ISO 14971医疗器械 风险管理
ISO14971医疗器械风险管理计划
ISO14971医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理计划是指制造商制定的一份详细文件，用于明确制造商在整个医疗器械设计、开发、制造和后续监测等过程中的风险管理策略和措施。
这个计划应该是一个动态的文件，需要不断更新和完善，以适应医疗器械市场的变化、新的风险识别和评估方法的引入等。
医疗器械风险管理计划应包含以下几个关键部分：1.风险管理目标和原则：制造商需要明确风险管理的目标和原则，以确保医疗器械的安全性和有效性。
这可以包括保护用户和患者的安全，减少风险对用户和患者造成的伤害，符合国家和国际的法规和标准等。
2.风险评估流程：医疗器械风险管理计划应明确风险评估的流程和方法。
制造商需要使用一种系统性的方法来识别和评估与医疗器械相关的风险。
这可以包括使用风险矩阵、风险矩阵和风险优先级评估等方法来确定和分类风险的严重性和优先级。
3.风险控制措施：制造商应明确风险控制措施，以减少或消除与医疗器械相关的风险。
这可以包括采取技术措施，如设计改进、控制措施和安全系统等，以及其他措施，如警示标识、用户指南和培训等。
4.风险监测和追踪：医疗器械风险管理计划应明确风险的监测和追踪措施。
制造商需要建立一种有效的机制来监测医疗器械在使用过程中的风险和不良事件，并采取相应的措施来调查、分析和报告这些事件。
5.风险管理记录和审计：制造商应建立记录风险管理活动和结果的系统，并定期进行内部和外部的审计。
这些记录应包括风险评估和控制措施的细节，以及监测和追踪风险的结果。
6.风险管理培训：制造商需要提供风险管理培训给相关的员工和用户。
这包括培训他们如何正确地识别、评估和控制与医疗器械相关的风险，以及如何正确地使用和维护医疗器械。
ISO14971-2019医疗器械风险控制措施
文件编号：Q2-7.1-01 ISO14971-2019医疗器械风险控制措施编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录1、产品描述2、概述3、风险控制流程3.1风险控制方案分析3.2风险控制措施的实施3.3风险控制措施实施效果的验证1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。
超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。
可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。
超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。
同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
2、概述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。
3、风险控制流程3.1风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1）用设计方法取得固有安全性；2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3）安全信息。
3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：编号可预见的事件及事件序列初步风险控制措施H1保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求严格执行《采购控制程序》和《检验规程》及产品标准H2产品非预期运动加强使用者培训H3元件老化加强使用者培训，定期维护设备H4计算机电磁辐射过高严格执行《采购控制程序》，采购符合国家标准的计算机H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等严格执行《产品防护控制程序》《库房管理规程》《成品检验规程》H6 产品上标识不明确严格按照相关规程操作保证标识质量H7 包装上防护措施标识不明确不清晰严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》H8说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全H9 1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证3.3．设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：过程潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责人及完成目标日期措施结果风险标识采取的措施严重度发生频率采购计算机电磁辐射过高使用者受到电磁辐射S2重要供应商提供的计算机未达到国家标准P2对供应商按照体系要求监管S2 P1 H4保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求使用者电击伤，甚至死亡S4供应商提供原材料未达到国家标准P3对供应商按照体系要求监管加强监管要求严格按照国家标准供货，加强原材料检验S4 P1 H1印刷产品上标识不明确无法正常使用S2重要印刷质量不过关P3加强检验严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》S2 P1 H6说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐无法正常使用S2说明书未按照规范编制、印刷P2加强说明书检验检查严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》S2 P1 H8或不清晰易懂或信息不全组装某些部件缩水，组装不到位产品无法预期使用和可能使使用者接触到有缺陷的产品S2关键未按照工艺流程和产品标准生产P2设置工艺流程度和关键控制点严格按照工艺流程和产品标准进行生产，加强成品检验S2 P1 H9单包装包装上防护措施标识不明确不清晰使用到非安全状态下的产品S3重要印刷质量不好或者受到磨损P2 无加强印刷供应商管理，加强对包装箱标识清晰度、耐磨性的评审S3 P1 H7仓储仓库环境温度、湿度不符合要求等电子元件老化加快，或者受潮引起短路，使用者接触到非安全产品S3重要温度计或湿度计失灵P4 无定时校准温度计和湿度计，做好温度湿度监控记录S3 P2 H53.4风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下：编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果概率严重度风险水平概率严重度风险水平否有效H1 P3 S4 R P1 S4 A 否有效H2P4 S2 R P2 S2 A 否有效H3P2 S3 R P1 S3 A 否有效H4P2 S2 A P1 S2 A 否有效H5 P4 S3 R P2 S3 R 否有效H6 P3 S2 R P1 S2 A 否有效H7 P2 S3 R P1 S3 A 否有效H8 P2 S2 R P1 S2 A 否有效H9 P2 S2 A P1 S2 A 否有效。
