医疗器械使用管理规定
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
医疗器械使用规章制度
医疗器械使用规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，提高医疗质量和安全水平，保障患者的权益，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内所有医疗器械的选择、采购、存储、使用、维护和管理等工作。
第三条医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确相关责任人，加强对医疗器械的监督和管理。
第二章医疗器械的选择和采购第四条医疗机构应当根据自身的临床需求，合理选择医疗器械，并且应当具备相应的注册证明和合格评价报告。
第五条采购医疗器械应当有明确的程序和资金来源，严格按照采购程序进行采购，并保留相应的采购记录。
第六条医疗机构应当建立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的选择和采购工作，确保医疗器械的质量和安全。
第三章医疗器械的存储和使用第七条医疗机构应当建立医疗器械存储制度，对医疗器械进行分类、标识、包装和存放，确保医疗器械的安全和完整。
第八条医疗器械的使用前应当进行检查，确保医疗器械的正常和完好，使用过程中应当按照相关规定操作，防止交叉感染和误用。
第九条医疗器械使用完毕后，应当进行清洁、消毒和包装，放入指定位置，避免混乱和错乱。
第四章医疗器械的维护和检查第十条医疗机构应当建立医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的安全和可靠。
第十一条医疗器械的使用人员应当接受专业培训，掌握医疗器械的使用方法和维护技术，提高医疗器械的使用效果和寿命。
第五章医疗器械的管理和监督第十二条医疗机构应当建立医疗器械管理系统，明确医疗器械的责任人和管理人员，加强对医疗器械的全程监督和管理。
第十三条医疗机构应当加强医疗器械的监督检查和应急处理，及时发现并解决医疗器械使用中存在的问题和隐患。
第六章处罚和奖励第十四条对违反医疗器械使用规定的人员和单位，医疗机构应当根据实际情况采取相应的纪律处分或者法律制裁。
第十五条医疗机构应当对正确使用和管理医疗器械的人员进行表彰和奖励，鼓励他们发挥专业技能和水平。
第七章附则第十六条本规章制度自发布之日起生效，医疗机构应当按照规定制定相应的实施细则和操作规程。
国家医疗器械临床使用安全管理规定
国家医疗器械临床使用安全管理规定国家医疗器械临床使用安全管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的人身安全，维护社会公共利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法规，制定本规定。
第二条医疗器械临床使用安全管理工作遵循科学规范、风险评估和预防为主、管理保障的原则，强调全过程管理、全员参与、综合治理。
第三条本规定适用于所有提供医疗器械临床使用服务的医疗机构、医务人员以及相关从业人员。
第二章医疗器械采购与验收第四条医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任分工、风险评估等要求，并按照法律法规规定采购医疗器械。
第五条医疗机构应做好医疗器械验收工作，确保采购的医疗器械符合技术规范和质量标准，验收人员应熟悉相关知识和操作规程，严格按照要求进行验收。
第六条医疗机构应建立医疗器械使用档案，对采购的医疗器械进行记录并保存相关文件，包括医疗器械的名称、型号、厂家等信息。
第三章医疗器械使用管理第七条医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，明确医务人员在医疗器械使用中的职责和要求，包括合理使用医疗器械、保养与维护、报废处理等方面。
第八条医务人员在使用医疗器械前应对其进行合理的检查和测试，确保其正常工作状态和安全性能，并妥善保管和使用。
第九条医务人员对医疗器械的操作应符合相关规程和操作要求，不得随意改变医疗器械的结构和性能，严禁私自拆卸和修理医疗器械。
第十条医务人员在使用医疗器械中应注意医疗器械的质量和适用性，对不符合要求的医疗器械不得使用，并及时报告有关部门。
第十一条医疗机构应建立医疗器械安全监测和事故报告制度，对医疗器械的异常情况、不良事件等进行监测和报告，并及时采取措施进行处理。
第十二条医疗机构应加强医务人员的培训，提高其对医疗器械的认识和使用能力，确保医疗器械临床使用的安全性。
第四章监督与管理第十三条地方卫生计生行政部门应加强对医疗机构的监督和管理，制定相应的监督检查制度，发现问题及时处理。
医疗器械设备使用管理制度
医疗器械设备使用管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械设备的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗器械设备的使用、维护、管理等工作。
第三条医疗器械设备使用管理应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，确保医疗器械设备在临床使用中的安全性和有效性。
第四条医疗器械设备使用管理应当建立责任制，明确各级管理人员和操作人员的职责。
第二章医疗器械设备采购与验收第五条医疗器械设备的采购应当严格按照国家法律法规和我院相关规定执行，确保医疗器械设备的合法性和质量。
第六条医疗器械设备的采购应当由专业人员进行市场调研和比价，选择信誉好、质量高的供应商。
第七条医疗器械设备到货后，应当由采购部门、使用部门和质量管理部共同进行验收，确保医疗器械设备的质量符合国家法律法规和我院相关规定。
第三章医疗器械设备的使用与管理第八条医疗器械设备使用前，应当由专业人员进行安装调试，确保医疗器械设备的性能稳定、功能齐全。
第九条医疗器械设备使用过程中，应当由专业人员进行操作和维护，确保医疗器械设备的安全性和有效性。
第十条医疗器械设备使用过程中，应当定期进行预防性维护和故障维修，确保医疗器械设备的正常运行。
