临床试验术语
临床试验专业术语
临床试验专业术语一、研究设计1.随机对照试验随机对照试验是一种常用的研究设计，用于评估新药物或治疗方法的疗效。
将研究对象随机分为两组，一组接受新药物或治疗方法，另一组接受安慰剂或标准治疗，然后比较两组之间的治疗效果。
2.盲法盲法是临床试验中常用的一种方法，旨在减少主观偏见的影响。
主要分为单盲和双盲两种。
单盲是指试验对象不知道自己所接受的治疗方法，而双盲是指连试验者也不知道试验对象所接受的治疗方法。
3.交叉试验交叉试验是一种特殊的研究设计，试验对象在一定时间内接受两种不同治疗方法，然后比较两种方法的疗效。
此种设计可减少个体差异对结果的影响。
二、样本选择1.纳入标准纳入标准是指符合一定条件的病患可以纳入临床试验中，以保证试验结果的可靠性。
纳入标准通常包括年龄、性别、病情严重程度等因素。
2.排除标准排除标准是指不符合一定条件的病患被排除在临床试验之外。
排除标准的制定旨在排除那些可能对试验结果产生干扰的因素。
3.随机化随机化是指将试验对象随机分配到不同的治疗组或对照组，以消除个体差异对试验结果的影响。
常用的随机化方法包括简单随机化、分层随机化等。
三、终点指标1.主要终点指标主要终点指标是评估治疗效果的重要指标，通常是临床症状改善、生存率延长等。
主要终点指标的选择应该与研究目的和疾病特点相符。
2.次要终点指标次要终点指标是评估治疗效果的次要指标，常用来辅助主要终点指标的评估。
次要终点指标通常是一些生物学指标、实验室检测结果等。
四、数据分析1.统计学方法统计学方法是对试验结果进行分析和解释的重要工具。
常用的统计学方法包括均数、标准差、t检验、方差分析等。
正确选择和应用统计学方法可以提高试验结果的可靠性和准确性。
2.生存分析生存分析是一种常用的数据分析方法，用于评估治疗方法对病患生存时间的影响。
常用的生存分析方法包括Kaplan-Meier法、Cox 比例风险模型等。
五、伦理问题1.知情同意知情同意是指试验对象在充分了解试验相关信息后，自愿参与临床试验并签署相关文件。
临床试验术语解释
临床试验术语解释临床试验是医学领域中非常重要的一种研究方法，旨在评估药物、治疗方法或其他干预手段的疗效和安全性。
在临床试验中，涉及到许多专业术语，本文将对其中的一些术语进行解释，帮助读者更好地了解临床试验的过程和结果。
1. 随机化（Randomization）随机化指的是将参与临床试验的患者随机分配到不同的治疗组。
通过随机化，可以降低实验结果的偏见，确保每个治疗组的患者特征和疾病状况相似，从而使研究结果更可靠。
随机化通常采用计算机生成的随机数表或随机数发生器来实现。
2. 盲法（Blinding）盲法指的是试验中对患者、医务人员或评估者隐瞒实际干预或治疗方案的做法。
盲法的目的是减少主观性的影响，使研究结果更为客观和可靠。
常见的盲法包括单盲、双盲和三盲等，分别指的是实验中一个或多个参与者不知道自己所接受的治疗，以及相关评估者不知道患者的治疗方案。
3. 安慰剂（Placebo）安慰剂是指在临床试验中使用的无治疗效果的物质，通常是一个外观与实际治疗相似的药物或虚拟治疗。
在对照组中，患者接受安慰剂而不是实际的治疗。
安慰剂的使用可以评估药物或干预手段的真实效应，同时对比实际干预组的疗效。
4. 中止试验（Trial Termination）中止试验指的是在试验过程中提前终止试验的决策。
中止试验可能是因为安全性问题，例如发现严重的不良事件或不可预测的副作用；也可能是因为试验已达到预定的终点指标，得出了明确的结论。
中止试验需要确保对试验参与者的安全，并及时进行数据分析和研究结果的总结。
5. 效价（Efficacy）效价是指一种治疗方法的治疗效果，通常是通过临床试验中的比较来评估。
效价可以是药物的疗效、特定治疗方法的疗效，也可以是干预措施的效果。
通常通过测量预定的指标来评估效价，如生存率、生活质量得分等。
6. 安全性（Safety）安全性指的是一种药物、治疗方法或干预手段在临床试验中的安全性表现。
安全性评估需要关注试验参与者的不良事件发生情况，包括严重不良事件（SAE）和不良反应（AE）。
临床试验术语
临床试验术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s B rochure 研究者手册IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Active Control 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划） Monitoring Report 监查报告（监察报告） Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Study Site 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out 洗脱Wash-out Period 洗脱期1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
临床试验术语25355
临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300例。
）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
临床试验专业术语及名词解释
临床试验专业术语及名词解释临床试验是指在人体中进行的医学研究，旨在评估新治疗方法、药物或医疗器械的安全性、疗效和可行性。
