医疗器械使用管理制度
医疗器械设备使用管理制度
医疗器械设备使用管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械设备的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗器械设备的使用、维护、管理等工作。
第三条医疗器械设备使用管理应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，确保医疗器械设备在临床使用中的安全性和有效性。
第四条医疗器械设备使用管理应当建立责任制，明确各级管理人员和操作人员的职责。
第二章医疗器械设备采购与验收第五条医疗器械设备的采购应当严格按照国家法律法规和我院相关规定执行，确保医疗器械设备的合法性和质量。
第六条医疗器械设备的采购应当由专业人员进行市场调研和比价，选择信誉好、质量高的供应商。
第七条医疗器械设备到货后，应当由采购部门、使用部门和质量管理部共同进行验收，确保医疗器械设备的质量符合国家法律法规和我院相关规定。
第三章医疗器械设备的使用与管理第八条医疗器械设备使用前，应当由专业人员进行安装调试，确保医疗器械设备的性能稳定、功能齐全。
第九条医疗器械设备使用过程中，应当由专业人员进行操作和维护，确保医疗器械设备的安全性和有效性。
第十条医疗器械设备使用过程中，应当定期进行预防性维护和故障维修，确保医疗器械设备的正常运行。
用记录和维护记录，对医疗器械设备的使用情况进行全面、详细的记录。
第十二条医疗器械设备使用过程中，应当建立医疗器械设备档案，对医疗器械设备的采购、验收、使用、维护等全过程进行记录和归档。
第十三条医疗器械设备使用过程中，应当加强对医疗器械设备的监管，确保医疗器械设备的使用安全性和有效性。
第四章医疗器械设备的质量控制与监测第十四条医疗器械设备使用过程中，应当加强对医疗器械设备的质量控制和监测，确保医疗器械设备的质量符合国家法律法规和我院相关规定。
第十五条医疗器械设备使用过程中，应当建立医疗器械设备质量控制和监测制度，对医疗器械设备的性能、功能、安全性等进行定期检测和评估。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度一、总则为加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和合法性，保障人民群众的健康权益，制定本管理制度。
二、医疗器械分类和监管机构医疗器械根据其安全风险分为I、II、III类，监管机构分别是食品药品监督管理局、国家药品监督管理局和省级卫生健康委员会。
三、医疗器械注册和备案医疗器械必须经过注册或备案才能上市销售和使用。
注册资料包括产品名称、规格、生产单位、适用范围、性能特点等。
备案资料包括产品名称、生产单位、适用范围等。
注册或备案的医疗器械应符合国家相关标准和规定。
四、医疗器械生产和经营单位医疗器械生产和经营单位必须具备相应资质和条件，不得生产和销售未经注册或备案的医疗器械。
生产单位应建立健全质量管理体系，保障产品质量。
经营单位应遵守医疗器械的特殊管理规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
五、医疗器械采购和使用医疗机构应按照规定的程序和标准采购和使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确责任分工，加强对医疗器械的监管和检测，及时处理医疗器械的异常情况。
六、医疗器械质量监督国家和地方食品药品监管部门应加强对医疗器械的质量监督，定期抽查医疗器械生产和经营单位，确保医疗器械的质量安全。
对发现的医疗器械质量问题要及时处理，维护人民群众的权益。
七、医疗器械不良事件报告和处理医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中出现的异常情况、事故和损害。
医疗机构应建立医疗器械不良事件报告制度，及时向有关部门报告并处理。
有关部门应对不良事件进行调查和处理，维护医疗器械的安全性和有效性。
八、医疗器械监督检查食品药品监管部门应定期对医疗器械生产和经营单位进行监督检查，发现问题要及时处理。
医疗机构应接受监督检查，配合有关部门开展工作，确保医疗器械的安全性和有效性。
九、医疗器械法律责任对违反医疗器械管理法律法规的单位或个人，要依法追究责任，包括行政处罚、刑事处罚和民事赔偿等。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障患者及相关人员的安全和合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理指对医疗器械从生产到销售、使用的全过程进行规范化管理的工作。
第三条医疗器械管理的目标是：确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的使用效果，保障患者的合法权益。
第四条医疗器械管理的原则是：安全第一，科学管理，依法合规。
第五条医疗器械管理的主体是：医疗器械生产企业、医疗机构、医疗器械经营企业、相关监管部门以及患者及其家属等相关人员。
第六条医疗器械管理的主要内容包括：医疗器械注册与备案，医疗器械生产与经营，医疗器械使用与维护，医疗器械不良事件管理，医疗器械市场监管等。
第二章医疗器械注册与备案第七条医疗器械注册与备案是指对医疗器械的生产、经营企业从事医疗器械相关活动之前必须进行的登记备案程序。
第八条医疗器械注册与备案的基本要求包括：经过合格评估、符合法律法规的要求、符合技术标准、质量控制体系健全等。
第九条医疗器械注册与备案的程序包括：申请、评估、审核、颁发证书等。
第十条医疗器械注册与备案的内容包括：医疗器械名称、型号、规格、生产单位、生产许可证编号、产品标志等。
