医疗器械使用安全与风险管理教材PPT(共 68张)
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失控 造成损伤等。
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问
题等。
技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
18
（二）医疗器械的风险
设计因素 材料因素 临床应用
风 险
物理化学评价 生物学评价 临床评价
19
（三）风险管理理论
风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制
风险分析
风险因素定义 发生危害范围
3、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）
2010年1月18日正式发布 5、《医疗器械监督管理条例2014》
国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。
29
医疗器械临床使用安全规范化管理
从宏观层面来讲： 制定医疗器械临床使用安全管理法规 建立健全医疗器械临床使用安全管理体系 组织开展医疗器械临床使用安全管理工作
学习经历：
1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士
工作经历（山东省立医院 ）
1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 2002.8-2008.3 医学影像科 2008.3-至今 医学工程部
2
主要内容
• 风险理论简介 • 临床实践中风险点案例分析
6
风险管理的缘起
航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的 发展，加速了风险管理的进程。
7
我们的医疗安全吗？
8
南京放射源丢失事件（2014.5.7）
工人误认其贵重 捡走后被辐射，一名工人正接受治疗！
9
2016年疫苗事件：
2% 不可预见的 8% 结构原因 15% 环境原因
15% 维护保养原因
60% 应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训
差的使用手册 ………..
22
（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期
应用
培训
验收
维护 修理
计量
7 8
9
质量
10
效益
11
退役
12
1
需求
安装
6 5 4
商务
3 2
评估
计划
医疗设备全寿命周期要素图
（二）发布《医疗器械警戒快讯》 国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警
戒快讯》
15
16
医疗器械风险理论
17
（一）医疗器械风险的定义
1.风险：
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生 的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物
械事
相故
关调
不
医查
良
事
件
器 械
监 测
故
障
报
告
保障关——医疗设备性能质量的持续保证
确定纳入质控 设备种类、级别
确定设备质 控技术指标
确定方法 规范记录
改进方案
维修
计量
检测
预维护
自 修
厂 家 维 修
第 三 方 维 修
修 后 检 定
周 功性安 功功功 设
期 能能全 能能能 备
检 检检检 检检检 采
定
测测测 测测测 购
23
（六）如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
① 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全） ② 如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警 ③ 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
24
（八）把好三个关口：采购入口关
采
购
计
临
技
采
床
术
购
划
安
临
装
床
合 格 供
需
评
计
求
估
划
商 务
医疗器械使用安全与风险管理
李广义
2016年11月.济南
李广义简介
1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任
社会兼职及荣誉：
中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 山东省医学会医工学分会副主任委员 山东省计量与测试委员会副主任委员 山东省超声工程委员会副主任委员 美国注册工程师（CE） 2012年全国十佳优秀工程师
3
“挑战者”灾难（ 1986年1月28日上午11时39分）
灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，
导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。
灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。
4
5
切尔诺贝利核电站事件
1986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国 首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈 爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严 重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。
重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系； 构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水 平； 重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合； 重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范 操作程序，为医院提供风险管理依据； 建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步 推广。
依靠各种案例报告、 确 定 权 重 ， 每 一
相关经验和知识。 风 险 因 素 根 据 重
要程度分级。
风险控制
根据设备的风险 水平确定采取的 技术保障措施， 同时监控风险控 制的有效性，对 风险估计和风险 分析进行调整。
难点：①风险的定量评估②控制手段的确定
21
举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因
风险评估
风险评估
风险可承受程度 因素选择分级
风险控制
决策 执行 监控
20
（四）风险管理内涵
风险分析
包括可能引起多
风险评估
种危害的定义以及
与该种危害有关风 是整个风险管理
险的估计，这是实 中 最 难 的 一 步 ，
施风险管理的第一 这 一 步 要 根 据 风
步。风险分析主要 险 的 可 承 受 程 度
1、《上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人》 2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案
10
11
12
13
14
2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施
（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》 总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉
及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设 备三类产品。
验
使
收
用
方 名 录
谈
判
功能需求 技术性能 病人数量 成本消耗
评估报告 技术可行性 临床前景等 做出判断
保修合同 配件供应 人员培训 技术支持
布局规划 场地准备 安装调试 验收检测
25
医工保障 信息
使用关——临床应用的风险控制
使
使
用
用
用
人
人
前
员 培 训
员 认 证
检 查
使用
持续改进
应用质量评估
26
器疗
临 床 使 用
数据分析 绩效考核
数字化医学工程保障系统
27
数据、信息
法规依据
28
中国医疗器械管理法律法规
1、《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000 年4月1 日起施行
2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第 二十八号公布1986年7月1日起布行
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问
题等。
技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
18
（二）医疗器械的风险
设计因素 材料因素 临床应用
风 险
物理化学评价 生物学评价 临床评价
19
（三）风险管理理论
风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制
风险分析
风险因素定义 发生危害范围
3、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）
2010年1月18日正式发布 5、《医疗器械监督管理条例2014》
国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。
29
医疗器械临床使用安全规范化管理
从宏观层面来讲： 制定医疗器械临床使用安全管理法规 建立健全医疗器械临床使用安全管理体系 组织开展医疗器械临床使用安全管理工作
学习经历：
1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士
工作经历（山东省立医院 ）
1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 2002.8-2008.3 医学影像科 2008.3-至今 医学工程部
2
主要内容
• 风险理论简介 • 临床实践中风险点案例分析
6
风险管理的缘起
航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的 发展，加速了风险管理的进程。
7
我们的医疗安全吗？
8
南京放射源丢失事件（2014.5.7）
工人误认其贵重 捡走后被辐射，一名工人正接受治疗！
9
2016年疫苗事件：
2% 不可预见的 8% 结构原因 15% 环境原因
15% 维护保养原因
60% 应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训
差的使用手册 ………..
