2015最新医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度1. 引言为了规范医疗器械经营行为，保障患者的安全和权益，制定本《医疗器械经营管理制度》。
本制度适用于医疗器械经营企业的所有员工，包括经营管理部门和从业人员。
2. 目的本制度的目的是规范医疗器械经营行为，确保医疗器械的质量和安全，保障患者的合法权益，并且符合相关法律法规的要求。
3. 质量管理3.1 供应商管理•选择合格的供应商，建立供应商库，并定期评估供应商的绩效和合规性。
•进行供应商的现场审核，确保供应商生产的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。
•严格执行供应商质量管理协议，确保供应商按照合同约定的质量要求进行生产。
3.2 采购管理•建立严格的医疗器械采购管理流程，包括需求确认、供应商比价、采购合同签订等环节。
•对采购的医疗器械进行入库验收，确保器械的质量和完整性。
•建立医疗器械采购台账，记录医疗器械的采购信息，包括供应商名称、规格型号、数量、价格等。
3.3 库存管理•对医疗器械进行分类管理，建立合理的库存管理制度，确保库存数量充足。
•定期进行库存盘点，确保库存数据准确，并及时处理库存异常情况。
•库存过期的医疗器械要及时淘汰，避免使用过期器械给患者带来安全隐患。
4. 安全管理4.1 医疗器械的标识和包装•医疗器械要在包装上标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。
•医疗器械的包装要符合国家标准，确保产品在运输过程中不受损。
4.2 医疗器械的调拨和使用•对医疗器械的调拨和领用要进行记录，确保医疗器械的去向和使用情况可追溯。
•对于高风险和特殊用途的医疗器械，要设定专人负责，确保正确使用和存储。
4.3 事件管理•建立医疗器械不良事件和缺陷产品的管理制度，及时报告和处理相关事件。
•事件发生后要进行调查和分析，找出原因并采取有效措施，防止类似事件再次发生。
5. 法律法规遵守医疗器械经营企业要严格遵守相关的法律法规，包括《医疗器械管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等。
6. 管理评估医疗器械经营企业要定期进行管理评估，评估内容包括质量管理、安全管理、法律法规遵守等方面。
《医疗器械监督管理条例》2015最新
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
2015年医疗器械经营质量管理规范
2015年医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障患者安全，提高医疗器械经营管理质量，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有从业人员。
三、基本原则1.依法合规按照国家相关法律法规和监管要求开展医疗器械经营活动。
2.诚信经营坚持公平、公正、诚信的原则，严格执行质量管理体系，推进质量管理和信用体系建设。
3.安全第一坚持以患者安全为中心，保障医疗器械的质量和安全。
4.科学管理根据市场需求和企业实际情况，科学规划、合理管理，提高经营效益和质量水平。
5.持续改进不断改进管理体系，加强内部管理，提高经营效率和服务质量。
四、经营许可医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照规定的范围、项目、地点从事医疗器械的经营活动。
五、质量管理1. 遵循GSP要求所有医疗器械经营企业必须遵循《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求，制定并执行操作规程，确保医疗器械的质量和安全。
2. 追溯体系建立完善的医疗器械追溯体系，确保医疗器械的质量和可追溯性。
3. 临床应用监测开展医疗器械的临床应用监测，及时掌握医疗器械的使用情况和安全性，随时解决医疗器械使用中出现的问题。
4. 质量监督检验按照国家相关标准和规定，定期对医疗器械进行质量监督检验，确保医疗器械的质量和安全。
六、药品采购和经营1. 选择合格供应商采购医疗器械应当严格选择合格的生产厂家或代理经销商，并建立完善的供应商管理体系。
2. 严格验收标准严格按照国家相关标准和规定对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和品质。
3. 定期检查和维护对采购的医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常使用。
4. 合理管理库存合理管理和控制医疗器械的库存，避免库存积压和过期现象。
七、销售和经营1. 严格遵守规定所有医疗器械经营企业必须严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，确保医疗器械的质量，严禁销售过期或伪劣医疗器械。
医疗器械生产质量管理规范-2015最新版
第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）,制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： (一）组织制定企业的质量方针和质量目标； (二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产.第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍.第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用.生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。
质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。
二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。
2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。
3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。
其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。
4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。
程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。
5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。
工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。
6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。
工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。
7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。
三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版范文
