设计和开发控制程序PRI3 (1)2001-11-12
设计和开发控制程序全套
设计和开发控制程序全套1目的确保提供的新产品满足顾客要求和法规要求。
2范围本程序适用于本公司新产品研发过程的控制。
3职责3.1 研发部负责新产品设计和开发的管理。
3.2 总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》，组织进行新产品确认。
3.3 采购部负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提供顾客使用产品后的《新产品确认报告》。
3.5 品管部负责设计开发产品的检验和试验。
3.6 生产部负责设计开发产品的中试。
4程序4.1 设计和开发的策划总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产品设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，由研发部经理组织编制《设计和开发计划书》，明确新产品设计和开发的以下内容：a）组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员；b）设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件；c）设计和开发进程的阶段和具体时间；d）有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。
《设计和开发计划书》由总经理批准后实施。
4.2 设计和开发的组织和方案研发部经理依据《设计和开发计划书》组织编制，确定：a）产品的功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）同类产品成功的和可借鉴的设计；d）设计和开发必需的其他要求。
《设计和开发计划书》所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由研发部经理组织生产、品管、采购和销售等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。
评审所要求的更改按本程序4.8执行。
4.3 设计和开发方案的实施设计开发人员应按《设计和开发计划书》进行新产品设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支持和服务。
4.4 设计和开发成果设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照《设计和开发计划书》的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得研发部经理批准。
简述可编程控制器控制系统的设计步骤
简述可编程控制器控制系统的设计步骤可编程控制器（Programmable Logic Controller，PLC）是一种专用的电子设备，用于控制自动化系统中的各种机械或工艺过程。
PLC的设计步骤主要包括需求分析、硬件设计、软件设计、调试和验证等环节。
需求分析是设计PLC系统的第一步。
在这一阶段，需要明确系统的功能需求、性能指标和工作环境等方面的要求。
例如，确定系统需要控制的设备或工艺过程，了解需要监测和控制的参数及其变化范围，确定系统的响应时间和可靠性要求等。
接下来是硬件设计。
在这一阶段，需要确定PLC系统的硬件组成和连接方式。
首先是选择合适的PLC型号和规格，根据系统需求确定PLC的输入输出点数和通信接口等。
然后，根据系统的输入输出信号类型和数量，设计电路板和连接线路，确保信号的稳定传输和互联互通。
软件设计是PLC系统设计的关键环节。
在这一阶段，需要编写PLC 的程序，实现对设备或工艺过程的控制。
首先是根据需求分析阶段的结果，确定系统的控制策略和算法。
然后，使用编程软件编写PLC程序，包括输入输出的配置、逻辑控制的实现、故障检测和报警的处理等。
在编写程序时，需要考虑系统的实时性和可靠性，以及对异常情况的处理。
调试和验证是PLC系统设计的最后一步。
在这一阶段，需要将设计好的PLC系统进行调试，确保其功能和性能达到预期要求。
首先是对PLC硬件进行检测和调试，包括检查电路板的连接和元件的工作状态等。
然后，对PLC软件进行验证，通过模拟输入信号和监测输出信号，验证系统的控制效果和响应时间等。
在调试和验证过程中，需要对系统的各个部分进行综合测试，确保系统的稳定性和可靠性。
总结起来，可编程控制器控制系统的设计步骤包括需求分析、硬件设计、软件设计、调试和验证等。
这些步骤相互关联，缺一不可。
只有经过系统的分析和设计，才能保证PLC系统能够准确、稳定地控制设备或工艺过程，提高生产效率和质量。
