医疗器械风险管理 ppt课件
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2017/6/8
1 4
新修订的法规
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第 650 号， 2014年6月1日起施行）
《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）
《医疗器械生产监督管理办法》 （征求意见稿）
2017/6/8ຫໍສະໝຸດ Baidu
“风险”的概念
什么是风险？
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
医疗器械风险管理培训班
2
YY/T0316 idt ISO14971
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 标准宣贯
培训开始
注
3
— 手 — 作息时间：
意 机
事
设 置 为 静
项 音
上午：08:30~12:00
下 午 — 禁止摄像录音 相 姓 作 — — 工 — 主要负责的工作 ： 认 13:30~17:00 识 名 位
1 0
缺陷
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的
不合理的风险。
(卫生部令 第82号)
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8
1 1
月9日），产品注册时需提交风险管理报告
2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》,对
互
单
— 主要产品名称
课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
关于医疗器械风险管理的认识
一些错误的认识：
审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝 对安全的。
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009 年12 月 16 日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌
1 2
医 疗 器 械 实 施 细 则 ” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关 记 录 。 第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
2017/6/8
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009 年12 月 16 日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入
1 3
医 疗 器 械 实 施 细 则 ” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第四十条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实 现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关 记 录 。 第三十三条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
1 9
风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO31000 风险管理 原则与指南
医疗器械风险分析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理 ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007
医疗器械风险分析 YY/T 0316-2000 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2008
（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29 日 发布 ）
9
医疗器械召回
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、 修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的 行为。
(卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月 1日起施行 )
6
2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告 75份， 严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数 的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。
什么是医疗器械不良事件？
获准上市的质量合格的医疗器械在正 常使用情况下发生的，导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件。
医 疗 器 械 的 风 险 管 理 提 出 了 要 求 。 第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关 记 录 。 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要 求…
2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认 识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在 正常运行状态下也有风险； 4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取 措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
1 8
医疗器械风险管理的发展
航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全 问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要 求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技 术的发展，加速了风险管理的进程。
医疗器械软件 软件生存周期 YY/ T 0664 -2008
风险的两个要素：
认识风险一定要把两个要素结合起来考虑
1 6
2% 不可预见的
8% 结构原因
15% 环境原因
15% 维护保养原因
60%
应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册 ………..
有源类医疗器械发生偶然事件的原因
1 7
有关医疗器械风险，我们有如下的认识：
1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不 有，只要使用医疗器械就会有风险；
5
医疗器械风险管理只是产品注册的需要。
医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意 义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风 险管理了。
……
CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2013年度）》。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事 件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。
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新修订的法规
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第 650 号， 2014年6月1日起施行）
《医疗器械注册与备案管理办法》（征求意见稿）
《医疗器械生产监督管理办法》 （征求意见稿）
2017/6/8ຫໍສະໝຸດ Baidu
“风险”的概念
什么是风险？
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
医疗器械风险管理培训班
2
YY/T0316 idt ISO14971
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 标准宣贯
培训开始
注
3
— 手 — 作息时间：
意 机
事
设 置 为 静
项 音
上午：08:30~12:00
下 午 — 禁止摄像录音 相 姓 作 — — 工 — 主要负责的工作 ： 认 13:30~17:00 识 名 位
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缺陷
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的
不合理的风险。
(卫生部令 第82号)
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8
1 1
月9日），产品注册时需提交风险管理报告
2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》,对
互
单
— 主要产品名称
课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
关于医疗器械风险管理的认识
一些错误的认识：
审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝 对安全的。
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009 年12 月 16 日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌
1 2
医 疗 器 械 实 施 细 则 ” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关 记 录 。 第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
2017/6/8
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
2009 年12 月 16 日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入
1 3
医 疗 器 械 实 施 细 则 ” ： 第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 。 第四十条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实 现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关 记 录 。 第三十三条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其 他要求 ……
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风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO31000 风险管理 原则与指南
医疗器械风险分析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理 ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007
医疗器械风险分析 YY/T 0316-2000 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2008
（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29 日 发布 ）
9
医疗器械召回
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、 修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的 行为。
(卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月 1日起施行 )
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2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告 75份， 严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数 的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。
什么是医疗器械不良事件？
获准上市的质量合格的医疗器械在正 常使用情况下发生的，导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件。
医 疗 器 械 的 风 险 管 理 提 出 了 要 求 。 第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关 记 录 。 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要 求…
2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认 识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在 正常运行状态下也有风险； 4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取 措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
1 8
医疗器械风险管理的发展
航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全 问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要 求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技 术的发展，加速了风险管理的进程。
医疗器械软件 软件生存周期 YY/ T 0664 -2008
风险的两个要素：
认识风险一定要把两个要素结合起来考虑
1 6
2% 不可预见的
8% 结构原因
15% 环境原因
15% 维护保养原因
60%
应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册 ………..
有源类医疗器械发生偶然事件的原因
1 7
有关医疗器械风险，我们有如下的认识：
1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不 有，只要使用医疗器械就会有风险；
5
医疗器械风险管理只是产品注册的需要。
医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意 义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风 险管理了。
……
CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2013年度）》。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事 件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。