YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
YY0316-2016模版(安全风险分析资料)
产品风险分析资料依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制第B/0版文件编号： XXX汇编人： XXX审核人： XXX批准人： XXX批准日期： XXXXXX有限公司更改履历目录第一章医疗器械风险管理计划 (4)一. 产品简介 (4)二. 风险管理计划及实施情况简述 (4)三．风险管理小组人员职责 (5)四. 风险管理过程示意图 (6)五. 此次风险管理评审目的 (6)第二章医疗器械产品风险分析 (7)一、风险分析 (7)1.适用范围和与安全性有关特征的判定 (7)1.1适用范围 (7)1.2与安全性有关特征的判定 (7)2.危险（源）的识别 (13)3.估计每个危害处境的风险 (13)3.1风险估计的评判标准 (13)3.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 (13)二、风险评价： (13)三、风险控制措施的实施和验证结果 (14)1.风险控制措施的实施 (14)2.风险控制措施的验证结果 (14)3.结合剩余风险的可接受性 (14)四、风险管理报告五、生产和生产后信息1.生产过程 (14)1.1生产工艺流程图 (14)1.2生产过程风险控制 (14)2.生产后信息 (14)2.1生产后信息的收集、分析、评价 (14)2.2生产后风险控制 (14)3.生产和生产后信息的收集、分析、评价 (14)附录A.风险估计的评判准则 (20)第一章医疗器械风险管理计划一、产品简介XXX由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。
使用者按产品说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于使用部位，每贴使用不超过24小时。
产品由XXX结合而成。
适用于XXX。
二、风险管理计划及实施情况简述XXX于20xx年xx月开始策划并正式立项。
立项同时，公司就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXX）。
(完整版)YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018 年10 月20 日评审: （管代）日期: 2018 年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178 年10 月30 日******** 医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对*** 产品进行风险管理的报告，报告中对*** 产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于*** 产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述本风险管理的对象是*** 产品。
该产品由******* 几部分组成，该产品的性能特适应症：*** 产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4. 风险管理计划及实施情况简述*** 产品产品于**** 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016
安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局 4 号令的要求和YY/T0316-2016 附录中表 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316-2016 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表13、危害的判定参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2 和附录 H.2.4）。
a)标准附录 E.2 对可能危害的判定，表 E.1 危害示例如下列于表 2：表2b)依据标准附录 H.2.4 对可能危害的判定，判定已知和可能预见的危害（源）如下列于表 3：表 3 判定已知和可能预见的危害674、估计每个危害处境的风险4.1.3风险可接受准则4.2 风险评价表5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告我公司严格对原材料把关，物料周转过程中保证其不受污染，严格控制一性次检查手套产品生产过程，并在贮运过程中保证产品不受到损害。
产品使用说明书明确了产品详细信息、预期用途和使用方法。
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术（江门）有限公司2019年4月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
YY0312016医疗器械风险管理报告新版
.***产品风险管理报告（技术部经理）写: 编风险管理参加人员：20 日102018年月日期:（管代）: 审评25 日10 : 2018年月日期（总经理）: 准批日10 月 30 年 : 日期 20178********医疗科技有限公司..目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第五章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第六章综合剩余风险评价第七章生产和生产后信息第八章风险管理评审结论第九章..第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********..***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理YY0316-2016
风险管理的基本思想
风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先 任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识， 为保证产品 安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要 求 。（应急预案是解决事后问题，预防措施才是根本） （老鼠药和挡鼠板的关系） 应贯穿于医疗器械整个生命周期，保持完整的风险管理过程，
使用
制造
设计
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实施风险管理的重要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成 的伤害；
1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过 敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。
