2006年全省食品药品监督管理系统法律知识考试试卷B卷

2006年全省食品药品监督管理系统法律知识考试试卷B卷
总分100分限时120分钟
考试须知：本试卷是行政执法人员试卷，试卷的每一个大题中分共答题和分答题两部分，共答题为每一个参考的执法人员所共同答的题目；分答题分为药品类题和医疗器械类题，药品执法人员答药品类题目，医疗器械执法人员答器械类题目。

请各位参考人员仔细阅题，不要同时答两类题。

一、填空题（每一个空1分，共10分）
共答题：
1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和（）。

2、实施行政许可，应当遵循（）的原则，提高办事效率，提供优质服务。

3、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持（）与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

4、行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在（）职权范围内实施。

5、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）日内提出行政复议申请。

药品类题：
6-1 药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障（）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

7-1 在中华人民共和国境内从事药品（）、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。

8-1 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，按（）论处。

9-1 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，按（）论处。

10-1 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和附加剂。

医疗器械类题：
6-2 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类，其中第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（）、有效性必须严格控制的医疗器械。

7-2 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（）验证。

8-2 一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、（）、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

9-2 《医疗器械监督管理条例》自（年月日）起施行。

10-1 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其
他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的（）作用。

二、判断题（每题1分，共20分）
共答题：
1、按照国务院发布的《全面推进依法行政实施纲要》的要求，各地方、各部门推进依法行政工作的第一责任人是地方或部门的行政首长。

（）
2、行政许可法规定，由一个行政机关实施行政许可的，除可以当场做出行政许可决定的之外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起45日内做出行政许可决定。

（）
3、行政机关不受理行政许可申请的，可以口头答复申请人。

（）
4、一个违法行为不得给予两次行政处罚。

（）
5、违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。

法律另有规定的除外。

（）
6、适用简易程序实施的行政处罚，可以不听取当事人的陈述、申辩。

（）
7、在行政复议过程中，被申请人可以向申请人或其他有关组织和个人收集证据。

（）
8、人民法院对行政诉讼案件实行两审终审制。

（）
9、做出当场处罚的案件，应当当场收缴罚款。

（）
10、当事人对当场做出的行政处罚决定不服，不能申请行政复议或者提起行政诉讼。

（）。

11、当事人不履行行政处罚决定的，行政机关可以自己强制执行。

（）
12、在行政处罚听证会上，应当当场做出处罚决定。

（）
13、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

（）
14、申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

( )
药品类题：
15-1 强制检验和抽查检验是药品监督管理的重要措施，对药品进行强制检验和抽查检验都应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

所需费用按照国务院规定列支。

（）
16-1 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。

（）
17-1 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的剂型和规格。

（）
18-1 医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。

（）
19-1 药品生产企业未经批准，擅自接受委托生产药品的，按生产假药论处。

（）
20-1 药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

（）
医疗器械类题：
15-2 对可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门不能予以查封、扣押。

（）
16-2 对已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

（）
17-2 无菌医疗器械中的“无菌”是指在产品上检不出活的微生物。

（）18-2 医疗器械新产品是指国内外市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内外认可的全新的医疗器械品种。

（）
19-2 医疗器械注册证书的有效期和《医疗器械生产企业许可证》的有效期一致，均为4年。

（）
20-2 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。

经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

（）
三、单项选择题（每题1分，共30分）
共答题：
1、《国务院全面推进依法行政实施纲要》要求，依法行政必须坚持党的领导、（）和依法治国三者的有机统一。

A、人大常委会监督
B、人民当家作主
C、纪律监察机关监督
D、政协监督
2、法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在（）有效。

A、审批机关的辖区内
B、全国范围内
3、行政机关实施监督检查，（）被许可人正常的生产经营活动。

A、应当暂停
B、不得妨碍
4、有权实施行政处罚的机关是（）。

A、法院；
B、食品药品监督管理局；
C、检察院；
D、人大常委会
5、行政机关提供的行政许可申请书格式文本，（）收费。

A、依据工本费用实际
B、不得
6、执法人员当场做出行政处罚决定的，行政处罚决定书应当（）交付当事人。

A、在向行政机关备案后
B、当场
7、对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当（）决定。

A、分别交流意见后
B、集体讨论
8、药品监督管理部门依照省政府规章的规定，可以在法定权限内委托药品监督稽查机构实施行政处罚。

受委托的药品监督稽查机构在委托范围内，可以以（）名义实施行政处罚。

A、药品监督管理部门
B、自己
9、下列哪个案件（）属于行政处罚。

A、拘役；
B、开除公职；
C、吊销许可证
D、降职
10、国家机关及其工作人员违法行使职权侵犯（）的合法权益造成损害的，受害人有权取得国家赔偿。

A.公民
B.法人
C.其他组织
D.公民、法人和其他组织
药品类题：
11-1 下列（）属于劣药。

A．药品成分的含量不符合国家药品标准的；
B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
C．药品被污染的；
D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

