医疗器械使用管理制度
医疗器械使用规章制度
医疗器械使用规章制度
第一章总则
第一条为了规范医疗器械的使用,提高医疗质量和安全水平,保障患者的权益,制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内所有医疗器械的选择、采购、存储、使用、维护和管理等工作。
第三条医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度,明确相关责任人,加强对医疗器械的监督和管理。
第二章医疗器械的选择和采购
第四条医疗机构应当根据自身的临床需求,合理选择医疗器械,并且应当具备相应的注册证明和合格评价报告。
第五条采购医疗器械应当有明确的程序和资金来源,严格按照采购程序进行采购,并保留相应的采购记录。
第六条医疗机构应当建立医疗器械采购委员会,负责医疗器械的选择和采购工作,确保医疗器械的质量和安全。
第三章医疗器械的存储和使用
第七条医疗机构应当建立医疗器械存储制度,对医疗器械进行分类、标识、包装和存放,确保医疗器械的安全和完整。
第八条医疗器械的使用前应当进行检查,确保医疗器械的正常和完好,使用过程中应当按照相关规定操作,防止交叉感染和误用。
第九条医疗器械使用完毕后,应当进行清洁、消毒和包装,放入指定位置,避免混乱和错乱。
第四章医疗器械的维护和检查
第十条医疗机构应当建立医疗器械维护制度,定期对医疗器械进行检查和维护,确保医疗器械的安全和可靠。
第十一条医疗器械的使用人员应当接受专业培训,掌握医疗器械的使用方法和维护技术,提高医疗器械的使用效果和寿命。
第五章医疗器械的管理和监督
第十二条医疗机构应当建立医疗器械管理系统,明确医疗器械的责任人和管理人员,加强对医疗器械的全程监督和管理。
第十三条医疗机构应当加强医疗器械的监督检查和应急处理,及时发现并解决医疗器械使用中存在的问题和隐患。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
一、总则
为加强对医疗器械的管理,确保医疗器械的安全性、有效性和合法性,保障人民群众的健
康权益,制定本管理制度。
二、医疗器械分类和监管机构
医疗器械根据其安全风险分为I、II、III类,监管机构分别是食品药品监督管理局、国家
药品监督管理局和省级卫生健康委员会。
三、医疗器械注册和备案
医疗器械必须经过注册或备案才能上市销售和使用。注册资料包括产品名称、规格、生产
单位、适用范围、性能特点等。备案资料包括产品名称、生产单位、适用范围等。注册或
备案的医疗器械应符合国家相关标准和规定。
四、医疗器械生产和经营单位
医疗器械生产和经营单位必须具备相应资质和条件,不得生产和销售未经注册或备案的医
疗器械。生产单位应建立健全质量管理体系,保障产品质量。经营单位应遵守医疗器械的
特殊管理规定,确保医疗器械的安全性和有效性。
五、医疗器械采购和使用
医疗机构应按照规定的程序和标准采购和使用医疗器械,确保医疗器械的安全性和有效性。医疗机构应建立医疗器械管理制度,明确责任分工,加强对医疗器械的监管和检测,及时
处理医疗器械的异常情况。
六、医疗器械质量监督
国家和地方食品药品监管部门应加强对医疗器械的质量监督,定期抽查医疗器械生产和经
营单位,确保医疗器械的质量安全。对发现的医疗器械质量问题要及时处理,维护人民群
众的权益。
七、医疗器械不良事件报告和处理
医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中出现的异常情况、事故和损害。医疗机构应建
立医疗器械不良事件报告制度,及时向有关部门报告并处理。有关部门应对不良事件进行
调查和处理,维护医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械使用监督管理制度
医疗器械使用监督管理制度
第一章总则
第一条目的和依据
为了保障医院医疗器械使用的质量和安全,规范医疗器械的使用流程,订立本制度。本制度依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律
法规,并结合医院实际情况订立。
第二条适用范围
本制度适用于医院内全部医疗机构和科室,包含但不限于临床科室、手术室、急诊科、检验科、放射科等。
第三条定义
1.医疗器械:指用于诊断、治疗、防备疾病或者为人体实施
生理过程的产品、料子、设备、仪器,以及与其配套使用的软件。
2.医疗器械使用者:指医院内使用医疗器械的医务人员。
3.医疗器械管理人员:指医院指定的负责医疗器械管理的工
作人员。
第二章医疗器械采购
第四条采购流程
1.医疗器械采购需通过医疗器械管理人员进行申请。
2.医疗器械管理人员依据需要,订立医疗器械采购计划。
3.医疗器械管理人员依据采购计划,进行供应商选择和比较,
选择质量可靠、性价比合理的供应商。
4.医疗器械管理人员与供应商签订采购合同,并履行相应审
批手续。
5.采购到的医疗器械必需依照合同商定进行验收,验收合格
后方可入库使用。
第五条采购备案
1.医疗器械管理人员应将采购过程和结果进行备案,包含采
购计划、合同、验收报告等相关文件。
2.采购备案文件应妥当保管,并定期进行归档。
第六条质量掌控
