制药企业厂房与设施管理培训试题

厂房与设施管理培训试题

部门：__________ 姓名：____________ 分数:____________

一、填空题（每空1.5分，共63分）

1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造、和维护必需符合药品生产要求，应

当最大限度地_______________、_______________、_____________。便于清洁、操作和维护。

2.企业应当有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生

产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得___________；厂区和厂房内的________________。

3.厂房应当有适当的___________、___________、____________和____________，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当_____________、_____________、___________、_________________、______________，便于有效清洁。

5.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应当避免出现

_________________，应当_____________________________________。

6.排水设施应当大小适宜，并安装______________。应当尽可能避免

______________；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

7.制剂原辅料的称量通常应当在专门设计的____________________进行。

8.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

____________________，防止_______________、避免________________并便于

清洁。

9.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放_______________________________、_____________、_______________、_______________和___________等各类物料和产品。

10.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受________________的影响。接收区的布局和设施应当能能够确保__________________________________。

11.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别_________________。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

12.质量控制实验室通常应当与生产区分开。_____________、_____________和______________的实验室还应当彼此分开。

13.实验室设计应当确保其适用于预定用途，并能够避免污染和交叉污染，应当有足够的区域用于____________、______________和_________________的存放以及___________________。

14.必要时应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受________________、_____________________。

15.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与

___________________。

16.维修间应当尽可能___________________。存放在洁净区内的维修备用件和工具，应当放在____________________。

二、问答题。（共37分）

1.洁净厂房人员进入控制的要求有哪些？（10分）

2.针对我司现状，简述生产制造区平面布局设计时，对配料称量区、制粒区、压片和胶囊充填区的设计要求。（13分）

3.简要分析仓储区可能存在的GMP风险情况。（14分）