2）2017年医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到 282万份，报告数量大幅增加，占总人口的1/500；
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实施风险管理的重要性
一、医疗器械造成伤害主要原 因； 1）设计造成固有安全问题： 国外统计44%风险源于设计， 因此我们要在产品概念形成时 就要建立。（水银、放射疗法） 2）制造过程风险管理缺失问 题：实施风险控制是避免风险 的重要手段，如：实施 ISO13485对产品的设计开发、 生产和服务进行控制。3）医 疗器械使用安全信息不完整问 题：不明确的告知和警示。
产品与服务
新版质量体系文件的变化：
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风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO3100析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理
ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007 医疗器械 风险管理 ISO14971-2007
第一节 初步认识医疗器械风险 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时 不有，使用医疗器械就会有风险；
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***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
完整版YY0316 2016医疗器械风险管理报告新版
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年 10月 20 日评审: （管代）日期: 2018年 10 月 25 日批准: （总经理）日期: 20178年 10月 30 日医疗科技有限公司********目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论1第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********2***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
YY0316-2016模版(安全风险分析资料)
YY0316-2016模版安全风险分析资料一、总则1.1 本文档为YY0316-2016《医疗器械信息化安全技术规范》中的安全风险分析部分，用于指导医疗器械相关企业进行信息安全风险分析工作。
1.2 安全风险分析是医疗器械信息安全的基础和关键环节，通过对医疗器械信息系统进行全面的分析和评估，识别出系统可能存在的安全问题及其影响，从而采取相应的安全保护措施，保障医疗器械信息系统的安全性。
二、风险分析流程2.1 风险分析的主要步骤包括：收集信息、确定范围、制定风险模型、识别威胁、评估风险、确定风险级别、建立控制措施、监控和反馈等。
2.2 收集信息：对医疗器械信息系统进行详细了解，包括系统架构、软硬件配置、通信协议、数据传输方式等，并对系统使用情况进行调查和分析。
2.3 确定范围：对医疗器械信息系统的范围进行确定，包括系统边界、数据流向、数据存储位置等。
2.4 制定风险模型：依据医疗器械信息系统的特点制定相应的风险模型，包括威胁源、漏洞、攻击方式和影响等。
2.5 识别威胁：根据制定的风险模型分析医疗器械信息系统可能面临的各种威胁，包括物理威胁、技术威胁和人为威胁等。
2.6 评估风险：根据威胁的可能性、影响程度和现有控制措施等因素，对医疗器械信息系统的安全风险进行量化分析。
2.7 确定风险级别：根据风险分析结果，确定医疗器械信息系统的安全风险级别，包括高、中、低三个级别。
2.8 建立控制措施：针对不同的风险级别，制定相应的安全保护措施，包括物理安全、技术安全和管理安全等。
2.9 监控和反馈：建立医疗器械信息系统的安全监控机制，及时发现风险问题并进行反馈，保持系统的安全状态。
三、风险评估方法3.1 风险评估采用定性和定量相结合的方法，根据医疗器械信息系统的实际情况对各种威胁的可能性、影响程度和现有控制措施等因素进行评估。
3.2 风险评估结果采用风险矩阵表示，将可能性和影响程度两个维度综合考虑，分成高、中、低三个级别。
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XXXXXXXX产品风险分析资料依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制第B/0版文件编号： XXXXXXXXXXXXXX汇编人： XXXXXXXXXXXX审核人： XXXXXXXXXXXX批准人： XXXXXXXXXXXXXXXX批准日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司更改履历目录第一章医疗器械风险管理计划 (4)一. 产品简介 (4)二. 风险管理计划及实施情况简述 (4)三．风险管理小组人员职责 (5)四. 风险管理过程示意图 (6)五. 此次风险管理评审目的 (6)第二章医疗器械产品风险分析 (7)一、风险分析 (7)1.适用范围和与安全性有关特征的判定 (7)1.1适用范围 (7)1.2与安全性有关特征的判定 (7)2.危险（源）的识别 (13)3.估计每个危害处境的风险 (13)3.1风险估计的评判标准 (13)3.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 (13)二、风险评价： (13)三、风险控制措施的实施和验证结果 (14)1.风险控制措施的实施 (14)2.风险控制措施的验证结果 (14)3.结合剩余风险的可接受性 (14)四、风险管理报告五、生产和生产后信息1.生产过程 (14)1.1生产工艺流程图 (14)1.2生产过程风险控制 (14)2.生产后信息 (14)2.1生产后信息的收集、分析、评价 (14)第一章医疗器械风险管理计划一、产品简介XXXXXXXX由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。
使用者按照产品说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于使用部位，每贴使用不超过24小时。
产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX结合而成。
适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
二、风险管理计划及实施情况简述XXXXXXXX于2017年8月开始策划并正式立项。
YY∕T 0316-2016 风险管理案例(风险报告)