第三章医疗器械生产与经营第十一条医疗器械生产与经营是指医疗器械生产企业和经营企业从事相关活动的过程。
第十二条医疗器械生产与经营必须按照相关法律法规、技术标准的要求进行，确保产品的质量和安全性。
第十三条医疗器械生产与经营的要求包括：生产企业必须取得生产许可证，经营企业必须取得经营许可证，严格按照生产许可证范围进行生产、经营，生产企业必须建立质量控制体系等。
第十四条医疗器械生产与经营的主要程序包括：原材料采购、生产工艺控制、成品检验、产品包装、销售渠道建立等。
第十五条医疗器械生产与经营的主要责任人包括：医疗器械生产企业的法定代表人、医疗器械经营企业的负责人等。
第十六条医疗器械生产与经营的违法行为包括：无证生产、销售假冒伪劣产品、未按法定程序进行备案等。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医疗器械使用和保养管理制度
医疗器械使用和保养管理制度1. 总则1.1 为确保医疗器械的安全有效使用和保养，提高医院质量管理水平，依据国家相关法律法规和规章制度的要求，订立本《医疗器械使用和保养管理制度》。
1.2 本制度适用于本院全部部门、各科室和相关人员。
1.3 全部相关人员必需严格遵守本制度，不得违规操作或擅自更改、调整医疗器械的使用和保养方式。
2. 负责人管理职责2.1 医院设立医疗器械管理部门，由专业人员负责医疗器械的采购、分发、使用和保养工作，具体负责人须具备相应资质和经验。
2.2 医疗器械管理部门应及时了解医疗器械的最新信息，搭配各科室进行器械的库存管理和轮换。
2.3 医疗器械管理部门负责对医疗器械进行维护和保养，确保器械的正常运转和安全使用。
3. 医疗器械采购管理3.1 医院设立医疗器械采购委员会，由有关科室和专业人员构成，负责订立、审核医疗器械采购计划和标准，确保采购的医疗器械符合质量要求。
3.2 采购部门依照采购计划，对医疗器械进行招标、比选等采购方式，严格执行国家相关法规和财务制度，确保采购的医疗器械合理、合法、合规。
3.3 采购部门对医疗器械采购的合同和资质进行归档保管，并定期进行审查和更新。
4.1 各科室设立医疗器械分发和领用台，由专人负责医疗器械的分发和领用工作。
4.2 分发和领用人员必需持有相关岗位资质证书，并定期参加相关培训，了解医疗器械的基本知识和正确使用方法。
4.3 分发和领用人员在分发和领用医疗器械时，应核实并登记医疗器械的名称、型号、数量、有效期等信息，并确保分发和领用的医疗器械符合质量要求。
4.4 分发和领用人员应定期检查和更新医疗器械的有效期，严禁使用过期或损坏的医疗器械。
5. 医疗器械使用管理5.1 各科室设立医疗器械使用台，由专人负责医疗器械的使用和管理工作。
5.2 医疗器械使用人员必需持有相关岗位资质证书，并定期参加相关培训，了解医疗器械的正确使用方法和操作步骤。
5.3 医疗器械使用人员在使用医疗器械前，应认真核对医疗器械的名称、型号、数量和有效期，并进行必需的清洁和消毒工作。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度(15篇) 在当下社会，制度在⽣活中的使⽤越来越⼴泛，制度是在⼀定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。
我们该怎么拟定制度呢？以下是⼩编帮⼤家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，⼤家⼀起来看看吧。
医疗器械管理制度1 1.⽬的：为保证医疗器械的安全，有效，保障⼈民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适⽤于医疗器械的采购管理⼯作。
3.责任：采购员 4.内容： 4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有⼯商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品⽣产制造认可表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进⾏考察。
4.4采购的进⼝产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5⾸次经营的品种应建⽴质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建⽴采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建⽴完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货⽅的资质，制作⽬录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械管理制度2 物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。
各科室、中⼼是材料领⽤及使⽤的监督部门。
仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理⼈员。
⼀、维修耗材⼊库规定 (⼀)维修耗材采购回来后⾸先办理⼊库⼿续。
一次性医疗用品使用管理制度(5篇)
一次性医疗用品使用管理制度第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。
第二条一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理(一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。
各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。
