临床试验术语29459
临床试验术语
临床试验
代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）
Ⅳ临床研究
代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者
代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员
代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织
代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
研究中心
代表含义:指实际实施试验相关活动的场所。
多中心研究
代表含义:是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
安全性研究
代表含义:观察评估药物副反应
有效性研究
代表含义:观察评估药物有效性
预防研究
代表含义:例如疫苗、抗生素
治疗研究
代表含义:一般药物治疗研究、外科步骤
研究者手册
代表含义:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案
代表含义:叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
原始资料
代表含义:指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。
病例报告表
代表含义:指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
知情同意
代表含义:指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。不良事件
代表含义:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件
代表含义:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
导入期
代表含义:指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。
清洗期
代表含义:指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。
设盲
代表含义:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
试验用药品
代表含义:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
安慰剂
代表含义:就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯
定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。
视察
代表含义:药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
稽查
代表含义:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
标准操作规程
代表含义:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
质量保证
代表含义:指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。
全分析集（FAS）
代表含义:指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。
符合方案集（PPS）
代表含义:指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。
一期临床试验
精心整理一、I期临床试验方案设计要点 I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。? I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。? 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点? ①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验。? ②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版1998：298）。? ③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。?
④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确定前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。? ⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。? ⑥与试验方案同时设计好病例报告表（CaseReportforms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。? 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点? ①剂量选择选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系。? ②受试者选择选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书。? ③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均超过5个半衰期，一般间隔7~10天。+++++++?
华师大现代汉语名词解释
名词解释 1声调：指的是依附在声韵结构中具有区别意义的音高变化。 2语素：是语言中最小的音义结合的构词单位，是构词的备用单位。 3兼类：指在词义上有联系，并在不同的场合经常具备两类或两类以上的的词类的语 法功能的词。 4复句：是由两个或两个以上意义上相关、结构上互不作句法成分的分句加上贯通全句的句调构成的。根据分句间的意义关系划分，复句可分为联合复句、偏正复句两大类。 5零声母：有一些音节的开头不是辅音而是元音，这就是说，它们的声母是“零”，所以把不用辅音充当声母的字称为“零声母字”。 6离合词：现代汉语中有些词可以拆开来使用，如“洗澡”、“理发”合起来算一个词，分开用时“我洗了个澡”，“我这个月理了两次发”，算两个词。这类词称之为离合词。 7词类：是词的语法性质的分类，划分词类的目的在于说明语句结构规律和各类词的用法，分类依据是词的语法功能、形态和意义三方面。 8紧缩句：是由复句紧缩而成，紧是紧凑，指语气上紧，隔开分句的语音停顿没有了，缩是缩减，指结构上有些词语被压缩掉了。是分句间没有语音停顿的特殊复句。 9辅音的发音部位：指发辅音时发音器官形成阻碍的部分，例如发辅音【p】时，上下唇形成对气流的阻碍，因此，双唇就是【p】的发音部位。 10成词语素：能够独立成词的语素叫成词语素，能够单独成词，也能够跟其他语素组合成词。 11活用：在特定的条件下为适应某种修辞上的需要，将甲类词偶尔或临时用在乙类词 上，这就是词的活用。 12句型：是句子的结构类，即根据句法成分的配置格局分出来的类。共分成两个大类：单句和复句。 13语流音变：在连续的语流中，一个音可能由于邻近音的影响，或自身所处地位的不同，或说话的快慢、高低、强弱的不同而在发音上产生一些变化，这种现象叫“语流音变”。14语义场：若干具有共同核心义素的词语（以义项为单位）构成的聚合体，就是语义场，又叫词汇场，有时简称义场或词场。 15语法功能：词与词相结合的能力和词充当句子成分的能力。 16语义指向：是句子中词语之间的语义关系，主要指非连续成分之间的语义关系。
现代汉语名词解释汇总
现代汉语名词解释汇总 绪论 1、语言：是一种音义结合的符号系统，是人类最重要的交际工具和思维工具。 2、现代汉语：广义的包括各种方言，狭义的指现代汉民族共同语，即以北京语音为标准标 准、以北方话为基础方言、以典范的现代白话文著作作为语法规范的普通话。 3、普通话：以北京语音为标准音，以北方方言为基础方言，以典范的现代白话文著作为语 法规范的现代汉民族共同语。 4、方言：是语言内部的地方变体。 5、共同语：人类社会统一体所通用的语言。 6、能记：是能为人们以某种方式（如视觉、听觉）感知得到的外在形式； 7、所记：是符号形式所表示的意义或内容； 8、语系：依据共同历史来源划分出来的类别，同一语系的语言还可以依据亲疏关系划分出若干语族和语支； 语音 1、语音：是语言的物质外壳，代表一定意义的声音就是语音。 2、音高：声音的高低，决定于发音体在一定时间内颤动次数的多少。 3、音强：声音的强弱，也叫音势或音量，决定于一定时间内音波振动幅度的大小。 4、音长：声音的长短，它决定于发音体振动音波持续时间的长短。 5、音色：又叫“音质”，指的是声音的个性、特色，音色的差别主要决定于物体振动所形成的音波波纹的曲折形式不同。（黄本） 6、音节：音节是语音结构的基本单位，是听觉上最容易分辨出来的语音单位，也是自然感到的最小的语音片断 7、音素：是构成音节的最小单位或最小的语音片断，它是从音色的角度划分的。 8、音位：是一个语音系统中能够区别意义的最小语音单位，也就是按语音的辨义作用归纳出的音类。 9、塞音：发音时发音部位的某两个部分完全闭合，从肺部出来的气流积聚在受阻碍部分，阻塞部分突然打开，气流迸裂而出，造成爆发色彩的音。 10、擦音：发音时发音部位的某两个部分靠近，形成缝隙，气流从缝隙挤出，造成摩擦音。 11、塞擦音：发音时发音部位的某两个部分完全闭合，阻住气流，然后逐步放开，形成一条窄缝，让气流从窄缝挤出，造成塞擦音。 12、鼻音：发音时软腭下垂，鼻腔通路打开，口腔里形成阻碍的两部分完全闭合，气流不能从口腔通过，转道鼻腔流出，发出鼻音。 13、边音：发音时舌尖和上腭的某一点接触，形成阻碍，舌的两边松弛、自然，气流沿舌的两边（或一边）流出，造成边音。
