医疗器械经营管理制度(新规)
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。
第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。
第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。
第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。
第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。
第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。
第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。
第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。
第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。
新版医疗器械经营质量管理制度
新版医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、法律依据本制度依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规制定。
三、管理体制1.医疗器械经营企业应设立医疗器械经营质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作，并配备相应的专业人员。
2.医疗器械经营质量管理部门的工作职责包括：制定和修订医疗器械经营质量管理制度、制定和完善质量控制制度、组织开展质量检查和监督、提出和推广医疗器械质量改进方案等。
四、质量控制1.医疗器械经营企业应制定并实施质量控制计划，确保所售医疗器械符合安全、有效的要求。
2.医疗器械经营企业应建立质量控制档案，每批次医疗器械的出厂合格证书、质量检验报告等文件应保存，以备查阅。
3.医疗器械经营企业应对进货渠道进行严格把关，确保所进医疗器械的质量可靠。
4.医疗器械经营企业应建立完善的仓储管理体系，对所售医疗器械进行分类存放，确保不同型号、批次的医疗器械不混杂在一起。
五、质量检查和监督1.医疗器械经营企业应定期开展质量检查，发现问题及时整改，确保医疗器械经营过程中的质量安全。
2.医疗器械经营企业应定期接受医疗器械监管部门的监督检查，配合进行质量抽查、随机检验等工作。
3.医疗器械监管部门负责对医疗器械经营企业的质量管理进行监督，加强对医疗器械经营企业的指导和培训。
六、问题整改和医疗器械召回1.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题时，应立即停止销售，并及时向医疗器械监管部门报告，并做好问题整改和质量追溯工作。
2.医疗器械监管部门发现医疗器械存在质量问题时，有权要求医疗器械经营企业进行召回，并对相关企业进行处罚。
七、奖惩措施1.对于质量管理规范、无不良记录的医疗器械经营企业，可以给予积极奖励，包括奖金、荣誉称号等。
2.对于质量管理存在问题、重大违规的医疗器械经营企业，可以给予行政处罚或撤销经营许可证等惩罚措施。
医疗器械经营管理制度新规
医疗器械经营管理制度新规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或病症的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
医疗器械的经营管理制度是为了规范医疗器械市场，保障人民群众的生命安全和身体健康而实施的。
一、市场准入和退出机制。
对于医疗器械的生产、经营、使用等环节，实行准入制度，对符合安全、有效、合理需要的医疗器械进行批准，实施分类管理，并建立健全市场准入和退出机制。
凡是未取得相应批准的医疗器械，不得进入市场。
二、医疗器械经营质量管理。
医疗器械经营者应当建立医疗器械经营质量管理制度，明确经营责任，制定经营质量管理规范，确保医疗器械的生产、经营和使用环节符合法律法规的要求。
经营者应当配备专业的技术人员，并定期进行人员培训和考核。
对于发现的医疗器械质量问题，应当立即停止销售并报告有关部门。
三、医疗器械广告管理。
对于医疗器械广告，应当遵循真实、准确、可靠的原则，不得夸大宣传、虚假宣传或者违反医疗器械的使用说明书要求。
医疗器械广告应当明确标注产品名称、注册证号、生产企业名称等重要信息，对于医疗器械的效果、功效、安全性等宣传内容必须经过科学论证。
四、医疗器械经营备案管理。
医疗器械经营者应当按照规定进行备案登记，如实填写备案信息，确保备案信息的真实、准确性。
备案登记的医疗器械经营者，应当定期向相关部门报送经营信息，接受监督检查。
五、医疗器械经营者职责。
医疗器械经营者应当严格按照法律法规的规定进行经营，确保医疗器械的质量和安全。
经营者应当及时调整经营产品的结构，提升产品质量，扩大销售规模和范围。
