建立使用单位医疗器械管理关键风险点管控运行机制(已改的)

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医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度是指为了保障患者用器械时的安全和有效性而建立的一套规章制度和管理措施。

风险管理是指对医疗器械的使用过程中可能出现的各种风险进行评估、分析、控制和监测的过程。

该制度的目的是提供合理有效的风险控制和管理，以确保医疗器械的使用符合法律法规的要求，并保障患者的人身安全。

首先，医疗器械风险管理制度需要包括对医疗器械的风险评估和管理的具体要求。

这些要求包括但不限于对医疗器械的原理、功能、结构和使用方法进行详细的描述和说明，对可能出现的风险进行分类和分析，并提供相应的风险评估方法和标准。

此外，医疗器械的风险管理还需要包括对生产和采购环节的监控和控制，对医疗器械生命周期各个环节的质量管理和风险控制进行细致的安排和要求。

其次，医疗器械风险管理制度需要明确各个职责部门的责任和义务。

医疗机构作为使用医疗器械的主体，应当建立和完善相应的质量管理体系，并对医疗器械的安全使用进行宣传和培训。

此外，相关管理部门和监管机构应当加强对医疗器械的监测和监管，做好风险评估和风险控制工作。

制造商和供应商也要履行自己的责任，确保产品的质量和安全性。

此外，医疗器械风险管理制度还需要建立风险事件报告和处理机制。

一旦出现医疗器械风险事故，医疗机构应及时向相关部门报告，并组织相关人员进行事故调查和处理。

相关部门应当积极采取措施，避免类似事故再次发生，并对相关方进行严肃处理，以唤起各方对医疗器械风险管理的重视。

最后，医疗器械风险管理制度还需要制定相关的法律法规和标准。

医疗器械是涉及患者健康和生命安全的特殊产品，因此需要有具体的法律法规来规范生产、销售和使用过程。

此外，相关的标准也需要制定，以便对医疗器械的风险评估和管理过程进行规范和指导。

总之，医疗器械风险管理制度是保障患者用器械时的安全和有效性的重要措施。

该制度需要包括对医疗器械的风险评估和管理的具体要求，明确各个职责部门的责任和义务，并建立风险事件报告和处理机制。

医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度是一套针对医疗器械的安全使用与管理的政策、流程和措施。