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investig ator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计 学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据/文件 SD Subject Diary 受试者日记 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监 督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
临床试验英语词汇(2018年)
临床试验常用英语词汇大全 基础词汇 Clinical Trial 临床试验 Protocol 试验方案 Synopsis 摘要 Study Objective 研究目的 Study Endpoint 研究终点 Study Design 研究设计 Study Procedure 研究流程 Study Completion 研究完成 Study Termination 研究终止 Baseline 基线 Inclusion Criteria 入组标准 Exclusion Criteria 排除标准 IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统SDV -Source Data Verification 原始数据核查 EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集 Statistical Methods 统计学方法 Single Blinding 单盲 Double Blinding 双盲 Placebo 安慰剂
Placebo Control 安慰剂对照 Active Control 阳性对照、活性对照 Blank Control 空白对照 Blinding/Masking 盲法/设盲 Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验Outcome Assessment 结果评价 Multi-center Trial 多中心试验 OS-Overall Survival 总生存期 PFS- Progression Free Survival 无进展生存期 Contract/Agreement 合同/协议 GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程Protocol Amendments 修正案 CRF- Case Report Form 病历报告表 IB- Investigator’s Brochure 研究者手册 ICF- Informed Consent Form 知情同意书 QA- Quality Assurance 质量保证 QC-Quality Control 质量控制 Monitoring 监查 Monitor 监查员 Audit 稽查 Auditor 稽查员
现代汉语名词解释总
现代汉语名词解释 有民族共同语。现代汉民族共同语就是以北京语音为标准标准、以北方话为基础方言、以典范的现代白话文著作作为语法规范的普通话。汉语作为一种语言，具有一切语言共同的属性。即从结构上说，它是一种音义结合的符号系统；从功能上说，它是人们最重要的交际工具和思维工具。 2.现代汉语规范化：就是确立现代汉民族共同语明确的、一致的标准，并用这种标准消除语音、词汇和 语法方面存在的一些分歧 3.语言：是一种音义结合的符号系统，是人类最重要的交际工具和思维工具。 4.-普通话：以北京语音为标准音，以北方方言为基础方言，以典范的现代白话文著作为语法规范的现代 汉民族共同语。 5.文学语言：是经过加工、规范的书面语，是民族共同语的高级形式。现代汉语的文学语言不仅包括文 艺作品语言，也包括社会科学和自然科学著作的语言。文学语言主要在书面上，也在口头上为民族文化生活和社会活动的各方面服务，它对民族语言的健康发展有极大地推动作用。 6.方言：是语言内部的地方变体，是语言的地域分支。 7.次方言：由于在同一方言内部仍存有语言分歧现象，常常把一种大方言再分列若干方言片，又称次方 言。 8.地点方言：次方言下再分成一些小的方言点称作“土语”，即地点方言。 9.共同语：人类社会统一体所通用的语言。 6 能记：是能为人们以某种方式（如视觉、听觉）感知得到的外在形式 7 所记：是符号形式所表示的意义或内容； 的交际职能能以实现的物质手段，语言必须凭借语音这个物质载体才能表达出来。一切语音都具有三方面的性质，即物理性质、生理性质和社会性质。 2. 出的声音就高；反之，声音就低。汉语的音调有高低升降的变化，主要是音高的变化。 3. 的幅度大，声音就强；反之，声音就弱。普通话语音的轻声和非轻声音节的主要区别就是音强的不同。 4. 反之，声音就短。在普通话中，轻声音节的音长要比非轻声音节短一些。 5.，指的是声音的个性、本质、特色，是一种声音区别于另一种声音的本质特征， 是用来区别意义的最重要的要素。音色是由发音体振动的不同形式（包括发音体的不同、发音方法的不同、发音时共鸣器形状的不同）决定的，只要其中有一项因素改变，就可以形成不同的音。 6. 出的就是音素。音素可以分为元音音素和辅音音素两大类，普通话语音共有32个音素。 7.塞音：发音时发音部位的某两个部分完全闭合，从肺部出来的气流积聚在受阻碍部分，阻塞部分突然 打开，气流迸裂而出，造成爆发色彩的音。 8.擦音：发音时发音部位的某两个部分靠近，形成缝隙，气流从缝隙挤出，造成摩擦音。 9.07/05塞擦音：发音时发音部位的某两个部分完全闭合，阻住气流，然后逐步放开，形成一条窄缝， 让气流从窄缝挤出，造成塞擦音。汉语里的塞擦音有j q zh ch z c 10.鼻音：发音时软腭下垂，鼻腔通路打开，口腔里形成阻碍的两部分完全闭合，气流不能从口腔通过，