以下是一些常见的临床试验专业术语及其解释：1. 受试者（Subject/Patient/Participant）：参与临床试验的个体，既可以是健康人也可以是患有特定疾病的患者。
2. 随机分组（Randomization）：将受试者随机分配到不同的治疗组或对照组，以减少研究结果的偏差。
3. 对照组（Control group）：接受安慰剂、标准治疗或其他对照条件的受试者组，用于与接受测试治疗的实验组进行比较。
4. 安慰剂（Placebo）：看起来与真实治疗相同但没有任何治疗效果的虚拟药物，用于对照组中。
5. 盲法（Blinding）：试验中将受试者、研究者或评估者保持不知道实验组与对照组信息的方法。
6. 直接观察（Observation）：研究者对受试者行为、症状和结果进行记录和观察。
7. 双盲试验（Double-blind study）：既对受试者也对研究者进行盲法，以消除主观偏见。
8. 安全性评估（Safety evaluation）：针对试验治疗方法或药物的潜在不良反应和副作用进行评估。
9. 疗效评估（Efficacy evaluation）：对试验治疗方法或药物的疗效进行评价，包括疾病缓解、生存率、生活质量等指标。
10. 统计分析（Statistical analysis）：通过数学和统计方法对试验数据进行分析，以评估治疗效果和结果的显著性。
11. 要约参与（Informed consent）：在试验开始之前，研究者向受试者提供详细的试验信息，并取得其明确同意参与研究的文件。
12. 疗效终点（Endpoint）：临床试验中用于评估治疗效果的主要指标，如生存率、疾病缓解率等。
以上只是临床试验中的一些常见专业术语和名词，临床试验的相关术语还有很多，具体要根据研究领域和试验设计来确定。
临床试验常用专业术语汇编
常用专业术语汇编偱证医学/医学统计学1. 循证医学（Evidence-based medicine）：“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究依据，结合医生个人的专业技能和临床经验，同时考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合，制定出病人的治疗措施。
”证据是EBM的基石，循证决策、实践和后效评价循证决策的效果及再实践是EBM的核心。
EBM所指的证据主要指人体试验的研究结果，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等。
2. 霍桑效应：是指某些病人因喜欢，迷信或厌恶某经治医生或医院而产生正负两方面的影响。
例如在观察比较某种新药的疗效时，如果采用的不是盲法，患者知道自己用的是新药，从而对新药产生极大的期望，加上医生平时给予他的关照也较多，在询问患者病情改善情况时，患者可能会因此而向医生报告好的结果，而实际上药物本身的疗效并没有那么好。
3. 意向治疗分析：是指将受试者随机分入RCT中的任一组，不管他们是否完成了试验，或者是否真正接受了该组的治疗，都保留在原组进行结果分析。
这种分析方法最大限度地保留了随机化的信息，也有人翻译为“意愿治疗分析”、“即定治疗分析”、“打算治疗分析”、“意图治疗分析”。
4. 临床指引：是使用系统方法建立起来的对某一特定临床问题处理过程的描述，其作用是帮助医患双方正确选择诊断和治疗决策，以让病人能得到最适当的医疗照顾。
临床指引的制定有3种方法，即基于专家意见（expert opinion）、基于一致性方法（consensus methods）和基于证据方法(evidence-based methods).其中基于证据的临床指引就是汇总众多相关的系统评估结论，形成对某一个特定病的临床诊治规范，用于指导阶段性的临床行为。
5. 文献的批判性评估：是系统评估的一种方法，这种方法的实质是一种定性评分法，采用评分表来评价方案设计和方案分析的质量，获得分数最高的研究方案，其结论就最可信。
与Metn分析相比较，这一种定性评分法并不能得到基于统计学处理的结论，因此对期待解决的问题可能得不到明确的答案，但它耗时少，在不能采用定量分析方法时，不失为一个较好的定性方法。
临床试验术语
临床试验术语SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度AC Active control 阳性对照，活性对照ADR Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应AE Adverse event，AE 不良事件AME Adverse medical events 不良医学事件AR Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历CRF Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应。
临床试验术语解释
临床试验术语解释临床试验是指在医学领域中通过一系列科学研究方法和实践操作，对新药物、器械、医疗技术等进行人体试验的过程。
为了更好地理解和应用临床试验相关术语，以下对其中常见的术语进行解释。
一、临床试验设计术语解释1. 随机分组（Randomization）：将参与试验的患者随机分为不同的组别，确保试验结果的可靠性和可比性。
2. 安慰剂（Placebo）：一种无活性成分的药物或虚假的治疗，用于与实验药物进行对比，评估其疗效与安全性。
3. 盲法（Blinding）：使临床试验参与者、医务人员或评估者在试验进行过程中不知道其所接受的治疗方案，以消除主观偏倚。
