医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件ppt(49张)
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医疗器械风险管理0316培训课件pptx
风险可接受性评估
根据风险分析的结果，评估风险的性质和程度是否可接受。
风险评价的流程
建立风险评价流程，确保评价结果的客观性和公正性。
风险控制措施
总结词
明确不良事件的定义和分类是开展监测和报告的基础。
详细描述
医疗器械不良事件是指在使用合格的医疗器械过程中发生的任何与使用该器械预期效果无关的有害事件。根据不良事件的性质和严重程度，可以分为严重、一般和轻微三个等级。
培训内容
线上培训、线下培训、专题研讨、案例分析等。
根据企业规模和业务需要，每年至少组织一次风险管理培训，新员工入职时也需参加培训。
培训频率
培训方式
评估方法
考试成绩、培训反馈、实际操作考核等。
评估结果
对不合格者进行补考或重新培训，对优秀学员给予奖励和表彰。
THANKS
人为风险
医疗器械生命周期风险管理
生产阶段概述：生产阶段是医疗器械从原材料到成品的转化过程，涉及到采购、生产、质检等多个环节。
上市后阶段概述：上市后阶段是医疗器械在市场上销售和使用的阶段，涉及到产品推广、售后服务等多个环节。
Hale Waihona Puke 退市阶段概述退市阶段是医疗器械退出市场销售和使用的阶段，涉及到产品召回、回收和处理等多个环节。
风险评估
对退市阶段的风险进行评估，确定哪些风险可能对环境和社会造成影响，并量化其影响程度。
风险应对计划
根据风险评估结果，制定相应的风险应对计划。这可能包括选择有资质的处理机构、制定详细的产品处理方案、加强与环保部门的沟通等措施。
风险识别
在退市阶段，主要的风险包括产品处理风险和环境影响风险。例如，产品召回可能导致大量产品需要处理和销毁，处理不当可能导致环境污染和健康危害。
医疗器械管理PPT课件
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度并监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
（二）按物理原理分类
1．医用电子仪器：心电图机、脑电 图机。
2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、 肠镜。
3．放射仪器：X光机、CT。 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
大型医疗设备的配置许可证审批
为合理配置和有效利用大型医用设备，发 挥卫生资源综合效益，降低医药费用，我 国对大型医用设备的管理实行配置规划和 配置证制度。2004年12月３１日，卫生部、 国家发改委、财政部共同发布了《大型医 用设备配置与使用管理办法》。
需采购进口医学装备的，应当按照国家有 关规定严格履行进口设备采购审批程序。
医疗器械产品风险管理报告案例ppt课件
非常少发
1
极少发生
严重程度
4 灾难性的
U
3 严重的
U
U
U
U
R
R
R
R
R
A
A
2 中度的
U R R R A A
1 轻度的
R R R A A A
A：可接受的风险
R：合理可降低的风险
U：不经过风险/受益分析即 判定为不可接受的风险
六、风险管理流程
开始
1、风险评价准则： 严重度分级 S1～S4
判定定性及定量特征
风险管理报告（案例）
一、综述 1.1 产品介绍
本风险管理报告是针对×××体外试剂测定试剂盒产品,该 产品用于快速测定血浆****含量，可诊断活动性纤溶性指标 对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等疾病有重要的诊断价值，同时还
可用于溶栓药物的治疗监测指标。 1.2 风险管理范围
覆盖的产品—生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。 1.3风险管理的医疗器械寿命周期
3 4 12(U)
1.说明书中提供详细的加样步 骤，强调注意事项；
2.读数仪使用简单，根据说明 书即可操作。
批内不均匀性、批次间的 不一致，会导致测定结果 变异大，不利临床医生的 判断。
2 3 6 (R)
1.试剂配方固定；原材料来源 稳定；
2.当配方或材料有变化时，需 对批内差检测，确认达标后 方可通过。
产品配方中含有防腐剂， 2 3 6(R) 有一定毒性，因用量极少， 毒性轻微有的试剂有较强 酸性或碱性，对接触者有 一定危害，废液倾倒对环 境有一定污染。
1.说明书中告知用户不要吸入 试剂或接触皮肤；
2.说明书中告知用户废液处理 应用大量水稀释。
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
后果等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
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地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
医疗器械风险管理培训课件资料
第1步 医疗器械风险分析步骤
判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性 有关的特征
第2步
判定已知或可预见的危害
第3步
估计每种危害的一个或多个风险
第4步
对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计 划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是 否低到不需要再予以降低的程度。
