医疗器械经营管理制度

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医疗器械经营管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本管理办法。

第二条本管理办法适合于中华人民共和国境内从事医疗器械经营的单位、个人及其相关行为。

第三条医疗器械经营管理遵循保障人民群众健康和安全第一原则，坚持风险控制和风险分担原则，加强监督管理和责任追究，促进医疗器械市场的健康发展。

第四条医疗器械经营应遵守国家有关法律法规，保证医疗器械安全有效，提供完善的售后服务，不得伤害人民群众的合法权益。

第二章经营主体

第五条医疗器械经营主体包括生产者、经营者和使用者。

第六条生产者指在中华人民共和国境内注册并依法生产医疗器械的厂商或者个体工商户。

第七条经营者指在中华人民共和国境内注册并依法供应、进口

或者经营医疗器械的单位或者个人。

第八条使用者指在中华人民共和国境内使用医疗器械的医疗机构、个人及其相关人员。

第九条医疗器械生产和经营者应当具备相应的生产或者经营资质，并按照像关法律法规管理和使用医疗器械。

第三章医疗器械注册与备案

第十条医疗器械注册和备案应当符合国家相关规定，申请者应

按照程序提交相关资料并缴纳相应费用。

第十一条医疗器械注册和备案的内容包括：产品名称、分类、

结构及组成、性能指标、适应症、使用方法、贮存与运输要求、不

良反应与禁忌症等。

第十二条医疗器械注册和备案的审核应当严格按照像关规定进行，核发注册证书或者备案通知书后方可生产、经营或者使用。

第十三条医疗器械注册证书或者备案通知书应当在有效期内使用，过期后应及时申请延续或者重新办理。

医医疗器械经营规章制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康和生命安全，提高医疗器械的质

量和使用效果，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》和相关法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于从事医疗器械经营活动的单位和个人。

第三条医疗器械经营活动是指经营者从事医疗器械的销售、代理、租赁、维修等活动。

第四条医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证，并遵守本规章制度和相关法

律法规的规定。

第二章经营许可

第五条医疗器械经营者在其经营场所张贴医疗器械经营许可证，并向社会公示其许可证

号码、有效期限、经营范围等信息。

第六条医疗器械经营者应当按照国家规定的标准购买和销售医疗器械，严禁购买和销售

假冒伪劣产品。

第七条医疗器械经营者应当建立健全医疗器械管理制度，确保医疗器械的质量和安全。

第八条医疗器械经营者应当定期对所销售的医疗器械进行质量检测和评估，并及时报告

有关部门。

第九条医疗器械经营者应当定期对员工进行培训，提高其医疗器械知识和操作技能，确

保其具备从事医疗器械经营活动的能力。

第十条医疗器械经营者应当积极配合有关部门的监督检查，如实提供有关资料和信息。

第三章产品管理

第十一条医疗器械经营者应当建立健全医疗器械采购和验收制度，确保所购买的医疗器

械符合国家标准和质量要求。

第十二条医疗器械经营者应当对所销售的医疗器械进行登记备案，并妥善保管销售记录、报告和相关资料，供监管部门查阅。

第十三条医疗器械经营者应当依法向购买医疗器械的用户提供产品技术资料和使用说明书，告知用户正确使用方法和注意事项。

医疗器械经营管理制度范本

一、总则

第一条为加强医疗器械经营管理工作，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有医疗器械经营行为，包括医疗器械销售、租赁、维修、售后服务等。