因此，在设计PLC系统时，需要充分考虑各个环节的要求和技术细节，确保系统的设计和实施能够达到预期的效果和目标。
设计与开发控制程序
1 目的对设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客的需求和期望及有关标准、法律、法规的要求。
2 范围适用于本公司国内新产品的设计开发、开发全过程，包括引进产品的转化、老产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 质量部兼技术部3.1.1 质量部负责设计、开发全过程的组织、协调工作，进行或组织进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.1.2 负责新产品的检验、试验和相关质量控制工作。
3.2 总经理或者管理者代表负责设计和开发项目建议书，计划书、任务书、验证报告的批准。
3.3 其它各部门负责在需要时配合进行设计开发。
4 工作程序分为设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发验证、设计开发确认、设计开发评审以及设计开发的变更。
4.1 设计和开发策划4.1.1 立项的依据，设计和开发的项目来源于以下方面：4.1.1.1 与客户签订的特殊合同或技术协议，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，由销售部将该表(复印件) 连同客户所附的相关资料转交生产部；4.1.1.2 根据市场调研或分析，销售部提出《项目建议书》，经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料转交生产部；4.1.1.3 综合公司内外反馈的信息，技术部以《项目建议书》提出技术履行的建议，经总经理批准、签署意见后发回生产部。
4.1.2 技术部负责人就以上立项依据，进行设计开发策划，组织编制相应的《设计和开发计划书》，设计和开发计划书包括以下内容：4.1.2.1 设计输入、样机试制、设计评审、设计初稿、生产试制及设计转换、设计验证、设计确认、最终设计输出等各阶段的划分和主要工作内容；4.1.2.2 各阶段人员分工，责任人，进度要求和配合单位。
4.1.3 设计人员资格要求所委派进行开发设计工作的人员，应具有相关学历和工作能力及工作经验，由质量部负责认可。
4.1.4 组织和技术接口的依据；4.1.4.2 技术部负责人根据设计进度，适当召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，并明确相关要求；4.1.4.3 样品制作过程中所需的材料，按照客户要求由采购部负责采购；4.1.4.4 车间按生产部提供的试制工艺文件进行样品制作，质量部依据对应的技术规范负责编写检验标准，并按要求进行检验；4.1.4.5 技术部负责人负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作；4.1.4.6 需要时，销售部负责与顾客的联系及信息沟通。
设计与开发控制程序
文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1 A.修改记录序号修改内容/摘要版本版次修订人/日期批准/日期文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/11.目的:对公司产品的设计和开发过程进行有效的控制，以确保产品的适用性和经济性，满足顾客的要求。
2.范围：适用于公司产品的设计开发过程，包括设计开发的输入、输出、评审、验证、确认及更改全过程。
3.名词定义:无4.权责:4.1 销售部4.1.1 市场信息或客户要求的取得及产品开发通知，并填写《新产品开发申请单》。
4.1.2 负责样品或图片的寄送和与客户联络样品的评估。
4.2 采购4.2.1 依据技术部提供的初始材料明细核算产品成本。
4.2.2 负责技术部提交的新材料样品的采购。
4.3 技术部4.3.1 负责新产品设计方案的拟定，实施及设计数据的收集、整理与保管。
4.3.2 负责新产品的初步设计审查。
文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/14.3.3 负责新样品的制作，送样数据准备及数据归档、设计验证和确认。
5.内容：5.1 设计输入正确确定设计开发输入是保证设计和开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。
内容包括：1）产品外观、尺寸、性能方面的要求；2）过去类似设计中证明是有效的和必要的要求；3）适用的法律法规的要求；4）其它必要的要求。