医疗器械风险分析步骤
第5步
分析方案
• 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。
• 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方 针、程序及其实践的系统运用。
• 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决 定风险可接受性的过程。
第二章 术语和定义
5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常 状态下的风险问题。
6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 7.标准强调文件和记录。
标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风 险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实 和追溯。
8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数 据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。
•在决定什么风险是可接受时，还应当考虑广大受益者对于风险的感 知度。（社会价值观）
4.4风险估计
• 风险的概念是下列两个要素的结合： — 损害的发生概率， — 损害的后果，亦即其严重性可能如何。
• 这并不意味着两个因素相乘而得到风险值。 • 描述风险和将此定义的含义形象化的一种方法是
二维风险图。
• 当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的 风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估 计的定性方法可满足。
医疗器械风险管理课件
医疗器械风险管理课件一、引言1.1 医疗器械的定义与分类- 医疗器械的定义：用于诊断、治疗、康复、预防疾病或改变生理系统功能的设备、仪器、器具、材料或其他物品。
- 医疗器械的分类：按照风险程度分为一类、二类、三类医疗器械。
1.2 医疗器械风险管理的意义- 降低医疗事故发生率- 提高患者满意度- 确保医疗器械的安全、有效- 保障公共卫生安全二、医疗器械风险管理的理论基础2.1 风险管理的概念- 风险：在一定条件下，可能导致损失的不确定性。
- 风险管理：通过识别、评估、控制和监测风险，以降低损失的过程。
2.2 医疗器械风险管理的原则- 预防为主：在产品设计、生产、使用等环节，预防风险的发生。
- 全过程管理：从产品设计到退役，对医疗器械的整个生命周期进行管理。
- 安全、有效、经济、便捷：在保证安全、有效的前提下，考虑经济性和便捷性。
2.3 医疗器械风险管理的流程- 风险识别：发现潜在的风险因素。
- 风险评估：评估风险的概率和严重程度。
- 风险控制：制定和实施风险控制措施。
- 风险监测：监测风险控制措施的有效性。
- 风险沟通：向相关方传递风险信息。
三、医疗器械风险管理的方法与工具3.1 风险识别的方法- 故障树分析（FTA）- 事件树分析（ETA）- 危险和可操作性分析（HAZOP）- 安全性评价3.2 风险评估的工具- 风险矩阵：评估风险的概率和严重程度，确定风险等级。
- 故障模式及影响分析（FMEA）：评估产品或过程中的潜在故障模式及其对性能的影响。
- 故障树分析（FTA）：通过逻辑推理，分析故障原因和故障后果。
3.3 风险控制的方法- 设计改进：优化产品设计，降低风险。
- 生产过程控制：加强生产过程管理，确保产品质量。
- 使用培训：提高使用者对医疗器械的认知，降低操作风险。
- 使用环境控制：确保医疗器械在适宜的环境中使用。
四、医疗器械风险管理的关键环节4.1 设计环节- 设计理念：以患者需求为导向，关注安全性、有效性和舒适性。
【医学课件】医疗器械风险管理培训PPT课件 2
7
风险管理的重要性
以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：
一． 二．
医疗器械的特点 “医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准” 之间的关系 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的 概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以 用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械 的整个寿命周期内均必须实施风险管理。
12
标准引言
说明了本标准的目的。 风险管理是一个复杂的课题。 制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平 的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断， 以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。 体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。
13
受益者（利益相关方）stakeholder：
2
互相认识
姓名 企业名称 企业主要产品
学习要求
作息时间 积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、 回答、作练习） 不迟到、不早退、不缺勤 上课关闭手机(或无声档)。