第三条本企业应建立健全医疗器械经营管理制度，明确各部门、岗位的职责，加强内部管理，确保医疗器械质量安全。

二、组织机构与职责

第四条成立医疗器械经营管理部门，负责医疗器械经营活动的监督管理，具体职责如下：

（一）贯彻执行国家、地方有关医疗器械经营管理的法律法规和政策；

（二）制定、修订和完善医疗器械经营管理制度，并组织实施；

（三）对医疗器械经营活动进行监督检查，确保经营活动符合法律法规要求；

（四）组织开展医疗器械经营人员的培训、考核；

（五）建立健全医疗器械经营档案，及时归档、整理、保管。

第五条各部门、岗位职责：

（一）销售部门：负责医疗器械的销售、租赁、维修、售后服务等工作，确保销售的产品符合质量要求；

（二）采购部门：负责医疗器械的采购、验收、入库等工作，确保采购的产品符合质量要求；

（三）仓储部门：负责医疗器械的储存、养护、出库等工作，确保储存环境符合要求；

（四）质量管理部门：负责医疗器械的质量监控、检验、试验等工作，确保产品质量安全；

（五）人力资源部门：负责医疗器械经营人员的招聘、培训、考核等工作。

三、质量管理

第六条严格执行进货查验制度，确保采购的医疗器械符合国家规定的要求。

第七条严格执行销售记录制度，如实记录医疗器械的销售信息，包括产品名称、

医疗器械管理制度

1.各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和

合理调度。

2.所有医疗器械必须建立帐、卡和必要的档案。医疗器械的外借外

调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医疗的设备主管部门。

3.必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制

度、修理制度和其他的相关制度。

4.大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，

必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。

5.对未经院内主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规

定的科室或个人按设备原价值实行一次性经济处罚，科室负责人承担相应经济责任及处分。

6.对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，

维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。

7.使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格

监督交接方可办理调动、调离手续。

医疗器械管理制度

《医疗器械管理制度》

第一章总则

第一条为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。第三条本单位应当建立健全医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的管理。

第二章采购管理

第四条本单位应当按照国家有关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。

第五条本单位应当建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。

第六条本单位应当对购进的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库使用。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。

第三章储存管理

第七条本单位应当建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。

第八条本单位应当按照医疗器械的储存要求，设置相应的储存设施和设备，如冷库、阴凉库、常温库等。

第九条本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。

第四章使用管理

第十条本单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。

第十一条本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。

第十二条本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械的正常使用。维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。

医疗器械经营质量管理制度

质量管理是医疗器械经营的重要环节，其目的是通过系统、全面的管理措施，确保产品的

质量符合法规要求和标准。医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业为规范管理、

提高服务质量，保障产品质量与安全所建立的一套规章制度。本文将围绕医疗器械经营质

量管理制度展开讨论，分析其制定原则、内容要点、实施流程等，希望能对相关从业人员

有所帮助。

一、医疗器械经营质量管理制度的制定原则

1.合法依据：医疗器械经营质量管理制度的制定需遵循国家相关法律法规和政策，确保合

法性和可操作性。

2.风险管理：针对医疗器械经营中可能存在的质量和安全风险，建立相应的管理措施，降

低风险水平。

3.全员参与：医疗器械经营质量管理制度的制定应当充分考虑员工的参与，建立一套完善

的培训机制，提高员工的质量意识和管理水平。

4.持续改进：医疗器械行业的发展日新月异，医疗器械经营质量管理制度的制定需考虑持

续改进的原则，不断提高企业管理水平和服务质量。

二、医疗器械经营质量管理制度的内容要点

1.组织结构与职责：明确医疗器械经营企业的组织结构和各部门的职责分工，建立健全的

管理体系。

2.质量管理体系：建立医疗器械质量管理体系，包括质量政策、质量审核、质量目标、质

量培训等。

3.采购管理：设立完善的供应商管理制度，确保从合格供应商处采购医疗器械产品。

4.存储管理：建立医疗器械产品存储管理制度，包括库房设施要求、温湿度监控等。

5.销售管理：明确医疗器械产品销售流程，包括订单处理、发货、售后服务等环节。

6.售后服务：建立医疗器械售后服务管理制度，确保产品使用过程中出现问题能及时解决。

医疗器械经营质量管理制度

一、总则

1.1 为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

1.2 本制度适用于本公司医疗器械的经营活动，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

1.3 本公司应建立健全医疗器械质量管理体系，实行全过程质量管理，确保医疗器械质量安全。

二、组织机构与职责

2.1 成立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。

2.2 质量管理小组由公司总经理担任组长，相关部门负责人为成员。

2.3 质量管理小组的主要职责：

（1）制定医疗器械质量管理制度和操作规程；

（2）组织医疗器械质量培训和考核；

（3）监督医疗器械质量管理工作落实情况；

（4）处理医疗器械质量投诉和突发事件；

（5）定期评估医疗器械质量管理体系的有效性，并提出改进措施。

三、采购管理

3.1 采购部门应根据医疗器械需求计划，选择具有合法资质的供应商进行采购。

3.2 供应商应具备相应的医疗器械生产许可证、营业执照等合法资质，并具有良好的质量信誉。

3.3 采购部门在签订采购合同时，应要求供应商提供医疗器械产品注册证、生产许可证、检验报告等证明材料。

3.4 采购部门应建立供应商档案，并对供应商进行定期评估，确保供应商符合质量要求。

四、验收管理

4.1 验收部门应按照医疗器械产品注册证、生产许

可证、检验报告等证明材料，对入库医疗器械进行逐项核对。

4.2 验收人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器

械的性能、用途、使用方法等。

医疗器械经营企业日常监督管理制度

第一章总则

第一条为了规范医疗器械经营企业的日常监督管理工作，保障公众的

用药安全和健康权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事医疗器械经营的企业，包括生产、销售、进出口等各个环节。