对于医疗器械过期、失效等情况，经营者应当及时处理。
医疗器械经营管理制度的新规旨在完善医疗器械市场的监管体制，加强对医疗器械的质量监管，保障人民群众的生命安全和身体健康。
只有加强经营管理制度的执行，才能真正提高医疗器械的质量和安全水平，保证医疗器械在市场上正常流通，为人民群众提供更好的医疗服务。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障患者安全，提高医疗器械经营管理质量，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有从业人员。
三、基本原则1.依法合规按照国家相关法律法规和监管要求开展医疗器械经营活动。
2.诚信经营坚持公平、公正、诚信的原则，严格执行质量管理体系，推进质量管理和信用体系建设。
3.安全第一坚持以患者安全为中心，保障医疗器械的质量和安全。
4.科学管理根据市场需求和企业实际情况，科学规划、合理管理，提高经营效益和质量水平。
5.持续改进不断改进管理体系，加强内部管理，提高经营效率和服务质量。
四、经营许可医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照规定的范围、项目、地点从事医疗器械的经营活动。
五、质量管理1. 遵循GSP要求所有医疗器械经营企业必须遵循《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求，制定并执行操作规程，确保医疗器械的质量和安全。
2. 追溯体系建立完善的医疗器械追溯体系，确保医疗器械的质量和可追溯性。
3. 临床应用监测开展医疗器械的临床应用监测，及时掌握医疗器械的使用情况和安全性，随时解决医疗器械使用中出现的问题。
4. 质量监督检验按照国家相关标准和规定，定期对医疗器械进行质量监督检验，确保医疗器械的质量和安全。
六、药品采购和经营1. 选择合格供应商采购医疗器械应当严格选择合格的生产厂家或代理经销商，并建立完善的供应商管理体系。
2. 严格验收标准严格按照国家相关标准和规定对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和品质。
3. 定期检查和维护对采购的医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常使用。
4. 合理管理库存合理管理和控制医疗器械的库存，避免库存积压和过期现象。
七、销售和经营1. 严格遵守规定所有医疗器械经营企业必须严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，确保医疗器械的质量，严禁销售过期或伪劣医疗器械。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
医疗器械经营质量管理制度新版
医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。
二、组织机构与人员（一）设立质量管理机构，明确质量管理职责。
质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（二）配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（三）从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、工作程序和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
（四）建立人员健康档案，质量管理、验收、养护等直接接触医疗器械岗位的人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。
三、采购管理（一）选择合法的供货单位，审核其合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。
（二）采购医疗器械应索取并留存加盖供货单位公章的合法资质证明文件、采购合同或协议、发票等购货凭证。
（三）制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等，并按照计划进行采购。
（四）采购医疗器械应进行质量审核，审核内容包括医疗器械的注册证或备案凭证、产品质量标准、包装标签说明书等，确保采购的医疗器械符合质量要求。
四、验收管理（一）建立医疗器械验收制度，明确验收标准、程序和方法。
（二）验收人员应按照验收标准和程序对医疗器械进行逐批验收，验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
（三）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行冷链验收，重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货温度等。
医疗器械经营监督管理办法(2024年修正)
对收集到的不良事件信息进行深入分析和研究， 找出问题根源并采取相应的改进措施，防止类似 问题再次发生。