1.采购的医疗器械必需具备国家药监局颁发的产品合格证书。
2.负责医疗器械验收的医疗器械管理人员必需具备相关背景
知识,能够准确推断医疗器械的质量。
第三章医疗器械库存管理
第七条库存管理
1.医疗器械库存管理人员负责医院内医疗器械库存的管理工作,包含库存数量、使用情况、库存更改等。
医院医疗器械使用管理制度
医院医疗器械使用管理制度
一、引言
随着医疗技术的不断发展和进步,医疗器械在诊疗工作中扮演着重
要的角色。为了确保医院医疗器械的安全使用,提高医疗质量,制定
一套科学的医疗器械使用管理制度是非常必要的。
二、管理责任
医院应建立相应的管理机构,明确医疗器械管理人员的职责和权利,加强对医疗器械使用管理的统一领导和监督。
1. 医疗器械管理部门
医院设立医疗器械管理部门,负责制定、实施和监督医疗器械使用
管理制度。该部门应当有一定的管理经验和专业知识,能够有效地组
织管理工作。
2. 医疗器械管理人员
医院医疗器械管理部门应当配备专职医疗器械管理人员,负责医疗
器械的采购、验收、存储、使用、维修和报废等相关工作。这些管理
人员应当接受相关培训,具备必要的技能和知识。
三、医疗器械采购
医院应当建立严格的医疗器械采购制度,确保所采购的医疗器械具
备安全性、有效性和合理性。
1. 采购程序
医疗器械采购应附有明确的程序,包括需求调查、供应商筛选、合同谈判、采购合同签署等环节。采购人员应当严格按照程序操作,并确保采购过程透明、公正。
2. 供应商管理
医院应根据供应商的信誉、产品质量、售后服务等因素,制定相应的供应商管理制度。对于供应商进行定期评估,遵循公平、合理的原则,优先选择合格的供应商。
3. 产品质量检验
医院在接收医疗器械时应进行质量检验,确保所采购的医疗器械符合国家相关标准和要求。对于不合格的医疗器械,应及时向供应商提出退货、更换或索赔。
四、医疗器械存储和保管
医院应当按照一定的规范和要求,对医疗器械进行存储和保管,确保医疗器械的安全和完整。
医疗器械使用安全管理制度
医疗器械使用安全管理制度
第一章总则
第一条为了加强医疗器械使用安全管理,保障人
民群众的生命安全和身体健康,根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构医疗器械
的使用安全管理。
第三条医疗机构应当建立健全医疗器械使用安全
管理制度,明确责任主体,加强培训教育,提高医务人员的安全意识和管理水平。
第四条医疗器械使用安全管理制度应当包括医疗
器械的采购、储存、使用、维护、报废等全过程管理。
第二章采购管理
第五条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度,明确采购流程和责任人。
第六条采购医疗器械应当符合国家法律法规和标
准要求,采购的医疗器械应当有合格证明和产品标识。
第七条医疗机构应当建立医疗器械供应商评估制度,对供应商的资质、产品质量、售后服务等进行评估。
第三章储存管理
第八条医疗机构应当建立医疗器械储存管理制度,明确储存场所、储存条件、储存期限等要求。
第九条医疗器械应当分类储存,储存场所应当符
合国家有关标准和要求。
第十条医疗器械储存应当采取防潮、防霉、防虫、防鼠、防尘、防污染等措施。
第四章使用管理
第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度,明确使用流程和责任人。
第十二条使用医疗器械应当遵守国家法律法规和
标准要求,使用人员应当具备相应的资质和培训。
第十三条使用医疗器械应当遵循安全、有效、经济的原则,根据患者病情和医疗器械特性选择合适的医疗器械。
第十四条使用医疗器械应当做好记录,记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、使用时间、使用人员等信息。
第五章维护管理
医疗器械使用和保养管理制度
医疗器械使用和保养管理制度
1. 总则
1.1 为确保医疗器械的安全有效使用和保养,提高医院质量管理水平,依据国家相关法律法规和规章制度的要求,订立本《医疗器械使
用和保养管理制度》。
1.2 本制度适用于本院全部部门、各科室和相关人员。
1.3 全部相关人员必需严格遵守本制度,不得违规操作或擅自更改、调整医疗器械的使用和保养方式。
2. 负责人管理职责
2.1 医院设立医疗器械管理部门,由专业人员负责医疗器械的采购、分发、使用和保养工作,具体负责人须具备相应资质和经验。
2.2 医疗器械管理部门应及时了解医疗器械的最新信息,搭配各科
室进行器械的库存管理和轮换。
2.3 医疗器械管理部门负责对医疗器械进行维护和保养,确保器械
的正常运转和安全使用。
3. 医疗器械采购管理
3.1 医院设立医疗器械采购委员会,由有关科室和专业人员构成,
负责订立、审核医疗器械采购计划和标准,确保采购的医疗器械符合
质量要求。
3.2 采购部门依照采购计划,对医疗器械进行招标、比选等采购方式,严格执行国家相关法规和财务制度,确保采购的医疗器械合理、
合法、合规。
3.3 采购部门对医疗器械采购的合同和资质进行归档保管,并定期
进行审查和更新。
4.1 各科室设立医疗器械分发和领用台,由专人负责医疗器械的分发和领用工作。