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版范文1. 前言本医疗器械质量管理制度适用于经营企业，旨在确保医疗器械在生产、销售及使用过程中的质量安全。
本制度旨在规范企业内部质量管理流程，保证医疗器械的质量符合相关法规要求，以及满足客户的需求。
2. 质量管理体系2.1 质量方针公司致力于供应安全、可靠的医疗器械产品，同时不绝改进质量管理体系，满足客户需求，遵守相关法规法律。
通过连续的培训和改进，提高质量意识，实现业务和质量双赢。
2.2 质量目标2.2.1 提升医疗器械产品质量，降低不良事件发生率；2.2.2 提高客户满意度，加强信誉度和市场竞争力；2.2.3 连续改进质量管理体系，提高效率和运营本钱。
2.3 质量管理职责2.3.1 高级质量经理对全公司的质量监督进行有效管理；2.3.2 部门经理负责本部门的质量管理工作，确保符合质量管理要求；2.3.3 全部员工有责任遵守公司的质量管理制度和操作规程。
2.4 质量体系文件管理2.4.1 公司内部全部的质量体系文件应进行分类、编号并进一步管理；2.4.2 文件版次应标注清楚，对文件的使用、修订和废止应有明确规定；2.4.3 全部质量体系文件应妥当保管，并进行安全备份。
2.5 内部审核2.5.1 公司内部应设立内部审核制度，对质量管理体系进行定期内部审核；2.5.2 内部审核人员应具备相应的岗位职责，并持有内部审核员资格证书；2.5.3 内部审核结果及时报告给公司高级管理层，并提出改进看法。
3. 供应商管理3.1 供应商评估和选择3.1.1 公司应建立供应商评估体系，对供应商进行评估、筛选和连续管理；3.1.2 供应商评估应包含供应商的质量管理本领、供应本领、技术本领等方面；3.1.3 在选定供应商前，应进行充分的调查和评估，确保其能够满足公司产品质量要求。
3.2 供应商管理3.2.1 公司应与供应商签订明确的合作协议，明确双方的权益和责任；3.2.2 公司应建立供应商绩效评估体系，对供应商的绩效进行评估和跟踪；3.2.3 对于不符合要求的供应商，公司应采取相应的矫正措施或停止合作关系。
医疗器械企业管理制度
医疗器械企业管理制度第一章总则为规范医疗器械企业的管理行为，加强对医疗器械产品的生产、流通、使用等环节的监管，保障医疗器械产品的质量和安全，提升医疗器械企业的管理水平和竞争力，制定本管理制度。
医疗器械企业应当根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规和标准要求，制定并严格执行本企业管理制度。
第二章组织架构1. 企业应设立医疗器械管理部门，由专业人员负责医疗器械产品的研发、生产、注册、销售等相关工作，确保医疗器械的全过程管理。
2. 医疗器械管理部门应设立质量管理、市场监督、注册申报、质量检验等岗位，明确岗位职责和权限，建立健全的管理制度。
3. 企业应设立专门的技术开发部门，负责医疗器械产品的研发和改良工作，确保产品的技术含量和质量。
4. 企业应设置市场推广部门，负责医疗器械产品的市场推广和销售工作，确保产品销售的合法合规。
第三章质量管理1. 企业应当建立并执行医疗器械产品的质量管理体系，确保产品的质量符合国家标准和相关法律法规的要求。
2. 企业应当建立质量管理部门，负责医疗器械产品的各项质量管理工作，包括产品质量检验、监控、评估、报告等。
3. 企业应当建立并执行医疗器械产品的追溯体系，对产品的生产、流通、使用等环节进行追溯管理，保障产品的质量和安全。
4. 企业应当建立并执行医疗器械产品的风险管理体系，对产品的使用风险进行评估和控制，确保产品的安全性和适用性。
第四章注册申报1. 企业应当严格遵守《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规和标准要求，依法进行医疗器械产品的注册申报工作。
2. 企业应当建立专门的注册管理部门，负责医疗器械产品的注册申报工作，确保产品的注册申报工作合法合规，及时完成注册证书的办理。
3. 企业应当建立并执行医疗器械产品的标识管理制度，确保产品的标识符合国家标准和相关标准的要求。
第五章市场监督1. 企业应当严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规和标准要求，依法进行医疗器械产品的市场监督工作。
医疗器械经营企业质量管理制度范本（2篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。
第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。
第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。
第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。
第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。
第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。
第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。
第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。
第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。
第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。
第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。
第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。
第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。
第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。
第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。
第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。
第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。
第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。
医疗器械经营企业质量管理制度新规
医疗器械经营企业质量管理制度新规为了加强对医疗器械经营企业的监管，提高医疗器械的质量和安全水平，近日，相关部门颁布了医疗器械经营企业质量管理制度新规。
该新规包含了以下主要内容：
1.质量管理体系建设
医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针和目标的确定、组织结构的建立、工作职责的明确、质量管理制度的制定、流程控制和文件管理等方面的规定。
企业应设立质量管理部门，并配备专业的质量管理人员。
2.质量控制措施
医疗器械经营企业在采购、仓储、配送、销售和售后服务等环节应采取一系列质量控制措施，确保医疗器械的质量和安全。
包括对供应商的资质评估、采购程序的规定、仓储条件的要求、配送环节的监控、销售环节的管理和产品召回制度的建立等。
3.质量风险评估和管理
4.质量培训和人员资质管理
5.数据管理和统计分析
医疗器械经营企业应建立完善的数据管理和统计分析体系，包括建立数据采集、记录和汇总的制度、数据分析和评价的程序、质量风险数据的报告和通报机制等。