ISO14971-2007(中文)医疗器械风险管理
作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。
2.20 风险估计（risk estimation ）
对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。
2.21 风险评价（risk evaluation）
将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。
4
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
仅供参考）
1 范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械（包括体外诊断医疗器械） 有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制（措施）的有效性进行监控。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不适用于临床判断。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适用的质量体系, 然而风险管理可以是质量体系的一个组成 部分。
2.16 风险(residual risk)
损害发生概率和损害严重程度的组合。
2.17 风险分析(risk analysis)
系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 注：风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。见附录 E
2.18 风险评定(risk assessment)
包括风险分析和风险评价的全部过程。
支持某物（事）存在或真实的资料。 注：可以通过观察，测量，试验或其他方法得到。
2
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
仅供参考）
2.11 生产后(post-pruduction)
产品寿命周期中设计和制造之后的部分。 例如：运输，储存，安装，产品使用，维护，修理，产品变更，退出使用和处理。
医疗器械ISO14971风险管理报告(精品范本)
医疗器械ISO14971 风险管理报告[范本]产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
ISO14971医疗器械风险管理报告
ISO14971医疗器械风险管理报告ISO14971医疗器械风险管理报告目录1．概述2．风险管理人员及其职责分工3．风险的可接受性准则4．预期用途和与安全性有关的特征的判定5．危害、可预见的事件序列和危害处境6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证7．综合剩余风险的可接受性评价8．生产和生产后信息9．风险管理评审结论1．概述目的和适用范围本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
1.2 引用相关标准及产品有关资料1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)质量手册4)使用说明书5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6)专业文献中的文章和其他信息1.3.产品描述1.3.1. 概况所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。
1.3.2. 预期用途xxx是对xx进行xxx的一种设备。
1.3.3. 预期目的xx是xx，以此达到xx的目的。
1.3.4. 适用环境温度：xx0C ～ +xx0C；相对湿度：xx% ～ xx%；大气压力：xxkPa ～ xxkPa；额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ1.3.5. 设备组成xx由xxx组成。
1.3.6. 适应症xxx1.3.7. 禁忌症xxx。
1.4.风险管理计划简述xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材
前言
接上页
—要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的标准。该 方法可以包括收集和审查的数据和文献中所述的医疗装置和 类似的医疗设备和 其他类似的产品在市场上。总体剩余风险的可接受性 标准可以不同于单个风险 的可接受性标准。
—在评估并判定总体剩余风险为可接受后，披露剩余风险的要求已移 至并合并 为一项要求。
4 风险管理体系的一般要求
4.1 风险管理流程 该生产商应建立，实施，记录和维护一个持续的过程为： a）识别与医疗设备有关的危害和危险情况； b）估计 和评估相关风险； c）控制这些风险，以及 d）监控风险控制措施的有效性。 这个过程将在整个应用生命周期中的医疗设备。
4 风险管理体系的一般要求
4.1 风险管理流程 该过程应包括以下要素： -风险分析； -风险评估； -风险控制和 -制作和后期制作活动。 如果有文件记录的产品实现过程，则应将其纳入风险管 理 过程的相应部分。
通过检查适当的记录来检查其是否合格。
4 风险管理体系的一般要求
4.4风险管计划
应计划风险管理活动。对于所考虑的特定医疗器械，制造商应根 据风险 管理过程建立并记录风险管理计划。在风险管理计划应是 部分风险管理 的文件。该计划应至少包括以下内容：
a）计划的风险管理活动的范围，确定和描述计划的每个要素均适 用的医疗器械和生命周期阶段；
3 术语和定义
3.21风险控制
制定决策和实施措施的过程（3.14），以将风险（3.18） 降低或维持在规定水平内
3 术语和定义
3.22风险估算 用来为伤害发生的概率（3.3）和伤害严重性（3.27）赋 值的过程（3.14）
3.23风险评估 将估计风险（3.18）与给定风险（3.18）标准进行比较 以确定风险（3.18）可接受性的过程（3.14 ）
ISO_14971医疗器械_风险管理
Section 5 风险评价
• 依据风险管理计划中规定的准则,决定是否 需要降低风险 • 风险评价的结果纳入风险管理活动的文档 • 用查看分线管理方式检查符合性
