医疗器械风险管理 ppt课件
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医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
医疗器械风险管理0316培训课件pptx
风险可接受性评估
根据风险分析的结果，评估风险的性质和程度是否可接受。
风险评价的流程
建立风险评价流程，确保评价结果的客观性和公正性。
风险控制措施
总结词
明确不良事件的定义和分类是开展监测和报告的基础。
详细描述
医疗器械不良事件是指在使用合格的医疗器械过程中发生的任何与使用该器械预期效果无关的有害事件。根据不良事件的性质和严重程度，可以分为严重、一般和轻微三个等级。
培训内容
线上培训、线下培训、专题研讨、案例分析等。
根据企业规模和业务需要，每年至少组织一次风险管理培训，新员工入职时也需参加培训。
培训频率
培训方式
评估方法
考试成绩、培训反馈、实际操作考核等。
评估结果
对不合格者进行补考或重新培训，对优秀学员给予奖励和表彰。
THANKS
人为风险
医疗器械生命周期风险管理
生产阶段概述：生产阶段是医疗器械从原材料到成品的转化过程，涉及到采购、生产、质检等多个环节。
上市后阶段概述：上市后阶段是医疗器械在市场上销售和使用的阶段，涉及到产品推广、售后服务等多个环节。
Hale Waihona Puke 退市阶段概述退市阶段是医疗器械退出市场销售和使用的阶段，涉及到产品召回、回收和处理等多个环节。
风险评估
对退市阶段的风险进行评估，确定哪些风险可能对环境和社会造成影响，并量化其影响程度。
风险应对计划
根据风险评估结果，制定相应的风险应对计划。这可能包括选择有资质的处理机构、制定详细的产品处理方案、加强与环保部门的沟通等措施。
风险识别
在退市阶段，主要的风险包括产品处理风险和环境影响风险。例如，产品召回可能导致大量产品需要处理和销毁，处理不当可能导致环境污染和健康危害。
医疗器械的风险管理
举 例---血透装置设计
市场上已有不少品牌的 血透装置，我也想开发 一个，应该注意哪些方 面的风险？应该关注哪 些部件的设计？
Байду номын сангаас
举 例---血透装置设计
• 根据美国FDA事故报告数据库的统计，2000年发生的765起 与透析相关的事故中：
• 透析液配制错误7次，至少6次是人为因素引起（如操作失 误）。
EN 12442-1:2001用于医疗装置生产中的动物组织及其诱导生成物.第1 部分:分析和风险管理 ISO/DIS 10993-1医疗器械的生物学评价-基于风险管理体系的评价和测 试
• 常用风险管理工具，可参考相关标准：
IEC 61025：2006 故障树分析(FTA) IEC 60812：2006系统可靠性分析技术.失效模式和效应分析(FMEA)程序
什么是风险管理
• 风险管理≠产品注册材料中的风险管理报告
风险管理报告只是风险管理活动的记录，更重要的是 切实在企业日常运作中融入风险管理的理念。
• 追求100%安全有效是医疗器械行业的永恒 目标，但即使是传统的医疗器械，如：医 用手套、手术衣，目前也并非100%安全。 零风险的医疗器械是不存在的。
降低风险措施的有效性考虑
采取措施降低风险时，应尽量从产品设计、 生产工艺上入手。单纯在说明书上增加警 示性的语言的方法实际效果并不理想。 我们是否仔细阅读过自己使用的手机的说 明书？是否记得里面的各条“警告”？医 疗器械同样如此。
谁来做风险管理
个人对风险的识别能力是有限的，且往往局 限于个人的专业背景知识，因此，应由来 自不同岗位的人组成一个团队来进行风险 管理。
也就是说，当产品的某个质量控制点（与 安全有效相关）出现向不良方向漂移或产 品质量要求提高了，导致风险不能接受时， 应当采取降低风险的措施，即工艺变动， 必要时回到设计变更程序。
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
后果等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
医疗器械风险管理
的影响程度。
风险矩阵分析
02
将潜在风险因素按照发生的可能性和后果严重程度进行分类，
确定优先级。
风险事件树分析
03
通过构建事件树，分析医疗器械使用过程中可能发生的风险事
件及其连锁反应。
潜在风险因素
器械性能不足
医疗器械性能参数不符 合标准或预期要求，可 能导致诊断或治疗结果 不准确。
安全性问题
医疗器械可能存在对使 用者或患者造成伤害的 潜在危险，如电击、辐 射等。
应急预案
制定针对高风险医疗器械的应急 预案，以便在发生故障时迅速响
应。
风险控制效果评估
风险控制计划实施情况监测
定期检查风险控制措施的执行情况，确保各项措施得到有效落实 。
风险控制效果评估
通过收集和分析医疗器械的安全事件、故障率等数据，评估风险控 制措施的有效性。
持续改进
根据风险控制效果评估结果，对风险控制策略和措施进行持续改进 ，提高风险管理水平。
目标
通过实施风险管理，降低医疗器 械使用过程中可能出现的风险， 保障患者的安全和健康，提高医 疗质量和效率。
风险管理的重要性
01
保障患者安全
有效的风险管理能够降低医疗器械使用过程中可能出现 的风险，减少医疗事故和不良事件的发生，保障患者的 安全和健康。
03
02
提高医疗质量
风险管理有助于医疗机构及时发现和解决医疗器械使用 中存在的问题，提高医疗质量和效率，提升患者满意度 。
医疗器械风险管理
汇报人：可编辑 2024-01-08
目录
• 医疗器械风险管理概述 • 医疗器械风险识别 • 医疗器械风险评估 • 医疗器械风险控制 • 医疗器械风险沟通与报告 • 医疗器械风险管理案例分析
医疗器械监督管理条例(PPT 82页)(ppt版)
hùcè)管理的解读