用记录和维护记录，对医疗器械设备的使用情况进行全面、详细的记录。
第十二条医疗器械设备使用过程中，应当建立医疗器械设备档案，对医疗器械设备的采购、验收、使用、维护等全过程进行记录和归档。
第十三条医疗器械设备使用过程中，应当加强对医疗器械设备的监管，确保医疗器械设备的使用安全性和有效性。
第四章医疗器械设备的质量控制与监测第十四条医疗器械设备使用过程中，应当加强对医疗器械设备的质量控制和监测，确保医疗器械设备的质量符合国家法律法规和我院相关规定。
第十五条医疗器械设备使用过程中，应当建立医疗器械设备质量控制和监测制度，对医疗器械设备的性能、功能、安全性等进行定期检测和评估。
医疗器械使用监督管理制度
医疗器械使用监督管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用流程，订立本制度。
本制度依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合医院实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗机构和科室，包含但不限于临床科室、手术室、急诊科、检验科、放射科等。
第三条定义1.医疗器械：指用于诊断、治疗、防备疾病或者为人体实施生理过程的产品、料子、设备、仪器，以及与其配套使用的软件。
2.医疗器械使用者：指医院内使用医疗器械的医务人员。
3.医疗器械管理人员：指医院指定的负责医疗器械管理的工作人员。
第二章医疗器械采购第四条采购流程1.医疗器械采购需通过医疗器械管理人员进行申请。
2.医疗器械管理人员依据需要，订立医疗器械采购计划。
3.医疗器械管理人员依据采购计划，进行供应商选择和比较，选择质量可靠、性价比合理的供应商。
4.医疗器械管理人员与供应商签订采购合同，并履行相应审批手续。
5.采购到的医疗器械必需依照合同商定进行验收，验收合格后方可入库使用。
第五条采购备案1.医疗器械管理人员应将采购过程和结果进行备案，包含采购计划、合同、验收报告等相关文件。
2.采购备案文件应妥当保管，并定期进行归档。
第六条质量掌控1.采购的医疗器械必需具备国家药监局颁发的产品合格证书。
2.负责医疗器械验收的医疗器械管理人员必需具备相关背景知识，能够准确推断医疗器械的质量。
第三章医疗器械库存管理第七条库存管理1.医疗器械库存管理人员负责医院内医疗器械库存的管理工作，包含库存数量、使用情况、库存更改等。
2.医疗器械库存管理人员应依据需求定期进行库存盘点，并做好库存记录和报表。
3.医疗器械库存管理人员应严格依照医院相关规定，确保库存合理，避开超量或缺货现象的发生。
第八条手术器械管理1.手术器械由手术室医疗器械管理人员负责管理。
2.手术室医疗器械管理人员应订立手术器械使用的清单和规范，并做好器械的清洗、消毒和包装工作。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度一、总则为加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和合法性，保障人民群众的健康权益，制定本管理制度。
二、医疗器械分类和监管机构医疗器械根据其安全风险分为I、II、III类，监管机构分别是食品药品监督管理局、国家药品监督管理局和省级卫生健康委员会。
三、医疗器械注册和备案医疗器械必须经过注册或备案才能上市销售和使用。
注册资料包括产品名称、规格、生产单位、适用范围、性能特点等。
备案资料包括产品名称、生产单位、适用范围等。
注册或备案的医疗器械应符合国家相关标准和规定。
四、医疗器械生产和经营单位医疗器械生产和经营单位必须具备相应资质和条件，不得生产和销售未经注册或备案的医疗器械。
生产单位应建立健全质量管理体系，保障产品质量。
经营单位应遵守医疗器械的特殊管理规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
五、医疗器械采购和使用医疗机构应按照规定的程序和标准采购和使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确责任分工，加强对医疗器械的监管和检测，及时处理医疗器械的异常情况。
六、医疗器械质量监督国家和地方食品药品监管部门应加强对医疗器械的质量监督，定期抽查医疗器械生产和经营单位，确保医疗器械的质量安全。
对发现的医疗器械质量问题要及时处理，维护人民群众的权益。
七、医疗器械不良事件报告和处理医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中出现的异常情况、事故和损害。
医疗机构应建立医疗器械不良事件报告制度，及时向有关部门报告并处理。
有关部门应对不良事件进行调查和处理，维护医疗器械的安全性和有效性。
八、医疗器械监督检查食品药品监管部门应定期对医疗器械生产和经营单位进行监督检查，发现问题要及时处理。
医疗机构应接受监督检查，配合有关部门开展工作，确保医疗器械的安全性和有效性。
九、医疗器械法律责任对违反医疗器械管理法律法规的单位或个人，要依法追究责任，包括行政处罚、刑事处罚和民事赔偿等。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障患者及相关人员的安全和合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理指对医疗器械从生产到销售、使用的全过程进行规范化管理的工作。
第三条医疗器械管理的目标是：确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的使用效果，保障患者的合法权益。
第四条医疗器械管理的原则是：安全第一，科学管理，依法合规。
第五条医疗器械管理的主体是：医疗器械生产企业、医疗机构、医疗器械经营企业、相关监管部门以及患者及其家属等相关人员。
第六条医疗器械管理的主要内容包括：医疗器械注册与备案，医疗器械生产与经营，医疗器械使用与维护，医疗器械不良事件管理，医疗器械市场监管等。
第二章医疗器械注册与备案第七条医疗器械注册与备案是指对医疗器械的生产、经营企业从事医疗器械相关活动之前必须进行的登记备案程序。