其目的是在设备的整个生命周期中识别、评估、控制和监测风险，以保障患者和使用者的安全。

医疗器械风险管理制度的重要性不言而喻。

首先，医疗器械的使用与患者的生命和健康紧密相关，因此必须高度重视器械的风险管理。

其次，医疗器械可能出现的风险多种多样，如操作不当、设计缺陷、制造不良、材料污染等，这些都可能对患者造成严重的伤害甚至危及生命。

因此，制定一套完善的风险管理制度是非常必要的。

医疗器械风险管理制度需要包含以下几个方面：1. 风险管理团队：机构应该设立一个专门的团队负责医疗器械的风险管理工作。

这个团队应该由跨部门的专业人员组成，包括医生、护士、工程师、法务人员等，以保证全面、专业地评估和控制器械风险。

2. 风险评估与分级：对于每种医疗器械，应该进行全面的风险评估，并根据风险的严重程度进行分级。

评估的内容包括设计、制造、使用、维护、报废等各个环节，以确定可能存在的风险因素以及其对患者带来的危害程度。

3. 风险控制措施：基于风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。

这包括对器械的设计和制造标准的规定，对操作和维护的培训和规范，以及对可能出现的事故和事件的预防和应急措施等。

4. 监测和反馈机制：制定有效的监测和反馈机制，及时掌握医疗器械使用过程中的问题和风险，并及时采取相应的措施进行改进。

同时，应建立与制造商之间的紧密联系，及时获取产品更新和改进的信息。

5. 培训与沟通：制定培训计划，对使用者进行医疗器械风险管理的培训，以提高其对风险的认识和应对能力。

此外，加强与患者和使用者的沟通，向他们提供关于风险管理的信息和建议。

医疗器械风险管理制度的落实需要全社会的共同努力。

医疗机构应积极推行，在患者和使用者的利益至上，不断提高医疗器械的安全性和可靠性。

制造商应加强产品质量的控制和管理，确保医疗器械符合安全使用的标准。

政府部门应加强监管，完善法规制度，确保医疗器械的监测和管理。

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

医疗器械风险管理规定

医疗器械风险管理规定医疗器械风险管理规定是指对医疗器械在设计、研发、生产、销售、使用和售后服务等全过程中可能存在的各类风险进行管理和控制的制度，其目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者和医务人员的生命安全和身体健康。

以下是医疗器械风险管理规定的一些主要内容：一、风险管理的基本原则1.总体规划原则：制定医疗器械风险管理规划，明确风险管控目标和策略，并将其与组织的质量管理体系相衔接。

2.风险评估原则：评估医疗器械各个环节的风险，包括设计、生产、销售、使用和售后服务环节等。

3.风险预防原则：在设计、生产和销售等各个环节中，采取预防措施，降低医疗器械风险的产生概率。

4.风险监控原则：建立适当的监测和监测机制，及时发现医疗器械的风险问题，并采取相应的措施进行处理。

5.风险控制原则：针对已经发生的风险事件，采取控制措施，减少其对患者和医务人员的伤害。

二、风险管理流程1.风险分析：对医疗器械的设计、生产和使用等各个环节进行全面分析，确定可能存在的风险源和风险类型。

2.风险评估：对风险进行评估，包括风险的概率和影响程度，确定风险的等级和优先级。

3.风险控制：根据评估结果，采取相应的控制措施，包括设计改进、生产工艺优化、销售和使用限制等。

4.风险监控：建立监测和监测机制，及时发现和处理医疗器械的风险事件，实施风险的动态控制。

5.风险评估和控制的验证：通过实际案例和数据分析等方法，验证风险评估和控制措施的有效性和可行性，并进行必要的调整和改进。

三、风险管理的主要内容1.医疗器械风险评估报告的编制：对医疗器械的设计、生产和使用等各个环节进行风险评估，并编制风险评估报告，明确风险等级和控制措施。

2.医疗器械风险提示和警示标识的设计和使用：在医疗器械上设置合适的风险提示和警示标识，告知医务人员和患者可能存在的风险。

3.医疗器械风险控制和追溯体系的建立：建立医疗器械的风险控制和追溯体系，确保医疗器械的生命周期中各个环节的风险得到有效控制和追踪。

医疗器械安全专项整治三年行动实施方案

医疗器械安全专项整治三年行动实施方案为加强药品、疫苗、医疗器械及化妆品（以下简称“两品一械”）安全专项整治, 根据《省市场监管系统安全生产专项整治三年行动计划》, 制定本实施方案。

一、整治目标通过实施三年行动, 完善“两品一械”质量隐患防治责任制度建设、监管工作机制和预防控制体系, 落实“一岗双责、齐抓共管、失职追责”和“三管三必须”的安全生产责任制, 推进安全治理体系和治理能力现代化。

进一步完善“两品一械”质量安全监管责任落实, 消除监管盲区漏洞, 强化企业主体责任落实, 消除安全生产事故, 建立以风险分级管控和隐患排查治理为重点的安全预防控制体系。

到2022年底前, 实现“两品一械”质量安全水平明显提升, 安全事故有效遏制, 行业产业健康发展。

二、主要任务（一）强化监管制度体系建设1.加强长效监管制度建设。

以贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》为根本, 制定落实“两法两条例”的具体监管配套制度和措施, 健全“两品一械”生产、流通、使用领域监管配套制度。

建立高效监管工作机制。

加快推进省级药品监管区域性执法检查机构和药品检查机构建设, 建立优化协同高效的药品安全监管体系和工作机制。

进一步明确职能分工和责任, 依法依职责理顺省级监管部门、派出2.执法机构、市县市场监管机构工作关系, 指导、督促派出机构做好“两品一械”日常监督检查、违法行为查处、投诉举报处置等工作。