4.2 分发和领用人员必需持有相关岗位资质证书,并定期参加相关培训,了解医疗器械的基本知识和正确使用方法。
4.3 分发和领用人员在分发和领用医疗器械时,应核实并登记医疗器械的名称、型号、数量、有效期等信息,并确保分发和领用的医疗器械符合质量要求。
医疗器械使用管理制度及岗位职责
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医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
1.各科室所配备的医疗器械,必须服从医院主管部门的统一管理和
合理调度。
2.所有医疗器械必须建立帐、卡和必要的档案。医疗器械的外借外
调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理,必须通过医疗的设备主管部门。
3.必须建立医疗器械的使用操作规程,技术安全制度、维护保养制
度、修理制度和其他的相关制度。
4.大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用,其他人员如需上机,
必须先经培训,经考核合格者方能上机操作使用。
5.对未经院内主管部门同意,私自调拨、借用医疗设备等,违反规
定的科室或个人按设备原价值实行一次性经济处罚,科室负责人承担相应经济责任及处分。
6.对医院设备要经常保养和定期检修,应建立保养及维修记录卡,
维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。
7.使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格
监督交接方可办理调动、调离手续。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
《医疗器械管理制度》
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械的管理,保障医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本单位实际,制定本制度。
第二条 本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。第三条 本单位应当建立健全医疗器械管理制度,明确各部门和人员的职责,加强医疗器械的管理。
第二章 采购管理
第四条 本单位应当按照国家有关规定,从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
第五条 本单位应当建立医疗器械采购档案,记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。
第六条 本单位应当对购进的医疗器械进行验收,验收合格后方可入库使用。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第三章 储存管理
第七条 本单位应当建立医疗器械储存管理制度,明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。
第八条 本单位应当按照医疗器械的储存要求,设置相应的储存设施和设备,如冷库、阴凉库、常温库等。
第九条 本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查,发现问题及时处理。检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第四章 使用管理
第十条 本单位应当建立医疗器械使用管理制度,明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。
第十一条 本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查,发现问题及时处理。检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第十二条 本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养,确保医疗器械的正常使用。维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。
医疗器械的日常管理制度
医疗器械的日常管理制度
一、总则
医疗器械是医疗机构用于诊断、治疗、缓解疾病或者生理功能的特定器具、用品、材料、设备和其他物品。医疗器械的管理涉及到医疗机构的临床安全和医疗质量,因此,建立科学、规范、独立的医疗器械日常管理制度,是保障医疗机构正常运转和患者安全的重要举措。
二、管理机构
医疗器械的日常管理工作由医疗机构的设备部门负责,设备部门的管理人员应当熟悉医疗器械相关法规和标准,具有相关专业知识和管理经验,能够有效组织和管理医疗器械的采购、使用、维护等工作。
三、配备和管理
1. 医疗机构应当根据具体的临床需求和工作量,合理配置医疗器械,并建立器械目录和清单。每个科室都应当定期进行医疗器械清点,确保设备齐全、完好。