4.2.1当采取风险控制措施后，且措施都已用尽，剩余风险水平仍在可接受准则之外， 即该风险水平是不可接受的，对这样的风险应进行受益分析。 4.2.2受益分析依据： 4.2.2.1查阅相关资料和文献，并进行评审，如已经上市的类似产品或相同产 品； 4.2.2.2、有临床经验的人员估计预期临床结果。
《产品特征、危险（源）识别》记录（说明：见课堂练习2） 《危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害》记录（说明： 见课堂练习3） 《风险评估、评价和控制措施分析表》 （说明：见课堂练习4
7
课堂练习 1
编号：
风险管理计划 涉及型号：
编制： 审核： 批准：
有限公司
8
1、 产品概述：（简略描述产品组成、本计划涉及的型号、工作原理、治疗病症、市场情况、使用
概率分级 经常发生（frequent） (P5) 有时发生（probable） (P4) 偶然发生（occasional） (P3) 很少发生（remote） (P2) 非常少发生（improbable）(P1)
频次（每年发生伤害事件）
≥10-3 < 10-3—≥10-4 < 10-4—≥10-5 <10-5—≥10-6
4
3.风险评价准则
根据公司制定风险管理方针，制定以下 XXX 产品可接受准则如下：
严重程度
概率
1
2
3
4
可忽略
轻度
中等
严重
经常
5
R
R
U
U
有时
4
R
R
R
U
YY0316_2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械管理-YY T0316-2016风险管理实例
YY/T0316-2016风险管理实例风险管理报告审核/日批准/日目录1 产品概述.............................................................. . (2)2 风险管理计划.............................................................. (3)3 风险分析.............................................................. . (8)4 风险评价与控制 (15)5 综合剩余风险的可接受性评价 (17)6 生产和生产后信息 (17)7 结论.............................................................. . (17)1 产品概述1.1 工作原理**产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似**。
1.2产品组成本产品由加热与温控系统、**组成。
外形示意图如下：1.3产品功能产品的主要功能参数见下表2 风险管理计划本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2.1职责与权限的分配总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
医疗器械风险管理YYT 0316-2016(ISO149712007 更正版)标准解读课件
Minor轻微的
Serious严重的
Critical危 急的
U
U
U
R
U
U
R
R
U
R
R
R
A
A
R
符号说明： A:风险可接受； R：须经综合评估风险与受益后来决定 是否可以接受的风险。
U：不可以接受的风险。
表三、风险评价表
CATASTROPHIC灾难 性的
U U U U R
（5）对“风险管理文档”的要求
■（标准原文）略（见YY/T0316的3.5） ■风险管理文档应具有可追溯性，能追溯到下列过程的结果：
■可以单独建立风险管理体系 ■也可以将风险管理体系融入质量管理体系
●一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安 全和有效。
●一个充分完善的质量管理体系应包括专业领域安全 性方面的内容。
●组织应识别某些明确阐明安全性问题的关键性的活 动、确保适当的输入和将这些活动反馈到质量管理体系。
2、风险管理的重要性：
●规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。注 意考虑“最新技术水平”；
风险管理方针：总的宗旨和指导方向。 ●按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性；将任何 决定和采取的活动形成文件。
（2）对“最高管理者”的要求
本公司风险可接受性的方针是： a)符合法规要求； b)按医疗器械风险/受益划分风险评价准则； c)以顾客受益为关注焦点； d)风险降低及经济、技术的可行性； e)风险控制措施实施的便易性。
（4）对“风险管理计划”的要求
■（标准原文）略（见YY/T0316的3.4）
■由于风险管理是一个复杂的过程，因此生产企业应对每一类型或型号的医疗器械的风险管理进行精心 组织和策划，建立风险管理计划。
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***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。
第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组：评审人员部门职务职责和权限董事长评审组组长对风险管理的实施批准总经理评审组副组长对风险管理的实施负责技术部组员从技术角度估计故障的发生概率质量部组员从质量控制角度估计故障的发生概率生产部组员从生产环节估计故障的发生概率市场部组员从原料采购环节估计故障的发生概率第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略 1 不会引起伤害或轻微伤害中等 2 可恢复的或较小的伤害严重 3 死亡或功能或结构的丧失2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少 1 <10-6非常少 2 10-4～10-6很少 3 10-2～10-4偶尔 4 10-1～10-2有时 5 1～10-1经常 6 >13.风险评价准则发生概率严重程度3 2 1极少 1 U A A 非常少 2 U R A 很少 3 U U R 偶尔 4 U U U有时 5 U U U经常 6 U U U说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：表1 ***产品产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）使用过程中被污染C.2.2 医疗器械是否预期植入？否C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中被污染C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？（主要材料）细胞毒性过敏反应皮内刺激C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？不适用C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？不适用C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？不适用C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以无菌形式提供。
