医疗器械风险管理学习后总结

《医疗器械风险管理》学习后的一些认识医疗器械是与人的生命安全健康密切相关的特殊产品。

医疗器械风险是指医疗器械损害发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害，或对社会财产和环境造成损坏，因此必须对医疗器械实施风险管理，将医疗器械风险控制在可接受水平，以确保医疗器械安全有效。

世界各国政府制定法规采取措施，加强风险管理工作，很多国家政府已将医疗器械风险管理标准做了强制性要求贯彻执行，国家食品药品监督管理总局也十分注视医疗器械风险管理工作，2008年4月25日发布行业标准YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，2009年6月1日起实施。该标准规定了风险管理的要求，阐明了风险管理的过程和方法，明确了医疗器械风险管理的范围涉及医疗器械的科研，生产，流通，使用的各个领域，强调医疗器械风险管理包括设计开发，生产，安装，使用直至停用和报废处置的医疗器械生命周期的全部过程。

2014年12月29日发布的《医疗器械生产质量管理规范》，对医疗器械的风险管理提出了要求：第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

下面就培训后所掌握的对医疗器械风险管理的通用要求和医疗器械风险管理的流程做一简单总结。

首先说明一下风险管理和质量管理价体系的关系，风险管理可以单独建立质量体系，也可以将风险管理体系融入到质量管理体系中，这样做的效率会更高，一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安全有效。

再是风险管理的通用要求，这些通用要求非常重要，主要是针对医疗器制造商提出的，其他相关机构，部门和单位熟悉这些通用要求也是必要的。风险管理提出了五个方面的通用要求：

1、首先是对“风险管理过程”的要求，制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。这个过程主要包括以下要素：风险分析、风险评价、风险控制与生产和生产后的信息。不同的医疗器械生命周期阶段，风险管理要素的侧重点可能不同，有些风险管理活动可能还需要重复的执行。

2、对“最高管理者”的要求，最高管理者应为风险管理创造条件，提供充分的资源，包括设施，设备和技术等，有必要时需要提供相关的培训。最高管理者应为风险管理分配可以胜任的人员，并明确其职责和权限，而且要规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件，适时地对风险管理过程的结果进行评审，以了解风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。

3、对“风险管理人员资格”的要求，执行风险管理任务的人员，应具有赋与他们的任务相适应的知识和经验，适当时，应包括特定医疗器械及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术，并保持适当的资格鉴定记录。

4、对“风险管理计划”的要求，由于风险管理是一个复杂的过程，因此生产企业应对每一类型或型号医疗器械的风险管理进行精心组织和策划，建立风险管理计划，风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此计划至少要包括：

a.策划的风险管理活动范围，

b,职责和权限分配；

c,风险管理活动的评审要求；

d,基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。

e，验证活动；

f,相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

5、对“风险管理文档”的要求，对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档。风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性，a,风险分析和风险评价，b,风险控制措施的实施和验证，c,任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。只有保持这五个方面符合要求，才能真正发挥风险管理过程的作用，确保医疗器械产品的安全。

关于医疗器械风险管理的流程，主要包括：

1,风险分析，首先是医疗器械预期用途和与安全性有关的特征判定，列出安全问题清单；其次是危害的判定，判定危险源，列出危险源清单，然后是估计每个危害处境的风险，对每一个危险源的风险进行估计，包装概率估计和严重度估计，确定风险水平。

2,风险评价，对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。风险评价的结果应记入风险管理文档中。

3,风险控制，风险控制的主要活动是采取措施将已判断的风险降低到可接受的水平。风险控制需要按照下列程序进行：

a，风险控制方案分析，制造商应按下列优先顺序，使用一种或多种方法进行，a.1用设计方法取得固有安全性；a.2在医疗器械本身或在

制造过程中的防护措施；a.3从技术、经济上不能采取其他风险控

制措施时，考虑在医疗器械产品说明书，标签等有关文件资料中告

知安全性信息。风险控制的目标不是消除所有的风险，而是将风险

控制在一个可接受的水平。降低风险的方法不止一种，这些方法可

以单独使用，也可以联合使用。

b，风险控制措施的实施，主要是做好两个验证，其一，对风险控制措施的实施进行验证，也就是确认是否按要求最终采取了风险管理措

施；其二，对风险管理措施的有效性进行验证，目的事确认所实施

的措施确实降低了风险。

c，剩余风险评价，在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价，此项评价结果应记入风

险管理文档中。如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受，应采

取进一步的风险控制措施。对于判断为可接受的剩余风险，制造商

应将这些剩余风险进行公示。剩余风险评价结果应记入风险管理文

档中。

d，风险/受益分析，本标准不要求对每个风险都进行风险/受益分析，将风险控制到可接受水平不可行时，可通过风险/受益分析决定风

险的最终可接受性，对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定

哪些安全信息对公示剩余风险是必要的。

e，由风险控制措施产生的风险，采取措施后应评审是否引入了新的危险源，是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处

境所估计的风险。

f，风险控制的完整性，制造商应确保所有已判定的危害处境产生的一