建立健全疫苗监管体系。

以世卫组织NRA评估为契机, 进一步推进我省疫苗监管体系建设。

严格落实疫苗国家监管体系评估要求, 建立健全我省评估任务台账、工作流程和疫苗监管质量管理体系（QMS ）,有力推动全省疫苗监管能力和水平的全面提升。

提升安全治理能力水平。

全面实施药品安全监管“双随机一公开”, 有针对性的实施日常检查、飞行检查、专项检查等。

落实“四个最严”要求, 加大监管信息公开力度, 加强违法违规曝光, 督促企业落实主体责任, 提高诚信、自律意识。

医疗器械产品风险管理控制程序

医疗器械产品风险管理控制程序医疗器械产品的风险管理控制程序是为了确保医疗器械产品在生产、销售和使用过程中能够达到安全、有效的标准，以减少和控制潜在的风险和危害。

该程序的实施需要有一套完善的管理流程和制度，涉及到产品的研发、生产、质量控制、市场监管和用户培训等方面。

以下是一个医疗器械产品风险管理控制程序的详细介绍：1.风险管理计划的制定：首先，医疗器械生产企业需要制定风险管理计划，明确产品的风险管理目的、原则和流程，确定负责风险管理的专人或部门，明确各个职责和任务分工。

2.风险分析：对医疗器械产品进行全面的风险分析，包括对产品在设计、原材料采购、生产、质检、销售和使用等各个环节可能引发的风险进行识别、评估和分类。

可以利用风险矩阵等工具对各种可能的风险进行量化评估。

3.风险评估和管控措施的确定：根据风险分析的结果，评估各个风险的严重程度和频率，并确定相应的管理和控制措施。

根据风险等级的高低，采取不同的控制策略，优先解决高风险问题。

可以采用风险控制策略矩阵等工具进行风险管控措施的选择。

4.风险控制措施的实施：根据确定的风险控制措施制定实施方案，并组织相关部门和人员进行实施。

比如，对设计过程中的风险，在产品设计阶段就要考虑和控制；对生产环节中可能引发的风险，要加强工艺控制和质量检验；对市场销售环节中可能产生的风险，要加强市场监管和售后服务等。

5.风险监测和反馈：对已实施的风险控制措施进行监测和评估，及时发现和解决问题，并向上级管理层报告。

同时，要及时接收用户的反馈信息，对产品的使用情况和存在的风险问题进行监测和评估，以及时调整和改进产品的设计和管理措施。

6.风险培训和教育：制定并实施风险培训和教育计划，提高员工对风险管理的认识和意识，规定岗位职责和操作规范，增强员工的风险防范能力和危机处理能力。

7.风险溯源和追踪：建立完备的产品追溯体系，确保能够追踪到产品的生产和流通过程，及时调查和处理产品质量问题或安全事件，并采取相应的补救措施，以避免类似问题再次发生。

医疗器械的质量监控与风险评估体系

存在竖直向上的匀强磁场 B，环上套一带
电荷量为＋q 的小球。已知磁感应强度 B
随时间均匀增加，其变化率为 k，若小球在
环上运动一周，则感生电场对小球的作用
力所做功的大小是 ( D )
A．0 C．2πr2qk
B．12r2qk D．πr2qk
例 4．如图甲所示，一个圆形线圈的匝数
n＝100，线圈面积 S＝200 cm2，线圈的电阻 r＝1Ω，线圈外接一个阻值 R＝4Ω的电阻，
3．应用法拉第电磁感应定律应注意的三个问
题： (1)公式 E＝nΔΔΦt 求解的是一个回路中
某段时间内的平均电动势，在磁通量均匀变
化时，瞬时值才等于平均值。
(2) 利用公式
E＝
ΔB nS Δt
求感
应电
动
势
时，S 为线圈在磁场范围内的有效面积。
(3)通过回路截面的电荷量 q 仅与 n、
ΔΦ 和回路电阻 R 有关，与时间长短无关。
(1)正交性：本公式要求磁场为匀强磁场，
而且B、l、v三者互相垂直。
(2)有效性：公式中的l为导体切割磁感线的有效长度。如图所示中，导体棒的有效长度为ab间的距离。
(3)相对性：E＝Blv中的速度v是导体相对磁场的速度，若磁场也在运动，应注意速度间的相对关系。
2．导体转动切割磁感线
当导体在垂直于磁场的平面内，绕一端以角速度 ω 匀速转动时，产生的感应电动势为 E＝Bl v ＝12Bl2ω，如图所示。
根据闭合电路欧姆定律得通过 R1 的电流为
I＝3ER＝nB30Rπtr02
2
。
(2)通过 R1 的电荷量 q＝It1＝nB30πRrt20 2t1，
R1 上产生的热量 Q＝I2R1t1＝2n2B90R2tπ022r2 4t1。

