免疫学实验的质量控制ppt课件
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免疫检验质控PPT医学课件
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内容
第一节 分析前质量控制 第二节 分析中质量控制 第三节 分析前质量控制
4
概述
质量保证 是临床实验室为证明提供给患者临床诊 疗或临床实验研究数据的有效性而采取的一系列措 施，涵盖了实验室内进行检测前后的所有活动。
临床免疫学检验既有手工操作、定性或半定量的试
验，也有以各种新技术、新方法为基础的自动化仪
一、检验项目的申请 检验申请是检验流程的重要环节，其信息规范性
与完整性对后续检验流程十分重要。申请有纸质 和电子形式或两者同时使用等方式。
6
（一）申请单格式和填写
按照国家相关规定，检验申请单基本信息应至少包 括：受检者唯一性标识，如姓名、性别、年龄、科 别、病房、门诊号／住院号等；临床诊断或疑似诊 断；标本类型；检验项目；送检日期（年、月、日） 及标本采集时间与标本接受时间；申请者唯一标识 （医师签字）；收费／记账以及检验号等。检验申 请单的填写内容要规范、完整，以保证为后续检验 流程提供必需的信息。
三、标本的采集、传送与保存
（一）标本的采集
对用于激素和治疗药物测定的血清标本的收集，要 注意收集时间及体位对测定结果产生的影响。如可 的松在早晨4:00～6:00之间，会有一峰值出现；生 长激素、促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)均以 阵发性方式释放；当从卧位变为站立位时，血清中 肾素活性将出现明显增高；治疗药物的监测，应根 据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。
5．靶值或预期结果已定。
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20
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应选用制造商提供了溯源性的产品
为保证临床免疫检测结果的可比性，针对已建立国际标准 的检测项目，应要求所选用检测系统的制造商提供溯源性 文件，即证明通过该检测系统的检测结果，通过校准品可 逐级溯源到国际参考物质(international reference material)。通常国际参考物质为一级标准品，国家标准 品则为二级标准，可溯源至一级标准，二级标准可用来维 持校准。三级标准品则通过与二级标准的比对而来，为通 常使用的商品校准品。
内容
第一节 分析前质量控制 第二节 分析中质量控制 第三节 分析前质量控制
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概述
质量保证 是临床实验室为证明提供给患者临床诊 疗或临床实验研究数据的有效性而采取的一系列措 施，涵盖了实验室内进行检测前后的所有活动。
临床免疫学检验既有手工操作、定性或半定量的试
验，也有以各种新技术、新方法为基础的自动化仪
一、检验项目的申请 检验申请是检验流程的重要环节，其信息规范性
与完整性对后续检验流程十分重要。申请有纸质 和电子形式或两者同时使用等方式。
6
（一）申请单格式和填写
按照国家相关规定，检验申请单基本信息应至少包 括：受检者唯一性标识，如姓名、性别、年龄、科 别、病房、门诊号／住院号等；临床诊断或疑似诊 断；标本类型；检验项目；送检日期（年、月、日） 及标本采集时间与标本接受时间；申请者唯一标识 （医师签字）；收费／记账以及检验号等。检验申 请单的填写内容要规范、完整，以保证为后续检验 流程提供必需的信息。
三、标本的采集、传送与保存
（一）标本的采集
对用于激素和治疗药物测定的血清标本的收集，要 注意收集时间及体位对测定结果产生的影响。如可 的松在早晨4:00～6:00之间，会有一峰值出现；生 长激素、促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)均以 阵发性方式释放；当从卧位变为站立位时，血清中 肾素活性将出现明显增高；治疗药物的监测，应根 据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。
5．靶值或预期结果已定。
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应选用制造商提供了溯源性的产品
为保证临床免疫检测结果的可比性，针对已建立国际标准 的检测项目，应要求所选用检测系统的制造商提供溯源性 文件，即证明通过该检测系统的检测结果，通过校准品可 逐级溯源到国际参考物质(international reference material)。通常国际参考物质为一级标准品，国家标准 品则为二级标准，可溯源至一级标准，二级标准可用来维 持校准。三级标准品则通过与二级标准的比对而来，为通 常使用的商品校准品。
临床免疫实验室质量控制PPT课件
是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室的工作的可靠
程度，确立报能否发出。旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确
度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。
第5页/共80页
1、开展室内质量控制前的准备工作 1）、培训实验室工作人员
在开展室内质量控制前每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知 识、一般方法学有较充分的了解，并在质控的实际工作中不断进行培训和提高， 在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
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⑸、比较实际数据与预期值之间的差异， 并说明产生这一差异的原因。超出预定误 差范围，报警系统发出信号，反馈通道中 断。
⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原 标准状态）的手段发挥作用。
第2页/共80页
临床实验室的质量目标： 使检验结果更好的符合病人 的实际情况；及时的发出检验报 告，并依据检验结果结合病人临 床情况主动为临床诊断提供咨询。
第8页/共80页
2）、建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操
作规程做保障。例如仪器的使用、维护 操作规程，试剂、质控品、校准品等的 使用操作规程。所有临床实验室都应建 立一套完整的标准操作规程。
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3）、仪器的检定校准
为使仪器保持最佳工作状态应建立维护 和校正仪器的标准操作程序（SOP），所 要控制的仪器包括移液器（加样枪）， 水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。 ◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl） ，其准确性直接影响实验结果，利用称 重法检查：吸取刻度指示量的水，万分 之一天平称重后计算吸量是否准确,一般 应在+-10%以内。
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• ●人员培训 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本
免疫学实验的质量控制
19.03.2024