12-1 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）。

A、处方药
B、非处方药
13-1 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A、药品质量
B、药品合格证明
14-1 下列哪些药品不可以发布药品广告？（）
A、处方药
B、非处方药
C、精神药品
15-1 国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过（）。

A、3年
B、5年
C、6年
16-1 下列哪些药品标签不必印有特别规定的标志？（）
A、处方药
B、非处方药
C、麻醉药品
17-1 疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗。

由政府免费向公民提供，公民应当按照政府规定受种的疫苗是（）。

A、第一类疫苗
B、第二类疫苗
18-1 药品经营企业设置的冷库，其温度范围的规定是（）。

A、0—4度
B、2—10度
C、-10—0度
19-1 药品GSP规定药品储存实行色标管理，退货区色标为何种颜色？（）
A、红色
B、绿色
C、黄色
20-1 药品生产、经营企业在不良反应报告与监测中出现违法行为的，由哪级食品药品监督管理部门处理？（）
A、设区的市级食品药品监督管理部门
B、省食品药品监督管理部门21-1 托运麻醉药品和第一类精神药品，其运输证明的有效期为（）。

A、6个月
B、1 年
22-1 乙类非处方药的专有标识是什么颜色？（）
A、红色
B、绿色
C、黄色
23-1 以下哪类药品的生产不可以使用同一厂房？（）
A、化学药激素类制剂和中成药
B、头孢类制剂和中成药
C、青霉素制剂和中成药
24-1 以下哪类药品的生产可以委托加工？（）
A、化学药无菌制剂
B、中药无菌制剂的提取
C、疫苗
25-1 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

（）和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

A、处方药
B、注射剂
医疗器械类题：
11-2 医疗机构违反《中华人民共和国传染病防治法》规定，“未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的”，由（）责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
A、县级以上人民政府卫生行政部门
B、当地药品监督管理部门
12-2 第二类医疗器械新产品的临床试验，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，经批准后进行；完成临床试用并通过国务院食品药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由（）批准，并发给新产品证书。

A、省食品药品监督管理
B、国家食品药品监督管理局
13-2 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（）审查批准。

A、国务院药品监督管理部门
B、市级以上人民政府药品监督管理部门
C、省级以上人民政府药品监督管理部门
14-2 对不能保证安全、有效的医疗器械，由（）撤销其产品注册证书。

A、国务院药品监督管理部门
B、省级以上人民政府药品监督管理部门
C、市级以上人民政府药品监督管理部门
15-2 某医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》编号是：国食药监械许字2006第2260005号，从注册证编号我们可以获知，下列说法下确的是（）。

A、境内生产的二类医疗器械产品
B、香港生产的二类医疗器械产品
C、境外生产的三类医疗器械产品
16-2 请选择下列哪些情况不需要进行重新注册（）。

A、型号、规格改变
B、产品标准改变
C、产适用范围改变
D、生产企业注册地址改变
17-2 下列哪种行为可以按无医疗器械注册证书进行处罚。

（）
A、产品说明书中“产品适用范围”改变未及时进行变更
B、医疗器械生产销售机构改变未及时进行变更
C、产品标准的代号的文字性改变未及时进行变更
18-2 下列说法不正确的是（）。

A、省级食品药品监督管理部门负责二类医疗器械产品《医疗器械生产企业许可证》的核发
B、县级以上食品药品监督管理部门负责一类医疗器械生产企业的监督管理
C、国家食品药品监督管理部门负责三类医疗器械产品《医疗器械生产企业许可证》的核发
19-2 二类医疗器械委托生产的受托方应当取得（）证书。

A、医疗器械产品注册证
B、医疗器械经营企业许可证
C、医疗器械生产企业许可证
20-2 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门处以：（）
A、责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款
B、责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款
21-2 一次性使用无菌医疗器械产品造成人身伤亡事故的，要在（）内报告所在地食品药品监督管理部门。

A、12小时B：24小时C、48小时
22-2 医疗机构使用不合格无菌医疗器械，能指明不合格品生产者的，可以视为（）。

A、使用无产品注册证的产品
B、从无《医疗器械生产企业许可证》的企业购进产品
C、从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品
23-2 医疗器械生产企业销售非本企业生产的医疗器械产品，必须（）。

