实验室质量管理手册范本

`吉林省朗大安全环境检测中心质量手册文件编号：XXXX-SC版本：A更改：0编写：王菁菁审核：孙景平批准：发布日期：2016年08月20日实施日期：2016年10月01日受控状态：□受控 ?非受控发放编号：01 修改页02 批准令03 公正性声明04 质量方针声明05 前言适用范围引用文件术语和定义组织管理体系文件控制要求、合同的评审检测的分包服务和供应品的采购服务客户投诉不符合检测工作的控制改进纠正措施预防措施记录的控制内部审核管理评审总则人员设施和环境条件检测方法及方法的确认设备测量溯源性抽样检测样品的处置检测结果质量的保证结果报告附录1 《检测范围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》附录3 《实验室人员一览表》附录4 《实验室平面图》附录5 《检测工作主要标准目录》附录6 《仪器设备一览表》附录7 《量值溯源图》附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》批准令依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。

该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1 日起正式实施。

实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。

实验室主任：日期：公正性声明一．吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督，不受本院任何上级和外界压力的影响和干预。

二．实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和其他技术服务，都保证同样的工作质量。

三．实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。

四．实验室严格按照CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求建立质量体系和编制《质量手册》，把《质量手册》作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。

以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。

实验室主任：日期：质量方针声明一．质量方针实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。

二．质量目标三．声明与承诺：上述质量方针和目标是实验室各项工作总的宗旨和方向，实验室最高管理层及各相关部门和人员都将尽最大努力保证这一方针、目标得到全面贯彻实施；严格按照CNAL / AC01《认可准则》的要求建立并持续有效运行质量体系；严格执行有关制度、程序、方法和规程；不断提高自身素质和检测技术、设备水平；严守公平和诚信，履行向国家和社会提供科学、公正、准确的检测服务和其他技术服务的承诺。

实验室主任：日期：1. 实验室概况1. 1 吉林省朗大安全环境检测中心始建于2016年，19xx年首次获得原国家质量技术监督局的资格认可和授权。

检测中心的承担单位是万佳医院。

全院建筑面积近万平方米，固定资产总值XXXX万元，注册资金近亿元，职工总数XXX人，其中工程技术人员XXX 人。

检测实验室位于研究院主楼及附属建筑内，共有工作面积XXXX余平方米，其中试验室面积XXXX平方米，拥有与其检测业务相适应的仪器设备XXX台套，总值XXX万元。

实验室严格遵照ISO / IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系有关文件运作，各项工作规范，管理严谨，具有丰富的检测理论和实践经验。

实验室现有工作人员XX人，其中工程技术人员XX人。

由研究院副院长任实验室主任，院总工程师任实验室总工程师；另设常务副主任1人；设有“综合管理室”、“整机综合检验室”、“零部件检验室”等X室。

实验室是非营利性的技术服务事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。

财务工作由研究院代管，设有单独帐号，实行独立核算。

实验室从事的主要工作包括：a.承担上级授权部门下达的国家和地方监督抽查工作。

b.参予全国XXXX标准化技术委员会的工作，并直接参加标准制修订和技术指标的试验验证。

c.承担司法部门委托的产品质量仲裁检测和其他委托检测。

d.研究开发新的检测技术、方法和仪器设备。

e.向国家质量监督管理部门提供行业质量状况信息，提出质量管理、技术标准存在问题和改进意见。

e.实验室以“检验报告”的形式向委托单位提供客观的测试结果，也可根据委托方的要求和有关规定，提供合格证明或鉴定结论。

2. 通讯信息名称：XXXXXXXX研究院 XXXXXXXX设备检测实验室邮编：XXXXXX地址：XXXXXXX大街XX号电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX传真：XXXXXXXX适用范围实验室《质量手册》是阐述实验室质量方针、描述其管理体系的文件。

编制《质量手册》的主要目的是对管理体系进行系统、准确、有层次地充分描述。

本手册明确规定达到良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会做出承诺。

本手册所描述的管理体系满足CNAL / AC01：2005《认可准则》中24个要素规定的全部适用要求。

本手册适用于本实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作，同时作为对外部质量保证的承诺性文件。