新医疗器械经营监督管理条例

临床试验
第二章医疗器械产品注册与生产
第二十九条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
医疗器械生产
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
04
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
不良事件的处理与医疗器召回
第六十一条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
6
第七章法律责任 81-102条
5
第八章附则 103-107条
6
--医疗器械监督管条例--
条例共分八章 107条
总则
上级负责指导和监督下级
第一章总则
风险高企业、品种、行为等加强管理，从头到脚系统化管理，科学方法与设备监管，全社会监督
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
A
B
C
D
E
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程一、医疗器械临床使用安全控制制度1.制定医疗器械临床使用安全控制制度的必要性：（1）医疗器械临床使用涉及到患者的生命健康安全，必须建立一套科学、规范的安全控制制度，确保患者的安全。

（2）医疗器械技术不断发展，新的医疗器械不断涌现，针对不同的医疗器械，制度的制定可以提供相应的规范和指导，减少使用中的不当操作和风险。

2.制度内容：（1）建立医疗器械使用管理委员会，负责制定和监督医疗器械使用的安全控制制度。

（2）研究和制定不同医疗器械的使用规范和操作指南，包括设备的接触方式、操作流程、注意事项等。

（3）制定医疗器械的定期检测和维护计划，确保设备的正常运行和安全使用。

（4）建立医疗器械不良事件的报告和处理流程，及时采取措施纠正和防范。

（5）加强医疗器械安全培训和教育，提高临床人员的安全意识和操作技能。

二、医疗器械临床使用风险管理流程1.风险评估和控制：（1）明确风险评估的目标和内容，包括设备操作、维修和消毒的风险评估。

（2）制定相应的风险评估方法和工具，如实施风险矩阵法、层次分析法等。

（3）根据评估结果制定风险控制措施，包括产品标识、设备维护、操作培训等。

2.监测和报告不良事件：（1）建立不良事件报告系统，明确报告的义务和流程。

（2）监测医疗器械的使用情况和不良事件发生情况，及时调查和分析原因。

（3）对不良事件进行分类和统计，及时报告给相关部门和管理单位。

3.教育和培训：（1）建立医疗器械使用的培训制度，要求临床人员参加必要的培训和考核。

（2）提供不同层次和专业的培训课程，包括医疗器械的基本知识、操作技巧、安全注意事项等。

（3）定期进行教育和培训评估，及时纠正不当操作和风险。

以上是医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程的简要内容。

通过建立科学、规范的制度和流程，可以有效提高医疗器械的安全性和可靠性，减少患者的不良事件和风险，保障患者的安全和健康。

医疗器材风险管理制度范本

医疗器材风险管理制度范本第一章总则第一条为了加强医疗器材风险管理，保障医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器材的生产、经营、使用、监督等各个环节。

第三条医疗器材风险管理应遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同监管的原则。

第二章风险识别与评估第四条医疗器材生产、经营、使用单位应建立医疗器材风险识别与评估制度，明确风险识别与评估的程序、方法和责任。

第五条医疗器材风险识别与评估应包括以下内容：（一）产品设计、生产、经营、使用等环节可能存在的风险；（二）可能影响医疗器材安全、有效的因素；（三）医疗器材在使用过程中可能产生的风险；（四）其他可能影响医疗器材安全的因素。