第三条医疗器械经营企业应当依法依规运营，严格遵守国家相关法律

法规，加强日常监督管理工作，确保医疗器械的质量和安全性。

第二章日常监督管理职责

第四条医疗器械经营企业应当聘请具备相应资质和经验的质量管理人员，负责医疗器械的日常监督管理工作，并建立健全相应的内部管理机构。

第五条医疗器械经营企业应当制定并执行质量管理制度，包括医疗器

械的存储、销售、运输等环节的管理规范，确保医疗器械的质量和安全。

第六条医疗器械经营企业应当定期对医疗器械进行质量检验和评估，

确保符合国家相关标准和质量要求。

第七条医疗器械经营企业应当配备相应的设备和设施，提供良好的生

产和存储环境，确保医疗器械的质量和安全。

第三章监督管理措施

第九条国家药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行定期和不定期

的监督检查，对发现的问题进行整改指导，确保医疗器械的质量和安全。

第十条医疗器械经营企业应当主动配合监督检查工作，提供真实、准确的资料和情况。

第十一条医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题或者安全隐患时，应当及时报告相关部门，并采取相应的整改和处置措施。

第十二条监督检查中发现的问题，医疗器械经营企业应当及时整改，并在规定的期限内向相关部门报告整改情况。

第四章监督管理奖惩措施

第十三条对于严重违反法律法规的医疗器械经营企业，国家药品监督管理部门有权采取停业、吊销许可证等措施，禁止其继续从事医疗器械经营活动。

医疗器械安全经营管理制度

一、总则

为加强医疗器械安全经营管理工作，保障医疗器械产品安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

二、组织机构及职责

1. 成立医疗器械安全经营管理工作领导小组，负责医疗器械安全经营管理的组织、协调、监督和检查工作。

2. 设立医疗器械安全经营管理部门，负责具体实施医疗器械安全经营管理工作。

3. 各部门职责：

（1）医疗器械安全经营管理部门：负责组织实施本制度，对医疗器械安全经营全

过程进行监督管理，确保医疗器械产品安全。

（2）质量管理部：负责制定和实施医疗器械质量管理措施，对供应商进行审查，

确保采购的医疗器械产品质量。

（3）采购部：负责采购医疗器械产品，确保采购的医疗器械符合国家法律法规要求。

（4）仓储部：负责医疗器械产品的储存、养护和运输，确保医疗器械产品在储存、运输过程中的安全。

（5）销售部：负责医疗器械产品的销售，确保销售的产品符合国家法律法规要求。

三、医疗器械安全经营管理制度

1. 供应商管理：对供应商进行审查，确保其具备合法资质，符合国家相关法律法

规要求。

2. 产品质量检查：对采购的医疗器械产品进行质量检查，确保产品质量符合国家

标准。

3. 储存养护：按照医疗器械产品储存、养护要求，对产品进行分类存放，定期检查、清洁和消毒。

4. 运输管理：严格按照运输要求，对医疗器械产品进行包装、标识，确保运输过

程中的安全。

5. 销售管理：严格执行医疗器械销售管理规范，确保销售的产品符合国家法律法

医疗器械经营管理条例

一、总则

医疗器械经营管理条例是为了规范医疗器械经营行为，保障人

民群众的生命安全和身体健康，促进医疗器械行业的健康发展，依

法制定的法规。

本条例适用于中华人民共和国境内医疗器械的生产、经营、使

用和监督管理活动。

二、经营许可

1. 从事医疗器械经营活动的单位，应取得医疗器械经营许可证。

2. 取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照许可证的范围、

期限和条件从事经营活动，并及时更新相关信息。

3. 禁止未取得医疗器械经营许可证的单位从事医疗器械经营活动。

三、经营行为

1. 医疗器械经营单位应当建立完善的质量管理体系，确保所经

营的医疗器械符合质量标准。

2. 医疗器械经营单位应当按照法律法规的要求，及时报送医疗

器械的质量信息。

3. 医疗器械经营单位不得销售伪劣、过期或者不符合标准的医

疗器械，并对销售的医疗器械负责任。

4. 医疗器械经营单位应当依法开展医疗器械的广告宣传活动，

不得发布虚假宣传信息，不得误导消费者。

5. 医疗器械经营单位应当加强售后服务，及时处理用户投诉，

并向用户提供必要的技术支持。

四、监管和处罚

1. 监管部门有权对医疗器械经营单位的经营行为进行监督检查，包括但不限于现场检查、抽样检测等。

2. 监管部门有权对违反本条例的单位或个人进行处罚，包括但

不限于罚款、吊销许可证等。

3. 受损害的消费者有权向监管部门举报医疗器械经营单位违法

违规行为，监管部门应严肃处理，并保护举报人的合法权益。

五、法律责任

任何单位或个人违反本条例的规定，给他人造成损害的，应当承担相应的法律责任。

医疗器械管理制度(15篇)