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Section 6 风险评价
• 6.1 降低风险 1.当需要降低风险时,应按照6.2到6.7执行 2.对于每一个危害相关的一个或多个危害降到可接受等级 • 6.2 风险控制方案分析 识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应考虑: a.用设计方法取得固有的安全性 b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施. c.安全性信息 如果在方案分析中,制造商确定所需要的风险降低时不可 行的时,制造商应进行剩余风险的风险/收益分析
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家 地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。 • 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风 险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息
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Section 4 风险分析
• 4.1 风险分析过程 • 应4.2至4.4进行，风险分析活动计划的实施和结果记录 • 处4.2至4.4的要求记录外，风险分析实施和结果的文件还 应该包括： a.描述和识别所分析的医疗器械 b.识别完成风险分析的人员和组织 c.风险分析的范围和日期 注:如果获得一份医疗器械的风险分析,只有在证实其过程或 者其改变不会对结果有影响才能用做参考.这样做的基础 应是对改变或者不同危害出现的系统评价.
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Section 6 风险评价
ISO14971-2007中文-风险管理对医疗器械的应用 (1)
国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices –Application of risk management to medical devices前言引言1.范围2.术语和定义3. 风险管理的通用要求3.1 风险管理过程3.2 管理职责3.3 人员资格3.4 风险管理计划3.5 风险管理文档4. 风险分析4.1 风险分析过程4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定4.3 危害的判定4.4 估计每种危害状况的风险5.风险评价6. 风险控制6.1 降低风险6.2 风险控制方案分析6.3 风险控制措施的实施6.4 剩余风险的评价6.5 风险/受益分析6.6 风险控制措施引起的风险6.7 风险控制的完整性7. 全部剩余风险的可接受性的评价8. 风险管理报告9. 生产和生产后信息附录A (提示性附录)要求的原理附录B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览附录C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题附录D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念附录E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例附录F (提示性附录)风险管理计划附录G (提示性附录)风险管理技术资料附录H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南附录J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料参考文献ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分中所颁布的规则起草的。
技术委员会的主要任务是起草国际标准。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
iso14971认证范围
iso14971认证范围
ISO 14971是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械风险管理的标准。
该标准旨在帮助制造商识别、评估和控制医疗器械可能带来的风险，并制定相应的风险管理计划。
ISO 14971认证的范围主要涵盖以下内容：
医疗器械的设计和开发过程：包括设计输入、设计输出、设计验证、设计验证等各个环节，在这些环节中需要进行风险评估和风险控制措施的制定。
制造过程的风险管理：包括原材料的选择、制造工艺的控制、检测方法的验证等，确保制造过程中的风险得到有效控制。
安全性评估：对医疗器械的使用过程中可能带来的风险进行评估，包括设备的正确使用、维护和保养等。
不良事件报告和监测：要求制造商建立有效的不良事件报告和监测系统，及时收集、分析和处理与医疗器械相关的不良事件。
风险管理计划的制定和实施：制造商需要制定适当的风险管理计划，并在产品的整个生命周期中进行实施和监督。
需要注意的是，ISO 14971的认证范围并不局限于特定类型的医疗器械，适用于各种不同的医疗器械，包括诊断设备、手术器械、治疗设备等。
医疗器械ISO14971风险管理报告范本
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
EN ISO14971医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。
2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
3．职责：质管部组织风险管理小组。
成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。
其中应至少有一名医学专家。
4．术语和定义设计和开发过程：××5．风险管理的流程见附件1。
6．风险管理计划应策划风险管理活动。
对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
7．设计和开发阶段的风险管理设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。
应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。
7.1 第一次风险分析：在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。