第六条医疗器材生产、经营、使用单位应根据风险识别与评估结果，采取相应的风险控制措施。

第三章风险控制与处理第七条医疗器材生产、经营、使用单位应建立健全医疗器材风险控制制度，明确风险控制的责任、程序和方法。

第八条医疗器材风险控制应包括以下内容：（一）生产过程中的质量控制；（二）经营过程中的质量保证；（三）使用过程中的监测与评估；（四）对风险事件的应对与处理。

第九条医疗器材生产、经营、使用单位应建立健全医疗器材风险处理制度，明确风险处理的程序、方法和责任。

第十条医疗器材风险处理应包括以下内容：（一）对风险事件的报告与通报；（二）对风险事件的调查与分析；（三）对风险事件的处理与整改；（四）对风险事件的跟踪与评估。

第四章风险信息公开与沟通第十一条医疗器材生产、经营、使用单位应建立健全医疗器材风险信息公开与沟通制度，明确信息公开的内容、途径和责任。

第十二条医疗器材风险信息公开与沟通应包括以下内容：（一）医疗器材风险评估结果的通报；（二）医疗器材风险控制与处理情况的公示；（三）医疗器材风险事件的信息公开；（四）其他需要公开的信息。

第五章监督管理第十三条医疗器械监管部门应加强对医疗器材风险管理的监督检查，依法查处违反本制度的行为。

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，结合我中心实际，制定本规范。

一．建立医院设施设备安全管理委员会(FMS), 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。

加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

二．研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

三．对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

四．临床使用科室对医学装备应当严格遵照新产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

五．医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。

六．严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。

一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等。

不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。

七．指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

八．设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。

九．临床科室健全完善监测体系。

设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

十．设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。

十一、奖惩措施。

医疗器械质量风险管理制度

医疗器械质量风险管理制度第一章总则第一条本制度是为规范医院医疗器械质量风险管理工作，确保医疗器械使用的安全、有效，保障医疗服务质量，保障患者生命安全，订立的基本原则。

第二条医院内全部涉及医疗器械的使用、采购、存储、维护、报废等工作，都必需遵守本制度。

第三条本制度适用于全院全部临床科室使用的各类医疗器械及相关工作人员。

第二章医疗器械质量风险管理的职责和义务第四条医院设立医疗器械质量风险管理委员会，负责医疗器械质量风险管理工作的组织和协调。

第五条医疗器械质量风险管理委员会的职责包含：1.确定医疗器械质量风险管理的目标、原则和指标；2.订立医疗器械质量风险管理的规章制度；3.订立医疗器械质量风险防控计划；4.调配医疗器械质量风险管理工作的任务，组织实施；5.定期组织医疗器械质量风险管理工作的评估和验收，并提出改进看法；6.负责医疗器械质量风险管理的宣传教育和培训工作；7.公布医疗器械质量风险管理委员会的工作动态和成绩。

第六条医疗器械质量风险管理委员会由医疗器械管理部门的负责人担负主任委员，相关科室的负责人作为委员，由主任委员召集并主持会议。

第七条医疗器械管理部门负责全院医疗器械质量风险管理工作的具体组织实施，包含但不限于以下职责：1.负责医疗器械的选择、采购、验收、入库、保管、维护和报废等工作；2.订立医疗器械管理制度和操作规范，并监督执行；3.组织医疗器械的定期检验、维护和修理和保养工作；4.开展医疗器械安全培训教育，提高医务人员对医疗器械安全使用的意识和本领；5.监测医疗器械的质量变动和安全风险，并及时采取措施进行风险掌控；6.组织医疗器械事故的调查和处理工作；7.定期向医疗器械质量风险管理委员会报告工作进展和存在的问题，并提出改进措施。

