29医疗器械经营管理制度

医疗器械质量制度目录

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各部门和相关人员的管理职能

总经理室职责

( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。

( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。

( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。

( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。

( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。

( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。

质管部职责

( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。

( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。

( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。

( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。

( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。

( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。

( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。

( 八 ) 根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。

( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。

( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。

行政部职责

( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。

( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。

( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。

( 囚 ) 制订员工的培训计划和实施方案。

( 五 ) 企业的人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。

( 六 ) 制定企业劳动合同管理。

( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。

( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。

(二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。

(三 ) 掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确

保销售计划的完成。

(四 ) 建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。

(五 ) 走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商

品销售策略。

(六 ) 及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。

( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。

(八 ) 负责销售合同评审。

(九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备"三证一照"(医疗器械生

产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量产品应提供计量许可证,元菌产品应提供卫生许可证,并进行效期管理。

(十 )市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。

有权对是否参与投标提出意见。

(十一 ) 经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应与供货方签订质量保证协议。

（一）掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降低采购费用。

（二）会同仓储部、会计部确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购。（三）根据经营计划，制定物资供应计划并组织实施。

（四）汇总各部门的采购申请单，编制采购作业计划。

（五）选择、评审、管理供应商、建立供应商档案。

（六）组织供货合同评审，签订供货合同，实施采购活动。

（七）进行市场寻价，采购所需产品。

（八）采购产品的报验和入库。

（九）采购过程中的退、换货工作。

（十）采购合同、供应商档案、各种表单的保管与定期归档工作。

（十一）做好保密工作。

( 一 ) 验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。

( 二 ) 医疗器械商品的储存实行分区管理:待检区、合格区、不合格区、发货区、效期产品区。

分类堆放;按商品分类排列。标识清晰:待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色，发货区为绿色，效期产品有明显标示。

( 三 ) 商品存放应按先进先出原则进行管理。

( 四 ) 顾客退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。

( 五 ) 在储存中进行定期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。

( 六 ) 在搬运医疗器械商品时,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或变质。

( 七 ) 保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品应拒收。

（八）协同质管部负责公司的医疗器械运输、采购工作

（九）贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

一、全面负责企业财务工作,为总经理负责,提供决策依据。

二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。

三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。

四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。

五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。

六、产品货款支付,须有质量验收人员签字。

七、有权拒绝原始凭证不清的付款。

八、有权拒绝手续不全的报销。

九、负责企业员工的 " 四金 " 核算和解缴工作。