ml，加稀盐酸5ml，间苯二酚0.1g，置水浴中，加热2分钟，应显红色，放置后，渐变为红棕色。

(2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜的
红色沉淀。

【检查】酸度取本品35.0ml，加水稀释成50.0ml,依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)，pH值应为3.5～4.5。

溶液的颜色取本品35.0ml，加水定量稀释成50ml，摇匀，溶液如显色，与黄色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨＡ第一法)比较，不得
更深。

炽灼残渣不得过0.1％(中国药典1995年版二部附录ⅧＮ)。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠＫ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ) 测定。

色谱条件与系统适用性试验用Aminex HCX-87(300×7.6mm)为填充剂,重蒸馏水为流动相；柱温85±1℃，示差折光检测器16×10<-5>RIC；理论板数按果糖峰计算应不低于1000，果糖与葡萄糖的分离度应符合要求。

测定法用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用少量水洗出移液管内壁的附着液,洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密
量取10μl注入液相色谱仪,量取峰面积；另取果糖对照品约0.8g，葡萄糖对照
品约1.0g，麦芽糖对照品约1.0g,精密称定，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,
摇匀，作为对照品溶液,同法测定,计算,即得。

【作用与用途】赋形剂或矫味剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】2年
海藻酸钙
拼音名：Haizao Suanga
英文名：Calc ium Alginate
书页号：X10-65 标准编号：
本品主要成份为海藻酸的钙盐，可含有少量成份的钠盐。

【性状】本品为淡黄色粉末或纤维，无臭或几乎无臭。

本品在水、乙醇、乙醚、氯仿中不溶，在5％枸橼酸三钠溶液中溶解。

【鉴别】(1)取本品0.1g加水2ml，加碳酸钠试液2ml煮沸1分钟，产生白色沉淀，放冷，滤过，滤液加水至10ml，分为二份，一份加间苯三酚盐酸试
液(取间苯三酚1g,加乙醇10ml溶解后,加盐酸40ml，混匀，即得)3ml，煮沸1分钟, 溶液显红紫色；另一份加稀硫酸2ml，即发生凝胶状沉淀。

(2)取本品约1g,缓缓炽灼至完全灰化，残渣用稀盐酸5ml溶解，滤过,溶液
显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

【检查】干燥失重取本品约0.5g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过22.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧＬ)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧＮ)，按干燥品计算，遗留残渣应为31.0～34.0％。

铁盐取本品1.0g，缓缓炽灼至完全炭化，在500～600℃炽灼至完全灰化, 加盐酸4ml使残渣溶解后,移入50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧＧ),与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较,不
得更深(0.050％)。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧＨ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，缓缓炽灼至完全炭化，在600℃炽灼至完全灰化，放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典1995年版二部ⅧＪ第一法),应
符合规定(0.0002％)。

【作用与用途】敷料.有止血及促进创面愈合作用.用于皮肤损伤、创面出血等。

【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。

【制剂】海藻酸钙海绵
海藻酸钙海绵
拼音名：Haizao Suangai Haimian
英文名：Calc ium Alginate Sponge
书页号：X10-63 标准编号：WS1-(X-141)-97Z
批准文号：（93）卫药准字X-77（1）（2）号
本品以海藻酸钙纤维，经无纺布工艺加工而成的无菌贴布。

【性状】本品为类白色或微棕黄色片状纤维无纺布或衬以打孔弹性
胶布和塑料薄膜的复合型，无臭或几乎无臭。

【鉴别】①取本品0.1g,加水2ml,加碳酸钠试液2ml煮沸1分钟,即生成白色沉淀。

放冷，滤过，滤液另加水至10ml，分为二份，一份加间苯三酚盐酸试
液(取间苯三酚1g,加乙醇10ml溶解后,加盐酸40ml，混匀，即得)3ml，煮沸1分钟, 溶液显红紫色；另一份加稀硫酸2ml，即发生凝胶状沉淀。

②取本品约1g,缓缓炽灼至完全灰化，残渣用稀盐酸5ml溶解，滤过，溶
液显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

【检查】吸水力取本品1片，精密称定，浸入20℃水中，俟吸足水
份后,用小镊子轻轻夹住一角,提出水面停留1分钟后,精密称定,其重量应为吸
水前重量的12倍以上。

长度和宽度取本品5片，分别测量,每片长度和宽度的误差均不得超
过标示量的±0.3cm。

重量取本品5片，分别称重，各计算单位面积的重量，每100cm2的重
量应不少于1.3g或3.5g(复合型、薄膜不计在内)。

干燥失重取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过26.0％(中
国药典1995年版二部附录ⅧＬ)。