05
监督检查与法律责任
监督检查方式及程序
飞行检查
01
药品监督管理部门针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的
监督检查，包括现场检查、资料抽查、数据核查等方式。
专项检查
02
对特定品种、特定环节、特定区域进行的专门性监督检查，重
备案申请条件及流程
申请条件
申请医疗器械经营备案的企业应当具备以下条件：具有合法的企业法人资格；具有与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员；具有与经营产品相适应的经营场所、仓储条件、设备设施等；具有与经营产品相 适应的质量管理制度和文件记录等。
申请流程
申请医疗器械经营备案的企业应当按照以下流程进行：向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请； 提交相关申请材料，包括企业基本情况、质量管理体系文件、经营场所证明等；等待审批结果，获得备案凭证后 方可开展相关经营活动。
分类标准
根据风险等级、使用目的和特性等因素，医疗器械可分为三类， 即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械市场现状及趋势
市场现状
当前，全球医疗器械市场规模持续扩大，创新产品不断涌现。我国医疗器械市 场发展迅速，但与国际先进水平相比，还存在一定差距。
发展趋势
未来，随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的提高，医疗器械市场将继续 保持快速增长。同时，智能化、微型化、便捷化将成为医疗器械发展的重要趋 势。
点关注高风险产品、关键质量环节和突出问题。
日常巡查
03
对医疗器械经营企业的日常经营活动进行的定期或不定期的监
最新医疗器械经营质量管理制度
最新医疗器械经营质量管理制度医疗器械是现代医疗技术的重要组成部分，而合理有效的医疗器械经营质量管理制度是确保医疗器械质量和安全的关键。
本文将介绍最新的医疗器械经营质量管理制度。
一、管理目标和范围1. 管理目标医疗器械经营质量管理制度的目标是确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命健康。
2. 管理范围医疗器械经营质量管理制度的管理范围包括医疗器械的采购、销售、储存、配送等全过程。
二、管理原则和要求1. 管理原则（1）合规性原则：所有经营活动必须符合国家相关法律法规。
（2）综合管理原则：医疗器械经营质量管理应综合运用各项管理手段，确保全面、系统的质量管理。
（3）风险管理原则：对于各类风险需进行合理评估，并采取相应的预防和应对措施。
（4）持续改进原则：通过不断的数据分析、监督检查和培训教育，提高医疗器械经营质量管理水平。
2. 管理要求（1）建立质量管理体系：依据国家和行业标准，建立完善的质量管理体系，包括质量政策、流程控制、文件管理等。
（2）建立采购合同管理制度：对医疗器械采购进行系统管理，确保供应商的资质和产品质量。
（3）建立销售合同管理制度：对医疗器械销售进行规范管理，明确销售合同的条件、责任和义务。
（4）建立储存管理制度：对医疗器械的储存条件和方法进行规范，确保器械的质量和安全。
（5）建立配送管理制度：对医疗器械的配送过程进行管理，确保器械在运输过程中不受损坏。
三、管理措施和责任1. 管理措施（1）质量验收：严格按照相关标准对医疗器械进行验收，确保产品质量合格。
（2）不良品管理：建立不良品管理制度，及时处理不合格产品，并追溯其原因。
（3）质量监测：建立质量监测体系，对医疗器械进行定期检测和监测，及时发现和纠正问题。
（4）质量培训：提供必要的质量培训，提高员工的专业水平和质量意识。
2. 责任分工（1）管理部门：负责制定和完善医疗器械经营质量管理制度，监督和指导全过程的质量管理工作。
（2）相关部门：根据职责，对医疗器械的各个环节进行管理和监督，确保质量安全。
医疗器械经营管理制度
一、经营许可
1.1本公司应依法取得医疗器械经营许可证，并在有效期内开展医疗器械经营活动。
1.2公司应按照经营许可证载明的范围、方式、品种、类别及注册地址、仓库地址从事经营活动。
1.3公司应在经营许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请延续。
二、人员与培训
2.1公司应设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
二十二、研究开发与创新
22.1公司应鼓励和支持医疗器械的研究开发，推动新产品、新技术的应用。
22.2公司应建立研发管理制度，确保研发过程合规、高效，保护知识产权。
22.3公司应关注行业技术发展趋势，与科研机构、高等院校等合作，共同推动医疗器械行业的技术创新。
二十三、隐私保护与信息安全
23.1公司应建立个人信息保护制度，严格管理客户及员工的个人信息，防止信息泄露。
3.3公司应对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量合格，并做好验收记录。
