医疗器械风险管理
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风险管理过程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险分析
预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计
风险评价
风险的可接受性决策
风险控制
方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受
生产后信息
生产后的经历 风险管理经历的评审
风 险 评 定
风 险 管 理
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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风险管理过程——成立风险管理团队
组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科 小组进行, 其组成可包括: 医 学专业、电子专业、机械专业、 操作者、生产人员、质量人员、 研发工程人员,、市场人员和 管理人员等
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险管理过程——成立风险管理团队 风险分析小组成员资历、资格鉴 定、经验等相关记录应保留。
事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学 试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得 到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以 确定。
根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预 期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以 评估。
• AIMDD
有源植入性医疗器械指令90/385/EEC
•
医疗器械指令93/42/EEC MDD
•
体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD
•
— 风险管理有关的标准
•
ISO 14971:2007
•
IEC 60601-1-4:2000 ?
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风险管理的要求
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
在中国 • YY/T 0316-2008 • 等同ISO14971：2007 • GB9706.1-2007电气通用标准 • 等同IEC60601-1-4
用于医疗器械风险管理活动的框图 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
是否有其他危害产生？
否
全 部 剩
是否考虑了所有已 判定的危害？
余
风
险 评 估
全部剩余风险是否 可以接受？
是
完成风险管理报告
生
产
生产后信息评审
后
信
息
否
风险是否需要重新评定？
第10步 第11步 第12步 第13步
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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医疗器械的风险管理
1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械
中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了 YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析 应用》。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医 疗器械 风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000， 代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注 册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械 应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当 有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、 维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。
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ISO14971标准对风险管理的要求
➢ 制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和 评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效 性。
➢ 此过程应形成文件并应包括下列要素：
a) 风险分析； b) 风险评价； c) 风险控制； d) 生产后的信息。
➢ 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包 括风险管理过程的适当部分。
是
是
是否有其他危害产生？
第5步
第6步
第7步 第8步
受益是否 超过风险？
第9步
否 不可接受
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医疗器械风险分析步骤
第10步
确保风险评价的完整性
第11步
决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的
第12步
记入风险管理报告
第13步
建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器 械或类似器械的信息。
第5步
分析方案
第6步
实施风险控制措施
第7步
评价剩余风险
第8步
分析风险和受益
第9步
分析是否产生其他危害？
用于医疗器械风险管理活动的框图 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险是否需要降低？
是
判定适当的风险控制措施记录风险 控制要求
风
险
风险是否可以降低？
控
制
ຫໍສະໝຸດ Baidu
是
实施记录和验证适当的措施
剩余风险可否接受？
风险管理过程 —— 风险分析 风险分析的时机
风险分析应贯穿整个设计过程 ✓在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出
初始风险分析(设计输入阶段) ✓设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段) ✓如有设计更改应分析是否影响风险分析 ✓根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价
医疗器械风险分析步骤
第1步
判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征
第2步
判定已知或可预见的危害
第3步
估计每种危害的一个或多个风险
第4步
对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定 其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
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什么是风险？
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风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。
风险管理的目的
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确保医疗器械产品上市后的安全性
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风险管理的要求
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在欧洲
•
— 医疗器械指令
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目录
第一章 风险管理的发展和重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告＋实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术
风险概念基础
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用于医疗器械风险管理活动的框图
开始
风
判定预期用途、目的和特征
险
分
析
判定已知或可预见的危害
第1步 第2步
估计每种危害的风险
第3步
风
险 评
风险是否需要降低？
价
第4步
是
• 风险如果不需要继续降低，直接到第10步。 • 风险评价的结果应记入风险管理文档。
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医疗器械风险分析步骤
风险管理过程
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风险分析
预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计
风险评价
风险的可接受性决策
风险控制
方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受
生产后信息
生产后的经历 风险管理经历的评审
风 险 评 定
风 险 管 理
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险管理过程——成立风险管理团队
组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科 小组进行, 其组成可包括: 医 学专业、电子专业、机械专业、 操作者、生产人员、质量人员、 研发工程人员,、市场人员和 管理人员等
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险管理过程——成立风险管理团队 风险分析小组成员资历、资格鉴 定、经验等相关记录应保留。
事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学 试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得 到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以 确定。
根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预 期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以 评估。
• AIMDD
有源植入性医疗器械指令90/385/EEC
•
医疗器械指令93/42/EEC MDD
•
体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD
•
— 风险管理有关的标准
•
ISO 14971:2007
•
IEC 60601-1-4:2000 ?
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风险管理的要求
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
在中国 • YY/T 0316-2008 • 等同ISO14971：2007 • GB9706.1-2007电气通用标准 • 等同IEC60601-1-4
用于医疗器械风险管理活动的框图 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
是否有其他危害产生？
否
全 部 剩
是否考虑了所有已 判定的危害？
余
风
险 评 估
全部剩余风险是否 可以接受？
是
完成风险管理报告
生
产
生产后信息评审
后
信
息
否
风险是否需要重新评定？
第10步 第11步 第12步 第13步
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医疗器械的风险管理
1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械
中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了 YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析 应用》。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医 疗器械 风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000， 代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注 册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械 应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当 有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、 维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO14971标准对风险管理的要求
➢ 制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和 评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效 性。
➢ 此过程应形成文件并应包括下列要素：
a) 风险分析； b) 风险评价； c) 风险控制； d) 生产后的信息。
➢ 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包 括风险管理过程的适当部分。
是
是
是否有其他危害产生？
第5步
第6步
第7步 第8步
受益是否 超过风险？
第9步
否 不可接受
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医疗器械风险分析步骤
第10步
确保风险评价的完整性
第11步
决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的
第12步
记入风险管理报告
第13步
建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器 械或类似器械的信息。
第5步
分析方案
第6步
实施风险控制措施
第7步
评价剩余风险
第8步
分析风险和受益
第9步
分析是否产生其他危害？
用于医疗器械风险管理活动的框图 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险是否需要降低？
是
判定适当的风险控制措施记录风险 控制要求
风
险
风险是否可以降低？
控
制
ຫໍສະໝຸດ Baidu
是
实施记录和验证适当的措施
剩余风险可否接受？
风险管理过程 —— 风险分析 风险分析的时机
风险分析应贯穿整个设计过程 ✓在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出
初始风险分析(设计输入阶段) ✓设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段) ✓如有设计更改应分析是否影响风险分析 ✓根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价
医疗器械风险分析步骤
第1步
判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征
第2步
判定已知或可预见的危害
第3步
估计每种危害的一个或多个风险
第4步
对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定 其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
什么是风险？
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。
风险管理的目的
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
确保医疗器械产品上市后的安全性
5
风险管理的要求
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
在欧洲
•
— 医疗器械指令
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
目录
第一章 风险管理的发展和重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告＋实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术
风险概念基础
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
用于医疗器械风险管理活动的框图
开始
风
判定预期用途、目的和特征
险
分
析
判定已知或可预见的危害
第1步 第2步
估计每种危害的风险
第3步
风
险 评
风险是否需要降低？
价
第4步
是
• 风险如果不需要继续降低，直接到第10步。 • 风险评价的结果应记入风险管理文档。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医疗器械风险分析步骤