22
（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期
应用
培训
验收
维护 修理
计量
7 8
9
质量
10
效益
11
退役
12
1
需求
安装
6 5 4
商务
3 2
评估
计划
医疗设备全寿命周期要素图
（二）发布《医疗器械警戒快讯》 国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警
戒快讯》
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医疗器械风险理论
17
（一）医疗器械风险的定义
1.风险：
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生 的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物
械事
相故
关调
不
医查
良
事
件
器 械
监 测
故
障
报
告
保障关——医疗设备性能质量的持续保证
确定纳入质控 设备种类、级别
确定设备质 控技术指标
确定方法 规范记录
改进方案
维修
计量
检测
预维护
自 修
厂 家 维 修
第 三 方 维 修
修 后 检 定
周 功性安 功功功 设
期 能能全 能能能 备
检 检检检 检检检 采
定
测测测 测测测 购
23
（六）如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
① 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全） ② 如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警 ③ 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
24
（八）把好三个关口：采购入口关
采
购
计
临
技
采
床
术
购
划
安
临
装
床
合 格 供
需
评
计
求
估
划
商 务
医疗器械使用安全与风险管理
李广义
2016年11月.济南
李广义简介
1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任
社会兼职及荣誉：
中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 山东省医学会医工学分会副主任委员 山东省计量与测试委员会副主任委员 山东省超声工程委员会副主任委员 美国注册工程师（CE） 2012年全国十佳优秀工程师
3
“挑战者”灾难（ 1986年1月28日上午11时39分）
灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，
导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。
灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。
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5
切尔诺贝利核电站事件
1986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国 首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈 爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严 重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。
重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系； 构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水 平； 重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合； 重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范 操作程序，为医院提供风险管理依据； 建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步 推广。
依靠各种案例报告、 确 定 权 重 ， 每 一
相关经验和知识。 风 险 因 素 根 据 重
要程度分级。
风险控制
根据设备的风险 水平确定采取的 技术保障措施， 同时监控风险控 制的有效性，对 风险估计和风险 分析进行调整。
难点：①风险的定量评估②控制手段的确定
21
举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因
风险评估
风险评估
风险可承受程度 因素选择分级
风险控制
决策 执行 监控
20
（四）风险管理内涵
风险分析
包括可能引起多
风险评估
种危害的定义以及
与该种危害有关风 是整个风险管理
险的估计，这是实 中 最 难 的 一 步 ，
施风险管理的第一 这 一 步 要 根 据 风
步。风险分析主要 险 的 可 承 受 程 度
1、《上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人》 2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案
10
11
12
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2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施
（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》 总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉
及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设 备三类产品。
验
使
收
用
方 名 录
谈
判
功能需求 技术性能 病人数量 成本消耗
评估报告 技术可行性 临床前景等 做出判断
保修合同 配件供应 人员培训 技术支持
布局规划 场地准备 安装调试 验收检测
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医工保障 信息
使用关——临床应用的风险控制
使
使
用
用
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人
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前
员 培 训
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检 查
使用
持续改进
应用质量评估
26
器疗
临 床 使 用
数据分析 绩效考核
数字化医学工程保障系统
27
数据、信息
法规依据
28
中国医疗器械管理法律法规
1、《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000 年4月1 日起施行
2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第 二十八号公布1986年7月1日起布行