第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。
并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。
该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
7.2 第二次风险分析：在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。
回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。
并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。
EN ISO14971医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。
2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
3．职责：质管部组织风险管理小组。
成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。
其中应至少有一名医学专家。
4．术语和定义设计和开发过程：××5．风险管理的流程见附件1。
6．风险管理计划应策划风险管理活动。
对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
7．设计和开发阶段的风险管理设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。
应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。
7.1 第一次风险分析：在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。
第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。
并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。
该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
7.2 第二次风险分析：在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。
回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。
并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。
医疗器械风险管理YYT 0316-2016(ISO149712007 更正版)标准解读课件
Minor轻微的
Serious严重的
Critical危 急的
U
U
U
R
U
U
R
R
U
R
R
R
A
A
R
符号说明： A:风险可接受； R：须经综合评估风险与受益后来决定 是否可以接受的风险。
U：不可以接受的风险。
表三、风险评价表
CATASTROPHIC灾难 性的
U U U U R
（5）对“风险管理文档”的要求
■（标准原文）略（见YY/T0316的3.5） ■风险管理文档应具有可追溯性，能追溯到下列过程的结果：
■可以单独建立风险管理体系 ■也可以将风险管理体系融入质量管理体系
●一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安 全和有效。
●一个充分完善的质量管理体系应包括专业领域安全 性方面的内容。
●组织应识别某些明确阐明安全性问题的关键性的活 动、确保适当的输入和将这些活动反馈到质量管理体系。
2、风险管理的重要性：
●规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。注 意考虑“最新技术水平”；
风险管理方针：总的宗旨和指导方向。 ●按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性；将任何 决定和采取的活动形成文件。
（2）对“最高管理者”的要求
本公司风险可接受性的方针是： a)符合法规要求； b)按医疗器械风险/受益划分风险评价准则； c)以顾客受益为关注焦点； d)风险降低及经济、技术的可行性； e)风险控制措施实施的便易性。
（4）对“风险管理计划”的要求
■（标准原文）略（见YY/T0316的3.4）
■由于风险管理是一个复杂的过程，因此生产企业应对每一类型或型号的医疗器械的风险管理进行精心 组织和策划，建立风险管理计划。
ISO149712012风险管理对医疗器械的应用
ISO149712012风险管理对医疗器械的应用一、引言医疗器械行业是一个高度监管的行业，其产品直接关系到人类的生命安全和健康。
因此，风险管理在这一领域显得尤为重要。
ISO 14971:2012《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准为医疗器械制造商提供了一个系统化的风险管理框架，旨在确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。
本文将详细探讨ISO 14971:2012标准的内容及其在医疗器械中的应用。
二、ISO 14971:2012标准概述ISO 14971:2012标准是由国际标准化组织（ISO）发布的，专门针对医疗器械风险管理的国际标准。
该标准提供了一个系统化的风险管理过程，包括风险识别、风险评估、风险控制、风险监测和风险管理评审等环节。
其核心目的是通过科学的风险管理方法，最大限度地降低医疗器械在使用过程中可能带来的风险。
三、风险管理过程1. 风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，其目的是系统地识别医疗器械在整个生命周期内可能出现的所有潜在风险。
风险识别的方法包括但不限于：故障树分析（FTA）：通过构建故障树，分析可能导致医疗器械故障的各种原因。
失效模式与影响分析（FMEA）：识别医疗器械各组成部分可能的失效模式及其对整体功能的影响。
专家评审：邀请相关领域的专家对医疗器械进行评审，识别潜在风险。
历史数据分析：分析类似医疗器械的历史数据，识别已知的潜在风险。
2. 风险评估风险评估是对已识别风险进行量化和定性分析的过程，主要包括风险发生的可能性和风险发生后对患者的危害程度两个方面。
风险评估的方法包括：风险矩阵：通过构建风险矩阵，将风险发生的可能性和危害程度进行量化，确定风险等级。
风险评分法：对每个风险因素进行评分，综合评分确定风险等级。
定性分析：通过专家经验和判断，对风险进行定性描述。
3. 风险控制风险控制是根据风险评估的结果，采取相应的措施来降低或消除风险。
风险控制措施包括：设计改进：通过改进医疗器械的设计，降低风险发生的可能性。