4. 单盲（Single-blind）：试验参与者或医务人员其中一方不知道所接受的治疗方案，以减少主观影响。
5. 双盲（Double-blind）：试验参与者和医务人员都不知道所接受的治疗方案，以排除主观影响。
6. 交叉设计（Crossover design）：将试验参与者随机分配至不同治疗组，一段时间后交换治疗，以评估不同治疗对结果的影响。
7. 平行设计（Parallel design）：试验参与者随机分配至不同治疗组，各组同时进行试验，以对比不同治疗的差异。
二、研究对象相关术语解释1. 参与者（Participant）：在临床试验中自愿接受试验治疗、观察和记录的人或动物。
2. 病例（Case）：指试验对象中的具体个体，可以是患者或实验动物。
3. 健康志愿者（Healthy volunteer）：没有明显疾病的人，自愿参与临床试验以帮助研究新药物或治疗方法。
4. 纳入标准（Inclusion criteria）：指作为参与者的必备条件，以确定符合试验对象的特征。
5. 排除标准（Exclusion criteria）：指禁止某些特定条件或因素参与试验的规定。
6. 随访（Follow-up）：对试验参与者在试验结束后进行一定时期的追踪观察，了解试验治疗的长期效果和安全性。
临床试验术语汇总
临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300例。
）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
临床试验术语
临床试验代表含义:?指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义:?首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义:?在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义:?确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300例。
）Ⅳ临床研究代表含义:?新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义:?对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义:?是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义:?发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义:?实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义:?在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义:?由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义:?一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
临床试验质量管理规范术语
（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
（二）临床试验的依从性（Compliance in relation to trials），指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
（三）非临床研究（Nonclinical study），指不在人体上进行的生物医学研究。
（四）独立的数据监察委员会（Independent Data-Monitoring Committee, IDMC）（数据和安全监察委员会/data and safety monitoring board，监察委员会/monitoring committe e，数据监察委员会/data monitoring committee），指由申办者设立的独立的数据监察委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
（五）伦理委员会（Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/ IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（六）研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（Principal Investigator）。
（七）申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
（八）合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验是医学研究的重要环节，通过对人体进行观察和干预，评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
在临床试验中，有许多常用术语，理解这些术语对于参与临床试验的研究人员和患者来说至关重要。
本文将对临床试验常用术语进行解释说明。
一、双盲试验双盲试验是指在试验中，被试者和研究人员均不知道其所接受的治疗是实验组药物还是对照组药物。
