医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件.ppt
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质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是 风险分析的结果
8
பைடு நூலகம்
• 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！ • 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。
ISO 13485 QS
ISO 14971 Requirements
9
什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. • 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经 生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管 理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。
18
Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家 地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。
• 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风 险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息
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Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
系的一小部分。
17
Section 2 术语和定义
• 随附文件 随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装 配者信息。（特别是安全性信息）
7
医疗器械标准
• MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis
其他设备和环境的风险 • 风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健
机构，政府，行业，患者和公众成员 • 每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风
险管理是一个负责的课题。 • 每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方
对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关 社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态 以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。
• 危害 对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。
• 危害处境 人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。
• 剩余风险 采取措施后剩下的风险
• 风险分析 系统运用可得到的资料，判定并评估风险
• 风险评定 风险分析和风险评估两部分。 • 风险评价 在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。 • 风险管理 用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用
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ISO 14971：2007 标准介绍
• 1.范围 • 2.术语和定义 • 3.风险管理通用要求 • 4.风险分析 • 5.风险评价 • 6.风险控制 • 7.所有的剩余风险评估 • 8.风险管理 • 9.生产后的信息
15
风险管理概要：引言
• 本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商 • 风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，
在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分 注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系
损害。
风险无处不 在
4
医疗器械的危害
• 发生事故的危害 • 不相容的危害 • 人为的危害 • 复杂软件危害
5
怎么办？
ISO 14971 风险管理！
6
医疗器械标准
• 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 • ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish
ISO 14971：2007
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
1
课程安排
• 1.风险的概念 • 2.ISO 14971：2007版介绍 • 3.如何开展风险管理活动
2
第一阶段
风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性
3
风险的概念
• 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 • 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的 法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。
• 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评 价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息
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风险管理误区
误区 1 风险管理=风险管理报告？ 误区2 I类 医疗器械没有风险？ 误区3 未接到客户投诉说明我们产品没有风险
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风险管理意义
• 满足法规的要求 • 提高产品质量 • 减少开发时间，减低生产产本 • 减少客户投诉，改善客户满意度
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第一阶段完
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第二阶段 ISO 14971 ：2007 标准条款介绍
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பைடு நூலகம்
• 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！ • 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。
ISO 13485 QS
ISO 14971 Requirements
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什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. • 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经 生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管 理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家 地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。
• 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风 险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息
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Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
系的一小部分。
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Section 2 术语和定义
• 随附文件 随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装 配者信息。（特别是安全性信息）
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医疗器械标准
• MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis
其他设备和环境的风险 • 风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健
机构，政府，行业，患者和公众成员 • 每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风
险管理是一个负责的课题。 • 每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方
对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关 社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态 以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。
• 危害 对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。
• 危害处境 人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。
• 剩余风险 采取措施后剩下的风险
• 风险分析 系统运用可得到的资料，判定并评估风险
• 风险评定 风险分析和风险评估两部分。 • 风险评价 在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。 • 风险管理 用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用
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ISO 14971：2007 标准介绍
• 1.范围 • 2.术语和定义 • 3.风险管理通用要求 • 4.风险分析 • 5.风险评价 • 6.风险控制 • 7.所有的剩余风险评估 • 8.风险管理 • 9.生产后的信息
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风险管理概要：引言
• 本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商 • 风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，
在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分 注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系
损害。
风险无处不 在
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医疗器械的危害
• 发生事故的危害 • 不相容的危害 • 人为的危害 • 复杂软件危害
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怎么办？
ISO 14971 风险管理！
6
医疗器械标准
• 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 • ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish
ISO 14971：2007
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
1
课程安排
• 1.风险的概念 • 2.ISO 14971：2007版介绍 • 3.如何开展风险管理活动
2
第一阶段
风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性
3
风险的概念
• 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 • 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的 法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。
• 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评 价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息
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风险管理误区
误区 1 风险管理=风险管理报告？ 误区2 I类 医疗器械没有风险？ 误区3 未接到客户投诉说明我们产品没有风险
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风险管理意义
• 满足法规的要求 • 提高产品质量 • 减少开发时间，减低生产产本 • 减少客户投诉，改善客户满意度
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第一阶段完
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第二阶段 ISO 14971 ：2007 标准条款介绍