医疗器械风险管理培训高级华光讲师(2018-3)
国医械华光培训计划
国医械华光培训计划一、培训目的国医械华光培训计划的目的是为了提高员工的专业技能和知识水平，增强团队的凝聚力和合作能力，进一步完善公司的人才队伍，提高企业的核心竞争力，满足公司业务发展和员工成长的需要。
二、培训对象本次培训对象为公司的全体员工，包括销售、研发、生产、客服等各个岗位的员工。
三、培训内容1.产品知识：介绍公司的产品种类和特点，包括医疗器械、康复设备等，包括产品的使用方法、功能、优势等。
2.市场营销：介绍市场营销的基本理念和方法，包括市场调研、营销策略、客户管理等。
3.技术知识：介绍最新的医学技术和最新研发的医疗设备，包括器械的使用方法、维护和保养等。
4.销售技能：介绍销售技能的基本原理和实际操作，包括销售流程、客户沟通、销售技巧、客户关系管理等。
5.团队合作：介绍团队合作的重要性和方法，包括团队建设、团队沟通、团队协作等。
6.服务理念：介绍客户服务的基本理念和方法，包括客户需求分析、客户投诉处理、客户满意度调查等。
7.岗位培训：根据员工的不同岗位，进行相应的岗位培训，包括生产技能培训、售后技能培训、客服技能培训等。
8.其他知识：如方案设计、营销管理、客户心理分析等相关知识。
四、培训方式本次培训采取多种方式，包括线上培训、线下培训、实操演练等。
1.线上培训：通过网络课程、视频教学等方式进行培训，方便员工根据自己的时间和地点进行学习。
2.线下培训：在公司内或者外部场地举办专业的讲座和培训班，由专业的培训机构或者内部专家进行讲解。
3.实操演练：在实际工作场景中进行实操演练，提高员工的实际操作能力。
五、培训计划1.确定培训时间：根据员工的工作时间和公司的业务情况，确定培训时间。
2.确定培训内容：根据公司的业务需求和员工的实际情况，确定培训内容。
3.制定培训计划：针对不同的员工制定不同的培训计划，保证培训的针对性和实效性。
4.培训实施：按照培训计划，组织开展线上培训、线下培训和实操演练。
5.培训评估：针对培训效果进行评估，及时总结经验，不断完善培训计划。
医疗器械风险管理基础知识培训
医疗器械风险管理基础知识培训医疗器械风险管理是医疗机构和相关从业人员应当具备的基础知识之一。
理解并掌握风险管理的基础知识能够帮助医疗机构提高医疗质量与安全，降低风险事件的发生概率，并为患者提供更安全、高效、可靠的医疗服务。
首先，了解什么是医疗器械风险管理。
医疗器械风险管理是指通过采取一系列预防措施和控制措施，对医疗器械及其使用过程中存在的风险进行评估、监控和控制的一种系统性及持续性的活动。
其目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益和安全，减少医疗事故和风险事件的发生。
其次，医疗器械风险管理从源头到末端的过程可以分为以下几个步骤：1. 风险评估和管理计划：对医疗器械及其使用过程中可能存在的风险进行评估和分类，制定相应的管理计划。
2. 风险控制措施：根据具体的风险评估结果，制定相应的控制措施，包括但不限于改进设计、强化质量管理、建立监测和告警机制等。
3. 风险监测和报告：建立定期监测机制，对医疗器械的使用情况、作用效果及存在的问题进行跟踪和分析，并及时向上级相关部门报告。
4. 风险纠正和改进：如果发现医疗器械使用中存在重大安全隐患或存在缺陷，应立即采取纠正措施，同时对医疗器械的设计、生产以及使用过程进行改进，以避免类似问题再次发生。
最后，医疗器械风险管理的核心是将风险评估、风险控制、风险监测和纠正等环节贯穿始终，形成一个闭环的风险管理体系。
在此基础上，医疗机构可以采取一系列的措施来提高整体的医疗质量和安全水平，包括但不限于加强器械选择和采购的管理，规范使用操作流程和培训，建立完善的医疗器械档案和不良事件报告系统。
需要指出的是，医疗器械风险管理是一项复杂且持续的工作，需要全体从业人员的共同努力和配合。
只有通过不断地学习和实践，不断完善风险管理的各项措施和操作流程，才能为患者提供更加安全可靠的医疗服务，减少医疗事故的发生，保障患者的权益。
医疗器械风险管理基础知识培训培训课件
•
受益是否大于风险？
•
是 剩余风险可被接受
•
否 改变设计方案
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医疗器械风险管理基础知识培训
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五. 风险管理过程 —— 风险控制
• 6.产生的其他危害判定 • 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否
引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危 害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取 进一步的控制措施。
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风险管理过程 —— 风险分析
风险分析的时机
风险分析应贯穿整个设计过程 ✓在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出
初始风险分析(设计输入阶段) ✓设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段) ✓如有设计更改应分析是否影响风险分析 ✓根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价