2021年，配合?医疗器械监督(jiāndū)管理条例?的 修订，国家局组织修订?医疗器械注册管理 方法?，根据?条例?修订的原那么和要求，设 定医疗器械注册管理的相关要求。
10
第十页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5
第五页，共八十三页。
一、对新?条例?的总体(zǒngtǐ)认识和理解
➢新?条例?明确，对医疗器械按照风险程度 (chéngdù)实行分类管理，按风险从低到高将医疗 器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实 行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械 实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实 行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产 实行审批管理。
➢在法律责任方面，通过细化处分、调整处分
幅度、增加处分种类，增强了可操作性，加
大了对严重(yánzhòng)违法行为的处分力度。
➢此外，新修订?条例?不仅没有增设新的许可，
而且结合历次行政许可清理，将条例规定的
16项行政许可减至9项。
7
第七页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
?医疗器械注册管理方法?第十九条：同一注册 单元内所检验的产品应当能够代表注册单元23
第二十三页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5.3 临床评价资料 ?医疗器械注册管理(guǎnlǐ)方法?第二十条、第十
一条 医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临
床文献资料、临床经验数据、临床试验等信 息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用 范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当 包括临床试验方案和临床试验报告。
2021年，配合?医疗器械监督(jiāndū)管理条例?的 修订，国家局组织修订?医疗器械注册管理 方法?，根据?条例?修订的原那么和要求，设 定医疗器械注册管理的相关要求。
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第十页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5
第五页，共八十三页。
一、对新?条例?的总体(zǒngtǐ)认识和理解
➢新?条例?明确，对医疗器械按照风险程度 (chéngdù)实行分类管理，按风险从低到高将医疗 器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实 行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械 实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实 行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产 实行审批管理。
➢在法律责任方面，通过细化处分、调整处分
幅度、增加处分种类，增强了可操作性，加
大了对严重(yánzhòng)违法行为的处分力度。
➢此外，新修订?条例?不仅没有增设新的许可，
而且结合历次行政许可清理，将条例规定的
16项行政许可减至9项。
7
第七页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
?医疗器械注册管理方法?第十九条：同一注册 单元内所检验的产品应当能够代表注册单元23
第二十三页，共八十三页。
二、新?条例?中医疗器械注册管理(guǎnlǐ)的解读
5.3 临床评价资料 ?医疗器械注册管理(guǎnlǐ)方法?第二十条、第十
一条 医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临
床文献资料、临床经验数据、临床试验等信 息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用 范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当 包括临床试验方案和临床试验报告。
医疗风险培训课件PPT课件
遵守法律法规
在处理医疗风险时，必须遵守相关法律法规 和医疗伦理规范。
提高医疗质量
通过持续改进医疗质量，降低医疗风险的发 生率。
保护患者权益
确保患者的知情权、隐私权和合法权益不受 侵犯。
加强沟通协作
加强医疗团队内部以及与患者、家属的沟通 协作，共同应对医疗风险。
05
医疗风险案例分析
案例一：医疗事故引发的风险
案例三：医疗管理漏洞引发的风险
总结词
内部管理不善导致的风险
详细描述
医疗管理漏洞可能包括医疗质量监管不力、安全管理制度不健全等，可能导致医疗差错、感染控制不 力等问题，影响患者的诊疗安全。
案例四：医疗器械故障引发的风险
总结词
设备故障导致的风险
详细描述
医疗器械故障可能由于设备老化 、使用不当等原因引发，可能影 响患者的诊疗过程和结果，如影 像设备故障导致诊断不准确等。
加强医疗质量监管
通过定期检查、评估和反馈，加强医 疗质量的监管，及时发现和纠正医疗 风险问题。
建立风险信息共享平台
建立医疗风险信息共享平台，收集、 整理和分析医疗风险信息，为医务人 员提供参考和借鉴。
