许可证、GSP证书补发申请审批表

GSP认证申请书及GSP认证相关表格全套

G S P认证申请书及G S P认证相关表格全套集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

附件2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

附件4企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件5企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日附GSP认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证相关表格例表目录例表1 首营企业审批表例表2 首营品种审批表例表3 合格供货方档案表例表4 药品质量档案表例表5 药品购进验收记录例表6 进口药品验收记录例表7 中药饮片质量验收记录例表8 陈列药品质量检查记录例表9 在店药品养护记录例表10 处方药销售登记表例表11 中药饮片装斗复核记录例表12 近效期药品催销表例表13 不合格药品台帐例表14 设施设备一览表例表15 养护设备检修维护记录例表16 陈列/储存环境温湿度记录表例表17 员工培训计划例表18培训实施记录表例表19企业员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药品拆零记录首营企业审批表编号：填表日期：首营品种审批表编号：注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

药品经营许可证换发申请表(零售企业)

药品经营许可证换发申请表
(零售企业)
企业名称（盖章）：
隶属部门（盖章）：
申请人（盖章或签名）：
办公及手提电话: 传真电话：
邮政编码：
电子邮箱：
填表日期：年月日
填报说明
1、本申请表一式2份，市食品药品监督管理局和企业各存留1份。

2、本申请表由申请人下载打印；其中封面及表一由申请人填写，表二由审批部门填写。

3、填写内容应真实、准确、完整、不得涂改；申请表格确需涂改的，必须由法定代表人（或企业负责人）签字或被授权的经办人签字确认。

4、其它申报资料，应统一使用A4纸打印或复印，按目录顺序整理成册，并逐页加盖公章。

表一
企业基本情况
表二
审批意见。

GSP换证申请材料目录

GSP复认证申请材料目录
药品经营许可证换证申请材料目录
1.申请人加盖公章《营业执照》、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件；准允经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的批准文件原件、复印件（上述证照、批准文件原件与复印件经省辖市局核对无误后，在复印件上加盖公章上报，原件退回）；
2.企业换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、基本状况、上一会计年度销售额、利税额等）；
3.《药品经营企业换证申请审查表》；
4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证复印件，学历及资格证书原件、复印件；
5.企业经过行政许可和通过GSP认证检查的注册地址、仓库地址及方位图、平面图；
6.企业所在地食品药品监督管理局出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条之规定情形的考核证明（批发企业由省辖市局出具）；
7.申请材料包括纸质版（统一使用A4纸格式）和电子版。

药品经营许可证换证申请材料目录。

药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表资料

药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表本单位申请变更: □药品经营许可证(编号：) (盖章) □GSP认证证书(编号：)填表说明：在需申请变更证书前□内打“√”，申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”；申请变更的填写拟变更的内容；变更经营范围的，填写增加或减少某某范围即可。

受理编号：《药品经营许可证》换证申请表企业名称：注册地址：联系人：联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品经营企业换证申请基本情况《药品经营许可证》、《GSP认证证书》补发申请表填表说明:1、在需申请补发证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；3、企业法人的非法人分支机构补发《药品经营许可证》、《GSP认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》注销申请表填表说明:1、在需申请注销证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；3、企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》、《GSP认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署注销意见（法定代表人签字、盖公章）。

企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量负责人简历表企业质量管理机构负责人简历表企业处方审核人员简历表受理编号：药品零售企业筹建申请表拟办企业名称：联系人：联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业筹建申请事项和基本情况药品零售企业筹建审核意见受理编号：药品零售企业验收申请表拟办企业名称：拟注册地址：联系人：联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业验收申请基本情况药品零售企业验收审核意见营业场所(仓库)设施设备一览表阳东县保健食品经营企业卫生许可证申请表申报单位申请事项：□新证□换证□复核阳东县食品药品监督管理局制*申请换证的填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证变更申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制阳东县保健食品经营企业卫生许可证补发申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制。

《药品经营许可证换证与GSP再认证申请表》

填报说明
1、本表由申请换发《药品经营许可证》企业打印填写，内容应完整、准确，不得涂改；
2、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，并对其提交文件、证件的真实性承担责任；
3、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分支机构的申请表应加盖法人企业公章；
4、此申请表的表4由现场检查人员完成检查后打印填写，被检查企业和审评中心负责人分别签署意见，表5由发证机关填写,上述表格企业申报资料时不再添加；
5、本表填报一式一份。

《药品经营许可证》换证与GSP认证
申请表（附件表1）
企业名称：
隶属部门：
经营方式：
联系电话：
填报日期：年月日
受理部门：兰州市食品药品监督管理局
企业基本情况（附件表2）
人员花名册（附件表3）
2、质量机构负责人为连锁企业总部填写；经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员；
3、换证企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书的复印件（审查原件后复
印留存）依次附后。