第八条医疗器械注册与备案的基本要求包括：经过合格评估、符合法律法规的要求、符合技术标准、质量控制体系健全等。
第九条医疗器械注册与备案的程序包括：申请、评估、审核、颁发证书等。
第十条医疗器械注册与备案的内容包括：医疗器械名称、型号、规格、生产单位、生产许可证编号、产品标志等。
第三章医疗器械生产与经营第十一条医疗器械生产与经营是指医疗器械生产企业和经营企业从事相关活动的过程。
第十二条医疗器械生产与经营必须按照相关法律法规、技术标准的要求进行，确保产品的质量和安全性。
第十三条医疗器械生产与经营的要求包括：生产企业必须取得生产许可证，经营企业必须取得经营许可证，严格按照生产许可证范围进行生产、经营，生产企业必须建立质量控制体系等。
第十四条医疗器械生产与经营的主要程序包括：原材料采购、生产工艺控制、成品检验、产品包装、销售渠道建立等。
第十五条医疗器械生产与经营的主要责任人包括：医疗器械生产企业的法定代表人、医疗器械经营企业的负责人等。
第十六条医疗器械生产与经营的违法行为包括：无证生产、销售假冒伪劣产品、未按法定程序进行备案等。
医疗器械操作规章制度
医疗器械操作规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，保障患者安全，提高治疗效果，根据相关法律法规，制定本规章。
第二条医疗器械操作规章制度适用于所有医疗机构及从业人员。
第三条医疗器械操作规章制度包括医疗器械的选择、购买、使用、维护及废弃等方面内容。
第四条严禁擅自更改医疗器械的使用说明书和操作方法。
第五条医疗器械的操作人员应当接受相应的培训和考核，取得相关资格证书方可从事相关工作。
第二章医疗器械的选择和购买第六条医疗机构应当根据具体需求，科学选择适合的医疗器械。
第七条医疗机构应当购买具有合法注册、检测合格证书的医疗器械，严禁购买假冒伪劣产品。
第八条购买医疗器械应当严格按照采购程序，公开、透明，确保公平竞争。
第三章医疗器械的使用第九条医疗器械使用前应当进行检查，确保医疗器械完好无损。
第十条医疗器械的使用人员应当熟悉医疗器械的使用说明书和操作方法。
第十一条医疗器械的使用应当符合医疗程序，不得擅自改变使用方法。
第十二条医疗器械使用人员应当对医疗器械进行定期维护和保养，确保其正常使用。
第四章医疗器械的维护第十三条医疗器械使用人员应当掌握医疗器械的维护知识，并定期对医疗器械进行维护。
第十四条医疗器械的维护应当由专业维修人员进行，禁止非专业人员私自拆解维修。
第十五条医疗器械的维护记录应当完整、准确，存档备查，定期进行检查。
第五章医疗器械的废弃第十六条医疗器械的废弃应当按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。
第十七条医疗器械的废弃应当由专业机构进行处理，确保不污染环境。
第十八条医疗器械的残留物应当妥善处理，防止对人员和环境造成危害。
第六章处罚规定第十九条对违反医疗器械操作规章制度的行为，依照相关法律法规进行处罚。
第二十条对于严重违规行为，可依法追究刑事责任。
第二十一条对于医疗机构和从业人员，如屡次违规，将进行停业整顿，直至吊销执照。
第七章附则第二十二条本规章自颁布之日起实施。
第二十三条医疗机构应当加强对医疗器械操作规章制度的宣传和培训，确保全体从业人员遵守。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度《医疗器械管理制度》第一章 总则第一条 为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。
第三条 本单位应当建立健全医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的管理。
第二章 采购管理第四条 本单位应当按照国家有关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
第五条 本单位应当建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。
第六条 本单位应当对购进的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库使用。
验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第三章 储存管理第七条 本单位应当建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。
第八条 本单位应当按照医疗器械的储存要求，设置相应的储存设施和设备，如冷库、阴凉库、常温库等。
第九条 本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第四章 使用管理第十条 本单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。
第十一条 本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第十二条 本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械的正常使用。
维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。
第五章 报废管理第十三条 本单位应当建立医疗器械报废管理制度，明确医疗器械的报废条件、报废程序等。
第十四条 本单位应当对报废的医疗器械进行登记，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格、报废日期、报废原因等信息。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
![医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]](https://img.taocdn.com/s3/m/084439707275a417866fb84ae45c3b3567ecdd81.png)