A、销售人员在食品药品监督管理部门登记
B、必须取得销售授权书
C、必须取得《医疗器械经营企业许可证》
24-2 医疗器器械广告的审查行政机关是（）。

A、县级食品药品监督管理部门
B、市级食品药品监督管理部门
C、省级食品药品监督管理部门
25-2 下列不属于《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更的是：（）
A、法定代表人变更
B、生产范围变更
C、生产地址变更
D、注册地址的文字性变更
四、多项选择题（每题1分共10分）
共答题：
1、依法行政的基本要求有哪些（）？
A、合法行政
B、合理行政
C、程序正当
D、高效便民
E、诚实守信
F、权责统一
2、行政机关对申请人提出的行政许可申请，根据不同情况做出正确处理的方式有（）。

A、对申请事项不属于本行政机关职权管辖范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
B、对申请事项不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
C、对申请材料有错误的，可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；
D、对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

3、行政许可应坚持的原则有（）。

A、法定原则；
B、公开、公平、公正原则；
C、注重调解原则；
D、救济原则。

4、行政许可的实施机关在办公场所必须公示的内容有（）。

A 、行政许可的事项； B、行政许可的依据、条件、数量、程序；
C、申请人提交的全部材料；
D、行政许可期限及需要提交的全部材料的目录。

5、行政许可的功能是（）。

A、控制危险；
B、配置资源；
C、增加财政收入；
D、证明或者提供某种信息、信誉。

6、药品监督行政处罚决定书的送达方式有（）。

A、直接送达；
B、电话送达；
C、邮寄送达；
D、公告送达。

7、药品监督管理部门实施下列（）行政处罚应当告知当事人可以要求听证。

A．责令停产停业B．吊销《药品经营许可证》
C．对个人罚款4500元D．没收违法所得、药品或者医疗器械
8、药品监督管理部门作出的下列行政处罚（）属无效的行政处罚。

A、应当告知当事人可以要求听证的案件而没有告知的；
B、超过法定的处罚种类和幅度给予的处罚；
C、没有经药品监督管理部门负责人批准做出的行政处罚；
D、药品监督稽查机构以自己名义实施的行政处罚。

9、有下列（）行为之一的，可以从轻或减轻行政处罚。

A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
B、受他人胁迫从事违法行为的；
C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
D、醉酒的人实施的违法行为。

10、下列（）情形，可以依照行政复议法的规定申请行政复议。

A．公务员张某被行政机关给予行政记过处分；
B．某企业申请变更《医疗器械经营许可证》的经营范围不予受理；
C．某企业申领《药品生产许可证》行政机关不予批准；
D．某企业对食品药品监督管理部门给予警告的处罚不服。

五、简答题（每题5分，共20分）
1、行政处罚决定书应当载明六项事项，包括（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）行政处罚的履行方式和期限；（三）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（四）作出行政处罚的行政机关名称和作出决定的日期。

行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。

请问，除上述四项事项外，还有哪两项事项？
2、目前，全系统个别食品药品监督管理部门还存在给内部机构或者执法人员下达或者变相下达罚款指标的行为，请问，这种做法对否？为什么？
3、设定和实施行政许可，应当遵循信赖保护原则，这是一项区别于其他法律且是十分重要的原则。

请你说明这一原则的基本含义（可以用通俗语言表述）。

六、案例分析题（参考人员任选其一，10分）
1、某市食品药品监督管理局经检查批准并发给其辖区内甲药品零售企业《药品经营许可证》，一年后，省食品药品监督管理局接到群众举报，反映甲企业经营假药，经查，该企业确实存在违法行为且情节严重，省局在作出了“没收违法所得、没收违法药品、处以罚款”的行政处罚后，将案件移交给市食品药品监管局，并责令其吊销甲企业的《药品经营许可证》。

市局本着“一事不再罚”的原则，未对该企业进行处罚。

请问，（1）省局移交该案件正确吗？为什么？（2）市局的做法对否？为什么？
2、省食品药品监督管理局经检查批准并发给某市甲医疗器械批发企业《医疗器械经营企业许可证》，一年后，该市食品药品监督管理局接到群众举报，反映甲企业经营不合格医疗器械，经查，该企业确实存在违法行为且情节严重，市局在作出了“没收违法所得、没收违法药品、处以罚款”的行政处罚后，将案件移交给省食品药品监管局，并建议其吊销甲企业的《医疗器械经营企业许可证》。

省局本着“一事不再罚”的原则，未对该企业进行处罚。

请问，（1）市局移交该案件正确吗？为什么？（2）省局的做法对否？为什么？
评分人。