(二)医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的____。
(三)新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。
证件由医学工程处妥善保管。
(四)医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。
(五)医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。
建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
(六)医学工程处应建立账册，做好记录。
采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条一次性无菌医疗器械器材使用的管理(一)各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度（一）正确使用1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。
提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。
发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。
在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
?七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度《医疗器械管理制度》第一章 总则第一条 为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。
第三条 本单位应当建立健全医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的管理。
第二章 采购管理第四条 本单位应当按照国家有关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
第五条 本单位应当建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。
第六条 本单位应当对购进的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库使用。
验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第三章 储存管理第七条 本单位应当建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。
第八条 本单位应当按照医疗器械的储存要求，设置相应的储存设施和设备，如冷库、阴凉库、常温库等。
第九条 本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第四章 使用管理第十条 本单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。
第十一条 本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第十二条 本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械的正常使用。
维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。
第五章 报废管理第十三条 本单位应当建立医疗器械报废管理制度，明确医疗器械的报废条件、报废程序等。
第十四条 本单位应当对报废的医疗器械进行登记，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格、报废日期、报废原因等信息。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
![医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]](https://img.taocdn.com/s3/m/084439707275a417866fb84ae45c3b3567ecdd81.png)
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医院医疗器械使用管理制度
第一章总则第一条为加强医院医疗器械的使用管理，确保医疗器械的安全、有效，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用、管理、维护和报废等工作。
第三条医疗器械使用管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：医疗器械的使用必须符合国家法律法规和行业标准；（二）安全性原则：确保医疗器械在临床使用中的安全性；（三）合理性原则：合理配置和使用医疗器械，提高使用效率；（四）持续改进原则：不断优化医疗器械使用管理制度，提高管理水平。
第二章组织与管理第四条医院设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废等工作。
第五条医疗器械管理部门应配备具有专业知识和技能的人员，负责医疗器械的日常管理工作。
第六条医疗器械管理部门应建立健全医疗器械管理制度，包括采购、验收、使用、维护、报废、信息管理等各个环节。
第三章采购与验收第七条医疗器械采购应严格按照国家法律法规和行业标准进行，确保医疗器械的质量和安全性。
第八条医疗器械采购前，应进行市场调研，了解医疗器械的性能、价格、供应情况等信息。