— 通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告 — 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告
生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方 面： 1. 是否有事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或 多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效
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医疗器械风险管理基础知识培训
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• 医疗器械风险分析控制程 序
医疗器械风险管理基础知识培训
•
3 = 很少发生 (10-2 - 10-4)
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2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6)
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1 = 极少发生 (<10-6)
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医疗器械风险管理基础知识培训
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风险管理过程 —— 风险评价 风险的测算
•
风险 = 严重性 x 可能性
•
•
医疗器械风险管理培训
医疗器械风险管理培训医疗器械风险管理是医疗行业中至关重要的一环。
由于医疗器械在诊断、治疗及监测等过程中扮演着重要的角色，因此，正确的使用和管理医疗器械对于保障患者的安全和提高医疗质量至关重要。
医疗器械风险管理培训旨在向医疗从业人员传授相关的知识和技能，以保证他们能够正确地评估和管理医疗器械的风险。
这种培训通常由专业的医疗从业人员、法律专家和风险管理专家联合开展。
以下是一些可能包含在医疗器械风险管理培训中的内容：1. 医疗器械分类和标示：医疗器械按照其风险等级被划分为不同的类别，而正确的标示对于患者和医疗从业人员来说十分重要。
在培训中，将教授参与者如何正确地识别和标记医疗器械。
2. 风险评估和管理：医疗器械使用过程中存在各种风险，包括技术风险、操作风险和患者安全等。
培训将包含如何评估和管理这些风险的相关知识。
3. 设备维护和校准：医疗器械经常需要定期维护和校准以确保其功能正常。
在培训中，将向参与者介绍正确的设备维护和校准流程，并强调设备使用前和使用后的检查步骤。
4. 质量控制和合规性：合格的医疗器械在市场上应满足一系列的质量标准和法规要求。
在培训中，参与者将学习如何进行质量控制和合规性检查，以确保所使用的医疗器械符合相关标准和法规。
5. 事件报告和追溯：在医疗器械使用过程中，可能发生意外事件或使用错误。
培训中将介绍如何及时报告和追溯这些事件，并提供合适的应对措施。
医疗器械风险管理培训对于提高医疗从业人员的专业知识和能力至关重要。
通过正确的风险评估和管理，可以有效预防和降低医疗器械使用过程中的风险，保护患者的安全并提高医疗质量。
因此，医疗从业人员应及时参加相关培训，并通过持续学习，不断更新自己的知识和技能。
继续写相关内容，1500字6. 风险管理工具和方法：在医疗器械风险管理培训中，还将介绍一系列风险管理工具和方法，例如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）等。
参与者将学习如何使用这些工具和方法来确定、评估和应对各种风险。
医疗器械使用风险管理培训及
医疗器械使用风险管理培训及医务人员的重要性医疗器械使用风险管理培训及医务人员的重要性在现代医疗领域中，医疗器械起着至关重要的作用。
然而，如果不正确地使用或管理这些器械，可能会对患者的健康和安全造成严重风险。
因此，进行医疗器械使用风险管理的培训对于保障患者的安全至关重要。
本文将探讨医疗器械使用风险管理的培训内容以及医务人员在其中的重要性。
一、医疗器械使用风险管理培训内容医疗器械使用风险管理培训是指通过系统的培训和教育，提高医疗工作者对医疗器械使用风险的认识和应对能力，从而减少患者受到伤害的可能性。
以下是医疗器械使用风险管理培训的主要内容：1. 医疗器械分类和认识：了解各类医疗器械的特点和用途，掌握正确的使用方式。
2. 设备操作培训：细致地解释医疗器械的使用方法，让医务人员熟悉并能正确操作设备。
3. 风险评估和管理：学习如何评估医疗器械使用过程中的风险，并采取相应的风险管理措施。
4. 设备维护和定期检查：指导医务人员进行设备维护和定期检查，确保设备的正常运行和安全使用。
5. 紧急事态处理：提供应对设备故障、意外事故和其他紧急事态的培训，使医务人员能够快速反应和处置。
通过以上的培训内容，医务人员能够全面掌握医疗器械使用风险管理的知识和技能，提高其对患者安全的保障能力。