完善应急预案
制定和完善应急预案，明确应急组织、 流程和措施，确保在紧急情况下能够 迅速、有效地应对。
施。
风险评估的标准
风险发生概率
评估风险发生的可能性大小。
风险影响程度
评估风险对患者的身体健康、 生命安全以及医疗机构声誉的 影响程度。
风险可控制性
评估医疗机构对风险的掌控能 力，包括预防、控制和应对措 施的有效性。
风险优先级
根据风险评估结果，确定风险 的优先级，以便优先处理对医 疗机构和患者影响最大的风险
在处理医疗风险时，必须遵守相关法律法规 和医疗伦理规范。
提高医疗质量
通过持续改进医疗质量，降低医疗风险的发 生率。
保护患者权益
确保患者的知情权、隐私权和合法权益不受 侵犯。
加强沟通协作
加强医疗团队内部以及与患者、家属的沟通 协作，共同应对医疗风险。
05
医疗风险案例分析
案例一：医疗事故引发的风险
案例三：医疗管理漏洞引发的风险
总结词
内部管理不善导致的风险
详细描述
医疗管理漏洞可能包括医疗质量监管不力、安全管理制度不健全等，可能导致医疗差错、感染控制不 力等问题，影响患者的诊疗安全。
案例四：医疗器械故障引发的风险
总结词
设备故障导致的风险
详细描述
医疗器械故障可能由于设备老化 、使用不当等原因引发，可能影 响患者的诊疗过程和结果，如影 像设备故障导致诊断不准确等。
加强医疗质量监管
通过定期检查、评估和反馈，加强医 疗质量的监管，及时发现和纠正医疗 风险问题。
建立风险信息共享平台
建立医疗风险信息共享平台，收集、 整理和分析医疗风险信息，为医务人 员提供参考和借鉴。
完善应急预案
制定和完善应急预案，明确应急组织、 流程和措施，确保在紧急情况下能够 迅速、有效地应对。
施。
风险评估的标准
风险发生概率
评估风险发生的可能性大小。
风险影响程度
评估风险对患者的身体健康、 生命安全以及医疗机构声誉的 影响程度。
风险可控制性
评估医疗机构对风险的掌控能 力，包括预防、控制和应对措 施的有效性。
风险优先级
根据风险评估结果，确定风险 的优先级，以便优先处理对医 疗机构和患者影响最大的风险
ISO-14971医疗器械-风险管理
• 6.2 风险控制方案分析 识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应考虑: a.用设计方法取得固有的安全性 b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施. c.安全性信息 如果在方案分析中,制造商确定所需要的风险降低时不可 行的时,制造商应进行剩余风险的风险/收益分析
PPT文档演模板
ISO-14971医疗器械-风险管理
PPT文档演模板
•风险分析 •预期的用途 •危害的判断
•风险评估
•风险的评价 •风险的可接受决策
•风险控制
•方案分析 •实施
•剩余风险分析 •全部分线可接受
•生产后信息
•生产后的经历 •风险管理经理的评审
• •
风 险 评 定
风 险 管 理
ISO-14971医疗器械-风险管理
Section 3 风险管理的通用要求
Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
系的一小部分。
PPT文档演模板
ISO-14971医疗器械-风险管理
什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
PPT文档演模板
ISO-14971医疗器械-风险管理
PPT文档演模板
•风险分析 •预期的用途 •危害的判断
•风险评估
•风险的评价 •风险的可接受决策
•风险控制
•方案分析 •实施
•剩余风险分析 •全部分线可接受
•生产后信息
•生产后的经历 •风险管理经理的评审
• •
风 险 评 定
风 险 管 理
ISO-14971医疗器械-风险管理
Section 3 风险管理的通用要求
Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
系的一小部分。
PPT文档演模板
ISO-14971医疗器械-风险管理
什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt
THANKS
感谢观看
案例二：某诊所输液器污染事件
总结词
不规范操作引发感染
详细描述
某诊所发生一起输液器污染事件，多名患者在使用同一批输液器后出现发热、寒战等症状。经调查， 操作人员未按照规定进行消毒，导致输液器受到细菌污染。
案例三：某医疗机构手术室设备管理问题
总结词
管理不善导致设备损坏
详细描述
某医疗机构手术室在设备管理中存在漏洞，导致手术刀具、 仪器等设备损坏，影响手术的正常进行。调查发现，设备管 理流程不规范，缺乏有效监管措施。
医疗器械维护与保养
定期检查设备
保持清洁
按照规定的时间间隔对医疗器械进行 定期检查，包括设备的运行状况、部 件磨损等。
定期对医疗器械进行清洁，防止污垢 、细菌滋生，确保设备的安全和卫生 。
及时维修与更换
如发现设备故障或部件磨损，应及时 进行维修或更换，不得让设备带病工 作。
医疗器械的安全存储
存储环境要求
02
医疗器械使用安全规范
医疗器械操作流程
严格按照操作手册进行操作
所有医疗器械都应按照操作手册进行操作，不得随意更改操作步 骤或跳过某些步骤。
确认设备状态
在使用医疗器械之前，应确认设备处于正常工作状态，无故障或隐 患。
定期接受培训
医疗工作者应定期接受医疗器械操作培训，确保掌握最新的操作技 巧和安全注意事项。
培训对象
医疗器械使用人员、维护人员、管理 人员等。
培训内容
医疗器械基本知识、操作规程、安全 防护措施、应急处理等。
培训方式与时间安排
培训方式
线上培训、线下培训、实践操作培训等。
时间安排
根据实际情况安排，一般建议在医疗器械使用前进行培训，并定期进行复训。