企业应定期对相关数据进行分析，发现和解决质量问题，并向有关部门进行报告。
新规实施后，医疗器械经营企业需要加强对质量管理制度的建设和落实，提高医疗器械的质量和安全水平。
此外，相关部门也将加强对医疗器械经营企业的监管力度，确保企业按照新规的要求进行运营。
2015最新医疗器械经营企业质量管理规定
目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容
1. 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、 政策、 法律及有关规定。
2. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助 本部门领导组织实施。
3. 负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行 情况，对存在的问题提出改进措施。
11. 负责经营过程中产品质量管理工作， 指导、督促产品质量管理 制度的执行等。
二、质量管理的规定 1、?首营品种？ 指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医 疗器械产品。 2、首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、 和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时， 业务部门应详细填写首营 品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合 格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、 首营企业审批表及相关资料存 档备查。 7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2015年最新版医疗器械经营企业质量管理制度
2015年最新版医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度目录一、各级人员岗位职责1.企业负责人职责2.质量管理人职责3.验收员岗位职责4.仓储人员岗位职责5.维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1.质量管理培训及考核制度2.医疗器械供货企业质量审核制度3.医疗器械购进管理制度4.医疗器械质量验收制度5.医疗器械在库保管、养护管理制度6.医疗器械出库复核管理制度7.医疗器械销售管理制度8.有关记录和凭证管理制度9.效期医疗器械管理制度10.不合格医疗器械管理制度11.医疗器械退货质量管理制度12.医疗器械质量跟踪制度13.医疗器械不良事件报告制度14.一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15.质量事故报告制度16.医疗器械质量投诉管理制度17.售后服务管理制度18.文件、资料、记录管理制度企业负责人职责1.领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，以“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
3.表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
4.正确处理质量与经营的关系。
5.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
6.创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
7.签发质量管理体系文件。
质量管理人职责1.全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
2.负责对供货企业质量审核。
3.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
4.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
2015医疗器械管理制度范文
2015医疗器械管理制度范文2015年医疗器械管理制度范文：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的各类器械、仪器、装置、材料以及相关软件，它们的安全性和有效性与我们的生命和健康息息相关。
因此，医疗器械的管理制度至关重要。
为了保障公众的安全和医疗技术的发展，我国在2015年对医疗器械管理制度进行了一系列的规定和调整。
一、医疗器械注册制度为了确保医疗器械的质量和安全性，我国实行了医疗器械注册制度。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的注册是指将符合监管要求的医疗器械列入《医疗器械注册证书》的行为。
注册证书是医疗器械生产和经营企业取得生产许可证和经营许可证的重要依据。
医疗器械注册制度要求企业必须具备一定的资质条件，包括拥有完整的组织结构、具备一定的研发和生产能力、具备质量控制体系、具备良好的质量管理体系和良好的药品储存条件等。
只有符合这些条件的企业才能申请医疗器械的注册证书。
二、医疗器械生产许可证制度为了规范医疗器械的生产和质量控制，我国实行了医疗器械生产许可证制度。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产许可证是指国家食品药品监督管理部门发给符合监督管理要求的医疗器械生产企业或者个体工商户的证明，许可证书上记载了医疗器械生产的范围和数量。
医疗器械生产许可证制度要求生产企业必须具备一定的生产条件，包括场所、设备和人员等。
同时，生产企业还必须具备质量控制体系和质量管理体系，并通过了生产能力和质量控制的检查。
只有符合这些条件的企业才能申请医疗器械的生产许可证。
三、医疗器械经营许可证制度为了规范医疗器械的销售和使用，我国实行了医疗器械经营许可证制度。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可证是指国家食品药品监督管理部门发给符合监督管理要求的医疗器械经营企业或者个体工商户的证明，许可证书上记载了医疗器械的经营范围和数量。
医疗器械经营许可证制度要求经营企业必须具备一定的经营条件，包括场所、设备和人员等。
(最新)医疗器械经营企业质量管理制度
（最新）医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能:3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部,办公室，主任岗位职责 5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责1三、医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度 17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度220、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度3行政部，办公室，质量管理职能:1、负责公司证照的申请、换发、管理工作,2、负责质量体系文件在公司的管理和控制,3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作，4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作，5、负责安全消防设施的管理。