临床试验术语解释
精品文档临床试验 代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告 结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床 试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
现代汉语名词解释 很全
现代汉语名词解释 1. 文字：记录语言的书写符号系统，是最重要的辅助性交际工具。 2.汉字：是记录汉语的书写性符号系统，是汉族人在长期的社会实践中逐渐创造出来的。 3.六国古文：战国时期秦国的文字变化较小，我们把秦以外的诸侯国的文字称之为六国古文。 4.隶变：用横、竖、撇、点、捺等笔画转写隶书所发生的变化。 5.表音文字：用数目不过的文字及字母表示一种文字里有限的音位和音节， 从而标识语言中词语的声音。一定的音又一定的字母来表示，一定的字母又表示一定的音。 6.假借：本无其字而根据被记录的词的读音，借用音同或音近的已有汉字表示新词的一种方法。（胡）/ 一种借字表音的方法，即借一个已有的字来表示语言中与其声音相同或相近的语素。这种由于音同或音近而被借来表示另外意义的字叫假借字。 7.转注：部首相同，声音相同或相近，意义相通，可以互相训释的字。 8.笔画：字形的最小结构单位，是独体字的结构单位，书写时从落笔到提笔称之为一笔或一画，它由点和线构成。这些点和线的具体形状叫做笔形。 9.部件：汉字合体字中由一个以上的笔画构成的可以独立书写的组字单位。 10.偏旁：合体字进行第一次切分而产生的两个部分。 11.笔顺：书写现代汉字时，笔画有先有后，书写时的这种笔画先后叫做笔顺。 部首：字典为了给汉字分类而确定的字类标目，是从分析字型的结构产生的。 /具有字型归类作用的偏旁，是字书中各部的首字。 12.通用汉字：在当代使用的汉字，除去专用汉字（人名、地名及科技专用字）以外的字。 13.六书：古人把汉字的结构方式和使用方式归结为六种类型，称为“六书”。“六书”中，象形、指事、会意、形声是汉字的结构形体，转注、假借指的是汉字的使用方式。 14.现代汉民族共同语：以北京语音为标准音，以北方话为基础方言，以典范的现代白话文著作为语法规范的普通话。 15.方言：全民语言即民族共同语的地方变体或地域分支，是从属于民族共同语的语言低级形式，是为全民范围内某一地区的人民服务的，并不是与普通话并立的独立形式。 16.汉语规范化：根据汉语发展的规律来确定和推广语音、语法、词汇各方面的标准，以便更进一步的发挥汉语的社会交际作用，促使其朝健康的方向发展。 17.乐音：周期性出现，重复波形的音波。 18.噪音：不是周期性出现重复波形的音波。 19.语言的社会属性：作为社会交际作用的语言其语音总是附载着一定的语音内容—词义，表示特定的社会概念，而用什么样的语音形式表示什么样的语音内容不是由个人决定的，而是由使用该语言的社会成员约定成俗的，即词语所表示的意义是由社会赋予的，这就是语言的社会属性。 20.反切：是我国传统的注音方式，是用两个汉字相拼来标注另一个汉字的读音，是由上字取声，下字去韵和调想拼和而得出的。 21.音节：听觉上最容易分辨出来的语言单位，也是最自然的语言单位，语音的基本结构单位，由一个或几个音素构成。 22.音素：是从音色的角度划分出来的最小的语音单位。 23.音位：一个语言系统中能够区分词义的最小的语言单位，也就是按语音的辨义作用归纳出来的音类，是从语言的社会属性划分出来的语言单位。
医药行业专业英语词汇(非常有用)
FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROVAL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT (S):受益 RISK (S):受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN (INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典(主要指USP、）：国际非专有名称NF )．
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA )：美国药典 NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL :药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指FDA ） IDENTITY :真伪；鉴别；特性 STRENGTH :规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT :标示量 REGULATORY SPECIFICATION :质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY :质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION :管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以Q 开头,再以a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP
现代汉语名词解释
绪论 1、现代汉语：广义的包括各种方言，狭义的指现代汉民族共同语，即以北京语音为标准标准、以北方话为基础方言、以典范的现代白话文著作作为语法规范的普 通话。 2、普通话：以北京语音为标准音，以北方方言为基础方言，以典范的现代白话文著作为语法规范的现代汉民族共同语。 3、方言：是语言内部的地方变体。共同语：人类社会统一体所通用的语言。 8、语系：依据共同历史来源划分出来的类别，同一语系的语言还可以依据亲疏关系划分出若干语族和语支； 语音 1、语音：是语言的物质外壳，代表一定意义的声音就是语音。 2、音高：声音的高低，决定于发音体在一定时间内颤动次数的多少。 3、音强：声音的强弱，也叫音势或音量，决定于一定时间内音波振动幅度的大小。 4、音长：声音的长短，它决定于发音体振动音波持续时间的长短。 5、音色：又叫“音质”，指的是声音的个性、特色，音色的差别主要决定于物体振动所形成的音波波纹的曲折形式不同。（黄本） 6、音节：音节是语音结构的基本单位，是听觉上最容易分辨出来的语音单位，也是自然感到的最小的语音片断 7、音素：是构成音节的最小单位或最小的语音片断，它是从音色的角度划分的。 8、音位：是一个语音系统中能够区别意义的最小语音单位，也就是按语音的辨义作用归纳出的音类。 15、声母：传统的分析法把音节里开头的辅音字母叫声母。16、韵母：传统的分析法把音节里声母后面的部分叫做韵母。 17、押韵：把两个以上韵母相同或相近的字放在诗句的同一位置上，使声音和谐悦耳，这种情况就叫做押韵（或压韵）。 18、声调：贯穿整个字音的高低升降，这就是声调，汉语的一个音节基本上是一个汉字，所以声调也叫字调。 19、调值：是指音节高低升降曲直长短的变化形式，也就是声调的实际读法。20、调类：声调的分类，是按照声调的实际读法归纳出来的。 21、儿化韵：“儿”这个音可以同韵母结合起来，变更原来韵母的音色，成为一种卷舌韵母，叫做“儿化韵”，原来的非儿化韵韵母可以叫做平舌韵。 22、语调：句子里用来表达意思和感情的抑扬顿挫的调子，叫做语调，也叫做句调。 28、元音：气流震动声带，在口腔、咽头不受阻碍而形成的音叫元音，又叫母音。 29、辅音：气流在口腔或咽头受阻碍而形成的音叫辅音，又叫子音。（黄本） 30、口音：说话时，有时软腭、小舌上升，鼻腔通路关闭，气流在口腔发生共鸣，成为口音。 31、鼻化音：如果口腔无阻碍，气流同时从鼻腔和口腔呼出，发出的音在口腔和鼻腔共鸣，就叫做鼻化音，也叫半鼻音或口鼻音。 32、清音：发音时声带不颤动的是清音。 33、浊音：发音时声带颤动的是浊音。 34、送气音：塞音、塞擦音发音时，阻碍气流的两个部分要完全闭塞，使口腔中的气流不能流出，当发音器官突然打开时有一股很强的气流呼出，这样的音叫送气音。 35、韵腹：是韵母的主干，比起韵头、韵尾来，声音最清晰响亮，所以也叫“主要元音”。 36、四呼：是我国传统语言学上的术语。音韵学家分韵母为开口、合口两类，每类又分洪音、细音两种。开口洪音称开口呼，细音称齐齿呼；合口洪音称合口呼，细音称撮口呼。以四呼为标准，普通话韵母分为下面四类：1）开口呼韵母，没有韵头，而韵腹又不是I U U的韵母；2）齐齿呼韵母，韵头或韵腹是I的韵母；3）合口呼韵母，韵头或韵腹是U的韵母；4）撮口呼韵母，韵头或韵腹是U的韵母。 37、音位变体：一个音位往往包含一些不同的音，这些音就叫做这个音位的音位变体。 38、条件变体：在一定条件下出现的音位变体就叫作条件变体。 39、自由变体：没有环境限制，可以自由替换而不影响意义的音位变体叫自由变体。 46、音变：在语流中音节与音节、音素与音素、声调与声调之间会相互影响，发生声音的变化，这种变化叫“音变” 文字： 1、象形：比照事物的形体，描画事物的形状。 2、指事：用抽象的符号组成，或者在象形符号上加指示性符号。 3、会意：用两个或几个偏旁合成一个字，把这些偏旁的意义合成新字的意义，这种造字法叫会意。 4、形声：由表示字义类属的偏旁和表示字音的偏旁组成新字，这种造字法叫形声。 5、假借：是本无其字而根据被记录的词的读音，借用音同或音近的已有汉字来表示新词的一种方法。 23、表音文字：记录音素、音节的叫音素文字、音节文字，可合称为表音文字。 24、表意文字：记录语素、词的叫语素文字、表词文字，可合称为表意文字。 25、甲骨文：是指殷商时代刻写在龟甲或兽骨上的文字。 26、金文：指古代铸或刻在青铜器上的文字。 27、篆书：分大篆和小篆，广义的大篆是指先秦时期的所有文字，包括甲骨文、金文、镏文、春秋战国时代通行于六国的其他文字。狭义的大篆专指春秋战国时秦国 的文字。大篆一般以镏文和石鼓文为典型代表，小篆是秦始皇统一六国后采用的标准字体。 28、异体字：是社会上并存并用的音同、义同而形体不同的字。 29、楷书：又叫真书，是现代通行的字体。楷书是由隶书演变来的，萌芽于西汉，成熟于东汉末，魏晋以后就大大流行，直到现在仍然是汉字的标准字体。