通过双盲设计，可以减少主观偏见和结果的歧义性，提高试验结果的可靠性。
二、安慰剂安慰剂是指在临床试验中用于对照组的一种无治疗或无效治疗的物质，通常是一种不含有效成分的药物。
安慰剂的作用是为了使实验组和对照组在观察结果时具有相同的心理和生理状态，以便更准确地评估新药的疗效。
三、随机对照试验随机对照试验是指将被试者随机分配到实验组和对照组的试验设计。
通过随机分组，可以保证实验组和对照组在性别、年龄和其他特征上的分布均匀，减少个体差异对试验结果的影响。
四、副作用副作用是指在使用药物或接受治疗时可能出现的不良反应或不良事件。
常见的药物副作用包括恶心、头痛、皮疹等，严重的副作用可能导致器官损害甚至生命危险。
临床试验中需要对药物的副作用进行监测和评估，确保试验的安全性。
五、伦理委员会伦理委员会是负责审查和监督临床试验伦理问题的独立组织。
伦理委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全，确保试验设计符合伦理要求，并评估试验的科学性和社会价值。
六、知情同意知情同意是指试验参与者在充分知情的情况下，自愿同意参与临床试验并接受试验干预的过程。
知情同意是临床试验伦理要求的基础，试验参与者有权了解试验的目的、方法、可能的风险和福利，并根据自己的意愿决定是否参与。
七、盲法盲法是临床实验中一种常用的技术手段，通常分为单盲和双盲。
单盲指被试者不知道自己所接受的治疗是实验组还是对照组；双盲指既有被试者也有研究人员不知道治疗的真实情况。
盲法可以消除主观干扰，减少结果的误差。
八、登记试验登记试验是指将试验计划、设计、方法、样本量等信息在临床试验注册平台上注册并公开的过程。
临床试验常用术语缩写
临床试验常用术语缩写临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。
在临床试验中，使用术语缩写是常见的做法，这有助于简化文献或记录中的表达，提高效率。
本文将介绍一些临床试验中常用的术语缩写，旨在帮助读者更好地理解和应用这些术语。
一、患者入组与排除标准在临床试验中，患者的入组和排除标准是非常重要的。
入组标准指定了患者必须满足的条件才能参与试验，排除标准则列举了不适合参与试验的条件。
常见的术语缩写包括：I/E标准（Inclusion/Exclusion criteria）、CI（Criteria Inclusion）、CE（Criteria Exclusion）等。
二、随机化与盲法随机化是临床试验中常见的分组方法，它可以减少选择性偏倚，确保结果的可靠性。
在随机化的基础上，盲法可以进一步减少观察者和患者的主观干预。
常见的术语缩写包括：RCT（Randomized Controlled Trial）、SST（Single-Blind Study）和DBRCT（Double-Blind Randomized Controlled Trial）等。
三、试验组与对照组在临床试验中，试验组和对照组是最基本的分组形式。
试验组接受新的治疗方法或药物，对照组则接受现有的标准治疗或安慰剂。
常见的术语缩写包括：Tx组（Treatment Group）、C组（Control Group）、P组（Placebo Group）等。
四、终点指标与临床意义终点指标是衡量临床试验效果的主要指标，它通常与疾病的治疗效果或生存率相关。
临床意义则涉及到这些指标对患者生活质量的影响。
常见的术语缩写包括：PFS（Progression-Free Survival）、OS（Overall Survival）、ORR（Objective Response Rate）、QoL（Quality of Life）等。
五、统计分析与结果解读统计分析是临床试验中不可或缺的环节，它可以从收集到的数据中提取有用的信息。
临床试验术语
临床试验术语临床试验是医学研究中的重要环节，通过对人体进行实验，评估新药、治疗方法的有效性和安全性。
临床试验的过程中，有许多特定的术语被用来描述不同阶段和步骤的操作和结果。
本文将介绍一些常见的临床试验术语。
一、随机对照试验随机对照试验（Randomized Controlled Trial，简称RCT）是一种最常见的临床试验设计，用于评估治疗的有效性。
在随机对照试验中，研究对象被随机分配到不同的治疗组和对照组，以减少实验结果的偏倚。
治疗组接受新药或新治疗方法，而对照组接受常规治疗或安慰剂。
二、盲法盲法（Blinding）是为了减少试验结果的主观偏倚而采用的一种预防措施。
单盲试验指的是研究对象不知道自己所接受的治疗是实验组还是对照组；双盲试验指的是研究对象和研究人员都不知道实验组和对照组的分组情况；而三盲试验则还包括评估治疗结果的独立评价者也不知道分组情况。
三、安慰剂对照试验安慰剂对照试验（Placebo-controlled trial）是对照组中使用安慰剂（不含任何治疗成分）进行试验的一种设计。
安慰剂对照试验可以帮助研究人员评估新药或新治疗方法的疗效，与常规治疗或安慰剂进行比较。
四、不良事件不良事件（Adverse Event，简称AE）指的是在试验过程中出现的与治疗或实验相关的不良反应。
不良事件可以是轻微的副作用，也可以是严重的不良反应。
在临床试验中，重要的一项任务就是记录和评估不良事件的发生情况和严重程度。
五、入组与排除标准入组标准（Inclusion Criteria）是指确定试验对象是否符合参与临床试验的基本条件。
入组标准通常与研究问题和研究对象的特征相关。
排除标准（Exclusion Criteria）则是指那些不符合参与试验条件的研究对象，因为这些人可能会对试验结果产生干扰。