现场检查及技术审评情况（附件表4）
审批意见（附件表5）。

药品经营许可补发申请流程

药品经营许可补发申请流程
一、了解补发条件
1.证件丢失或损坏情况
（1）证件遗失
（2）证件被损坏
2.相关法律法规
（1）药品管理法
（2）地方药品监管规定
二、准备申请材料
1.企业基本信息
（1）企业营业执照复印件
（2）企业法人身份证复印件
2.药品经营许可证材料
（1）原药品经营许可证复印件（如有）
（2）申请补发说明信
3.其他证明材料
（1）证明文件（如公安部门遗失证明）
（2）相关照片（如损坏证件照片）
三、提交申请
1.确认提交地点
（1）省级药品监督管理局
（2）市级药品监督管理局
2.申请方式
（1）现场提交
①填写补发申请表
②提交所有材料
（2）在线提交
①登录相关药品监管网站
②上传申请材料
四、审核阶段
1.材料审核
（1）完整性检查
（2）真实性验证
2.反馈处理
（1）审核通过通知
（2）材料不齐通知补充
五、许可证制作
1.制作流程
（1）申请信息录入系统
（2）制作新的药品经营许可证
2.质量检查
（1）核对证件信息
（2）确认证件防伪标识
六、领取新许可证
1.确认领取方式
（1）现场领取
①提交领取凭证
②签字确认
（2）邮寄领取
①提供邮寄地址
②确认邮寄时间
七、常见问题解答
1.补发许可证需要多长时间
2.证件丢失需提供哪些证明
3.申请补发是否需要缴纳费用
4.补发申请被拒的原因及处理。

药品经营许可证换证及GSP认证申请材料 (4)

各药品零售企业：市局要求从2014年2月1日开始，凡换发《药品经营许可证》和申请药品经营质量管理规范认证（GSP认证）需填写最新设计的相关表册和资料，具体内容如下：许可程序：一.受理。

新取得《药品经营许可证》1个月内或《药品经营许可证》和GSP证书届满前3个月内，申请人应到汉中市政务大厅市食药局设立的窗口提交认证申请材料（纸质申报材料两份，电子版一份），材料内容如下：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或换发《药品经营许可证》申请审批表；2.《营业执照》、《药品经营许可证》复印件；再次认证还应提交《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件及复印件；3.批准经营特殊管理药品的，应提交相应的批件复印件；4.企业实施GSP情况的自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）；5.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件；6.企业药品验收养护人员情况表，职称证、学历证复印件；7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；8.企业所属非法人分支药品经营单位情况表；9.企业药品经营质量管理文件系统目录；10.企业管理组织、机构的设置与职能框架图；11.企业营业场所、仓库的方位图；12.企业营业场所、仓库的平面布局图（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；13.企业上年度增值税纳税申报表（零售连锁企业提供）。

14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

15.非法定代表人或企业负责人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》补发申请表

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》补发申请表
东莞市食品药品监督管理局:
本企业因（说明原因），来自失□《药品经营许可证》（编号：）□正本□副本、
□《药品经营质量管理规范认证证书》（编号：），
已在年月日《东莞日报》刊登遗失作废声明，现申请给予补发。
特此申请
法定代表人
（或企业负责人）签字：申请企业（盖章）
年月日
备注
发证机关意见
年月日
填表说明:1、在需申请补发证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；3、企业法人的非法人分支机构补发《药品经营许可证》、《GSP认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。

江西零售药店换发许可证和GSP申请材料(二证合一)

3、企业《营业执照》复印件
4、企业实施GSP情况的自查报告
5、企业负责人员、质量管理人员（质管员、验收员、养护员）及从业人员情况表
6、企业负责人员、质量管理人员任命书、身份证、学历证明、职称证书复印件；执业药师须提供资格证及注册证（或办理注册材料受理单）复印件
7、企业经营场所、仓储等设施设备情况表
8、企业药品经营质量管理体系文件目录
对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报，查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并存档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
（五）药品陈列与养护情况
在验收合格后，严格按照药品陈列，养护制度对药品分类存放，根据药品陈列要求，将药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药分开存放，易串味的药品与其他药品分开，对近效期药品每月填报效期表。
9、企业计算机系统及相关数据库情况说明（含系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等）
10、企业经营场所、仓库的平面布局图（标明基本药物和含麻制剂专柜或专区）
11、被委托人的法人委托书、身份证复印件
12、申请材料真实性的自我保证声明
二、申请资料的格式及装订要求
1、以上材料均使用A4纸打印，按以上顺序装钉成册并加盖企业公章，制作封面和目录，一式两份上报食药监局。
某某药店
换发《药品经营许可证和GSP认证证书》
申
请
材
料
申报单位（盖章）：
申报日期：2015年2月16日
联系人：曾
联系电话：
0795-3917
一、换发《药品经营许可证和GSP认证证书》申报材料
1、换发《药品经营许可证和GSP认证证书》申请表（一式二份）

2.《药品经营许可证》(换发)申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》

受理编号：药品经营许可证换发申请审查表企业名称：申请人：填报日期： 2015年 7月 31日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。

企业基本情况企业名称隶属单位无注册地址经济性质个人独资仓库地址无经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(疫苗、血液制品除外)法定代表人职务法定代表人技术职称学历中专企业负责人职务企业负责人处方审核员技术职称学历执业药师本科企业质量负责人（质量管理员）职务质量管理员采购员、验收员技术职称学历中药制剂中专处方审核员职务企业负责人处方审核员技术职称学历执业药师本科联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它4 1 1 无无无无无 2设施设备仓储设施设备计算机（台）空调、阴凉柜、粘鼠板、电风扇、中药饮片秤及相关设备配备总量1台购进记录用1台入库验收用1台销售记录用1台出库复核用1台受理编号：药品经营质量管理规范再认证申请书申请单位：填报日期：2015年 7月 31日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称地址邮编经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(疫苗、血液制品除外)经济性质全民所有制分支机构（非法人）开办时间2012.10职工人数4上年销售额（万元）15法定代表人职务法定代表人技术职称学历中专企业负责人职务企业负责人处方审核员技术职称学历执业药师本科企业质量负责人（质量管理员）职务质量管理员采购员、验收员技术职称学历中药制剂学中专处方审核员职务企业负责人处方审核员技术职称学历执业药师本科联系人电话邮政编码企业基本情况，营业面积41平方米。