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或者生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照像关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。
第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。
第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。
第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。
第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。
第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。
采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。
第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。
第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。
第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。
第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。
第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。
第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
医疗器械管理办法
医疗器械管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械的生产、流通、使用、维修和报废环节的管理，适用于医疗机构、医疗器械生产企业、经销商、使用单位等相关单位和个人。
第三条医疗器械管理的目标是保证医疗器械的质量安全，提高医疗器械的临床应用水平，推动医疗器械的技术创新和产业升级。
第四条医疗器械管理工作应遵循科学的原则，坚持法治化、风险导向、结果导向的管理方法，采取科学合理的监督检查措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
第五条国家主管部门应加强对医疗器械分类管理的研究，适时对医疗器械进行分类调整，并根据医疗技术的发展情况和市场需求的变化，修订和完善医疗器械分类目录。
第六条医疗机构应当按照国家有关规定，合理配置医疗器械，确保医疗器械的质量高、性能稳定，能够满足临床诊疗需求。
第七条医疗器械生产企业应当严格执行医疗器械生产质量管理规范，保证产品质量符合相关标准和技术要求。
第八条经销商应当从事医疗器械经营活动，必须符合相关规定，有合法的经营资质，推行“先进预警、后期跟踪、生命周期管理”等质量安全管理制度。
第九条使用单位应当按照医疗器械的技术要求和使用说明书进行操作和使用，保证医疗器械的安全使用。
第二章医疗器械生产管理第十条医疗器械生产企业应当持有医疗器械生产许可证，并按照国家和行业标准生产医疗器械。
第十一条医疗器械生产企业应当建立严格的质量管理体系，保证产品质量稳定、性能可靠。
第十二条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械生产过程中的质量检验和控制体系，确保产品符合国家和行业标准的要求。
第十三条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械不良事件的报告和处理机制，确保及时、准确地报告不良事件，采取措施进行处理和风险控制。
第十四条医疗器械生产企业应当按照规定进行追溯管理，建立健全医疗器械的生命周期管理体系，确保在不良事件发生时能够快速追溯到相关产品和生产过程的信息。
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定医疗器械使用管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械的使用管理，保障患者的安全和健康，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条医疗器械使用管理适用于医疗机构、医疗器械经营企业以及其他使用医疗器械的单位。
第三条医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械使用的权限、责任和程序。
第二章医疗器械采购管理第四条医疗机构应根据临床需求和患者安全需求，编制医疗器械采购计划，并明确采购流程和监管责任。
第五条医疗机构在进行医疗器械采购时，应遵循公开、公平、公正的原则，建立健全采购评审机制，并依法选择合格的供应商。
第三章医疗器械接收与验收第六条医疗机构应按照规定程序接收所采购的医疗器械，并进行验收，确保医疗器械的完好性和符合质量标准。
第七条医疗机构应制定医疗器械验收标准，并委派专人进行验收，验收结果应有书面记录。
第四章医疗器械存储管理第八条医疗机构应建立医疗器械存储管理制度，确保医疗器械的安全、干净和易取用。
第九条医疗机构应根据医疗器械的特性，对医疗器械进行分类存储，并定期检查和清理存储区域。
第五章医疗器械配置和新开箱验收第十条医疗机构应根据临床需要，合理配置医疗器械，确保患者诊疗需求得到满足。
第十一条医疗机构对新购置的医疗器械进行开箱验收，检查设备是否完好，配件是否齐全，并进行相应记录。
第六章医疗器械使用和维护第十二条医疗机构应制定医疗器械使用规范，明确医疗器械使用的基本要求和流程。
第十三条医疗机构应委派专人对医疗器械进行定期维护和保养，并建立相应的档案记录。
第七章医疗器械报废处理第十四条医疗机构应对不能继续使用的医疗器械进行报废处理，确保医疗器械不会对患者的健康造成危害。
第十五条医疗机构应建立医疗器械报废管理制度，规定医疗器械报废的程序和责任。