六、伦理审批伦理审批是进行临床试验前必须经过的程序。
伦理审批委员会负责对试验方案进行伦理道德的审查，确保临床试验的设计和实施符合伦理标准，尊重研究对象的权益和福利。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验是医学研究中非常重要的一个环节，它是通过科学的方法来评估和比较不同医疗干预手段的有效性和安全性。
进行临床试验过程中，常常会涉及到一些专业术语，本文将对其中部分常用术语进行解释说明。
受试者：在临床试验中，受试者是指自愿参与研究、接受干预或接受评估的个体。
他们可以是患者、健康志愿者或者是人类外动物。
他们的参与对于临床试验的结果具有重要的影响。
随机分组：在临床试验中，随机分组是将受试者随机地分配到不同的干预组或对照组中。
通过随机分组，可以减少由于个体差异带来的结果偏差，提高实验的可靠性。
常见的随机分配方法包括随机数字表、随机数字产生器等。
对照组：在临床试验中，对照组是指接受安慰剂或标准治疗的受试者组。
对照组的作用是与干预组进行比较，评估干预手段的效果。
常见的对照组包括安慰剂对照组、未接受治疗对照组、标准治疗对照组等。
盲法：盲法是一种常用的临床试验技术，它的目的是减少个体认知和期望带来的主观偏差。
常见的盲法包括单盲法、双盲法和三盲法。
在单盲法中，受试者不知道自己所接受的是干预还是对照；在双盲法中，受试者和研究者都不知道所接受的是干预还是对照；在三盲法中，还增加了数据分析人员的“盲化”。
安慰剂：安慰剂是一种没有药理学活性的物质，用于对照组中。
它的作用是通过心理暗示和期望效应来改善症状，评估干预措施的真实效果。
常见的安慰剂包括糖丸、生理盐水等。
在使用安慰剂进行临床试验时，研究者需要向受试者解释清楚安慰剂的作用，并获得他们的知情同意。
剂量反应曲线：剂量反应曲线是一种用来评估干预措施剂量与效果之间关系的曲线。
通过建立剂量反应曲线，可以找到药物或治疗方法的最佳剂量范围，避免剂量过大或过小带来的不良反应或疗效差。
不良事件：在临床试验过程中，不良事件是指接受干预措施的受试者出现的不良反应或不良结果。
不良事件可以是轻微的不适感、小剂量引发的不良反应，也可以是严重的不良事件，如药物过敏反应、器官功能衰竭等。
临床试验相关名词解释
临床试验相关名词解释临床试验是指在医学研究领域中对新药、新疗法、新器械等进行系统评估和验证的过程。
在临床试验过程中，会涉及到一些专业术语和名词。
下面将对一些临床试验相关名词进行解释。
1.受试者：在临床试验中，受试者是指被研究人员纳入试验群体，并接受试验药物或治疗的个体。
受试者的个数和特征会根据研究目的和要求进行选择。
2.随机分组：为了减少实验结果的偏差，临床试验常采用随机分组的方式将受试者分为实验组和对照组。
实验组接受新药或新疗法的干预，对照组接受传统治疗或安慰剂。
3.安慰剂：安慰剂是一种看似治疗药物，实际上不含有效成分的物质。
在临床试验中，安慰剂常用于对照组，用以与实验组进行比较，评估新药或新疗法的疗效。
4.盲法：盲法是为了减少实验结果的主观偏差而采用的方法。
单盲试验指受试者不知道自己属于实验组还是对照组；双盲试验指既有受试者不知道自己属于哪个组，同时研究人员也不知道受试者所属组别。
5.剂量反应关系：剂量反应关系是指药物剂量与其疗效关系的统计学分析。
在临床试验中，通过对不同剂量的药物进行观察和比较，可以确定药物的最佳治疗剂量。
6.安全性评价：安全性评价是对试验药物或疗法的安全性进行评估。
在临床试验过程中，研究人员会记录受试者的不良事件和副作用，及时发现和处理药物可能存在的安全问题。
7.终点指标：终点指标是评价药物或疗法疗效的主要指标。
常见的终点指标包括生存率、生活质量改善、疾病缓解程度等。
选择合适的终点指标可以更准确地评估药物或疗法的疗效。
8.伦理委员会：伦理委员会是负责对临床试验方案进行伦理审查和监督的专业机构。
临床试验必须经过伦理委员会的批准后才能进行，以保护受试者的权益和安全。
9.知情同意：知情同意是指研究对象在明确了解试验目的、过程、风险和益处后，自愿签署书面同意参与临床试验。
知情同意是保护受试者权益的重要措施。
10.药物监管机构：药物监管机构是负责监督和管理临床试验的政府或权威机构。
临床研究术语
临床研究术语在医学领域，临床研究是指通过系统的观察、实验和调查，针对人类进行医学相关问题的研究。
为了准确描述研究的内容和结果，临床研究中使用了大量的术语。
在本文中，我们将介绍一些常见的临床研究术语，以帮助读者更好地理解和应用这些术语。
1. 随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）随机对照试验是一种科学的实验研究设计，用以评估某种新型治疗方法或药物的疗效。
它通过随机分组的方式将病人分为实验组和对照组，以比较两组之间的治疗效果。
2. 目标病人群体（Target Population）目标病人群体指的是研究中所关注的特定人群，具有特定的疾病或病症。
研究的结果通常适用于这一特定的人群，不能推广到其他人群。
3. 样本容量（Sample Size）样本容量是指研究中所使用的研究对象（病人、实验动物等）的数量。
样本容量大小的选择直接影响到研究结果的可靠性和推广性。
4. 盲法（Blinding）盲法是一种减少主观干扰的方法，通过隐藏实验对象或观察者对实验条件的了解，以保证研究结果的客观性。
常见的盲法包括单盲、双盲和三盲。
5. 安慰剂（Placebo）安慰剂是指在临床试验中作为对照组使用的一种无效药物或治疗方法。
它与实验组所接受的治疗方法在外观、味道等方面相似，但不含有效成分。