二、医务人员的重要性医务人员在医疗器械使用风险管理中起着至关重要的作用。
以下是医务人员在医疗器械使用风险管理中的重要性：1. 责任与义务：医务人员拥有一定的责任和义务，必须保证医疗器械的正确使用和管理，以确保患者的安全和健康。
2. 临床经验：医务人员在日常工作中积累了丰富的临床经验，熟悉不同的患者情况和医疗器械的使用要求，能够更好地应对潜在的风险。
3. 监测和反馈：医务人员能够及时监测医疗器械的使用情况，并反馈任何异常状况和改进建议，从而提高医疗器械使用风险管理的水平。
4. 团队合作：医务人员通常与其他专业人员合作，共同确保医疗器械的安全使用。
医疗器械经营风险管理和合规操作培训
医疗器械行业现状及发展趋势
行业规模持续扩大
随着医疗技术的不断进步和人 们健康意识的提高，医疗器械 市场需求持续增长，行业规模
不断扩大。
创新成为发展动力
医疗器械行业正经历着由传统 制造向创新驱动的转变，高技 术含量、高附加值的创新产品 不断涌现。
监管政策日趋严格
各国政府对医疗器械的监管政 策日趋严格，对企业的合规经 营提出了更高的要求。
品研发、生产销售等方面。
企业应对策略
03
提出企业在面对政策变化时应采取的策略，如加强法规学习、
调整经营策略、加强技术创新等。
新兴技术对医疗器械经营风险管理的挑战与机遇
新兴技术在医疗器械领域的应用
介绍人工智能、大数据、物联网等新兴技术在医疗器械领域的应用现状及前景。
新兴技术对医疗器械经营风险的影响
分析新兴技术对医疗器械经营风险识别、评估、监控等方面的影响。
医疗机构应建立严格的医疗器械采购、验收、储存和使用管理制度，确
保医疗器械安全有效。
03
案例三
某医疗器械生产企业生产不符合标准的产品，导致多起患者伤害事件。
教训总结：医疗器械生产企业必须建立质量管理体系，确保产品符合相
关标准和规范。
成功合规案例分享及经验借鉴
案例一
某医疗器械公司通过建立完善的合规管理体系，成功通过监管部门的审核并获得市场准入 。经验借鉴：建立健全的合规管理体系，包括合规制度、流程、培训和考核等方面，是确 保医疗器械合规经营的关键。
分类
根据风险来源和性质，医疗器械经营 风险可分为市场风险、技术风险、管 理风险、法律风险等。
医疗器械经营风险的特点和影响
特点
影响
经济损失
声誉损害
医疗器械设计开发与风险管理培训
医疗器械设计开发与风险管理培训医疗器械设计开发与风险管理是一项非常重要的培训，它涉及到医疗器械的技术性能、安全性能和可靠性能等方面的要求，是保障患者安全和医疗保健质量的关键环节。
下面我们来详细介绍一下医疗器械设计开发与风险管理培训的内容和意义。
首先，医疗器械设计开发培训是为了培养医疗器械设计开发人员的专业知识和技能。
医疗器械的设计开发需要具备医学、生物医学工程、电子工程、机械工程等相关领域的知识，掌握器械设计的基本原理和方法，熟悉常见的医疗器械的特点和使用要求。
通过培训，设计开发人员可以提高其专业水平，更好地完成医疗器械的设计和开发工作。
其次，医疗器械风险管理培训是为了加强医疗器械风险管理的意识和能力。
医疗器械的设计开发过程中存在着各种风险，如技术风险、安全风险、市场风险等。
通过风险管理培训，可以使设计开发人员了解医疗器械风险管理的基本概念和方法，学习如何对医疗器械的风险进行评估和控制。
这样可以提高设计开发人员对风险的敏感性和应对能力，减少医疗器械设计开发过程中的风险事件发生，保障医疗器械的安全和可靠性。
此外，医疗器械设计开发与风险管理培训还涉及到相关的法律法规和技术标准。
医疗器械的设计开发需要符合国家和地区的法律法规要求，同时还需要遵守相关的技术标准，如ISO 13485质量管理体系标准、IEC 60601系列电气医疗设备标准等。
通过培训，设计开发人员可以了解医疗器械法规和标准的要求，掌握其应用方法和技巧，从而更好地进行医疗器械的设计和开发工作。
总之，医疗器械设计开发与风险管理培训是非常必要的，它可以提高设计开发人员的专业水平，增强其风险管理的能力，促进医疗器械的安全和可靠性。
同时，通过培训还可以加强对法律法规和技术标准的理解和应用。
因此，医疗器械设计开发与风险管理培训对于提高医疗器械的研发水平和保障患者安全具有重要意义。
医疗器械设计开发与风险管理培训的重要性不容忽视。
在现代医疗领域中，医疗器械在疾病的诊断、治疗和监测等方面扮演着关键角色。
医疗器械监管基础培训：规范操作,确保产品质量
医疗器械监管基础培训：规范操作，确保产品质量1. 前言医疗器械的监管是保障医疗器械质量与安全的重要措施。
规范的操作是确保产品质量的基础，因此进行医疗器械监管基础培训对于相关人员十分重要。
本文将介绍医疗器械监管基础培训的内容与要求，并详细阐述规范操作的重要性。
2. 医疗器械监管基础培训的内容2.1 医疗器械法律法规医疗器械法律法规是医疗器械监管的重要依据。
培训需要介绍相关的法律法规知识，包括医疗器械管理条例、医疗器械分类目录等，以增强相关人员的法律意识和规范操作的能力。
2.2 医疗器械的分类与注册医疗器械的分类与注册是医疗器械监管的核心内容。
培训需要介绍医疗器械的分类方法与注册流程，包括一类、二类、三类医疗器械的定义与申报要求，以及申报材料的准备等。
2.3 医疗器械的标准与检验医疗器械的标准与检验是医疗器械监管的重要环节。
培训需要介绍医疗器械标准的制定与执行，以及医疗器械的抽样检验、性能检验等内容，以增强相关人员对产品质量的监控与控制能力。
2.4 医疗器械的生产与销售医疗器械的生产与销售是医疗器械监管的关键环节。