4
主要内容
概括介绍YY/T0316标准； YY/T0316标准的通用要求 风险管理过程 风险管理举例 笔试考试。
三．
8
概念
下阶段
样机
售后服务
生命周期
临床前
商业使用 制造
上市
图1：“生命周期”示意图
9
风险管理标准的基本思想
风险的客观性和普遍性 ；
医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；
A. B.
C. 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；
D. 把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的 任务；
医疗器械风险管理0316培训课件pptx
03
保障公众健康
确保医疗器械的安全性和 有效性，降低因使用医疗 器械而产生的风险，保障 公众的健康和安全。
提高医疗质量
通过有效的风险管理，优 化医疗器械的设计和使用 ，提高医疗服务的水平和 质量。
降低医疗成本
合理控制医疗器械的风险 ，减少因医疗器械故障或 事故而产生的医疗成本和 赔偿费用。
医疗器械风险的分类
评估结果反馈
将评估结果反馈给学员和组织者，针对不足之处进行改进和加强培 训。
THANKS
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医疗器械召回的分类
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回可分为三级。其中，一级召回是最严重的，指的是使用 该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是存在严重缺陷的；三级召回是存在缺陷的 。
医疗器械召回程序
医疗器械生产企业应当根据其 产品和生产实际情况，制定医 疗器械召回计划并组织实施。
报告和跟踪。
风险信号识别
通过对监测数据的分析，及时识别 潜在的风险信号，采取相应的措施 降低风险。
更新风险管理计划
根据上市后监测结果，对风险管理 计划进行定期更新和完善，以适应 不断变化的风险状况。
退市阶段风险管理
退市决策分析
对医疗器械的退市决策进行全面 分析，综合考虑安全、有效性、
经济效益及市场需求等因素。
风险分类与分级
根据风险的性质和严重程度，将风险进行分类和分级，以便有针对性地进行风 险评估因
通过分析医疗器械的设计、生产、使用等环节，找出风险产生的原因，为制定风 险控制措施提供依据。
评估风险可能导致的后果
预测风险可能对使用者、患者以及相关人员造成的伤害或损失，为制定风险控制 措施提供依据。
不良事件分类
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt
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案例二：某诊所输液器污染事件
总结词
不规范操作引发感染
详细描述
某诊所发生一起输液器污染事件，多名患者在使用同一批输液器后出现发热、寒战等症状。经调查， 操作人员未按照规定进行消毒，导致输液器受到细菌污染。
案例三：某医疗机构手术室设备管理问题
总结词
管理不善导致设备损坏
详细描述
某医疗机构手术室在设备管理中存在漏洞，导致手术刀具、 仪器等设备损坏，影响手术的正常进行。调查发现，设备管 理流程不规范，缺乏有效监管措施。
医疗器械维护与保养
定期检查设备
保持清洁
按照规定的时间间隔对医疗器械进行 定期检查，包括设备的运行状况、部 件磨损等。
定期对医疗器械进行清洁，防止污垢 、细菌滋生，确保设备的安全和卫生 。
及时维修与更换
如发现设备故障或部件磨损，应及时 进行维修或更换，不得让设备带病工 作。
医疗器械的安全存储
存储环境要求
02
医疗器械使用安全规范
医疗器械操作流程
严格按照操作手册进行操作
所有医疗器械都应按照操作手册进行操作，不得随意更改操作步 骤或跳过某些步骤。
确认设备状态
在使用医疗器械之前，应确认设备处于正常工作状态，无故障或隐 患。
定期接受培训
医疗工作者应定期接受医疗器械操作培训，确保掌握最新的操作技 巧和安全注意事项。
培训对象
医疗器械使用人员、维护人员、管理 人员等。
培训内容
医疗器械基本知识、操作规程、安全 防护措施、应急处理等。
培训方式与时间安排
培训方式
线上培训、线下培训、实践操作培训等。
时间安排
根据实际情况安排，一般建议在医疗器械使用前进行培训，并定期进行复训。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt精品模板分享(带动画)
注册备案时需提交的资料：产品技术报告、安全风险评估报告、临床试验报告等
注册备案的监管机构：国家药品监督管理部门 注册备案的有效期：一般为5年，到期需重新申请
医疗器械使用安全管理规范及其实施细则
添加 标题
法规要求：国家对医疗器械使用安全制定 了一系列法规要求，包括医疗器械的分类、 注册、生产、经营、使用等环节。
定义：医疗器械风险管理是对与医 疗器械相关的各种风险进行评估、 控制和监控的过程
涉及领域：研发、生产、流通、使 用等各个环节
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
目的：确保医疗器械的安全性和有 效性，降低潜在风险和不良事件的 发生率
医疗器械风险管理的意义：保障公 众健康安全，提高医疗器械行业的 整体水平
医疗器械全生命周期风险管理
医疗机构医疗器械质量管理体系的建立与实施
建立组织机构和职责分配
实施质量监督和内部审核
添加标题
添加标题
制定管理文件和操作规程
添加标题
添加标题
重视人员培训和技能提升
医疗器械使用安全和风险管理的实际应用案例分析
案例1：某医院因未实施有效的医疗器械风险管理，导致一名患者因使用错误型号的医疗器械导致身体受损。
添加项标题
案例分析：分享一些典型的医疗器械使用安全风险及应对措施，以 供参考和借鉴。
04
医疗器械使用安全和风险 管理的持续改进
医疗器械使用安全和风险管理的监测和评估
监测方法：定期 检查、实时监测 等
评估标准：安全 性、有效性、合 规性等
改进措施：针对 监测和评估中发 现的问题及时采 取措施进行改进
培训和教育：加 强相关人员的培 训和教育，提高 医疗器械使用安 全和风险管理的 意识和能力
注册备案的监管机构：国家药品监督管理部门 注册备案的有效期：一般为5年，到期需重新申请
医疗器械使用安全管理规范及其实施细则
添加 标题
法规要求：国家对医疗器械使用安全制定 了一系列法规要求，包括医疗器械的分类、 注册、生产、经营、使用等环节。
定义：医疗器械风险管理是对与医 疗器械相关的各种风险进行评估、 控制和监控的过程
涉及领域：研发、生产、流通、使 用等各个环节
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
目的：确保医疗器械的安全性和有 效性，降低潜在风险和不良事件的 发生率
医疗器械风险管理的意义：保障公 众健康安全，提高医疗器械行业的 整体水平
医疗器械全生命周期风险管理
医疗机构医疗器械质量管理体系的建立与实施
建立组织机构和职责分配
实施质量监督和内部审核
添加标题
添加标题
制定管理文件和操作规程
添加标题
添加标题
重视人员培训和技能提升
医疗器械使用安全和风险管理的实际应用案例分析
案例1：某医院因未实施有效的医疗器械风险管理，导致一名患者因使用错误型号的医疗器械导致身体受损。
添加项标题
案例分析：分享一些典型的医疗器械使用安全风险及应对措施，以 供参考和借鉴。
04
医疗器械使用安全和风险 管理的持续改进
医疗器械使用安全和风险管理的监测和评估