通过比较实验组和安慰剂组的治疗效果，可以评估新药或新治疗方法的疗效。
6. 患者入选标准（Inclusion Criteria）患者入选标准是指研究中所规定的患者必须满足的条件。
这些条件可以包括疾病类型、病情严重程度、年龄、性别等。
入选标准的严格性直接关系到研究结果的有效性。
7. 患者排除标准（Exclusion Criteria）患者排除标准是指研究中所规定的不适合作为研究对象的患者条件。
例如，研究可能排除某些合并疾病、某些特定治疗史或过敏史等。
8. 遗漏数据分析（Missing Data Analysis）遗漏数据分析是针对数据缺失问题的统计分析方法。
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临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300例。
）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
研究中心代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。
多中心研究代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
原始资料代表含义: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。
病例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
知情同意代表含义: 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
导入期代表含义: 指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。
清洗期代表含义: 指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。
设盲代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
试验用药品代表含义: 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂安慰剂代表含义: 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。
视察代表含义: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
稽查代表含义: 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
标准操作规程代表含义: 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
质量保证代表含义: 指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。
全分析集（FAS）代表含义: 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。
主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。
可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。
符合方案集（PPS）代表含义: 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。
安全数据集（SS）代表含义: 至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。
安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。
不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。
药物动力学代表含义: 药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。
生物利用度代表含义: 是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。
依从性代表含义: 指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。
ADR 不良反应AE 不良事件CRF 病例报告表CRO 合同研究组织EC伦理委员会GCP药品临床试验管理规范EDC电子数据采集IB 研究者手册ICH人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol临床试验方案QA质量保证Monitor监查员SAE严重不良事件SDV原始资料核对SFDA国家食品药品监督管理局SOP标准操作规程ULN正常参考值上限WHO世界卫生组织Active control ,AC阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照Adverse drug reaction ,ADR药物不良反应药物不良反应Adverse event ,AE不良事件Approval批准Assistant investigator助理研究者Audit稽查Audit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性，偏倚Blank