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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标本的搜集和处理（举例）
免疫学试验对标本的要求较严格。如
确定特异性的方法
对阳性结果用相应的免疫物质进行 阻断或抑制；用该试验检测正常人群与已 知无关的病例。
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二、评价某种免疫学试验质量的指标
诊断敏感性
概念 指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。
某种试验在患者和非患者中可能得出的结果
—————————————————————————————
法测得的近似真实的数值。
定值 是指标定的质控材料的已知值。
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三、与质控有关的重要术语
决定性方法
是指经过彻底研究未发现任何不精密和不
准确因素的方法。在分析某被测物时是所有测
定方法中具有最高准确度的方法。国际公认的
决定性方法很少，并且其设备昂贵及技术操作
复杂。
参考方法
按照美国国家标准局的建议，参考方法是
各级管理人员具备质控的基本理论知识。
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概述
定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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概述
质量控制的主要内容 全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可 试剂盒的选择和评价
免疫学实验质量控制课件
01
培训内容：免 疫学实验的基 本原理、操作 流程、注意事
项等
02
考核方式：笔 试、实际操作、
案例分析等
03
考核标准：根 据实验人员的 技能水平和实 际操作能力进
行评分
04
培训与考核的 目的：提高实 验人员的专业 素质和实验技 能，确保实验 结果的准确性
和可靠性。
免疫学实验质量控 制的案例分析
案例背景
保障实验安全
01
04
确保实验环境安全：保 持实验室整洁，避免污 染和交叉污染
03
确保实验数据可靠：采 用严格的数据记录和统 计方法，避免数据造假
02
确保实验结果准确：采 用标准操作流程，避免 实验误差
确保实验人员安全：遵 循操作规程，避免接触 有害物质
免疫学实验质量控 制的方法
实验设计
01
实验目的：明确实验目的， 确保实验结果的准确性和可 靠性
实验操作
实验设计：合理设计实验步
01 骤，确保实验结果的准确性
和可靠性
操作规范：严格按照实验操
03 作规程进行实验，避免操作
失误导致的实验结果误差
试剂选择：选择合适的试
02 剂，保证实验结果的准确
性和可靠性
数据记录：准确记录实验
04 数据，便于实验结果的分
析和评估
数据分析
01
实验数据的收集：包括样本来源、实验方法、数据记录等
免疫学实验质量控 制课件
演讲人
目录
01. 免疫学实验质量控制的重要 性
02. 免疫学实验质量控制的方法 03. 免疫学实验质量控制的注意
事项
04. 免疫学实验质量控制的案例 分析
免疫学实验质量控 制的重要性
免疫学检验质量控制
“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列 计算X和S。 计算SI上限和SI下限值。 将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态 当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。 数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计 邀请书的发放 质控品的选择和准备 与参加者的沟通 报告的发放 结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品 按规定的日期进行检测 结果申报 收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致 样本浓度与试验的临床应用相适应 在样本发放的条件下稳定 不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方 法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定 为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。 已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的 弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发 展。由于质评标本的靶值是建立在现有的 最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所 有参评实验室的修正均值或参考实验室的 均值等，这样对于可能测定性能更优的改 良方法，用此靶值来评价的话，质评结果 有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在 实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有 可能不同。由于不同的外部机构，其所发 标本的类型、浓度、数量或评价方法可能 会有所差异，因此，同一个实验室参加不 同外部机构组织的室间质量评价，评价的 结果很有可能会不一样。
免疫学检验的质量控制PPT课件
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• 质控品（quality testing materisls）
又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同 的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他 杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待 进行检测。
1、室内质控品：用于临床实验室标本检测误差的控制
2、室间质评样本： 评价实验室常规测定的准确度
（三）定性实验
• 定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多， 常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定 结果。
• 定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界 cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的 关键。
• 应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的 质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行， 这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要
又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同 的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以 横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测 定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中 为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线 ，亦即正态分布。