第八条各临床科室负责医疗器械的正常使用及维护保养工作，包含但不限于以下职责：1.依据临床需求，合理选择医疗器械，明确使用范围；2.对医疗器械进行检查，确保无损坏和异常情况；3.依照医院相关制度和操作规范，正确使用医疗器械；4.定期进行医疗器械的清洁、消毒和维护保养；5.及时报告医疗器械的异常情况和故障，搭配医疗器械管理部门进行处理；6.搭配医疗器械管理部门进行医疗器械安全培训教育活动。

医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理制度第一章总则第一条【目的和依据】本制度的目的是为了加强医院内医疗器械风险的管理和掌控，确保医疗器械的安全使用，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。

第二条【适用范围】本制度适用于本医院内全部的医疗器械的风险管理和掌控工作。

第三条【定义】在本制度中，以下术语的定义如下： 1. 医疗器械：指用于临床诊疗、疾病防备、健康保健或医学科研等活动中，供人体直接或间接应用的设备、仪器、器具、料子或其他仿佛用品。

2. 风险管理：指对医疗器械使用过程中可能显现的各种风险进行识别、评估、掌控和监测的系统性管理活动。

第二章医疗器械风险管理机构和职责第四条【医疗器械风险管理委员会】为了加强对医疗器械风险管理工作的领导和协调，本医院设立医疗器械风险管理委员会，负责订立并监督执行医疗器械风险管理制度。

第五条【医疗器械风险管理委员会的职责】医疗器械风险管理委员会的职责如下： 1. 负责审议并发布医疗器械风险管理制度。

2. 抽调医务人员和相关部门的代表构成医疗器械风险管理工作组，帮助委员会开展风险管理工作。

3. 监督各部门严格执行医疗器械风险管理制度，并定期报告工作进展情况。

4. 组织开展医疗器械风险培训和宣传工作，提高全体员工的风险意识和管理水平。

第六条【医疗器械风险管理工作组】医疗器械风险管理工作组由医务人员和相关部门的代表构成，具体职责如下： 1. 负责对医疗器械风险进行识别、评估和分类。

2. 订立医疗器械风险管理计划和应急预案。

3. 监测和分析医疗器械风险管理工作的效果，并及时报告医疗器械风险管理委员会。

第三章医疗器械风险管理工作流程第七条【医疗器械风险识别】医疗器械风险管理工作组应定期开展医疗器械风险识别工作，具体包含： 1. 收集和分析医疗器械相关的风险信息，包含设备故障、意外事件、投诉反馈等。

2. 定期组织对各类医疗器械的风险进行评估，识别可能存在的风险。

第八条【医疗器械风险评估】基于医疗器械风险识别的结果，医疗器械风险管理工作组应进行风险评估，具体操作如下： 1. 依据风险类别和风险等级，为每个风险订立相应的评估指标和评分标准。

医疗器械质量风险管理制度范文

医疗器械质量风险管理制度范文医疗器械质量风险管理制度范文第一章绪论1.1 背景和目的近年来，医疗器械作为医疗领域中重要的工具和设备，对于保障患者生命安全和健康起着重要的作用。

然而，由于不合格的医疗器械质量问题不断暴露，给患者带来了严重的健康风险。

为了保障医疗器械的质量和使用安全，需要建立一套完善的医疗器械质量风险管理制度。

本制度的目的是为了规范医疗器械质量风险评估、风险控制和风险监测的过程，确保医疗器械的使用安全和有效性，最大限度地保护患者的生命安全和健康。

1.2适用范围本制度适用于所有生产、销售和使用医疗器械的单位和个人。

包括医疗器械研发生产企业、医疗器械经销商、医疗机构以及医护人员等。

1.3 术语和定义1.3.1 医疗器械根据《医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、病例研究、病理分析、体外检验等用途的器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。

1.3.2 质量风险指医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中可能导致患者损伤或威胁患者安全的可能性。

1.3.3 质量风险评估指对医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中可能出现的问题进行系统的分析和评估，确定质量风险的严重性和可能性。

