欧洲药品监督管理局的发展历程
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2009年EMA内部再次改组，以适应日益复杂的 业务。 目前，EMA有超过3500名的专家，500多名的 员工 经费来自会员国的 国家主管机关(National Competent Authority, NCA)。
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2004年起草新的路线 从欧盟内至全球
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2007.7
儿科委员会（PDCO）
2007.11.13
欧洲议会和理事会条例（EC）No 1394/2007 (生效时间2008.12.30) 设立先进疗法委员会（CAT）
• 至此，EMA下属科学委员会为6个
– – – – – – 人用药品委员会（CHMP） 兽用药品委员会（CVMP） 孤儿药品委员会（COMP） 草药药品委员会（HMPC） 儿科药品委员会（PDCO） 先进疗法委员会（CAT）
2004.4.30（EC）No.2004/726法规
盟内药品上市许可程序 行政管理
• EMEA及其科学委员会机构和成员的变化
为了简化起见 EMEA更名为EMA（2004.6）
2004.9
药草草品委员会(HMPC) 2004/24/EC指令 第16h条（2004.3)
职能变化
1993年通过，1995.1.1正式实施
一项法规（EEC NO.2309/93） 三项法令（93/39/EEC,93/40/EEC,93/41/EEC）。
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EMEA (European Medicines Evaluation Agency)成立
1995.2.1正式投入运转 原欧盟药品化妆品部（Pharmaceuticals &Cosmetics）负责对其指导 总部：位于伦敦最东头的金丝雀码头地区 EMEA正式受理欧盟各成员国人用和兽用 专卖药品的上市申请
欧洲药物管理局（European Medicines Agency）(EMA或EMEA) 的前身 是欧洲药物检验局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)，其地位相当于美国FDA
Company MP）成立
欧洲药品管理局的发展历程
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1965年，欧共体通过第一部有关欧洲药品管理 的法令（65/65/EEC） 1975年，欧共体通过了二份具有里程碑意义的 法令（75/319/EEC和75/320/EEC)）
专利药品委员会（CPMP）(后更名为人用药品委员会 CHMP) 药品委员会
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2009年EMA内部再次改组，以适应日益复杂的 业务。 目前，EMA有超过3500名的专家，500多名的 员工 经费来自会员国的 国家主管机关(National Competent Authority, NCA)。
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2004年起草新的路线 从欧盟内至全球
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2007.7
儿科委员会（PDCO）
2007.11.13
欧洲议会和理事会条例（EC）No 1394/2007 (生效时间2008.12.30) 设立先进疗法委员会（CAT）
• 至此，EMA下属科学委员会为6个
– – – – – – 人用药品委员会（CHMP） 兽用药品委员会（CVMP） 孤儿药品委员会（COMP） 草药药品委员会（HMPC） 儿科药品委员会（PDCO） 先进疗法委员会（CAT）
2004.4.30（EC）No.2004/726法规
盟内药品上市许可程序 行政管理
• EMEA及其科学委员会机构和成员的变化
为了简化起见 EMEA更名为EMA（2004.6）
2004.9
药草草品委员会(HMPC) 2004/24/EC指令 第16h条（2004.3)
职能变化
1993年通过，1995.1.1正式实施
一项法规（EEC NO.2309/93） 三项法令（93/39/EEC,93/40/EEC,93/41/EEC）。
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EMEA (European Medicines Evaluation Agency)成立
1995.2.1正式投入运转 原欧盟药品化妆品部（Pharmaceuticals &Cosmetics）负责对其指导 总部：位于伦敦最东头的金丝雀码头地区 EMEA正式受理欧盟各成员国人用和兽用 专卖药品的上市申请
欧洲药物管理局（European Medicines Agency）(EMA或EMEA) 的前身 是欧洲药物检验局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)，其地位相当于美国FDA
Company MP）成立
欧洲药品管理局的发展历程
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1965年，欧共体通过第一部有关欧洲药品管理 的法令（65/65/EEC） 1975年，欧共体通过了二份具有里程碑意义的 法令（75/319/EEC和75/320/EEC)）
专利药品委员会（CPMP）(后更名为人用药品委员会 CHMP) 药品委员会
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