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明 临床试验 代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于 300 例。) Ⅳ临床研究 代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正 和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义 : 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义 : 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
临床试验英语词汇
专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ABE Average Bioequivalence 平均生物等效性 AC Active control 阳性对照 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 ALB Albumin 白蛋白 ALD Approximate Lethal Dose 近似致死剂量 ALP Alkaline phosphatase 碱性磷酸酶 ALT Alanine aminotransferase 丙氨酸转氨酶ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOVA Analysis of variance 方差分析 AST Aspartate aminotransferase 天冬氨酸转氨酶ATR Attenuated total reflection 衰减全反射法 BA Bioavailability 生物利用度 BE Bioequivalence 生物等效性 BMI Body Mass Index 体质指数 BUN Blood urea nitrogen 血尿素氮 CATD Computer-assisted trial design 计算机辅助试验设计CDER Center of Drug Evaluation and Research 药品评价和研究中心CFR Code of Federal Regulation 美国联邦法规 CI Co-Investigator 合作研究者
现代汉语名词解释
现代汉语名词解释 现代汉语名词解释 1. 文字：记录语言的书写符号系统，是最重要的辅助性交际工具。 2.汉字：是记录汉语的书写性符号系统，是汉族人在长期的社会实践中逐渐创造出来的。 3.六国古文：战国时期秦国的文字变化较小，我们把秦以外的诸侯国的文字称之为六国古文。 4.隶变：用横、竖、撇、点、捺等笔画转写隶书所发生的变化。 5.表音文字：用数目不过的文字及字母表示一种文字里有限的音位和音节，从而标识语言中词语的声音。一定的音又一定的字母来表示，一定的字母又表示一定的音。 6.假借：本无其字而根据被记录的词的读音，借用音同或音近的已有汉字表示新词的一种方法。（胡）/ 一种借字表音的方法，即借一个已有的字来表示语言中与其声音相同或相近的语素。这种由于音同或音近而被借来表示另外意义的字叫假借字。 7.转注：部首相同，声音相同或相近，意义相通，可以互相训释的字。 8.笔画：字形的最小结构单位，是独体字的结构单位，书写时从落笔到提笔称之为一笔或一画，它由点和线构成。这些点和线的具体形状叫做笔形。 9.部件：汉字合体字中由一个以上的笔画构成的可以独立书写的组字单位。 10.偏旁：合体字进行第一次切分而产生的两个部分。 11.笔顺：书写现代汉字时，笔画有先有后，书写时的这种笔画先后叫做笔顺。 12.部首：字典为了给汉字分类而确定的字类标目，是从分析字型的结构产生的。/ 具有字型归类作用的偏旁，是字书中各部的首字。 13.通用汉字：在当代使用的汉字，除去专用汉字（人名、地名及科技专用字）以外的字。 14.六书：古人把汉字的结构方式和使用方式归结为六种类型，称为“六书”。“六书”中，象形、指事、会意、形声是汉字的结构形体，转注、假借指的是汉字的使用方式。 15.现代汉民族共同语：以北京语音为标准音，以北方话为基础方言，以典范的现代白话文著作为语法规范的普通话。 16.方言：全民语言即民族共同语的地方变体或地域分支，是从属于民族共同语的语言低级形式，是为全民范围内某一地区的人民服务的，并不是与普通话并立的独立形式。 17.汉语规范化：根据汉语发展的规律来确定和推广语音、语法、词汇各方面的标准，以便更进一步的发挥汉语的社会交际作用，促使其朝健康的方向发展。 18.乐音：周期性出现，重复波形的音波。 19.噪音：不是周期性出现重复波形的音波。 19.语言的社会属性：作为社会交际作用的语言其语音总是附载着一定的语音内容—词义，表示特定的社会概念，而用什么样的语音形式表示什么样的语音内容不是由个人决定的，而是由使用该语言的社会成员约定成俗的，即词语所表示的意义是由社会赋予的，这就是语言的社会属性。 20.反切：是我国传统的注音方式，是用两个汉字相拼来标注另一个汉字的读音，是由上字取声，下字去韵和调想拼和而得出的。 21.