2. 医疗器械的采购应当遵循公开、公平、公正原则,经过严格的产品筛选和评估,并按照规定程序进行采购合同的签订和履行。
3. 医疗器械的存储和保管应当按照相关规定进行,分类存放、保持干燥通风,避免与有害物质接触,避免受潮、过度挤压等情况。
四、使用和管理
1. 医疗器械的使用应当按照说明书和临床操作规范进行,确保操作正确、安全。使用过程中应当定期进行器械的检查、维护和清洁,确保设备性能稳定、安全可靠。
2. 医疗器械的关键性能指标应当定期进行监测和检测,确保器械的准确性、灵敏性符合临床需求。
3. 医疗器械的使用记录应当详细完整,包括设备的购置、维护、维修、故障等情况,以备查。
五、维修和管理
1. 医疗器械维修应当由具有相关资质的技术人员进行,维修过程应当按照规定程序进行,维修记录和维修结果应当进行详细记录并报备。
医院所有医疗器械管理制度
医院所有医疗器械管理制度
医院医疗器械管理制度
一、总则
1. 为确保医院医疗器械的安全、有效使用,保障患者医疗安全,特制
定本管理制度。
2. 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、使用、维护、报废等全
过程管理。
二、医疗器械采购管理
1. 医疗器械的采购应遵循国家相关法律法规,确保产品质量符合标准。
2. 采购部门需对供应商资质进行严格审核,选择信誉良好、质量可靠
的供应商。
3. 采购前应进行市场调研,综合考虑性价比、售后服务等因素。
三、医疗器械验收管理
1. 所有医疗器械到货后,由设备管理部门组织专业人员进行验收。
2. 验收内容包括产品合格证、使用说明书、保修卡等文件,以及产品
外观、性能等。
3. 验收合格后,设备管理部门应建立档案,记录相关信息。
四、医疗器械使用管理
1. 医疗器械使用前,医护人员必须接受专业培训,熟悉设备操作规程。
2. 使用过程中应严格按照操作规程进行,确保患者安全。
3. 定期对医疗器械进行性能检测,确保设备处于良好状态。
五、医疗器械维护管理
1. 设备管理部门负责医疗器械的日常维护工作,制定维护计划。
2. 定期对医疗器械进行检查、清洁、消毒、保养等,确保设备正常运行。
3. 发现故障应及时报修,并记录故障处理情况。
六、医疗器械报废管理
1. 对于性能下降、无法修复或不符合安全标准的医疗器械,应及时进
行报废处理。
2. 报废前应进行评估,确保设备无再利用价值。
3. 报废过程应符合环保要求,避免对环境造成污染。
七、医疗器械档案管理
1. 设备管理部门应建立完整的医疗器械档案,包括采购、验收、使用、维护、报废等记录。
医院医疗器械使用管理制度
第一章总则
第一条为加强医院医疗器械的使用管理,确保医疗器械的安全、有效,保障医疗
质量和医疗安全,特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用、管理、维护和报废等工作。
第三条医疗器械使用管理应遵循以下原则:
(一)合法性原则:医疗器械的使用必须符合国家法律法规和行业标准;
(二)安全性原则:确保医疗器械在临床使用中的安全性;
(三)合理性原则:合理配置和使用医疗器械,提高使用效率;
(四)持续改进原则:不断优化医疗器械使用管理制度,提高管理水平。
第二章组织与管理
第四条医院设立医疗器械管理部门,负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、
报废等工作。
第五条医疗器械管理部门应配备具有专业知识和技能的人员,负责医疗器械的日
常管理工作。
第六条医疗器械管理部门应建立健全医疗器械管理制度,包括采购、验收、使用、维护、报废、信息管理等各个环节。
第三章采购与验收
第七条医疗器械采购应严格按照国家法律法规和行业标准进行,确保医疗器械的
质量和安全性。
第八条医疗器械采购前,应进行市场调研,了解医疗器械的性能、价格、供应情
况等信息。
第九条医疗器械采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货
时间、质量保证期限、售后服务等内容。
第十条医疗器械到货后,由医疗器械管理部门负责验收,验收内容包括:
(一)产品名称、规格型号、数量、批号、生产日期、有效期等是否与采购合同一致;
(二)产品外观、包装、标签标识等是否符合要求;
(三)产品合格证明、注册证号、生产许可证等证件是否齐全。
第四章使用与管理
第十一条医疗器械使用人员应经过专业培训,具备相应的操作技能。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
在现在社会,我们可以接触到制度的地方越来越多,制度是维护公平、公正的有效手段,是我们做事的底线要求。那么什么样的制度才是有效的呢?以下是小编帮大家整理的医疗器械管理制度,仅供参考,希望能够帮助到大家。
医疗器械管理制度1
通过对医疗器械的安全控制和风险分析,采取相应措施从而降低风险发生的概率。
适用范围:
通过正常招采程序进入我院的医疗设备(含科研、教学)、配件。
医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。
1、《医疗器械监督管理条例》,国务院令650号,自20xx年6月1日实施;