5.1.1 销售部根据市场调研或顾客要求信息，明确确定设计输入信息后，填写《新产品开发申请单》，由总经理召集有关人员论证该新产品是否立项，并由技术部将制造可行性评审结果记入《新产品制造可行性报告》中，技术部根据由总经理或授权人批准立项的《新产品制造可行性报告》下达《新产品项目开发任务书》。
5.1.2技术部根据《新产品制造可行性报告》及《新产品项目开发任务书》编制《新产品开发进度计划表》，其主要内容包括：1）确定设计开发过程的责任人；2）设计开发阶段的划分；3）完成设计开发任务的时间表；文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1 4）设计评审、设计输出、设计验证、设计确认等阶段的具体要求；5）确定组织、技术和设计的接口。
ISO9001-设计开发控制程序
ISO9001-设计开发控制程序设计开发控制程序本文档旨在制定和管理设计开发过程中的相关控制程序，以确保产品的质量和符合ISO9001质量管理体系的要求。
本程序适用于所有设计开发活动，并指导相关人员进行设计开发的规划、实施和控制。
1·目的本程序的目的是确保设计开发活动能够满足客户要求、产品标准以及适用法律法规，并确保设计开发过程能够受到适当地控制和监督。
2·责任与授权2·1 设计开发负责人应负责确保设计开发活动的顺利进行，并向高层管理层汇报相关进展。
2·2 设计开发小组成员应遵守设计开发控制程序中的相关规定，并按照规定完成各自的任务。
2·3 高层管理层应提供必要的资源和支持，确保设计开发活动的顺利开展。
3·设计开发计划3·1 设计开发负责人应制定详细的设计开发计划，包括任务分配、时间安排和资源需求等。
3·2 设计开发计划应经高层管理层批准后执行，并在必要时进行调整和更新。
4·设计开发输入4·1 设计开发输入应包括客户要求、产品标准、法律法规等相关要求。
4·2 设计开发输入应明确、完整，并经过设计开发负责人确认。
5·设计开发输出5·1 设计开发输出应具备满足设计要求的能力，并能满足产品标准和适用法律法规的要求。
5·2 设计开发输出应包括设计文档、图纸、技术规格等，并经过设计开发负责人确认。
6·设计开发变更控制6·1 设计开发变更应由设计开发负责人进行评估，并提交变更申请。
6·2 设计开发变更应经过相应程序的审批和控制，并确保变更的有效性和合理性。
7·设计开发验证与确认7·1 设计开发验证应根据设计开发计划进行，确保设计结果符合预期要求。
7·2 设计开发确认应经过相应程序的审批和确认，并记录在相关文档中。
国家注册审核员培训考试复习资料(doc 7页)
国家注册审核员培训考试复习资料(doc 7页)国家注册审核员培训考试复习题一、选择题1. 根据标准要求，以下哪些记录是要求保存的（）A 管理评审记录B 教育、培训、技能和经验的适当记录C 顾客财产发生丢失、损害、或发现不适用时，报告顾客的记录D A、B、C2. 在以下哪些设备中，审核员可以不必在意其是否处于校准状态（）A 低温实验箱B 计量室的温度计C 车间电源上的电度表D 安装轮胎用的力矩扳手3. ISO9000族标准是指（）A ISO编制的所有质量管理体系标准B ISO/TC176技术委员会编制的所有标准C ISO9000至ISO9004的全部标准D A、B、C4. 质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件。
A 针对特定产品、合同或项目B 为实现质量方针目标]C 提高产品质量D 为使质量体系能有效运行5. 质量手册一般（）为质量管理体系编制的形成文件的程序。
A 只包含B 应包含或引用C 只涉及D 不应包含6. 现场审核中陪同人员的作用（）A 负责联络B 审核路线引导C 审核证据的证实D A、B、C7. 质量手册不应包含（）二、判断题1. 现场审核首末次会议由组长主持。
（√）2. 文件初审是对受审方质量管理体现文件有效性和适用性的确认。
（√）3. 审核组中至少有一名注册主任审核员。
（×）4. ISO9001标准的8.2.3“过程的监视和测量”适用于产品实现过程。
（√）5. 所有测量装置必须由授权机构定期校准。
（×）6. 质量管理体系文件不包含质量方针和目标。
（×）7. 质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性的承诺。
（√）8. 质量评审包括设计评审、与产品有关的评审、不合格评审等内容。
（√）9. 手写改图通知经授权人批准后可以发放使用。
（√）10. GB/T19004 idt ISO9004标准提供了超出GB/T19001 idt ISO9001标准要求的指南，以便提高组织质量管理体系的有效性的效率。
设计和开发控制程序(0024)-草稿
设计和开发控制程序1目的为建立合理的产品设计和开发秩序，为新产品的设计和开发提供文件化的指导,明确各部门在新产品设计和开发中的职责、协调各部门的关系，特制定本程序。