培训需要介绍医疗器械的生产质量管理体系、销售许可证的申请与管理等内容，以确保相关人员了解并遵守相关规定，确保产品质量与安全。
2.5 医疗器械的不良事件报告与处理医疗器械的不良事件报告与处理是医疗器械监管的应急措施。
培训需要介绍医疗器械不良事件的定义与报告要求，以及不良事件的处理流程与措施，以提高相关人员的应急处理能力。
3. 规范操作的重要性规范操作是医疗器械监管的基础，对于确保产品质量具有重要意义。
规范操作可以提高工作效率。
通过规范的操作流程，可以减少操作中的失误和重复工作，提高工作的效率并节约时间。
规范操作还有助于减少工作产生的问题和错误，减少后期纠正工作的时间与成本。
规范操作可以提高产品质量。
规范操作要求人员在工作中严格遵循相关的规定和标准，确保产品在生产过程中符合质量要求。
只有通过规范操作，才能够最大程度地避免产品质量问题的出现，保证医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械风险管理培训共53页
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
医疗器械风险管理培训
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
医疗器械风险管理培训课件资料
第1步 医疗器械风险分析步骤
判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性 有关的特征
第2步
判定已知或可预见的危害
第3步
估计每种危害的一个或多个风险
第4步
对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计 划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是 否低到不需要再予以降低的程度。
医疗器械风险分析步骤
第5步
分析方案
• 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。
• 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方 针、程序及其实践的系统运用。
• 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决 定风险可接受性的过程。
第二章 术语和定义
5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常 状态下的风险问题。
6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 7.标准强调文件和记录。
标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风 险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实 和追溯。
8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数 据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。
•在决定什么风险是可接受时，还应当考虑广大受益者对于风险的感 知度。（社会价值观）
4.4风险估计
• 风险的概念是下列两个要素的结合： — 损害的发生概率， — 损害的后果，亦即其严重性可能如何。
• 这并不意味着两个因素相乘而得到风险值。 • 描述风险和将此定义的含义形象化的一种方法是
二维风险图。
• 当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的 风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估 计的定性方法可满足。
医疗器械风险管理培训 PPT课件
2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合， 认识风险一定要把两个要素结合起来；
3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险， 在正常运行状态下也有风险；
4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采 取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
医疗器械风险管理的发展
• 航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全 问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要 求。 ➢ 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 ➢ 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技 术的发展，加速了风险管理的进程。
2 术语和定义
2.11 生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。
示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和 废置.