2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,国务院令第680号,自20xx年5月4日实施;
3、《医疗器械使用质量监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第18号,自20xx年2月1日实施;
1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版),第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。
2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版),第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。
1、病人和操作人员不能觉察的危险因素,如放射线、电离辐射、磁场。
2、昏迷、麻醉状态或卧床病人,尤其老人、儿童、残疾人,对危
害无法采取正常反应。
3、作为生命支持和功能替代的医疗器械,其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。
医疗器械管理规章制度
医疗器械管理规章制度
第一章总则
第一条为了加强医疗器械管理,确保医疗器械安全、有效、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于公司医疗器械的采购、储存、销售、使用、维修、检验、监测和不良事件报告等环节的管理。
第三条公司应当设立医疗器械管理组织,明确各部门和人员的职责,建立健全医疗器械管理制度,保证医疗器械的质量和安全。
第二章采购管理
第四条采购部门负责医疗器械的采购工作,应当选择具有合法资质的供应商,并对供应商进行评价和选择。
第五条采购部门应当根据医疗器械的特性、需求和市场供应情况,制定合理的采购计划,确保医疗器械的供应。
第六条采购部门在采购医疗器械时,应当严格执行国家有关法律法规和公司内部管理制度,确保医疗器械的质量和安全。
第三章储存管理
第七条储存部门负责医疗器械的储存工作,应当根据医疗器械的特性、储存条件和要求,制定合理的储存管理制度。
第八条储存部门应当保证医疗器械储存环境的适宜性,确保医疗器械的质量和安全。
第九条储存部门应当对医疗器械进行定期检查和维护,确保医疗器械的正常使用和安全性。
第四章销售管理
第十条销售部门负责医疗器械的销售工作,应当严格执行国家有关法律法规和公司内部管理制度,保证医疗器械的质量和安全。
第十一条销售部门在销售医疗器械时,应当向客户提供真实、准确的产品信息和使用说明,确保客户正确使用医疗器械。
第十二条销售部门应当建立销售记录,记录医疗器械的销售情况,保证医疗器械
的可追溯性。
第五章使用管理
第十三条使用部门负责医疗器械的使用工作,应当根据医疗器械的特性、使用要
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文
第一章总则
第一条为规范医疗器械的管理,确保医疗器械的安全使用,提高医疗质量,保护患者人身安全和健康权益,制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作,并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合,加强沟通合作,共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购
第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况,遵循科学、公正、合理的原则,并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会,负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序,组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标,采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等,并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款,并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库
第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责,并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行,确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后,应填写验收报告,并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记,按照先进先出的原则进行管理,定期进行库存盘点,并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养