《YYT0316-2016医疗器械风险管理高级应用》培训课件
18
医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险 第二节风险管理的重要性 第三节医疗器械风险管理的必要性 第四节风险管理运用基本理念 第五节我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。 2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利 用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。 3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常 使用状态下也会有风险。 三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要
20
第二章第三节： 风险管理的必要性 第三节 医疗器械风险管理的必要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成的伤害； 1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械 死亡、过敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。 2）02年~07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次； 3）07年收到可疑不良事件报告12000余份，有效的8000余份； 4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充。
解释：
有效的概念是达到预期的要求，可以验证，如：检 测、临床。 安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。
8
医疗器械风险管理培训
险的初步认识 第二节初步了解风险的基本概念
9
第一章第二节： 风险的基本概念 第二节： 风险的基本概念
一、几个定义
15
医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险 第二节风险管理的重要性 第三节医疗器械风险管理的必要性 第四节风险管理运用基本理念 第五节我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险 第二节风险管理的重要性 第三节医疗器械风险管理的必要性 第四节风险管理运用基本理念 第五节我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。 2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利 用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。 3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常 使用状态下也会有风险。 三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要
20
第二章第三节： 风险管理的必要性 第三节 医疗器械风险管理的必要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成的伤害； 1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械 死亡、过敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。 2）02年~07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次； 3）07年收到可疑不良事件报告12000余份，有效的8000余份； 4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充。
解释：
有效的概念是达到预期的要求，可以验证，如：检 测、临床。 安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。
8
医疗器械风险管理培训
险的初步认识 第二节初步了解风险的基本概念
9
第一章第二节： 风险的基本概念 第二节： 风险的基本概念
一、几个定义
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医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险 第二节风险管理的重要性 第三节医疗器械风险管理的必要性 第四节风险管理运用基本理念 第五节我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
医疗器械风险治理
废弃处理不当
医疗器械废弃后可能未能 得到妥善处理，导致环境 污染或资源浪费。
03
医疗器械风险评估
风险识别
识别潜在风险
通过收集医疗器械相关数据和信息，识别出可能存在的 风险因素，如设备故障、操作失误、维护不当等。
风险分类
将识别出的风险因素按照性质、来源和影响程度进行分 类，以便更好地管理和控制。
风险分析
针对不同等级的风险因素，制定相应的应对措施， 如改进设计、加强培训、完善维护流程等。
04
医疗器械风险治理策略
预防性维护策略
定期检查
对医疗器械进行定期检查， 确保其性能正常、无故障。
预防性维修