2.15 剩余风险 residual risk 采取风险控制措施后余下的风险。
不存在零风险
2.16 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。
2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》, 对医疗器械的风险管理提出了要求。 第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关记录。 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要 求…
医疗器材风险管理培训讲义
5.风险评价（risk evaluation）
• 风险=P*S • 风险评价准则:
6.风险控制
• 6.1风险降低 • 6.2风险降低可选方案 必须考虑下列原则的优先级，采行一项或数项原则： i)设计的固有安全性; ii)器械本身或生产过程中的防护措施(包含制程管制及检验) iii)安全信息，记载于医疗器材的“随附文件”上。 • 6.3风险管制措施的执行和有效性验证 • 6.4剩余风险评估: 检查以判断所实行的措施是否使风险可接受。如果风 险大于风险管理计划中建立的准则, 制造商应评价其他的 风险控制措施。应不断进行这种重复性程序直到风险降低 到可接受级别。
品質系統連結風險管理活動之觀念與實質要求(医疗器械全生 命周期的风险管理/风险管理在设计开发过程中的应用)
3.3执行风险管理任务人员的资格鉴定
• 执行风险管理任务的人员具备必要的专业知识是非常重要 的。风险管理过程的人员需具 • 有以下领域的专业知识: • ---医疗器械的构造; • ---医疗器械是如何工作的; • ---医疗器械是如何生产的; • ---医疗器械实际上是如何使用的; • ---如何进行风险管理过程; • 通常, 要求来自不同行业或学科的多个人,每个人贡献他的 专业知识。应考虑到执行风险管理任务的人员之间的平衡 和关系。 • 应有适当的资格鉴定记录以提供客观证据。为了避免被复 制以及出于机密性和资料保护方面的考虑, 本标准不要求 这些记录保存在风险管理文档中。 • 风险管理团队:由技术部主导,包括工程,检验,生产人员;特 别是一定要有一个产品的应用专家或者有医学背景的人
3.4风险管理计划
• 风险管理活动应该制定计划。对于所考虑的选定的医疗器 械，制造商应按照风险管理过程建立并文件化一项风险管 理计划。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 • 此项计划应包括至少以下几个方面： • a)计划的风险管理活动的范围，判定和描述医疗器械及每 个计划要素所适用的寿命阶段； • b)责任和权力的指定； • c)风险管理活动的评审需求； • d)依据制造商用于判定风险可接受性的方针，确定的风险 可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险 可接受性准则）； • e)验证活动； • f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动；
医疗器械培训学习医疗器械的质量控制与风险管理
医疗器械培训学习医疗器械的质量控制与风险管理医疗器械的质量控制与风险管理是医疗行业中至关重要的一环。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类越来越多样化，因此，培训学习医疗器械的质量控制与风险管理对于保障患者的安全和提高医疗质量具有重要意义。
一、医疗器械质量控制的重要性医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其质量直接关系到患者的生命健康。
因此，医疗器械质量控制非常重要。
通过培训学习医疗器械的质量控制，可以帮助医务人员了解医疗器械的使用方法、维护保养等方面的知识，提高医务人员的操作技能，从而减少因医疗器械操作不当导致的患者风险。
二、医疗器械质量控制的主要内容1. 选择适当的医疗器械在培训学习医疗器械的质量控制过程中，医务人员需要学习如何根据临床需要选择适当的医疗器械，包括了解不同器械的功能和适应症，并学会根据具体情况进行选择。
2. 学习正确的使用方法医疗器械使用方法的正确与否直接影响到治疗效果和患者安全。
通过培训学习，医务人员可以学习到每种医疗器械的正确使用方法，避免因操作不当导致的意外问题。
3. 掌握器械的维护保养知识医疗器械的维护保养对于延长器械寿命和保持其正常工作状态非常重要。
在培训学习中，医务人员可以学习到医疗器械的日常维护与保养知识，掌握清洁、消毒等方面的技巧，保障器械的使用效果和患者的安全。
三、医疗器械风险管理的重要性无论是任何医疗机构，都会存在医疗器械使用的风险。
医疗器械风险管理的目的在于减少和控制风险，以保障患者的安全。
通过培训学习医疗器械的风险管理，医务人员可以增强对医疗器械风险的认知，提高对风险的预防和应对能力。
四、医疗器械风险管理的主要内容1. 风险评估和预防医疗机构需要通过对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行评估，制定相应的预防措施，以减少患者的风险。
2. 风险监测与反馈医疗机构应建立风险监测系统，定期对医疗器械使用过程进行监测，及时发现和反馈问题，以便采取相应的风险管理措施。
CMD医疗器械风险管理培训
CMD医疗器械风险管理培训在整个培训过程中，我们将重点关注以下几个方面：1.了解医疗器械的特点和功能：不同的医疗器械在设计和用途上存在差异，因此对每种器械的特点和功能有着充分的了解是至关重要的。
只有了解了器械的使用方法和操作规范，才能最大程度地减少人为操作错误和意外发生的可能性。
2.识别和评估潜在风险：在实际使用中，医疗器械可能面临多种潜在的风险。
通过识别和评估这些潜在风险，我们可以对照目标使用场景和风险等级来制定相应的管理措施，以最大限度地降低风险发生的概率。
3.学习应急措施和风险管理策略：在使用医疗器械时，事故和意外事件有时难以避免。
因此，我们需要掌握应急措施，包括建立紧急处理流程和指定责任人员，以便在发生意外事件时能够及时有效地处理。
此外，CMD医疗器械公司还将开展定期的风险管理培训，以更新和强化员工的知识和技能。
通过持续的培训和不断优化风险管理措施，我们将致力于保障医疗器械的安全性，并为患者和医务工作者提供更可靠的医疗服务。
医疗器械在现代医疗中起着至关重要的作用，它们帮助医生进行精确诊断和有效治疗，改善了医疗效果和患者的生活质量。
然而，如果医疗器械使用不当或存在缺陷，可能会导致严重的安全风险和患者伤害。
因此，CMD医疗器械公司高度重视风险管理培训，并致力于确保安全可靠的医疗器械使用。
首先，在培训过程中，我们将着重讲解医疗器械的特点和功能。
不同类型的医疗器械在设计和用途上存在差异，因此了解每种器械的特点是非常重要的。
我们将介绍器械的结构、工作原理和使用方法，以便员工能够正确理解和操作医疗器械。