无菌性能不达标C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规否清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否否预期改善患者的环境？否C.2.11 是否进行测量？否C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望否的能量或物质输出？否C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？否C.2.19 医疗器械是否有软件？否C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导致无菌性不达标C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？拉伸力C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？24小时后必须更换。
超期使用可能引起感染或过敏C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可能引起感染C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？不适用C.2.26 医疗器械的安否装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说明书，可能引起不正确使用C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？是C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？取决于人为因素不适用使用不当C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否C.2.29.3 医疗器械是否否有连接部分或附件？否C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能不适用否用于启动使用者动作?不适用C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能不适用以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？不适用C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。
***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照YY/T 0316-2016（附录E.2）表2：***产品产品的初始危害分析表项目名称危害的判定与说明E1能量危险（源）1电磁能否2漏电流1外壳漏电流否2对地漏电流否3者漏电流否4电场否5磁场否3辐射能1电离辐射否2非电离辐射否4热能1高温否2低温否5 机械能1重力1坠落否2悬挂否2振动否3贮存的能量否4运动零件否5扭动力、剪切力和张力否6患者的移动和定位否7声能1超声能量否2次声能量否3声音否8高压液体注射否E2生物学和化学危害（源）1生物学的1细菌是，包装破损产品受污染2病毒否3其它介质（例如：蛋白病毒）否4再次或交叉感染再次使用2化学的1酸或碱是，皮肤刺激2残留物否3污染物否4添加剂或加工助剂否5清洁剂、消毒剂或试验试剂否6降解产物否7医用气体否8麻醉产品否3生物相容性1致敏性/刺激是，皮肤刺激2致热源否E3操作危险（源）1功能1不正确或不适当的输出或功能否2不正确的测量否3错误的数据转换否4功能的丧失或变坏否2使用错误1缺乏注意力否2记忆力不良否3不遵守规则否4缺乏知识否5违反常规否1标记1不完整的使用说明书是，可能会导致错误使用2性能特征的不适当的描述是，导致错误使用3不适当的预期使用规范是，导致超出预期使用范围4局限性未充分公示否E4信息危害（源））2操作说明书1医疗机械所使用的附件的规范不适当否2使用前检查规范不适当否3过于复杂的操作说明否3警告1副作用否2一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源）否4服务和维护规范否第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。
***产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.表3 ***产品风险评价、风险控制措施记录表第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。
具体评价方面：D 7.2事件树分析：结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。
D 7.3相互矛盾的要求的评审：结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
D 7.4故障树分析：结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。
D 7.5警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。
D 7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
D 7.7比较风险：结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。
D 7.8应用专家的评审：结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章生产和生产后信息***产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了***产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：***产品产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息1主要材料的物理和化学性能市场部质管部2 **的弹性市场部质管部3 **的粘接力市场部质管部4 产品的无菌性质管部5 产品包装的完好程度生产部质管部6 新的或者修订的标准质管部外部信息1 **的使用效果医院和婴儿母亲2**是否容易固定，固定后是否容易位移医院和婴儿母亲3产品包装质量如何，是否便于使用医院和婴儿母亲第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对***产品产品评审，认为：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；－已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。