2适用范围本程序适用于公司非晶硅薄膜太阳能电池的开发设计过程的控制。
3职责技术质量部技术科负责产品设计开发的归口管理。
将有关设计及开发信息及时传递到相关部门；负责相关资料、报告、记录的归档管理。
新产品设计和开发小组对产品设计开发过程进行策划、组织、控制和协调。
技术质量部、生产部、市场部根据公司的规划和技术的要求，承担各自的设计和开发任务，做好产品开发工作。
4工作程序4.1 新产品开发的信息来源a. 公司按发展计划确定开发的新产品；b. 顾客委托开发的新产品；c. 经市场调查分析经管理层评审确定需开发的产品。
技术部和市场部、公司品保部密切配合，收集用户市场信息，把握市场动态，结合集团公司对市场变化的有关信息和对市场发展的预测，以及根据获得有关新产品方面信息的人员通报的相关信息等，组织形成市场可行性调查分析报告。
4.2 项目审批技术部、市场部、公司品保部等部门在充分调查市场的基础上，对市场潜力大，能给公司带来经济效益的产品，或顾客委托开发的产品及集团公司决策在我公司开发的产品，汇同相关单位形成项目可行性研究报告，经公司领导研究并报请集团公司进行审定。
4.3设计和开发的策划4.3.1 公司根据项目可行性研究报告的建议，经主管领导批准成立新产品设计和开发小组，组织实施新产品设计和开发的策划和控制。
4.3.2 新产品设计和开发小组负责进行设计和开发的策划，策划内容包括：a. 开发的总体进度和时间要求,必要时制定有关网络计划；b. 设计和开发各阶段的评审、验证和确认要求。
c. 明确各责任部门的职责、任务，协调相互之间的接口，必要时以设计开发联络会形式确定。
以新产品设计和开发小组为核心，确保参与设计和开发的相关部门之间的有效沟通，并明确职责分工。
4.4设计和开发的输入设计和开发的输入应包括：a. 产品的技术要求、产品标准和质量；b. 相关的法律法规及环保、安全要求；c. 相关资料、以前类似产品的资料、市场现有的样品；d. 设计和开发必需的其它要求。
设计与开发控制程序
1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2、范围适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3、职责3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。
3.3 供销部负责所需物料的采购。
3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.5 技质部负责新产品的检验和试验。
3.6 生产部负责新产品的加工和生产。
4、程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。
B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。
4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容；B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。
质量管理体系五大工具的介绍与应用
11/30
五大工具介绍及应用
五大工具之APQP&CP概念
产品质量先期策划和控制计划
Advanced Product Quality Planning and Control Plan
? 阶段1 ? 阶段2 ? 阶段3 ? 阶段4 ? 阶段5
计划和确定项目 产品设计和开发验证 过程设计和开发验证 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施
质量管理体系的持续改进
顾客（和其他 相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其他 相关方）
满意
要求
输入
说明
增值的活动 信息流
产品 实现
9/30
输出 产品
ISO/TS 16949介绍
ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
国际标准 ISO 9001
行业要求 ISO/TS 16949
19/30
五大工具介绍及应用
测量系统变差的类型
? 偏倚：测量结果的观测平均值与基准值的差值。 ? 重复性：由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。 ? 再现性：由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。 ? 稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。 ? 线性：在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。