第九条医疗器械采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量保证期限、售后服务等内容。
第十条医疗器械到货后，由医疗器械管理部门负责验收，验收内容包括：（一）产品名称、规格型号、数量、批号、生产日期、有效期等是否与采购合同一致；（二）产品外观、包装、标签标识等是否符合要求；（三）产品合格证明、注册证号、生产许可证等证件是否齐全。
第四章使用与管理第十一条医疗器械使用人员应经过专业培训，具备相应的操作技能。
第十二条医疗器械使用前，应进行功能检查和性能测试，确保医疗器械处于良好状态。
第十三条医疗器械使用过程中，应严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全、有效。
第十四条医疗器械使用后，应进行清洁、消毒、维护和保养，延长医疗器械的使用寿命。
第十五条医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用情况进行检查，发现问题及时整改。
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。
第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。
第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。
第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。
第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。
第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。
采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。
第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。
第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。
第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。
第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。
第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。
第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。
第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。
第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。
第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。
医疗器械使用保养管理制度
医疗器械使用保养管理制度1. 总则1.1 为了确保医院医疗器械的安全和有效使用，有效推行医疗器械使用保养管理制度，规范医疗器械的使用与保养流程，提高医疗器械的使用寿命和医疗质量。
1.2 本制度适用于医院全体医务人员和从业人员，包含拥有和使用医疗器械的各个科室。
1.3 医院医疗器械使用保养管理以法律、法规和医院现行规定为基础，并依据医疗器械的多样性和特殊性订立。
2. 责任与权限2.1 医院设立医疗器械使用保养管理小组，负责订立和监督医疗器械使用保养管理制度。
2.2 医疗器械使用保养管理小组的职责包含：—订立医疗器械的选购标准和采购程序；—订立医疗器械的存储和保管规定；—订立医疗器械的使用和保养操作规程；—订立医疗器械的检测和维护和修理计划；—监督和评估医疗器械的使用和保养情况；—组织开展医疗器械使用和保养培训；—处理医疗器械的报废和更新事宜。
2.3 各科室设立医疗器械使用保养管理员，负责本科室医疗器械的相关工作。
3. 医疗器械的选购3.1 医院医疗器械的选购应遵从以下原则：—符合国家和地方法律法规的要求；—具备必需的生产质量认证和注册证书；—适用于临床需要和医院规模；—具备良好的售后服务和维护和修理保养支持。
3.2 医疗器械的选购程序包含：—订立医疗器械选购计划；—编制医疗器械选购技术要求和需求清单；—邀请医疗器械供应商进行相关产品的招标和报价；—进行医疗器械的技术评估和性能测试；—编制医疗器械选购评估报告；—签订合同和结算付款。
4. 医疗器械的存储与保管4.1 医疗器械的存储和保管应符合以下要求：—存放在特地规定的仓库或柜子中，保持乾净干净；—依据医疗器械的特性进行分类存放，便于查找和调配；—存放在通风干燥、无腐蚀性气体和化学物质的环境中；—标明医疗器械的名称、规格、数量、生产日期和有效期等信息；—禁止将医疗器械放置在潮湿、高不冷不热阳光直射的场合。
4.2 医疗器械的保管人员应遵守以下规定：—对医疗器械进行定期检查、清洁和消毒；—确保医疗器械的安全和完整，发现损坏及时报告；—熟识医疗器械的使用说明和保养方法；—在使用前进行必需的准备和检测；—禁止私自挪用和转借医疗器械；—禁止未经批准拆卸和转变医疗器械的结构。
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，保障患者和医务人员的安全与健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械临床使用安全管理制度旨在规范医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等全过程管理，确保医疗器械的合法、安全、有效。