第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程,确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能,经过正规培训,并持证上岗。
医院医疗器械管理制度
医院医疗器械管理制度
第一章总则
第一条为规范医院医疗器械的管理,维护医院医疗器械的安全性和有效性,保障患者权益,根据国家相关法律法规和医疗器械管理的规定,制定本制度。
第二条医院医疗器械管理制度适用于医院内所有从事医疗器械采购、接收、储存、配发、使用和报废等工作的医务人员。
第三条医院医疗器械管理应当遵循“科学管理、安全使用、有效维护、质量优先”的原则,
从源头到用途全过程管理,确保医疗器械的合理使用和安全可靠。
第四条医院设立医疗器械管理委员会,定期审议医院医疗器械管理的工作,并对医疗器械的采购、接收、储存、配发、使用和报废等环节进行监督和检查。
第五条医院医疗器械管理应当与医院质量管理等其他相关管理制度相衔接,形成有机整合,共同提高医疗服务质量和安全水平。
第二章医疗器械的采购管理
第六条医院医疗器械的采购应当依据医院采购管理规定和相关法律法规,严格遵循程序,按照需求量合理采购。
第七条医疗器械的采购应当考虑医疗器械的质量、性能、价格、售后服务等因素,确保所购医疗器械符合国家标准和医院的要求。
第八条医疗器械的采购程序包括需求评审、招标或询价、评标、签订合同、验收等环节,医院应当建立完善的采购记录和档案,确保流程合规。
第九条医院医疗器械的合同管理,医院应当按照合同约定的内容和规定履行合同义务,保证供货商提供的医疗器械符合合同要求。
第十条医院医疗器械的采购支付应当及时、准确、合规,确保供货商及时收到合同款项,避免拖欠行为影响医疗器械的正常使用。
第三章医疗器械的接收与储存管理
第十一条医院医疗器械的接收应当由专门人员进行验收,确认医疗器械的种类、数量、质量等信息,保证与采购合同一致。
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医疗器械使用管理制度
(一)正确使用
1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。
4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
(二)安全使用
1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。
2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。
3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
七.医疗器械应急保障制度
(一)物资供应应急保障
1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
(1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。
(2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
(3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2.上级发出重大疫情通知
(1)当医院收到上级机构发出重大疫情通知后,院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科,以便在最短时间内做好应急物资准备。(2)在整个疫情期间,医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
(二)工程技术应急保障
1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
(1)医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制,临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
(2)对于国家规定的三次长假期间,在放假前48小时,医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
(3)值班工程师如遇到无法排除故障情况,应及时与其负责人进行报告,相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2.上级发出重大疫情通知
(1)当收到上级部门发出重大疫情通知后,医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班,该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
(2)在整个疫情期间,医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。