iso13485医疗器械内审试题答案2.28

JQ质量体系内部审核员培训笔试试题(医疗器械)
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判卷人：分数：
一、择题：将选择出的最合适的答案的代号填在括号中，每题2分，共30分。

( B )1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是_______。

A.GB/T19002 YY/T0228
B.YY/T0287 ISO13485
B.C.GB/T19000 ISO9000 D.GB/T19000 ISO9000
( A )2.对标书的评审是指组织对的评审.
A.招标书
B.投标书
C.签定的合同
D.招标书的资源情况
( D )3.质量管理体系可以由_________ 进行。

A．第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.以上任何一方( D )4.设计确认是在之前完成。

A.D适宜阶段
B.设计输出
C.设计输入
D.交付、应用
( D )5.采购（7.4）包括对的采购.
A.生产设备
B.计量器具
C.办公用品
D.委托服务(如转包) ( C )6.返工后的产品
A.是合格品
B.是不合格品
C.可能达到规定的要求
D.只可能达到预期的使用要求
( B )7.设计输入要求应由确定.
A.顾客
B.组织
C.顾客与组织
D.组织上级主管部门
( D )8.顾客到供方处对采购物资进行验证,
A.应有合同的规定
B.不能作为组织对供方进行控制的依据
C.不能免除组织提供合格产品的责任
D.a+b+c
( B )9.以下哪些不是管理评审的目的
A.有效性
B.系统性
C.适宜性
D.充分性
( C )10. 控制内部质量体系审核的全过程.
A.管理者代表
B.最高管理者
C.审核组长
D.审核员
( C )11.培训机构提供的产品是
A. 硬件
B.软件
C.服务
D.流程性材料
( C )12.ISO13485:2003版的发布时间是
A. 2003.7.1
B.2003.8.1
C.2003.7.15
D.2003.8.15
( D )13.组织保存记录的期限应__________
A.按相关法规要求规定
B.从组织方形产品的日期其不少于2年
C.至少相
当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D.a+b+c
( D )14.合同评审的内容包括
A.产品质量要求
B.交货期和方式
C.价格
D.a+b+c
( D )15.可追溯性可涉及
A.产品
B.校准
C.数据收集
D.a+b+c
二、判断题,在正确的题前打“√”，错误的题前打“⨯”，每题2分，共30分。

( √ )1. ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循
( ⨯)2.内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理。

( ⨯)3.顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础。

( ⨯ )4.管理评审的输入不需要包括修订的法规要求。

( √ )5.对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。

( ⨯ )6.返修后的产品可能是合格品，也可能是不合格品。

( ⨯)7. 审核员的任务就是寻找不合格。

( √)8.医疗器械产品的基本要求就是安全有效。

( ⨯)9. 没有顾客投诉就表示顾客满意。

( ⨯ )10.要选择到合格的分承包方就应该对候选分承包方的质量体系进行审核。

( √ )11.质量控制是指质量管理的一部分，致力于达到质量要求。

( √ )12. 由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。

( √ )13.顾客可以是组织内部的或是外部的。

( ⨯)14. 对顾客提供的产品不需要进行验证，因为将来顾客自己用。

( √ )15.顾客投诉可以是书面、电讯也可以是口头的。

三、例题，判断以下事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个
条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由，每题5分，共20分。

1、某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干
部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。

不符合条款5.5.1条需以文件的形式明确组织内各部门的岗位职责、权限。

2、在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。

不符合条款7.2.2条组织应评审与产品有关的要求。

3、某企业对一车间进行内审时，其中一名内审员由一车间副主任担任，因为他对该车间的生产工艺十分熟悉，有助于达到内审的效果。

不符合条款8.2.2条审核员不应审核自身工作。

4、一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。

不符合条款7.3.7条应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。

四、答题，每题5分，共20分。

答案可写在卷子背面。

1、什么是产品？四种通用类别的产品是什么？我们公司的产品时属于哪一类的？答：产品：过程的结果。

四种通用类别：硬件、软件、流程性材料、服务。

我司的产品属于硬件。

2、纠正和纠正措施的区别是什么？如何验证纠正措施的有效性？
答：纠正：为消除已经发现的不合格所采取的措施
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；
区别在于纠正措施对于发生不合格的根本原因进行分析并采取措施。

验证纠正措施的有效性，首先应确认纠正措施是否是对不合格问题的根本原因进行了分析，并且实施的相应措施是否得当，然后对相应的措施的实施情况进行验证，并对实施后措施的有效性进行评价。

3、审核证据、审核发现和审核结论各指什么？
答：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：审核证据可以是定性的或定量的。

审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进机会。

审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

4、ISO13485：2003提到了哪些方面的“策划”？
答：包括一下6各方面的策划
5.4质量管理体系策划
7.1产品实现的策划
7.3.1设计和开发的策划
7.5.1生产与服务过程的策划
8.1对监视、测量、分析和改进的过程进行策划
8.5.2内审策划。