此外，我们还将介绍器械的限制条件和预期使用场景，以帮助员工更好地理解器械的适用范围，避免误用。
其次，我们将重点培训员工识别和评估医疗器械潜在的风险。
医疗器械使用过程中存在各种潜在风险，如设备故障、操作错误、材料不合格等。
通过学习如何识别这些潜在风险，员工们可以更好地理解和预防安全问题。
我们将介绍常见的风险类型，如机械风险、生物风险、电气风险等，并教授评估风险的方法和工具，例如使用风险矩阵和风险分析技术。
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1.中国法规对风险管理 的要求
l 《医疗器械注册管理办法》 （2014年CFDA局令第4号） 第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较 高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行 临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管 理总局制定、调整并公布。 第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总 局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险 程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行 综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
2018年4月 15
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （2014年第43号） 附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明 八、产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成 的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性： （一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的 判定、估计每个危害处境的风险。 （二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。 （三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告， 如医用电气安全、生物学评价等。 （四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
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（三）相关术语和定义
• • • 验证 verification：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 风险管理文档（risk management file）：由风险管理产生的一组记录和其它文件。 生产后（post-production）：在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周 期部分。 示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和 处置。 • 医疗器械制造商（manufacturer）：在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、 制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人， 不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。 注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。
注1：改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 注2：ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措 施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的控制风险的一种方案。
•
安全（safety）：免除于不可接受的风险的状态。 [ ISO/IEC 指南51：1999，定义3.3]
l 医疗器械的风险：伤害发生的可能性和该严重度的组合。 （狭义的）
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（二）YY/T 0316 idt ISO 14971）
ISO14971（国际） ISO14971-1：1998（ 1998 年10月1日） ISO 14971：2000 （ 2000年12月15日） ISO 14971：2007 （ 2007年3月1日） ISO 14971：2007+更正 （ 2007年3月1日） YY/T0316（国内） YY/T 0316-2000 （ 2000年1月31日） YY/T 0316-2003 （ 2003年6月20日） YY/T 0316-2008 （ 2008年4月25日） YY/T 0316-2016 （ 2016年2月1日）
2018年4月 19
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《关于体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告》 （2014年第44号） 附件5：体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明—— 许可事项变更申报资料要求及说明 三、注册人关于变更情况的声明 （一）变更的原因及目的说明。 （二）变更可能对产品性能产生影响的技术分析。 （三）与产品变化相关的产品风险分析资料。
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（三）相关术语和定义
•
生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
•
客观证据 objective evidence：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所 获事实的基础上，证实是真实的信息。
•
生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、 安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.