第三条医疗机构应当建立健全医疗器械临床使用安全管理制度，明确各部门和人员的职责，制定相应的操作规程和应急预案。
第四条医疗机构应当加强对医疗器械使用人员的培训和考核，提高其医疗器械使用技能和安全管理意识。
第五条医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全监测和评价机制，及时发现和处理医疗器械使用中的安全隐患。
第二章采购管理第六条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购流程和采购人员职责。
第七条医疗器械采购应当符合国家相关法律法规和标准要求，选择合法、合格的生产企业，确保医疗器械的合法性、安全性和有效性。
第八条医疗机构应当建立医疗器械采购记录，记录包括采购计划、采购文件、合同、付款凭证、医疗器械注册证号、生产许可证号、产品批号、生产日期、有效期等信息。
第三章储存管理第九条医疗机构应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中的安全、有效。
第十条医疗器械储存场所应当符合国家相关标准要求，具备适宜的温湿度、通风、避光、防尘、防潮、防虫、防鼠等条件。
第十一条医疗器械储存应当按照医疗器械的种类、规格、用途、存储条件等要求进行分类存放，确保医疗器械的储存环境适宜。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械储存记录，记录包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产许可证号、生产日期、有效期、储存条件、入库时间、出库时间、储存期限等信息。
第四章使用管理第十三条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械在临床使用中的安全、有效。
第十四条医疗器械使用前，应当进行严格的检查，确保医疗器械的合法性、安全性和有效性。
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度
是指医疗机构为保障患者和医护人员的安全，在使用医疗器械过程中所制定的管理制度。
其目的是规范医疗器械的采购、配备、使用和维护，确保医疗器械的安全有效使用，预防和减少医疗事故的发生。
医疗器械临床使用安全管理制度的基本要素包括以下内容：
1. 医疗器械采购管理：确保所采购的医疗器械符合国家标准、注册要求和相关法规，保证器械的质量可靠。
医疗机构应根据需要制定医疗器械采购的程序与要求，进行供应商的评估和选择。
2. 医疗器械配备管理：根据医疗机构的临床需求和科室特点，合理配置医疗器械。
确保医疗器械的数量和种类符合临床需求，并可满足患者的治疗和护理需要。
3. 医疗器械使用管理：制定使用医疗器械的操作规范和使用流程，确保医护人员正确使用医疗器械，遵守操作规程和相关的操作指南。
医疗机构应提供医疗器械的培训和考核，确保医护人员具备相关的技能。
4. 医疗器械维护保养管理：建立医疗器械的维护保养制度，定期对医疗器械进行维护和保养，确保器械的良好工作状态，减少故障和事故的发生。
5. 医疗器械监测和事故报告管理：建立医疗器械的监测和事故报告制度，及时发现和处理医疗器械的问题和故障，并及时向相关部门报告和处理。
医疗器械临床使用安全管理制度的实施需要全体医务人员的共同努力，通过科学管理和规范操作，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者的健康和安全。
医疗器械合理使用管理制度
医疗器械合理使用管理制度一、医疗器械合理使用管理制度的基本原则1. 依法合规：医疗机构应依法取得医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证，保证所购买和使用的医疗器械符合国家相关法律法规的规定。
2. 安全有效：医疗机构应选用符合国家标准、品牌知名度高、质量可靠的医疗器械，并建立健全的医疗器械采购、验收和使用流程，确保医疗器械的安全使用。
3. 合理科学：医疗机构应依据临床需要和患者病情特点，科学合理地选择医疗器械，并对医疗器械使用情况定期进行评估和调整，保证医疗器械的合理使用。
4. 规范管理：建立健全的医疗器械管理制度和操作规程，对医疗器械的购买、存储、使用和维护进行规范管理，保障医疗器械的完好性和可靠性。
二、医疗器械合理使用管理制度的主要内容1. 医疗器械采购管理（1）建立医疗器械采购委员会，明确采购程序和标准，制定医疗器械采购计划和清单。
（2）严格执行医疗器械采购程序，明确采购程序和资金来源，加强对医疗器械供应商的资质和信誉审核。
（3）对医疗器械供应商进行定期评估，建立合格供应商名录，确保医疗器械质量可控。
2. 医疗器械库存管理（1）建立医疗器械领用登记制度，实行医疗器械定量领用和动态库存管理，保证库存合理、用量合理。
（2）对医疗器械库存进行定期盘点和清点，及时发现和处理过期、损坏、变质的医疗器械。
（3）确保医疗器械库房环境符合相关要求，避免对医疗器械品质造成影响。
3. 医疗器械使用管理（1）制定医疗器械使用规范和操作规程，严格执行医疗器械使用流程，规范医疗器械的使用。
（2）建立医疗器械使用档案，包括医疗器械的购买、使用、维护和报废记录，做到真实、完整、可追溯。
（3）开展医疗器械使用人员的培训和考核，提高医务人员对医疗器械的正确使用水平，保障医疗器械的安全使用。
4. 医疗器械维护管理（1）建立医疗器械维护保养制度，对医疗器械进行定期维护保养和巡回检查，确保医疗器械的正常运行。
（2）对医疗器械进行定期性能检测和校准，及时发现并处理医疗器械的异常情况，保证医疗器械的使用性能。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度医疗器械使用管理制度是指医疗机构针对医疗器械的采购、存储、分发、使用和报废等环节制定的一套规章制度，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