四、储存与养护
4.1公司应按照医疗器械的储存要求，设立专门的储存场所和设施，保证储存条件符合产品说明书及国家标准。
4.2公司应建立仓储管理制度，对医疗器械进行分类、分区、分层存放，并做好标识。
4.3公司应定期对储存的医疗器械进行检查和养护，确保产品质量安全。
19.2公司应定期对内部管理制度进行审查和更新，确保制度与现行法律法规相一致。
19.3公司应将法律法规的更新情况及时传达给全体员工，确保员工了解并遵守最新的法律法规。
二十、投诉举报处理与客户关系管理
20.1公司应建立投诉举报处理机制，公正、及时地处理客户投诉和举报。
20.2公司应将客户投诉和举报作为改进工作的依据，不断提高产品质量和服务水平。
医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规
医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营管理总则：(1)遵循法律法规，保障人民的生命安全和身体健康；(2)依法合规经营，诚实守信，不得从事非法、违法活动；(3)认真履行社会责任，保护公众利益；(4)加强内部管理，确保医疗器械的质量与安全。
2.医疗器械经营许可管理制度：(1)合法依法申请办理医疗器械经营许可；(2)依法履行许可申请程序，提供真实、准确的材料；(3)定期将经营情况报送相关部门。
3.医疗器械进货管理制度：(1)与合法生产经营企业建立长期合作关系；(3)对进货的医疗器械进行验收，确保质量和数量符合要求。
4.医疗器械销售管理制度：(1)根据销售需求制定合理销售计划；(2)根据医疗器械的特性，进行销售渠道的选择；(3)对销售的医疗器械进行跟踪服务，及时解决客户问题。
5.医疗器械库存管理制度：(1)建立完善的库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性；(3)做好库存的防护措施，保障医疗器械的安全。
二、医疗器械工作程序1.医疗器械经营许可申请程序：(1)提出许可申请，并提交相应材料；(2)受理申请，进行资格审查；(3)进行现场核查，并对申请材料进行审查；(4)准予许可，发放医疗器械经营许可证。
2.医疗器械进货程序：(1)确定进货的品种和数量，并与生产企业商议价格；(2)签订进货合同，并承担相应的责任；(3)进行医疗器械的验收，检查器械的质量、规格是否符合要求；(4)将进货信息录入系统，并进行相关记录。
3.医疗器械销售程序：(1)根据销售计划进行销售工作的安排；(2)制定销售套餐和价格，并与客户进行洽谈；(3)签订销售合同，并按照约定的时间和地点交付产品；(4)提供售后服务，协助客户解决使用中的问题。
4.医疗器械库存管理程序：(1)制定库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，保证库存数据的准确性；(3)根据库存情况，及时补充缺货产品或报废过期产品；(4)对进出库进行记录，并做好保管工作。
医疗器械经营企业质量管理制度新规
医疗器械经营企业质量管理制度新规为了加强对医疗器械经营企业的监管，提高医疗器械的质量和安全水平，近日，相关部门颁布了医疗器械经营企业质量管理制度新规。
该新规包含了以下主要内容：
1.质量管理体系建设
医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针和目标的确定、组织结构的建立、工作职责的明确、质量管理制度的制定、流程控制和文件管理等方面的规定。
企业应设立质量管理部门，并配备专业的质量管理人员。
2.质量控制措施
医疗器械经营企业在采购、仓储、配送、销售和售后服务等环节应采取一系列质量控制措施，确保医疗器械的质量和安全。
包括对供应商的资质评估、采购程序的规定、仓储条件的要求、配送环节的监控、销售环节的管理和产品召回制度的建立等。
3.质量风险评估和管理
4.质量培训和人员资质管理
5.数据管理和统计分析
医疗器械经营企业应建立完善的数据管理和统计分析体系，包括建立数据采集、记录和汇总的制度、数据分析和评价的程序、质量风险数据的报告和通报机制等。
企业应定期对相关数据进行分析，发现和解决质量问题，并向有关部门进行报告。
新规实施后，医疗器械经营企业需要加强对质量管理制度的建设和落实，提高医疗器械的质量和安全水平。
此外，相关部门也将加强对医疗器械经营企业的监管力度，确保企业按照新规的要求进行运营。
2024年最新版医疗器械经营管理制度及工作程序
医疗器械经营管理制度及工作程序（豪华版）【前言】随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械的需求也日益增长。
为了保障医疗器械的安全有效使用，加强对医疗器械经营管理的规范化，特制定本制度，以指导公司员工的工作。
【一、管理制度】1.1医疗器械经营许可证制度根据国家卫生部门的相关规定，公司必须取得医疗器械经营许可证才能从事医疗器械的经营活动。
各部门必须按照许可证办理程序，确保许可证的合法有效。