第八章监督与培训第十六条医疗机构应建立医疗器械使用的监督机制，通过巡查、抽查等方式监督医疗器械的使用情况。
第十七条医疗机构应组织医疗器械使用人员的培训，提高其医疗器械使用和管理的技能和知识水平。
医疗设备器械使用管理制度
医疗设备器械使用管理制度•相关推荐医疗设备器械使用管理制度（通用6篇）在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备器械使用管理制度（通用6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗设备器械使用管理制度1（一）仓库管理1．入库（1）卸货及运输：①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。
医疗器械使用和维修管理规定
医疗器械使用和维修管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械的使用和维修管理，保障医疗器械的安全、有效和质量可靠，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内医疗器械的使用和维修活动。
第三条医疗器械的使用和维修，应当遵守国家有关法律法规，符合医疗器械产品注册要求，确保医疗器械安全、有效和质量可靠。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械使用和维修的监督管理工作。
第二章医疗器械的使用第五条医疗器械的使用，应当由具有相应资质的人员进行操作，并按照医疗器械说明书或者操作手册的要求进行。
第六条医疗器械的使用，应当经过培训，取得相应的操作资格证书。
第七条医疗器械的使用单位，应当建立健全医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用、维护、保养、检查和维修等职责。
第八条医疗器械的使用单位，应当对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的安全、有效和质量可靠。
第九条医疗器械的使用单位，应当对医疗器械的使用情况进行记录，并保存相关资料，以备查验。
第十条医疗器械的使用单位，不得擅自拆卸、改装、破坏或者丢弃医疗器械。
第十一条医疗器械的使用单位，应当及时报告医疗器械的使用事故，并按照国家有关规定进行调查处理。
第三章医疗器械的维修第十二条医疗器械的维修，应当由具有相应资质的维修人员进行，并按照医疗器械生产企业的要求进行。
第十三条医疗器械维修人员，应当经过培训，取得相应的维修资格证书。
第十四条医疗器械生产企业，应当建立健全医疗器械维修管理制度，明确医疗器械维修的职责、流程和标准。
第十五条医疗器械生产企业，应当对医疗器械进行定期维修，并按照医疗器械维修手册的要求进行。
第十六条医疗器械生产企业，应当对医疗器械的维修情况进行记录，并保存相关资料，以备查验。
第十七条医疗器械生产企业，不得拒绝或者拖延维修医疗器械，不得降低医疗器械的维修质量。
第十八条医疗器械生产企业，应当及时报告医疗器械的维修情况，并按照国家有关规定进行调查处理。
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医疗器械使用管理规定
（一）正确使用
1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。
提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。
发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，
最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操
作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身
防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重
视。
在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人
为损坏情况发生。
七．医疗器械应急保障制度
（一）物资供应应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及
医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科
特点，
就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备
存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据批准的上述清单，进行采购备存。
医疗设备科在诊所通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，可
通过医直接通知有关人员开库领取。
2．上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级机构发出重大疫情通知后，应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资
准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24 小时值班制，遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工
程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，
医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》
送达院医务科和传达室。
值班工程师在接到报修电话后
10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
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