2018年4月
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1.中国法规对风险管理 的要求
l 许多强制性产品标准要求风险管理 例如IEC60601、ISO10993等标准，要求不仅提供 符合标准的检测报告，还要提供符合标准的风险管 理证据。
2018年4月
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2. 企业风险管理的主要问题
① “风险管理控制程序”不具备可操作性。从而，没有实施系 统的风险管理活动。 ② 风险分析时，不会利用相关信息进行风险分析和风险控制。 ③ 风险管理报告不是“纪实”报告，特别是措施和措施的有效 性。 ④ 产品市场发布后不能结合市场反馈、生产中的问题进行风险 管理。 ⑤ 因此，（监管部门和企业自己）无法评价产品是否安全时。
•
随附文件 accompanying document
随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、 使用者的特别是涉及安全性信息的文件。
注：引自IEC 60601-1：2005，定义3.4。
•
预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。
2018年4月 16
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告》 （2014年第43号） 附件6：医疗器械注册变更申报资料要求及说明——许可 事项变更申报资料要求及说明 六、与产品变化相关的安全风险管理报告 七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并 提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评 价资料。
2018年4月 18
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《关于体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （2014年第 44号）
附件3：体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 十一、产品风险分析资料 对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、 可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危 害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险 评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符 合相关行业标准的要求。
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（三）相关术语和定义
•体外诊断医疗器械/ IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为 目的的医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或 物品。
注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注2：引自ISO 18113-1：—，定义 3.29。
医疗器械风险管理
—YY/T0316应用培训
2018年4月 1
内 容
1 3 2 3 4 5 3 6 引言 如何制定风险可接受准则 风险管理流程 QMS中应融入的RM要求 审核和检查关注点 案例分析与研讨
（一）“风险”概念
l 风险：某一非预期的结果发生的可能性和严重度的组合。 （广义的） 例如财务风险、环境风险、健康风险、质量风险、项目 （投资）风险、法规风险……
注：风险分析包括对可能产生危险（源）情况和伤害的各种事件序列的检查。
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（三）相关术语和定义
• • 风险估计（risk estimation）：用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。 风险评价（risk evaluation）：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决 定风险可接受性的过程。 • 风险控制（risk control）：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在 规定水平的过程。 • 剩余风险（residual risk）：采取风险控制措施后余下的风险。
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（三）相关术语和定义
• 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用 或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、 材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节毒； — 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段 获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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（三）相关术语和定义
• 医疗器械 medical device（续） 注1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T 02872003，定义 3.7] 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： － 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； － 用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械； － 医疗器械附件（见注3）； － 消毒物质； － 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。 注3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械 达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。
2018年4月 17
1.中国法规对风险管理的要求
l 《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （2014年第43号） 附件7：医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 四、临床前研究资料 一般应当包括： （二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文 献及评论性综述。 （五）临床试验受益与风险对比分析报告。 附件8：医疗器械安全有效基本要求清单 其中很多要求关于风险管理
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（四）医疗器械企业需要加强风险管理，why？