1.2医疗器械采购管理制度公司设立医疗器械采购管理部门，负责统筹和指导公司医疗器械的采购工作。
采购部门必须根据临床需求和公司的实际情况，制定采购计划，引入高质量的医疗器械产品，并确保供应商的资质齐全。
1.3医疗器械入库管理制度公司必须建立完善的医疗器械入库管理制度，明确医疗器械的验收标准和程序，由专门人员对医疗器械的数量、质量等进行检查和记录，确保医疗器械入库的真实可靠。
1.4医疗器械发放管理制度公司设立医疗器械发放管理部门，负责医疗器械的发放和管理工作。
发放部门必须在医疗器械发放前进行必要的审核和登记，并针对医疗器械的使用进行培训，确保医疗器械的正确使用和安全性。
1.5医疗器械库存管理制度公司设立医疗器械库存管理部门，负责医疗器械库存的管理工作。
库存管理部门必须及时进行库存盘点，掌握医疗器械的存货情况，及时报损和报废过期医疗器械，确保库存的及时更新和质量的安全。
【二、工作程序】2.1医疗器械采购工作程序2.1.1医疗器械采购部门收集和分析临床部门的需求，制定医疗器械采购计划。
2.1.2医疗器械采购部门进行供应商的资质审核和评估，与供应商洽谈合作事宜。
2.1.3医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2.1.4采购部门向财务部门申请采购资金，等待财务部门的审批。
2.1.5采购部门按照合同要求，与供应商进行医疗器械的验收和入库。
2.1.6采购部门与临床部门协调医疗器械的发放和使用情况。
2.2医疗器械入库工作程序2.2.1医疗器械入库部门接收采购部门发放的医疗器械采购清单。
2024医疗器械经营质量管理制度新版
2024医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为了规范医疗器械经营活动，保障医疗器械的安全有效使用，提高患者的医疗质量，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗器械经营企业的整个经营过程，包括采购、仓储、销售等环节。
三、管理原则1.合法合规：遵守国家法律法规和相关政策，取得必要的经营许可证件。
2.科学管理：建立科学的管理体系，制定相应的管理制度和规范。
3.质量第一：以质量为核心，保障患者的安全和有效的使用。
4.持续改进：不断优化经营流程和管理方法，提高经营的科学性和效率。
四、组织架构1.设立质量管理部，负责制定质量管理制度和监督执行。
2.设立采购部、仓储部和销售部，各部门负责各自环节的管理工作。
五、质量管理制度1.采购管理：合理选择供应商，严格按照产品质量标准进行采购，确保产品的质量可靠。
2.仓储管理：建立仓库管理制度，确保货物的安全和正常储存。
对仓库进行定期检查和清理，防止过期产品和腐败品的混入。
3.销售管理：对销售人员进行培训，确保其了解产品的性能和使用方法。
销售人员要遵守法律法规，不得推销伪劣产品。
4.产品追溯：建立产品追溯体系，记录产品的进销存信息。
对有质量问题的产品要能够及时追溯并采取相应的措施。
5.质量监督：建立质量监督体系，对产品进行抽检和抽查，确保产品的质量符合标准要求。
6.质量投诉：建立质量投诉处理制度，对患者的投诉要及时处理和回复，并采取相应的措施解决问题。
六、质量管理记录1.采购记录：对每次采购进行记录，包括产品名称、批号、数量、生产日期等信息。
2.仓储记录：对每次入库和出库进行记录，包括产品名称、批号、数量等信息。
3.销售记录：对每次销售进行记录，包括产品名称、批号、销售日期等信息。
4.产品追溯记录：对有质量问题的产品进行追溯记录，包括问题描述、调查取证、处理措施等信息。
5.质量投诉记录：对每次质量投诉进行记录，包括投诉内容、处理结果、回馈情况等信息。
七、质量管理评估每年组织对质量管理制度进行评估，包括对各项规定的执行情况、质量投诉处理情况等进行评估和分析，及时发现问题并提出改进措施。
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. . . .2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011文件名称：质量管理机构职责编号：QX-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权围及有效期，销售人员复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：QX-003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、医疗器械产品注册证2、企业工商营业执照3、购销合同（记录）4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。
5、医疗器械验收记录。
6、随货同行单7、拒收通知单8、质量复检通知单文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度编号：QX-004起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。