4质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章～在公司内部对医疗器械质量具有裁决权，2、起草公司医疗器械质量管理制度～并指导、督促制度的执行，3、负责首营企业和首营品种的质量审核，4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案，5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告，6、负责医疗器械的检查和验收～指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作,7、负责不合格医疗器械的审核～对不合格医疗器械的处理过程实施监督,8、收集和分析医疗器械质量信息，9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训， 10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标,11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作， 12、做好入库复核检查工作，13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》~医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定~保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作，14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作～定期对库5存医疗器械进行质量检查~发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理，15、负责医疗器械的效期管理和批号管理～进行质量跟踪, 16、医疗器械出库应进行复核～保证出库医疗器械的质量正常, 17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作～提高仓储质量保证能力,18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作,19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料～并按规定保存，20、认真做好质量工作考核。
2015年 医疗器械经营质量管理制度(含医疗器械管理操作程序)
1、质量管理部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部1、质量管理部职能；根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证医疗器械质量和服务质量。
2、主要职责：2.1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。
2.2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。
2.3、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。
2.4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。
2.5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。
2.6、负责供应商和经营品种的质量审核。
2.7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。
2.8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.9、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
2.10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
2.11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
3、主要工作制度与法规：3.1、《医疗器械监督管理条例》。
3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。
3.3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
3.4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
3.5.《医疗器械不良事件监测管理办法》。
4.1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。
4.2、质量管理体系运行的有效性。
4.3、各项职责完成情况。
2、行政部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、行政部1、行政部职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。
2、主要岗位职责：2.1、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。
企业医疗器械经营制度范本
企业医疗器械经营制度范本一、总则第一条为了加强医疗器械经营活动的管理，保证医疗器械安全、有效、合规，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本企业从事医疗器械经营活动，应遵守国家法律法规，诚实守信，确保医疗器械的质量安全。
第三条本企业应建立完善的医疗器械经营管理制度，明确各级人员职责，加强医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节的管理，确保医疗器械的质量和安全。
第四条本企业应建立健全医疗器械质量管理体系，持续改进，提高质量管理水平。
二、医疗器械质量管理第五条企业负责人应对医疗器械经营活动全面负责，确保医疗器械质量安全。
第六条企业应设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部负责制定和执行医疗器械质量管理制度，对医疗器械质量进行监督和检查。
第七条企业应设立验收员岗位，负责医疗器械的验收工作。
验收员应具备相应的专业知识和技能，定期进行培训和考核。
第八条企业应建立健全医疗器械采购管理制度，对供货企业进行资质审核，确保医疗器械的来源合法、质量可靠。
第九条企业应建立健全医疗器械验收制度，对进货的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家法律法规和质量要求。
第十条企业应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中不受污染、损坏等影响。
第十一条企业应建立健全医疗器械销售管理制度，对销售过程进行监督和管理，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条企业应建立健全医疗器械售后服务制度，对医疗器械的使用情况进行跟踪，及时处理客户投诉和不良事件。
