抑菌液企业标准

Q/XXX
XXXX生物技术有限公司企业标准
Q/XXX 001-2019
XX牌抑菌液
2019-01-11发布 2019-03-15实施XXX生物技术有限公司发布
前言
本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》。

本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。

本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》编制。

本标准由XXX生物技术有限公司提出并起草。

本标准主要起草人： **
本标准于2019年首次发布。

XX牌抑菌液
1范围
本标准规定了抑菌液的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。

本标准适用于以银离子为主要原料，适量添加植物制剂、化学制剂等原料，经溶解、溶胀、混合、均质、灌装制备而成的**牌抑菌液（以下简称产品）。

2规范性引用文件
下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：GB/T 191 包装储运图示标志
JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》
国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令定量包装商品计量监督管理办法
《消毒技术规范》2002年版
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
《消毒产品检验规定》2003年版
《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版
《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版
《中华人民共和国药典》（二部）2015版
《中华人民共和国药典》（四部）2015版
3要求
3.1 原料要求
3.1.1 银离子为标准试剂浓度为100ppm，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.
3.1.2 **药品级别，纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.
3.1.3** 为化妆品级别，应符合《中华人民共和国药典》（四部）2015年版规定的要求。

3.1.4 ** 药品级别，纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.
3.1.5 **分析纯级别纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.
3.2 感官指标
产品外观为无色透明至轻褐色透明液体，均匀不分层，无沉淀和悬浮物。

3.3 理化指标
产品理化指标应符合表1的要求。

3.4抑菌性能指标
对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%~90%，白色念珠菌的抑菌率须≥50%~90%，，产品有抑菌作用；
对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥90%，白色念珠菌的抑菌率须≥90%，，产品有较强抑菌作用。

3.5微生物污染指标
应符合表2的规定。

表2 微生物污染指标
3.6安全性要求
本品的毒理学指标见表3。

3.7 包装密封性
产品包装应密封。

3.8 净含量允差
产品净含量不小于标示量。

允差应符合国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令的规定。

3.9 稳定性
原包装产品于37℃、相对湿度≥75%条件下，恒温保存90天，有效成分含量下降率应≤10%。

4 试验方法
4.1 感官指标
用目测和在玻璃上涂抹的方法进行。

4.2 理化指标
4.2.1 银离子标准液的测定
按GB 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则进行检验，应符合3.3的规定。

4.2.2 pH值的测定
按照原卫生部《消毒技术规范》2002年版中有关方法进行，应符合3.3中规定。

4.2.3 铅、砷、汞限量
按化妆品安全技术规范的方法进行，应符合3.3中规定。

4.3微生物污染指标
按GB 15979-2002附录B的规定进行检验。

4.4抑菌性能指标
按《消毒技术规范》（2002版）中有关方法的规定进行测定，应符合3.4中规定。

4.5毒理学试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定，应符合3.6中规定。

4.6 包装密封性
取3个包装完好的抑菌液产品，分别连续倒置、侧置3次均无内容物溢出。

4.7净含量允差
按JJF 1070中规定的方法测定。

4.8稳定性测定
按照《消毒技术规范》2002年版中有关方法进行，应符合3.9中规定。

5 检验规则
5.1检验分类
检验分出厂检验和型式检验。

5.2 出厂检验
产品由本公司检验科检验合格后，并附有产品合格证方可出厂。

出厂检验项目为：感官指标、pH 值、净含量允差和包装密封性。

5.3 型式检验
5.3.1下列情况之一时，应进行型式检验：
a）新产品定型鉴定时；
b）如工艺、原材料有较大改变，可能影响产品质量时。

5.3.2 型式检验项目为要求中全部项目。

5.4 组批和抽样
组批按原卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的规定。

抽样量按《消毒产品检验规定》（2003年版）中的要求抽取（净含量允差除外）。

型式检验应以出厂检验合格的产品中随机抽取，5.5 判定规则
产品经检验，检验项目全部合格，则判该批产品或该次型式检验合格；如有不合格项，允许自同批产品加倍取样，对不合格项进行复检，复检仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格。

6 使用方法
取下瓶盖，将喷嘴直接对准皮肤需要处进行适量喷洒。

7 标志（使用说明书）、包装、运输、贮存
7.1标签和说明书
7.1.1 应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》和符合GB26368-2010中9.2的规定，并应有符合GB/T191规定的运图示标志。

7.1.2 使用说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定。

7.2 包装
最小销售包装采用PP凝胶给药器，运输包装采用瓦楞纸箱。

7.3 运输
产品可用一般交通工具运输，运输过程中应轻拿、轻放、避免日晒、雨淋。

7.4 贮存
应贮存在室温25℃以下的通风、干燥、阴凉避光处，无腐蚀性气体侵蚀的室内。

7.5有效期
在本标准规定的贮运条件下，自出厂之日起，未启封的产品有效期为24个月。

8使用注意事项
8.1 避光、密封，置于阴凉、干燥处保存。

8.2 避免与拮抗药同用。

8.3过敏者慎用。