医疗器械管理制度1

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。医疗器械管理制度2

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

医疗器械经营管理制度

8.3公司应保存医疗器械的相关技术资料和销售记录，以便追溯和核查。
九、环境保护与废弃物处理
9.1公司在经营过程中应遵守国家环境保护法律法规，采取措施防止环境污染。
9.2公司应制定医疗器械废弃物处理规定，确保废弃物的分类收集、包装、运输和处置符合环保要求。
十、应急管理与事故处理
10.1公司应制定医疗器械突发事件应急预案，包括不良事件、产品召回、火灾等紧急情况的处理程序。
16.3公司应定期对供应链进行风险评估，采取有效措施降低供应链中断的风险。
十七、风险管理与质量控制
17.1公司应建立风险管理制度，识别、评估、控制医疗器械经营过程中的各类风险。
17.2公司应实施严格的质量控制措施，确保医疗器械从采购到销售各环节的质量安全。
17.3公司应定期对质量风险进行监测和分析，制定预防措施，防止质量事故的发生。
15.2公司发布医疗器械广告时，应严格遵守国家有关广告管理的法律法规，不得含有虚假、夸大内容。
15.3公司应建立广告审查制度，对发布前的广告内容进行审核，防止发布不合规广告。
十六、供应链管理
16.1公司应建立稳定的供应链管理体系，确保医疗器械的及时供应和产品质量。
16.2公司应与供应商建立长期合作关系，共同提升产品质量和服务水平。
3.3公司应对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量合格，并做好验收记录。
四、储存与养护

医疗器械经营管理制度大全

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众生命安全和身体健康，根据有关法律法规，制定本制度。

第二条医疗器械经营管理制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，并适用于医疗器械经营活动的社会组织及个人。