1.3.4 质量风险控制指通过采取有效的措施，降低医疗器械质量风险的发生和影响的过程。

1.3.5 质量风险监测指对医疗器械质量风险的实际发生情况进行监测、分析和评估的过程。

第二章质量风险评估2.1质量风险评估的目的质量风险评估是在医疗器械产品的设计、生产和使用过程中，对可能出现的质量风险进行分析和评估，确定质量风险的严重程度和可能性，为质量风险控制和监测提供依据。

2.2质量风险评估的主要内容2.2.1 确定质量风险评估的范围根据医疗器械的特性和用途确定质量风险评估的范围，包括医疗器械的设计、生产和使用过程中可能出现的问题。

2.2.2 收集和整理相关信息收集和整理医疗器械设计、生产和使用过程中的相关信息，包括技术档案、临床试验结果、不良事件报告等。

医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案根据《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》和《关于印发＜省医疗器械监管工作要点〉的通知》，为深入贯彻落实〃四个最严〃要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，深入开展药品安全专项整治，切实保障人民群众用械安全，助推医疗器械产业高质量发展，特制定本方案。

一、工作目标（一）风险隐患全面排查。

各级药品监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

（二）治理责任全面落实。

医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。

各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进j∣-→-ιefb（三）管理水平全面提升。

医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。

各级药品监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障全面加强。

医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升,各级药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、工作原则（一）全面推进与突出重点相结合。