监测方法：定期 检查、实时监测 等
评估标准：安全 性、有效性、合 规性等
改进措施：针对 监测和评估中发 现的问题及时采 取措施进行改进
培训和教育：加 强相关人员的培 训和教育，提高 医疗器械使用安 全和风险管理的 意识和能力
医疗器械使用安全与风险管理幻灯片70页PPT
安全与风险管理幻灯片
46、法律有权打破平静。——马·格林 47、在一千磅法律里，没有一盎司仁 爱。— —英国
48、法律一多，公正就少。——托·富 勒 49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处 罚才能 使犯罪 得到偿 还。— —达雷 尔
50、弱者比强者更能得到法律的保护 。—— 威·厄尔
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
46、法律有权打破平静。——马·格林 47、在一千磅法律里，没有一盎司仁 爱。— —英国
48、法律一多，公正就少。——托·富 勒 49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处 罚才能 使犯罪 得到偿 还。— —达雷 尔
50、弱者比强者更能得到法律的保护 。—— 威·厄尔
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
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损害。
风险无处不 在
4
医疗器械的危害
• 发生事故的危害 • 不相容的危害 • 人为的危害 • 复杂软件危害
5
怎么办？
ISO 14971 风险管理！
6
医疗器械标准
• 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 • ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
15
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
风险管理概要：引言
• 本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商 • 风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，
其他设备和环境的风险 • 风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健
7
医疗器械标准
• MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
16
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
ISO 14971：2007
医疗器械 风险管念 • 2.ISO 14971：2007版介绍 • 3.如何开展风险管理活动
2
第一阶段
风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性
3
风险的概念
• 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 • 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
14
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
ISO 14971：2007 标准介绍
• 1.范围 • 2.术语和定义 • 3.风险管理通用要求 • 4.风险分析 • 5.风险评价 • 6.风险控制 • 7.所有的剩余风险评估 • 8.风险管理 • 9.生产后的信息
机构，政府，行业，患者和公众成员 • 每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风
险管理是一个负责的课题。 • 每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方
对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关 社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态 以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。
质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是 风险分析的结果
8
• 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！ • 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。
ISO 13485 QS
ISO 14971 Requirements
9
什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
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医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. • 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经 生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管 理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。
系的一小部分。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
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医疗器械风险管理对医疗器械的应用 课件(PP T49页)
Section 2 术语和定义
• 随附文件 随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装 配者信息。（特别是安全性信息）
• 危害 对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。
• 危害处境 人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。
• 剩余风险 采取措施后剩下的风险
• 风险分析 系统运用可得到的资料，判定并评估风险
• 风险评定 风险分析和风险评估两部分。 • 风险评价 在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。 • 风险管理 用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用
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第一阶段完
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第二阶段 ISO 14971 ：2007 标准条款介绍
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风险管理误区