MSA主要分为 3大块： Calibration 、Self-Calibration 、Gauge R&R
20/30
测试仪的校准流程
五大工具介绍及应用
21/30
五大工具介绍及应用
SPC是什么？
SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过
QMS审核知识-案例分析题集(含参考答案).txt
5、在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量有问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。
7.2.3
6、技术部跟踪文件控制的实施时，发现工程师所用的来自母公司的标准工业流程图是一份盖“仅供参考章”的复印件，公司规定这种外来文件必须经文件控制中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件发放，但此份复印件上只有母公司的发出章，没有本公司的确认章。
7.2.2
17、某商场盒装鲜奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟温度是多少？
7.5.1 e)
18、某摩托车设计任务书中规定时速应达到90公里/小时，经测试三台样车的最大时速分别为88公里/小时。工厂召开了签定会，此摩托车的设计通过签定。
7.3.5
19、审核员在采购部查合格供方上列有“利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说：“利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。”
7.5.5
35、某建筑施工单位（乙方）与建设单位（甲方）签订的合同中写明：施工中使用的钢筋必须是甲方指定的企业生产的。审核员要求查看钢筋的检验纪录，施工项目部的质检员说：“这些钢筋是从甲方指定的企业生产的，质量当然由甲方负责，我们用不着检验。”
8.2.4
36、审核员在销售科看见编号为0305的“顾客意见登记表”中写到“2003年7月18日××宾馆王XX来电说2003年7月13日购买的一批空调安装使用后有漏水的情况，且噪音较大”，表格“处理”一栏空白未填。公司的售后服务控制程序中规定：对顾客提出的质量问题，应在三天内解决。销售科长向审核员解释说：“这批空调是我们负责安装的，但因为这几个月安装空调的情况很多，我们人手有限，后来一忙也忘啦派人去。”
ISO9001-08设计和开发控制程序
6.0参考文件
6.1《技术文件管理办法》
XXX有限公司
编 号
QP-08
版本
1.0
设计和开发控制程序
页 次
5/5
实施日期
2016.05.01
7.0记录
7.1《设计任务书》QRC001
7.2《设计方案》QRC002
7.3《设计计划》QRC003
符合《GB3971.2-83电话自动交换网局间中继数字型线路信号方式》
符合《GB/T14381-93程控数字用户自动电话机通用技术条件》
符合《YD/T1248.2-2003固定电话网短消息业务》标准
备注：
编制\日期：审核\日期：批准\日期：
设计计划
编号：QRC003
项目名称、型号
矿用隔爆兼本安型语音网关
5.5设计评审
5.5.1技术部经理根据产品开发计划所订日期、规格要求、审核各项设计输出。
5.5.2设计责任人按期进行设计评审，评审内容如下：
a产品标准的符合性，采用国际标准的程序；
b总体结构的合理性、可靠性、耐用性、可维修性及安全与环境保护；
c产品技术水平；
d初始/最终材料清单；
e设计输出文件是否齐全及其完整性、协调性；
f制造工艺性；
g质量保证能力
h其它
5.5.3所有设计输出由技术部经理或总工批准后此设计评审阶段结束,对评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
5.5.4合同有要求客户在适当阶段进行设计评审时，销售部经理安排有关设计评审事宜，并形成《设计评审报告》。评审结果及任何必要的措施记录应予保持。
5.6设计验证
符合《程控用户交换机基本技术规范和进入市内电话网的要求》
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序共4页第1页 HY/A2.GZ0004-2001 修改状态:0 版本:A1.目的对设计和开发全过程进行控制，确保新产品能够满足顾客和有关标准.法律.法规的要求。
2. 适应范围适用于本公司各类产品设计和开发的全过程，包括产品的技术改进。
3. 职责3.1总裁负责设计立项的批准。
3.2研发中心负责编制研发计划书.任务书.研发输出文件.新产品鉴定报告等，负责整个研发过程的组织协调和实施工作。