在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。

（二）风险排查与责任落实相结合。

在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实地方监管责任。

（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。

落实〃四个最严〃要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。

通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。

医疗器械管理办法风险管理要求

医疗器械管理办法风险管理要求简介风险管理的定义风险管理是指对可能对患者、医生和其他人员造成伤害或危害的因素进行评估、控制和监控的过程。

风险管理要求医疗机构以科学的方法进行医疗器械风险管理，确保患者的安全。

风险管理要求的内容设计风险管理医疗器械的设计是保证其安全和有效性的关键。

医疗器械管理办法要求医疗器械生产企业在设计阶段进行风险评估，明确并评估潜在的风险，并采取相应的控制措施。

同时，还要求医疗器械的设计满足相关的国家和行业标准，确保其安全性和有效性。

生产风险管理医疗器械管理办法要求医疗器械生产企业在生产过程中进行风险管理。

企业需要建立质量管理体系，保证医疗器械的质量和安全。

同时，还要求企业对生产过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的控制措施。

使用风险管理医疗机构在使用医疗器械时需要进行风险管理。

医疗器械管理办法要求医疗机构建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械使用的责任和流程。

同时，医疗机构需要制定使用医疗器械的操作规程，并对医护人员进行培训，确保医疗器械的正确使用。

事件报告和处置医疗器械管理办法要求医疗机构建立医疗器械事件报告和处置制度，及时报告和处理医疗器械事故和不良事件。

医疗机构需要建立相应的事件报告和处置流程，对医疗器械事件进行调查和分析，并采取相应的纠正措施，以防止类似事件再次发生。

风险管理的重要性风险管理在医疗器械管理中起着重要的作用。

通过科学的风险管理，可以保障患者的安全和有效治疗。

同时，风险管理还可以帮助医疗机构对潜在的风险进行评估和预防，减少患者的风险。

总结医疗器械管理办法中的风险管理要求是保障医疗器械安全和有效的重要手段。

医疗机构和医疗器械生产企业需要按照相关要求建立风险管理制度，对医疗器械进行风险评估和控制，确保患者的安全和有效治疗。

医疗器械风险评估与管理制度

医疗器械风险评估与管理制度医疗器械是现代医疗中不可或缺的工具，它们的使用不仅能够提高医疗效果，减轻患者的痛苦，还可以提高医疗机构的效率。

然而，医疗器械也存在风险，如果不加以科学评估和有效管理，就有可能对患者的生命安全造成威胁。

因此，建立完善的医疗器械风险评估与管理制度是非常重要的。

首先，对医疗器械的风险评估需要进行科学的分析和评估。

医疗器械的风险主要包括产品设计、生产制造、质量控制和临床应用等方面。

对于不同的器械类型，这些风险的特点也各不相同。

因此，针对不同类型的医疗器械，需要建立相应的评估体系，并采用科学的方法和指标进行评估。

例如，对于高风险的植入性医疗器械，可以采用风险矩阵等方法，综合考虑产品的危害程度和患者的暴露程度，确定其风险等级。

而对于低风险的一次性医疗器械，可以采取抽样检验等方式，确保其质量符合要求。

其次，医疗器械风险评估与管理制度还需要配备专业的团队和设备。

风险评估和管理是一项复杂的工作，需要有专门的人员进行操作和管理。

这些专业的人员需要具备相关的知识和技能，能够熟练运用不同的评估方法和工具。

同时，他们还需要有一定的经验和敏锐的洞察力，能够发现和分析器械风险的潜在问题。

此外，为了确保评估的准确性和可靠性，医疗机构还需要配备适当的设备和工具，用以进行实验和测试。

另外，医疗器械风险评估与管理制度的实施还需要建立一个完善的信息化平台。

在信息化时代，信息的共享和传递变得越来越重要。

通过建立一个完善的信息化平台，不仅可以加强医疗器械风险评估与管理的全过程监控，还可以促进不同医疗机构之间的信息共享和交流。

这样可以更好地利用信息资源，提高整个系统的效率和安全性。

同时，信息化平台还可以为风险评估和管理提供数据支持，对关键指标进行统计和分析，为决策提供科学依据。

此外，医疗器械风险评估与管理制度还需要加强国内外间的合作与交流。

医疗器械的研发和生产是一个全球化的过程，不同国家和地区的经验和技术都需要相互借鉴和交流。

医疗设备风险管理制度

医疗设备风险管理制度•相关推荐医疗设备风险管理制度（通用6篇）在现实社会中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。

那么你真正懂得怎么制定制度吗？以下是小编整理的医疗设备风险管理制度（通用6篇），欢迎大家分享。

医疗设备风险管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。

一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。

不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。

如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。

经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。

所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中起到越来越重要的作用。

为保障医疗器械在临床使用中的安全性，各医疗机构需要建立完善的医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程。

首先，医疗机构需要建立医疗器械采购和验收流程。

采购人员应仔细了解所需器械的技术特点、性能指标、适应症以及潜在风险；与供应商进行充分沟通，了解器械的生产情况、质量控制体系并抽样检查产品；确保产品符合国家标准和注册要求，有合法生产资质和标志；在验收时，严格按照验收程序，对器械进行外观检查、性能测试和质量跟踪，确保器械质量合格。

其次，医疗机构需建立医疗器械登记与调拨制度。

所有医疗器械需要进行统一登记，包括器械名称、规格型号、生产企业、注册证编号、购买时间、供货商以及存放地点等信息。

对于高风险的器械，需要严格进行记录和管理，包括领用人员、领用时间、使用周期等。

同时，医疗机构应建立医疗器械调拨流程，确保器械的有效调配和使用。

第三，医疗机构需要建立医疗器械使用维护与管理制度。

医疗器械应专人负责，定期进行使用维护和质量检查。

对于存在质量问题的器械，应立即停止使用并及时上报，保障患者的安全。

同时，医疗机构应定期组织对医疗器械使用人员进行培训，提高其技术水平和安全意识。

第四，医疗机构需建立医疗器械不良事件报告与处理流程。

医疗机构应鼓励和要求医护人员及时上报发生的不良事件，并按照规定进行报告、调查和处理。

医疗机构应建立不良事件报告系统，及时收集和分析器械使用过程中的问题和危害，制定相应的纠正和预防措施，提高医疗器械的使用安全性。

最后，医疗机构应建立医疗器械风险管理与评估流程。

医疗机构应定期进行医疗器械风险评估，对于高风险的器械要进行专门的评估和管理。

医疗机构需要建立风险管理委员会或相关机构，负责制定和实施风险管理计划，监测和分析器械使用过程中出现的风险，并及时采取措施进行管理和控制。

综上所述，医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程对于保障患者的生命安全和健康是非常重要的。