ISO14971医疗器械风险管理
基本概念
生命周期： 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停 用和处置的所有阶段。
产品的整个生命周期均可引入风险，并且，在生命周期 某一点上变为明显的风险，可在生命周期内完全不同的 点上采取措施加以管理。因此，标准有必要作为整个生 命周期的标准。这就意味着：此项标准是指导制造商从 医疗器械的初始概念开始直至最终停用和处置时，将风 险管理原则应用于医疗器械。
只有符合以上全部5点要求，才能称之为医疗器械。
意义：ISO14971：2007版标准只适用于医疗器械，不适用于其他产品。
练习1
• 请问下列产品是否是医疗器械：
– 眼镜 – 雀斑美容仪器 – 电动牙刷 – 胰岛素注射包 – 轮椅 – 人工关节
医疗器械行业特点
谁是医疗器械的客户 Doctor? 医生 Patient? 病人 Distribution? 分销商 Customer Organization Transportation agencies 物流中介 Advertisement agencies 广告代理 Employees 员工 Top Management including Shareholders 最 高管理层包括股东
风险分析
4. 风险分析
• 4.1 风险分析过程 • 应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活
动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。 • 除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少
包括： –a) 描述和识别所分析的医疗器械； –b) 识别完成风险分析的人员和组织； –c) 风险分析的范围和日期。 • 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
3.3 人员资格
•执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的 任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定 医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和 经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当 的资格鉴定记录。
ISO 14971 2007
1
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
仅供参考）
医疗器械寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。
2.8 制造商(manufacturer)
在上市或投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者 改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由他自己或以他的名义由第三方代其完成。
2.22 风险管理(risk management )
用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
2.23 风险管理文档(risk management file)
风险管理过程产生的一组记录和其他文件。
3
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
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ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
仅供参考）
1 范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械（包括体外诊断医疗器械） 有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制（措施）的有效性进行监控。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不适用于临床判断。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适用的质量体系, 然而风险管理可以是质量体系的一个组成 部分。
第 二 版 废 除 并 取 代 第 一 版 标 准 (ISO 14971:2000) 及 2003 修 订 版 (ISO 14971:/2000/AMD.1:2003)
为了以后 IEC(国际电工委员会)的维护,子委员会 62A 决定此文件的内容将不改变, 直到 IEC 网站(http://webstore.ice.ch)上与本文件相关的资料中放出"维护结果日期"(1),
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33
Section 7 综合剩余风险的可接受性评价
• 不可接受的综合剩余分析,应考虑收益是否大于剩余风险 • 对于可接受的剩余风险,应考虑哪些信息计入随附文件,以 便公示综合剩余风险 • 用查看风险管理文档的方法检查符合性
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Section 8 风险管理报告
• 风险管理的过程应计入风险管理文档.风险管理报告应该 包含以下方面 a.对每个危害的提供风险分析,风险评估,风险控制的实施 和验证. b.剩余风险的可接受性的判定. 此份报告应该保存在纸张或者电子媒体上
• 6.6 产生其他的危害 应对风险控制措施有关以下方面的影响进行评审: a.新的危害或危害处境的切入 b.是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危害 处境所估计的风险 • 6.7风险控制的完整性 所有的已判定的危害处将产生的一个或者多个风险已经得 到考虑.这一活动的结果应记入风险管理文档.
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Section 4 风险分析
• 4.1 风险分析过程 • 应4.2至4.4进行，风险分析活动计划的实施和结果记录 • 处4.2至4.4的要求记录外，风险分析实施和结果的文件还 应该包括： a.描述和识别所分析的医疗器械 b.识别完成风险分析的人员和组织 c.风险分析的范围和日期 注:如果获得一份医疗器械的风险分析,只有在证实其过程或 者其改变不会对结果有影响才能用做参考.这样做的基础 应是对改变或者不同危害出现的系统评价.