国家行政授权部门、资质认可机构和委托客户可依据本手册对实验室的能力进行验证。

引用文件：a)ISO / IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》b)CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》c)GB / T 19001-2000 《质量管理体系要求》（idt ISO 9001：2000）c) 《产品检验机构计量认证 / 审查认可（验收）评审准则》d) CNAL / AG05：2003 《量值溯源政策实施指南》e) CNAL / AG06：2003 《测量不确定度政策实施指南》术语和定义本手册采用CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》中的术语和定义。

检测实验室：从事产品检测工作的实验室。

检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

检验员：指从事检测活动的人员。

技术人员：从事技术运作活动的人员，包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。

内审员：是指经过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权，执行实验室管理体系内部审核活动，及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。

也包括临时聘任的具有资质的非本实验室人员。

部门：指实验室设置的机构，例如：综合管理室、检验室等。

质量监督员：是由实验室主任聘任，对实验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。

组织概述实验室为实施质量方针，实现质量目标，必须确定其组织机构，使组织内部人员职责、权限和相互关系得到有序的安排，保证其质量活动协调和有效。

组织方式和责任1) CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求；2) 客户要求；3) 国家行政授权部门和资质认可机构的要求。

实验室建立并实施XXXX-CX-01《保证公正性和诚实性程序》，排除一切潜在的利益冲突，使检测工作不受来自商务或财务方面的影响，保持判断的独立性和诚实性。

实验室还建立并实施XXXX-CX-02《检测工作管理程序》，规定各类检测工作的执行程序，防止可能的非正常因素对检测工作的干预，保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。

1）熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容，具备较高的法律意识和道德水平，遵纪守法，秉公办事，能够抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力；2）具备与自身工作岗位相适应的专业技术知识和业务素质，在检测工作中严格按标准进行测试和判定，对数据的真实、准确和有效负责；3）严格按程序进行检测活动，不做任何偏离政策和程序的事；4）不介入商业竞争，不参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动；5）不接受被检方或客户的礼品、礼金或谋取其他个人私利；6）严格遵守实验室有关保密和保护知识产权的各项规定，不泄漏客户和实验室的机密信息；7）具有为客户服务的意识，对客户热情、诚实，认真听取客户的要求、意见和建议。

组织结构实验室内部组织结构图：（略）（略）（略）岗位、职权和相互关系实验室设主任一人，总工程师一人，常务副主任一人，以及技术负责人、质量负责人、综合管理室主任、检验室主任、内审员、质量监督员、资料管理员、仪器管理员、样品和材料管理员、检验员。

实验室主任是实验室的最高行政领导人，对实验室的所有工作负领导责任。

总工程师为实验室最高技术领导人。

常务副主任兼技术负责人，在实验室主任和总工程师领导下主持实验室的日常行政管理和技术管理工作。

质量负责人在常务副主任领导下负责实验室内部的质量管理工作。

综合管理室在常务副主任领导下开展日常业务及技术管理工作。

各检验室在常务副主任领导下，由综合管理室组织实施产品检测工作。

内审员和质量监督员在质量负责人的领导下开展内部质量体系审核和日常质量监督活动。

各室工作人员在本室主任的领导下承担日常技术、检测和相关业务工作。

实验室将管理体系要素分配到各部门和 / 或岗位，明确他们的职责、权限，确保管理体系的有效贯彻执行。

部门和人员岗位职权分配见附录2《职权分配表》。

1）实验室工作计划的编制、报批、下达和各项工作指标统计；2）负责对外的技术业务联系，接待客户，签定委托检验协议；3）负责组织实施实验室人员岗位培训和考核；4）负责抽样工作，包括编制抽样方案、组织抽样工作的实施、接收抽样记录和样品技术资料；5）管理样品库，负责检测样品的接收、编号、保管以及退还；6）负责仪器设备的管理，包括仪器保管、量植校准、维护保养、修理等工作；7）管理材料库，负责检测用消耗材料的购置、保管、发放，以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8）负责文件资料管理，包括管理文件、技术文件及质量记录的收集、整理、保管、发放、更新及定期销毁；9）向检验室下达检测任务指令，协调各室之间的进度、配合和样品传递；10）负责临时场所检验工作的管理，包括制定现场监督检验方案，并组织实施；11）负责检验原始记录的审查和“检验报告”的编制、审核、报批、盖章，以及报告的登记、发出；12）监督、检查实验室技术保密工作的执行；13）负责实验室安全措施和设施的监督、检查，包括防火、防触电、防盗，以及压力器具使用、样品装卸搬运等工作的安全；14）负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。