根据医疗器械的使用情况 和制造商的推荐，进行预 防性的维修和保养，以延 长其使用寿命。
建立维护计划
制定详细的维护计划，并 确保所有相关人员都清楚 自己的责任。
护人员操作规范意识。
案例三：骨科植入物安全性监测
事件概述
某医疗器械公司生产的骨科植入物出现断裂、松动等现象，引发 患者安全问题。
风险分析
骨科植入物如出现质量问题，可能导致患者疼痛、功能障碍等严 重后果。
治理措施
加强骨科植入物生产质量监管，完善骨科植入物安全性监测体系， 及时发现并处理问题产品。
07
风险概率评估
分析每种风险因素发生的可能性，包括历史数据 分析和专家评估等手段。
风险影响评估
评估每种风险因素可能对医疗器械的安全性和有 效性产生的影响，包括对患者的伤害、设备性能 的降低等。
风险评价
01
风险等级划分
根据风险概率和影响程度，将风险划分为不同等 级，以便优先处理高风险因素。
02
风险应对措施制定
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2017/6/8
1 4
新修订的法规
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第 650 号， 2014年6月1日起施行）
《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）
《医疗器械生产监督管理办法》 （征求意见稿）
2017/6/8
“风险”的概念
什么是风险？
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
1 0
缺陷
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的
不合理的风险。
(卫生部令 第82号)
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8
1 1
月9日），产品注册时需提交风械生产质量管理规范》,对
2017/6/8
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009 年12 月 16 日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入
1 3
医 疗 器 械 实 施 细 则 ” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第四十条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实 现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关 记 录 。 第三十三条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
医疗器械软件 软件生存周期 YY/ T 0664 -2008
（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29 日 发布 ）
9
医疗器械召回
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、 修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的 行为。
(卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月 1日起施行 )
5
医疗器械风险管理只是产品注册的需要。
医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意 义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风 险管理了。
……
CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2013年度）》。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事 件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。
医疗器械风险管理培训班
2
YY/T0316 idt ISO14971
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 标准宣贯
培训开始
注
3
— 手 — 作息时间：
意 机
事
设 置 为 静
项 音
上午：08:30~12:00
下 午 — 禁止摄像录音 相 姓 作 — — 工 — 主要负责的工作 ： 认 13:30~17:00 识 名 位
互
单
— 主要产品名称
课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
关于医疗器械风险管理的认识
一些错误的认识：
审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝 对安全的。
医 疗 器 械 的 风 险 管 理 提 出 了 要 求 。 第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关 记 录 。 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要 求…
风险的两个要素：
认识风险一定要把两个要素结合起来考虑
1 6
2% 不可预见的
8% 结构原因
15% 环境原因
15% 维护保养原因
60%
应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册 ………..