3.3营销总部负责根据市场调研或分析，提交“项目建议书”，负责新品上市推广及市场信息反馈，负责编制新产品市调报告。
3.4供应部负责小试样品及中试所需原辅材料的采购。
3.5生产分厂配合中试。
3.6检验部负责样品及中试后的产品的检验和测试。
3.7各部门负责对产品研制过程中传递的文件进行保密。
4. 工作程序4.1研发的策划4.1.1立项的依据，研发项目来源于以下方面： a.总裁提议的开发项目；b.根据市场调研或分析，营销总部提出的“项目建议书”，并经总裁批准；c.综合公司内外反馈的信息，研发中心以“项目建议书” 提出开发或技术改进的建议，并经总裁批准；4.1.2研发中心主任负责就以上立项依据，进行新产品开设计和开发控制程序共4页第2页 HY/A2.GZ0004-2001 修改状态:0 版本:A 发的策划，组织编制相应的“新品开发计划书”，包括以下内容： a.新产品定位.竞品分析.开发进度.样品试作.试车报告.市调报告.产品标准.原辅料技术标准.工艺规程.研究报告各阶段的安排等主要工作内容 b.各阶段人员分工.负责人和配合部门；c.需要增加或调整的资源(如新增或调配的仪器.设备.人员等)；d.“新品开发计划书”将随着开发进展及时进行修改，重新审批.发放。
4.1.3研发人员资格要求所委派进行研发的人员，应具有相应的学历证明，或两年以上相关工作经验，或者进行过相关专业知识的培训，经研发中心主任认可。
P01设计开发管理控制程序
修改页1.目的本程序阐述了设计开发的基本过程框架和应用指南，以指导设计开发过程，保证高质量、高效率地完成项目，设计和开发出满足标准和法规要求、满足顾客需求和期望的产品。
2.范围适用于本公司新产品/新技术设计开发管理活动；3.职责3.1总经理3.1.1批准新产品/新技术研发项目的立项；3.1.2批准项目的重大资源调配。
批准重大工程更改的启动；3.1.3确定在线产品改型项目的优先级。
批准在线产品停产的决策；3.1.4负责产品族的路标规划、跨项目的需求管理3.2研发部经理负责组织立项的可行性分析，参与项目立项的决策，3.3品质部经理参与上市发布的决策，批准产品转产发布，批准涉及重大质量问题的决策，批准工程更改在生产线上的实施；3.4市场部经理参与项目立项的决策，参与上市发布的决策，审批产品市场调研报告；3.5QA通过培训、引导、审计等方式，保证项目开发遵从适用的过程、标准、程序。
3.6项目经理项目经理是项目组这个跨部门团队的领导，管理从策划到产品转产发布（预研项目为策划到技术验证完成）之间的全部开发工作，组织市场、销售、研发、制造等系统之间的协调活动。
对项目的质量、进度和成本负责。
3.7项目组由策划阶段的《综合开发计划》所确定的跨部门的人力资源。
3.8设计组3.8.1主导项目的需求定义、需求的实现的跟踪、需求变更控制。
3.8.2主导产品功能的实现。
3.8.3保证设计输出正确地转换为生产规范，使得批量生产的产品能够满足设计输出要求、符合适用法规标准、达到已经适当验证的设计性能和功能，建立完整的生产规范,建立和维护BOM清单。
3.8.4依据《物料认证工作规范》，负责项目的物料认证的质量和进度。
3.9测试组主导产品的验证和确认活动，包括：●测试工程师: 确认产品的功能，性能等满足预期的产品要求。
●产品安全工程师：确认产品的安全，环境，EMC满足预期的产品要求。
3.10工程部3.10.1完成批量生产的验证；负责与制造系统沟通，以便制造系统完成量产的环境准备；报告制造系统量产环境的准备情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
设计和开发控制程序
文件类别：程序文件
文件编号：QP-7-01
总版本: 1.0
制订部门：技术部
发布日期：2001年07月15日
总页数：共30页
拟制：审核：批准：
（表1）
技术部新产品立项申请书
文件编号：日期：版本：
新产品名称：客户：立项部门：
项目负责人：审核：批准：
（表3）
产品性能规格表
新产品开发事件一览表
样板和试验计划
文件编号：版本：日期：
批准：审核：拟制：
夹具清单
文件编号：版本：日期：
（表7）
样板申请书
样板通知书
版本号：
制单编号：
审核: 批准:
附表:
（表9）
夹具（模具）确认书
机种：文件编号：版本：日期：
样品物料请购单
机种：文件编号：版本: 日期：年月日
批准：审核：申请：
（表11）
物料确认书
部品图
设计输出一览表
拟制：审核批准：
设计评审报告
文件编号：版本：
产品项目：目前设计阶段：评审小组成员：评审时间：
生产批准书
机种：版本: 编号：日期：年月日
批准：审核：申请：
新产品确认书
机种：版本: 编号：日期：年月日
批准：审核：申请：
设计更改通知（ECN）
文件编号：版本：日期：
制表：审核：批准：
模具更改通知（MCN）
文件编号：版本：日期：
制表：审核：批准：。