三、医疗器械经营记录和凭证管理第十三条企业应建立健全医疗器械经营记录和凭证管理制度，对医疗器械的购进、销售、储存等环节进行记录和凭证管理。
第十四条企业应确保医疗器械经营记录和凭证的真实、完整、准确，便于追溯和核查。
四、医疗器械不良事件报告和召回第十五条企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、报告和处理。
第十六条企业应建立健全医疗器械召回制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回，并采取有效措施消除安全隐患。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度根据《医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。
在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1、供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2、采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3、首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2、查验项目应包括：（1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；（2）产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；（3）标识是否清楚、完整；（4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；（5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；（6）相关法规或购货合同规定的其它要求。
3、检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4、检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
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XXXX医疗器械有限公司
质量管理制度
汇编
版本号：2015年第一版
编制人：
批准人：
发布日期：2015年月日
医疗器械经营企业质量管理制度
一、各级人员岗位职责
1、企业负责人职责P3
2、质量管理人职责P4
3、验收员岗位职责P5-P6
4、仓储人员岗位职责P7
二、医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械供货企业质量审核制度P8
2、医疗器械购进管理制度P9
3、医疗器械质量验收制度P10-P11
4、医疗器械在库保管管理制度P12
5、医疗器械出库复核管理制度P13
6、医疗器械销售管理制度P14
7、有关记录和凭证管理制度P15
8、效期医疗器械管理制度P16
9、不合格医疗器械管理制度P17
10、医疗器械退货质量管理制度P18
11、医疗器械质量跟踪制度P19
12、医疗器械不良事件报告制度P20
13、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度P21
14、售后服务管理制度P22
15、文件、资料、记录管理制度P23
16、首营企业、首营品种的质量审核制度P24
17、购销记录档案制度P25
文件名称1、企业负责人职责文件编号
TLYY-ZZ-001
起草部门质量部起草人审核人
批准人批准日期
版本号：2015第一版
颁发部门质量部发布日期
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条
例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章制度，在“合法
经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经
营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立，客观地行使
职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提
供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批
评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重
大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
文件名称2、质量管理人员职责文件编号
TLYY-ZZ-002
起草部门质量部起草人审核人
批准人批准日期
版本号：2015第一版
颁发部门质量部发布日期
质量管理人员职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对单位使用过程的质量管
理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质质量管理方面的教育培训工
作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格品报损前
的审核及报损，销毁处理的监督工作，做好不合格品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量
记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期组织员工接受健康检查。
文件名称3、验收人员岗位职责文件编号
TLYY-ZZ-003
起草部门质量部起草人审核人
批准人批准日期
版本号：2015第一版
颁发部门质量部发布日期
验收人员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业
购入的医疗器械进行验收，验收合格的准许入库，不合格的
不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、同生产企业检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器
械检验合格证明，对于一次性无菌医疗器械，应向原生产
企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必
要时也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相
关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录与保管员
办理接交手续，对不合格品填写拒收通知单，经质量部审
核后，放入不合格区，规范填写验收记录，内容真实可靠，
项目齐全，签字负责，按规定保证备查。
3、加盖企业供货方红色公章的医疗器械经营企业许可证
的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代
表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅
销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证、数量等是
否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后。