质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是 风险分析的结果
8
• 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！ • 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。
ISO 13485 QS
ISO 14971 Requirements
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什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
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Section 6 风险评价
• 6.3 风险控制措施的实施 • 制造商应该实施6.2中选择的风险控制的措施,用于风险管 理的措施应记入风险管理文档中. • 每一项风险管理措施的实施应予以验证 • 风险控制实施的有效性应予以验证
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Section 6 风险评价
• 6.4 剩余风险的评估 • 对于任何剩余风险应按照风险管理计划中规定的准则进行 评审,将评审结果记入风险管理文档中 • 对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施 6.2 • 对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予 以公示,并且需要将信息包括在随附文件中,以便公示哪些 剩余风险
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家 地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。 • 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风 险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息
ISO 14971：2007
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
1
课程安排
• 1.风险的概念 • 2.ISO 14971：2007版介绍 • 3.如何开展风险管理活动
2
第一阶段
风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性
3
风险的概念
• 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 • 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的 损害。
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ISO 14971：2007 标准介绍
• • • • • • • • • 1.范围 2.术语和定义 3.风险管理通用要求 4.风险分析 5.风险评价 6.风险控制 7.所有的剩余风险评估 8.风险管理 9.生产后的信息
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风险管理概要：引言
• 本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商 • 风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员， 其他设备和环境的风险 • 风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健 机构，政府，行业，患者和公众成员 • 每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风 险管理是一个负责的课题。 • 每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方 对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关 社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态 以及其他因素的影响，而发生巨大的用要求
• 3.4 人员资格 应具有相适应的知识和经验 • 3.5风险管理计划 制造商应根据风险管理计划,建立风险管理计划并形成文件 a.计划的风险管理活动范围,判定和描述使用与计划的医疗器械和寿命 周期阶段 b.验收计划 c.职责的分配 d.风险管理活动的评审要求 e.风险哦可接受性准则 注：风险的可接受准则最大程度决定风险管理过程的最终有效性。
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Section 4 风险分析
• 4.2 医疗器械的预期用途和安全性有关特性的判定 • 应考虑特定医疗器械预期用途以及合理可预见的误用. • 应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成 文件.
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Section 4 风险分析
• 4.3 判定已知和可预见的危害 应考虑正常和故障条件下的已知和可预见的危害. • 4.4估计每种危害的处境的等级 a.应考虑可能造成危害处境的合理可预见的时间序列和组 合 b.对于其损害发生的概率不能加以估计的危害处境,应编写 一个危害的可能后果清单,以用于风险评价和风险控制. c.风险评估资料和数据可以来源举例如下 1.已发布的标准 2.科学技术资料 3.已在使用的类似的医 疗器械现场资料.4.临床证据5.专家意见
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的 法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。 • 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评 价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息 在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分 注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系 统和环境下，对危害进行前期判断。 注：风险管理如下图
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.5 风险管理文档 对所考虑的特定的医疗器械和附件的全部风险管理活动的结果应予以 记录，并保存在风险管理的文档中。 注1：构成风险管理活动的记录和文件可作为要求（例如：制造商的 质量体系）的一部分。 注2：风险管理活动不需要所有和本标准相关的文件，然而，至少包 括所有文件的引证和提示，制造商应能及时搜索到在风险管理中资料 （强调其追溯性）
风险无处不 在
4
医疗器械的危害
• • • • 发生事故的危害 不相容的危害 人为的危害 复杂软件危害
5
怎么办？
ISO 14971 风险管理！
6
医疗器械标准
• 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 • ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. • 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经 生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管 理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。
7
医疗器械标准
• MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis
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Section 5 风险评价
• 依据风险管理计划中规定的准则,决定是否 需要降低风险 • 风险评价的结果纳入风险管理活动的文档 • 用查看分线管理方式检查符合性
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Section 6 风险评价
• 6.1 降低风险 1.当需要降低风险时,应按照6.2到6.7执行 2.对于每一个危害相关的一个或多个危害降到可接受等级 • 6.2 风险控制方案分析 识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应考虑: a.用设计方法取得固有的安全性 b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施. c.安全性信息 如果在方案分析中,制造商确定所需要的风险降低时不可 行的时,制造商应进行剩余风险的风险/收益分析
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风险管理误区
误区 1 风险管理=风险管理报告？ 误区2 I类 医疗器械没有风险？ 误区3 未接到客户投诉说明我们产品没有风险
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风险管理意义
• • • • 满足法规的要求 提高产品质量 减少开发时间，减低生产产本 减少客户投诉，改善客户满意度
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第一阶段完
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第二阶段 ISO 14971 ：2007 标准条款介绍