第三条医疗器械经营管理的基本原则是保证医疗器械的质量和安全，

加强监管，提高服务水平。

第四条医疗器械经营管理应当按照法律法规、国家标准和有关规定进行，提高医疗器械的质量和安全水平，保护消费者合法权益。

第五条医疗器械经营管理应当建立健全审批制度、备案制度、信息公

开制度和监督检查制度，实行分类管理。

第二章医疗器械经营许可

第六条医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可，方可从事医疗

器械的销售、进口、租赁等经营活动。

第七条申请医疗器械经营许可应当符合以下条件：

（一）具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件；

（二）拥有与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术和管理人员；

（三）具备与从事医疗器械经营活动相适应的资金实力；

（四）法律、法规规定的其他条件。

第八条医疗器械经营企业应当向执法机构提交申请材料，经批准后颁

发医疗器械经营许可证。

第九条医疗器械经营许可证有效期为五年。

第十条医疗器械经营许可证过期，应当重新申请。

第三章医疗器械备案

第十一条医疗器械备案适用于不需要经营许可的医疗器械。

第十二条申请医疗器械备案应当符合以下条件：

（一）医疗器械符合国家标准和注册规定；

（二）医疗器械适用于医疗机构的科室，并有明确的使用范围和适应症；

（三）申请人提供医疗器械的技术用途、性能等相关资料。

医疗器械经营企业管理制度

第一章总则

第一条目的和依据

1.为规范医疗器械经营企业的管理行为，保障生产安全、质

量和合规运营，订立本管理制度。

2.本制度依据相关法律法规，以及医疗器械经营企业经营范

围和需求，明确各项管理要求。

第二条适用范围

本制度适用于医疗器械经营企业内部的各项管理活动，包含但不限

于生产、采购、仓储、销售、质量掌控和法律合规等方面。

第三条定义

1.医疗器械经营企业：指从事医疗器械生产、销售、配送等

经营活动的法人或其他组织。

2.管理人员：指医疗器械经营企业内负责管理和决策的人员。

第二章组织架构与职责

第四条组织架构

1.医疗器械经营企业应建立科学合理的组织架构，明确各部

门和职能的划分。

2.企业应设立生产管理部、采购管理部、质量掌控部、销售

管理部和法律合规部等职能部门，而且明确各部门的职责和权限。

第五条管理人员职责

1.管理人员应严格遵守国家法律法规，订立企业发展战略和

目标，并组织实施。

2.管理人员应建立良好的内部沟通机制，确保各部门之间的

协调与搭配，推动企业的整体发展。

3.管理人员应定期组织内部培训，提升员工的业务素养和管

理水平。

4.管理人员应对企业的经营情况进行定期评估和风险分析，及时采取相应措施防备和解决问题。

5.管理人员应建立健全的激励机制，激发员工的工作乐观性和创造力。

第六条部门职责

1.生产管理部负责医疗器械的生产计划、生产过程掌控、产品质量监督和员工培训等工作。

2.采购管理部负责医疗器械的采购计划、供应商管理、采购合同管理和采购数据分析等工作。

3.质量掌控部负责医疗器械的质量管理体系建设、质量检验和质量矫正防备措施等工作。

医疗器械经营公司管理制度

一、总则

1.1 为规范医疗器械经营公司的经营行为，确保医疗器械产品质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

1.2 本制度适用于医疗器械经营公司全体员工，各部门和岗位须严格按照本制度执行。

二、质量方针

2.1 坚持以质量为本，诚信经营，为客户提供优质、安全、可靠的医疗器械产品。

2.2 严格执行国家法律法规，确保医疗器械产品符合质量标准。

2.3 持续改进质量管理体系，提高产品质量和客户满意度。

三、组织机构及职责

3.1 公司设立质量管理部，负责全面负责医疗器械质量管理工作。

3.2 质量管理部职责：

（1）贯彻执行国家法律法规，制定公司质量管理制度；

（2）负责质量管理体系的建设、运行和维护；

（3）组织质量审核、质量改进活动；

（4）负责对医疗器械产品进行质量验收、储存、运输、销售等环节的监督；

（5）负责对不合格医疗器械产品的处理和报废；

（6）负责对医疗器械不良事件进行监测、报告和处理。

3.3 各部门职责：

（1）采购部门：负责采购符合质量标准的医疗器械产品，确保产品来源合法、合规；

（2）销售部门：负责销售医疗器械产品，确保产品销售渠道合法、合规；

（3）仓储部门：负责医疗器械产品的储存、养护，确保产品储存条件符合要求；

（4）物流部门：负责医疗器械产品的运输，确保产品运输安全、及时；

（5）售后部门：负责客户售后咨询、投诉处理，确保客户满意度。

四、质量管理体系

4.1 公司建立健全质量管理体系，包括质量方针、目标、职责、程序、记录等。

4.2 质量管理体系应持续改进，确保符合国家法律法规和客户需求。

公司医疗器械经营管理制度

一、总则

为加强公司医疗器械经营管理工作，确保医疗器械产品质量和安全，提高服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。

二、职责

1. 公司总经理负责全面领导医疗器械经营管理工作，确保公司医疗器械经营合法

合规。

2. 质量管理部负责制定、实施和监督医疗器械经营管理制度，组织开展质量培训

和考核。

3. 销售部负责医疗器械产品的销售和售后服务，确保销售渠道合法、合规。

4. 采购部负责医疗器械产品的采购，确保采购渠道合法、合规。

5. 仓储部负责医疗器械产品的储存、养护和出库复核。

6. 人力资源部负责员工法律法规、质量管理培训及考核。

三、质量管理体系

1. 公司建立健全质量管理体系，明确各部门、各岗位的质量职责。

2. 质量管理部负责制定质量方针、质量目标，并定期进行评审。

3. 公司质量管理体系文件应包括以下内容：

（1）质量方针、质量目标；

（2）组织架构及岗位职责；

（3）质量管理制度；

（4）采购、验收、储存、销售、售后服务等相关流程；

（5）质量管理培训及考核制度；

（6）质量记录和凭证管理制度；

（7）质量事故报告和处理制度。

四、采购管理制度

1. 采购部应严格审查供应商资质，确保供应商合法、合规。

2. 采购部应审核首营企业、首营品种资质，并建立相关档案。

3. 采购部应严格按照采购计划进行采购，确保采购产品符合要求。

4. 采购部应定期对供应商进行评估，确保供应商持续满足要求。

五、验收制度

1. 仓库保管员负责对到货的医疗器械产品进行验收，确保产品符合要求。

2. 验收时应检查产品包装、标识、数量、规格、有效期等。