音节：听觉上最容易分辨出来的语言单位，也是最自然的语言单位，语音的基本结构单位，由一个或几个音素构成。 22.音素：是从音色的角度划分出来的最小的语音单位。 23.音位：一个语言系统中能够区分词义的最小的语言单位，也就是按语音的辨义作用归纳出来的音类，是从语言的社会属性划分出来的语言单位。 24.元音：气流振动声带，在口腔、咽头不受阻碍而形成的音叫做元音，又叫母音。（黄）/ 发音时气流不受阻碍，声带一定振动，响亮清晰的音素。（张）/ 气流从肺里出来振动声带，形成音波，通过口腔时又没有受到任何阻碍而形成的音。（北） 25.辅音：气流在口腔或咽头受到阻碍而形成的音叫做辅音，又叫子音。（黄）/ 发音时气流受到发音器官的各种阻碍，声带不一定振动，不够清晰响亮的音素叫辅音。（张）/ 气流从肺里出来不一定振动声带，通过口腔时受到一定的阻碍，这种主要依靠阻碍发出的音叫辅音。 26.鼻化元音：发音时，软腭下降，口腔和鼻腔同时打开，元音就会带上鼻音色彩，这种元音叫做鼻化元音。国
药物临床试验简介
药物临床试验科普简介 一、药物临床试验简介 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。 （1）Ⅰ期临床试验 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括： 耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况 （2）Ⅰ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 （3）Ⅰ期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 （4）IV期临床试验 IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 （5）生物等效性试验 指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
二、I期临床试验的4W 2.1 是什么(Who) I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。 2.2 为什么(Why) I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。 2.3 做什么(What) I期临床主要回答以下两个问题：Ⅰ药物的不良反应是什么；Ⅰ药物是如何被吸收代谢的。为回答以上问题，I期临床至少需要完成以下关键研究： 另外，I期临床也可以同步考察新药的人体药效学、食物影响、药物间相互作用等。 2.4 怎么做(How)
黄廖版《现代汉语》名词解释(详细版)
第一章绪论 1. 现代汉语：汉语是汉民族的语言，现代汉语是现代汉民族所使用的语言。现代汉语包括多种方言和民族共同语。现代汉民族共同语就是以北京语音为标准标准、以北方话为基础方言、以典范的现代白话文著作作为语法规范的普通话 2.民族共同语：是一个民族全体成员通用的语言。现代汉民族共同语，就是现代汉民族全体成员通用的语言。 3. 普通话：以北京语音为标准音，以北方方言为基础方言，以典范的现代白话文著作为语法规范的现代汉民族共同语。是国家法定的全国通用的语言。 4. 文学语言：又称标准语，是现代汉民族语言中经过高度加工并符合规范的语言。现代汉语的文学语言不仅包括文艺作品语言，也包括社会科学和自然科学著作的语言。文学语言主要在书面上，也在口头上为民族文化生活和社会活动的各方面服务，它对民族语言的健康发展有极大地推动作用。 5. 方言：是局部地区的人们使用的语言。是语言内部的地方变体，是语言的地域分支。（作为民族共同语的基础方言就叫作基础方言） 第二章语音 1. 语音：语音是人类说话时由发音器官发出来的表达一定意义的声音，语音是语言的物质外壳，是语言的交际职能能以实现的物质手段，语言必须凭借语音这个物质载体才能表达出来。一切语音都具有三方面的属性，即物理属性、生理属性和社会属性。社会属性是语音的根本属性。 2.《汉语拼音方案》：是用拉丁字母拼写现代汉语普通话语音系统的方案，1958年由全国人民代表大会正式通过。一共有五个部分组成，即字母表，声母表，韵母表，声调符号和隔音符号。 3.音素：是最小的语音单位。是从音色的角度划分出来的。对音节进行分析，得出的就是音素。音素可以分为元音音素和辅音音素两大类。 4.音色：又叫“音质”，指的是声音的特色，是一种声音区别于另一种声音的本质特征，是用来区别意义的最重要的要素。音色的差别主要决定于物体振动形成的音波波纹的曲折形式不同。 5.音长：指的是声音的长短，它决定于发音体振动时间的久暂：发音体振动时间持久，声音就长；反之则短。有的语音用音的长短来区别意义。 6.音强：指的是声音的强弱，它与发音体振动幅度的大小有关：发音体振动的幅度大，声音就强；反之，声音就弱。语言中的重音、轻音就是由于音强不同所致。
临床试验术语汇总
临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究 代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究 代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案