无菌取本品，于不同部位剪取1cm×3cm7块，分别接种于100ml培养基中, 依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪＨ)，应符合规定。

【作用与用途】敷料.有止血及促进创面愈合作用.用于皮肤损伤、创
面出血等。

【用法与用量】按创面大小取一定规格贴敷于出血创面。

【规格】(1)5cm×5cm (2)6cm×10cm
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】2年
附：海藻酸钙质量标准
吉非罗齐
拼音名：Jifeiluoqi
英文名：Gemfibrozil
书页号：X10-95 标准编号：WS1-(X-149)-97Z
批准文号：（91）卫药准字X-171号（92）卫药准字X-77-2号
C15H22O3 250.34
本品为2,2-二甲基-5-(2,5-二甲苯氧基)戊酸。

按无水物计算,含C15H22O3应
为98.0～102.0％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在氯仿中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或已烷中易溶，在水
中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

熔点本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥＣ)为58～61℃。

【鉴别】(1)取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，加2％碘化钾溶液
与4％碘酸钾溶液各1ml，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液1ml，
即显蓝色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。

【检查】有关物质取本品，加含量测定项下流动相制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml
中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量
取上述两溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
时间的两倍。

供试品溶液各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主成分
峰面积,其中最大杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的10％。

水分取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧＭ第一法)测定，含水分不得过0.25％。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧＮ)，遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项遗留的残渣依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧＨ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ) 测定。

色谱条件与系统适用性试验用十烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲酸－水－冰醋酸(75:24:1)为流动相；检测波长为276nm；理论板数按吉非罗齐
峰计算应不低于1500。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积。

另取吉非罗齐
对照品，同法测定,计算，即得。

【作用与用途】降血脂药。

用于原发性高脂血症。

【用法与用量】口服一次0.3～0.6g一日0.6～1.2g
【注意】肝、肾功能不全者禁用。

【贮藏】密闭保存。

【制剂】吉非罗齐胶囊
尼莫地平胶囊
拼音名：Nimodiping Jiaonang
英文名：Nimodipine Capsules
书页号：X10-53 标准编号：WS1-(X-137)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-64号
本品含尼莫地平(C21H25N2O7)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为胶囊，内容物为淡黄色颗粒状粉末。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平40mg)，加乙醇5ml, 振摇，使尼莫地平溶解,滤过，取滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液
2ml、1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml,强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。

(2)取本品含量测定项下的供试品溶液照分光光度法法(中国药典1995年
版二部附录ⅣＡ)测定，在237nm的波长处有最大吸收。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ＸＣ第一法)以乙醇-水(15:85)1000ml为溶剂,转速每分钟150转,依法操作。

经45分钟时，取溶液10ml滤过,精密取续滤液适量，用同一溶剂稀释一倍，
摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在237nm的波长处
测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约10mg，精密称定,
置100ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中
加乙醇10ml，用水稀释至刻度，摇匀同法测定，计算出每粒的溶出量，限
度为标示量的80％。

应符合规定。

有关物质避光操作。

取本品细粉适量(约相当于尼莫地平100mg)，置乳钵中,加氯仿适量，研磨，使尼莫地平溶解，滤过，置10ml量瓶中，用氯
仿洗涤滤器，合并洗液与滤液并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；精密
量取适量，加氯仿分别稀释成每1ml中含150μg、100μg、50μg的溶液，作为对照液(1)(2)(3)。

照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＢ)，吸取上述四
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254nm薄层板上，以二氯甲烷-甲醇(25:1)
为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂
质斑点，分别与对照溶液的主斑点比较。

其杂质总量，按斑点的总面积和
荧光总强度计，不得过3％。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ＩＥ)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，
用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度,
摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在237nm的波长处测
定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品适量，加乙醇制成每
1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

【作用与用途】钙通道阻滞药。

用于缺血性脑血管病、偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛、突发性耳聋及轻中度高血压病。

【用法与用量】口服一次30～60mg一日120mg～240mg
【注意】脑水肿、颅内压增高患者慎用。

【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】2年。

酞丁安搽剂
拼音名：Taiding※an Chaji
英文名：Ftibamzone Liniment
书页号：X10-61 标准编号：WS1-(X-140)-97Z
批准文号：（92）卫药准字X-30号。