control空白对照Blinding/masking盲法，设盲Block层Case history 病历Case report form/case record form ,CRF病例报告表，病例记录表Clinical study临床研究Clinical trial临床试验Clinical trial application ,CTA临床试验申请Clinical trial exemption ,CTX临床试验免责Clinical trial protocol ,CTP临床试验方案Clinical trial/study report临床试验报告Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Computer-assisted trial design ,CATD计算机辅助试验设计Contract research organization ,CRO合同研究组织Contract/agreement协议/合同Coordinating committee协调委员会Coordinating investigator协调研究者Cross-over study交叉研究Cure痊愈Documentation 记录/文件Dose-reaction relation 剂量—反应关系Double blinding 双盲Double dummy technique 双盲双模拟技术Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统Endpoint criteria/measurement 终点指标Essential documentation 必需文件Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Failure 无效，失败Final report 总结报告Final point 终点Forced titration 强制滴定Generic drug 通用名药Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意书Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察/检查Institution inspection 机构检查Institutional review board ,IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议Investigational new drug ,IND 新药临床研究Investigational product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure ,I B 研究者手册Marketing approval/authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告Multi-center trial 多中心试验New chemical entity ,NCE 新化学实体New drug application ,NDA 新药申请Non-clinical study 非临床研究Obedience 依从性Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Patient file 病人指标Patient history 病历Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Preclinical study 临床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance ,QA 质量保证Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门Quality control ,QC 质量控制Randomization 随机egulatory authorities ,RA 监督管理部门Replication 可重复Run in 准备期Sample size 样本量，样本大小Serious adverse event ,SAE 严重不良事件Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查Source data ,SD 原始数据Source data verification ,SDV 原始数据核准Source document ,SD 原始文件Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code ,SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表System audit 系统稽查Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件Variability 变异Visual analogy scale 直观类比打分法Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Well-being 福利，健康治疗药物监测代表含义: 治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。