误区 1 风险管理=风险管理报告？ 误区2 I类 医疗器械没有风险？ 误区3 未接到客户投诉说明我们产品没有风险
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风险管理意义
• 满足法规的要求 • 提高产品质量 • 减少开发时间，减低生产产本 • 减少客户投诉，改善客户满意度
风险无处不 在
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医疗器械的危害
• 发生事故的危害 • 不相容的危害 • 人为的危害 • 复杂软件危害
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怎么办？
ISO 14971 风险管理！
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医疗器械标准
• 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 • ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish
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风险管理概要：引言
• 本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商 • 风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，
其他设备和环境的风险 • 风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健
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医疗器械标准
• MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis
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Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
ISO 14971：2007
医疗器械 风险管念 • 2.ISO 14971：2007版介绍 • 3.如何开展风险管理活动
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第一阶段
风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性
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风险的概念
• 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 • 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的
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ISO 14971：2007 标准介绍
• 1.范围 • 2.术语和定义 • 3.风险管理通用要求 • 4.风险分析 • 5.风险评价 • 6.风险控制 • 7.所有的剩余风险评估 • 8.风险管理 • 9.生产后的信息
机构，政府，行业，患者和公众成员 • 每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风
险管理是一个负责的课题。 • 每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方
对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关 社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态 以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。
质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是 风险分析的结果
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• 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！ • 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。
ISO 13485 QS
ISO 14971 Requirements
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什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
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documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. • 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经 生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管 理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。
系的一小部分。
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Section 2 术语和定义
• 随附文件 随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装 配者信息。（特别是安全性信息）
• 危害 对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。
• 危害处境 人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。
• 剩余风险 采取措施后剩下的风险
• 风险分析 系统运用可得到的资料，判定并评估风险
• 风险评定 风险分析和风险评估两部分。 • 风险评价 在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。 • 风险管理 用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用
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第一阶段完
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第二阶段 ISO 14971 ：2007 标准条款介绍
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风险管理误区
误区 1 风险管理=风险管理报告？ 误区2 I类 医疗器械没有风险？ 误区3 未接到客户投诉说明我们产品没有风险
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风险管理意义
• 满足法规的要求 • 提高产品质量 • 减少开发时间，减低生产产本 • 减少客户投诉，改善客户满意度