下面以1200字以上的篇幅详细介绍医疗器械使用管理制度。
一、采购管理医疗机构应依法开展医疗器械采购活动，制定医疗器械采购计划，并明确采购程序和采购范围。
具体操作应遵循以下原则：1.选择合格供应商：医疗机构应根据医疗器械的质量、性能、价格和服务等因素选择合格的供应商。
2.严格执行验收程序：医疗机构应按照规定的程序和标准对采购的医疗器械进行验收，确保质量合格。
3.建立采购档案：医疗机构应建立医疗器械采购档案，记录采购流程、验收情况和相关信件。
二、存储管理医疗机构应建立医疗器械存储管理制度，明确器械的存放位置和使用方法。
具体包括以下内容：1.医疗器械分类存放：根据医疗器械的种类和性质，医疗机构应将其进行分类存放，避免混淆和交叉感染。
2.温湿度控制：医疗机构应保证存储环境的温度和湿度符合医疗器械的要求，避免影响器械的品质。
3.预防盗窃和损坏：医疗机构应加强安全管理，设立专门的器械存储室，并配有专人负责监督和防范盗窃和损坏行为。
三、分发管理医疗机构应根据临床需求将医疗器械分发到各临床科室，并制定相应的分发管理制度，确保器械的及时供应和合理使用。
1.设备登记：医疗机构应对各临床科室需求的医疗器械进行登记，确保及时统计和补充所需设备。
2.严格管理：各临床科室负责医疗器械的领用和使用，严禁擅自挪用器械或私自修改、拆解器械。
3.定期检查：医疗机构应定期对科室的医疗器械进行检查和维修，确保其正常运行和安全使用。
四、使用管理医疗机构应建立健全医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的安全使用和有效治疗。
具体包括以下内容：1.器械操作培训：医疗机构应加强对临床人员的医疗器械操作培训，提高其使用技术和操作规范。
2.医疗器械定期维护：医疗机构应制定医疗器械的定期维护计划，确保器械的正常运行。
医疗设备器械使用管理制度
医疗设备器械使用管理制度•相关推荐医疗设备器械使用管理制度（通用6篇）在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备器械使用管理制度（通用6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗设备器械使用管理制度1（一）仓库管理1．入库（1）卸货及运输：①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。
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医疗器械使用管理制度
(一)正确使用
１.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。
提高诊断准确率或有效治疗率。
（二)安全使用
1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。
发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。
3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。
在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
七．医疗器械应急保障制度
(一)物资供应应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
(1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。
(2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。
医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。
使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
２．上级发出重大疫情通知
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后,院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2)在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
(二）工程技术应急保障
1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1)医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制,临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。
值班工程师在接到报修电话后１0分钟内必须响应。
(3)值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2．上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后,医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天２4小时两人值班,该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
(2)在整个疫情期间,医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。
并保证在最短时间内到达现场。