有源类医疗器械发生偶然事件的原因
1 7
有关医疗器械风险，我们有如下的认识：
1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不 有，只要使用医疗器械就会有风险；
6
2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告 75份， 严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数 的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。
什么是医疗器械不良事件？
获准上市的质量合格的医疗器械在正 常使用情况下发生的，导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件。
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009 年12 月 16 日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌
1 2
医 疗 器 械 实 施 细 则 ” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关 记 录 。 第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认 识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在 正常运行状态下也有风险； 4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取 措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
1 8
医疗器械风险管理的发展
航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全 问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要 求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技 术的发展，加速了风险管理的进程。
1 9
风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO31000 风险管理 原则与指南
医疗器械风险分析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理 ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007
医疗器械风险分析 YY/T 0316-2000 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2008
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新修订的法规
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第 650 号， 2014年6月1日起施行）
《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）
《医疗器械生产监督管理办法》 （征求意见稿）
2017/6/8
“风险”的概念
什么是风险？
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
1 0
缺陷
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的
不合理的风险。
(卫生部令 第82号)
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8
1 1
月9日），产品注册时需提交风械生产质量管理规范》,对
2017/6/8
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009 年12 月 16 日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入
1 3
医 疗 器 械 实 施 细 则 ” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第四十条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实 现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关 记 录 。 第三十三条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
医疗器械软件 软件生存周期 YY/ T 0664 -2008
（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29 日 发布 ）
9
医疗器械召回
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、 修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的 行为。
(卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月 1日起施行 )
5
医疗器械风险管理只是产品注册的需要。
医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意 义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风 险管理了。
……
CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2013年度）》。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事 件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。
医疗器械风险管理培训班
2
YY/T0316 idt ISO14971
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 标准宣贯
培训开始
注
3
— 手 — 作息时间：
意 机
事
设 置 为 静
项 音
上午：08:30~12:00
下 午 — 禁止摄像录音 相 姓 作 — — 工 — 主要负责的工作 ： 认 13:30~17:00 识 名 位
互
单
— 主要产品名称
课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
关于医疗器械风险管理的认识
一些错误的认识：
审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝 对安全的。
医 疗 器 械 的 风 险 管 理 提 出 了 要 求 。 第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关 记 录 。 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要 求…
风险的两个要素：
认识风险一定要把两个要素结合起来考虑
1 6
2% 不可预见的
8% 结构原因
15% 环境原因
15% 维护保养原因
60%
应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册 ………..
有源类医疗器械发生偶然事件的原因
1 7
有关医疗器械风险，我们有如下的认识：
1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不 有，只要使用医疗器械就会有风险；
6
2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告 75份， 严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数 的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。
什么是医疗器械不良事件？
获准上市的质量合格的医疗器械在正 常使用情况下发生的，导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件。
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009 年12 月 16 日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌
1 2
医 疗 器 械 实 施 细 则 ” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关 记 录 。 第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认 识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在 正常运行状态下也有风险； 4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取 措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
1 8
医疗器械风险管理的发展
航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全 问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要 求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技 术的发展，加速了风险管理的进程。
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风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO31000 风险管理 原则与指南
医疗器械风险分析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理 ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007
医疗器械风险分析 YY/T 0316-2000 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2008