• 正态分布的基本统计学含义
可用均数（ X ）、标准差（s）和概率来说明， 均数是位于曲线的正中线所对应的值。
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•常规条件变异(routine conditions variance，RCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结
果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一 浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控 数据，经计算可得到其均值( X)、标准差(s)和变异系 数（CV），此批间CV即为RCV。
• 引起试剂盒批间变异原因是多方面的：
1、试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术 要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量控制要求较高， 产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别； 2、用不同的提纯方法及不同批号的抗原或抗体所制备的试 剂质量不一样； 3、同一批号的原料， 不同组装工艺， 其结果也不尽一样； 4、组装工艺相同， 质量标准控制稍有欠缺， 其结果也会有
• 质控品（quality testing materisls）
又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同 的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他 杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待 进行检测。
1、室内质控品：用于临床实验室标本检测误差的控制
2、室间质评样本： 评价实验室常规测定的准确度
（三）定性实验
• 定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多， 常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定 结果。
• 定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界 cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的 关键。
• 应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的 质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行， 这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要
又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同 的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以 横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测 定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中 为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线 ，亦即正态分布。
• 正态分布的基本统计学含义
可用均数（ X ）、标准差（s）和概率来说明， 均数是位于曲线的正中线所对应的值。
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•常规条件变异(routine conditions variance，RCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结
果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一 浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控 数据，经计算可得到其均值( X)、标准差(s)和变异系 数（CV），此批间CV即为RCV。
• 引起试剂盒批间变异原因是多方面的：
1、试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术 要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量控制要求较高， 产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别； 2、用不同的提纯方法及不同批号的抗原或抗体所制备的试 剂质量不一样； 3、同一批号的原料， 不同组装工艺， 其结果也不尽一样； 4、组装工艺相同， 质量标准控制稍有欠缺， 其结果也会有
临床免疫检验的质量保证PPT医学课件
Pm=
Pm<5%为失控。此时，阴性标本可以发出报告，所有阳 性标本在查清原因后重做。
根据二项式分布的概率计算
如果一个实验室检测HBsAg，平常病人结果的阳性率为 10%，即p=0.1, 在某一次检测19个样本出现5个阳性结果， 14个阴性结果，则检测过程中是否存在污染的可能性可通 过下述方法计算。即计算在19个样本中出现至少5个阳性结 果的概率，此时的概率为1-（获得0个或1个或2个或3个或4 个阳性结果的概率）即：
本章小结
分析前质量保证包括检验项目的申请、患者的准 备、标本的采集、运送、接收和保存等。
分析中的质量保证包括实验室环境条件、仪器设 备维护校准、试剂方法的性能验证、标准操作程序的 建立、人员培训、标本前处理、室内质量控制、室间 质量评价和实验室间比对等，其中室内质量控制和室 间质量评价是质量保证的重要方面。
本章小结
临床上绝大部分开展的免疫学检验，都是仅能作为 筛查试验或诊断试验，阳性结果仅代表在检测中发生了 抗原抗体的阳性反应，但阳性反应可能是真阳性，也可 能是假阳性，也就是说存在一定比例的假阳性可能。由 于免疫检验方法学的这一局限性，在免疫检验的分析前 、分析中和分析后质量保证中，都涉及到与其他检验项 目不同的特点，突出表现在检验项目的申请（分析前） 和结果的报告与解释（分析后）两个方面。
是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用 来决定实时的测定结果的可接受性。
通过参与EQA，实验室可对自己的实验操作进行纠正， 从而起到自我教育的作用。
第五节 分析后的质量保证
重点提示
结果的报告与解释 检验后标本的保存与处理 咨询服务
结果的报告
基本信息 ①患者的姓名、性别、年龄； ②送检科室或单位名称； ③标本采集时间和实验室接收标本时间；④标本的编号或 条码；⑤检测项目；⑥标本类型；⑦检测方法和主要设备 等。
Pm<5%为失控。此时，阴性标本可以发出报告，所有阳 性标本在查清原因后重做。
根据二项式分布的概率计算
如果一个实验室检测HBsAg，平常病人结果的阳性率为 10%，即p=0.1, 在某一次检测19个样本出现5个阳性结果， 14个阴性结果，则检测过程中是否存在污染的可能性可通 过下述方法计算。即计算在19个样本中出现至少5个阳性结 果的概率，此时的概率为1-（获得0个或1个或2个或3个或4 个阳性结果的概率）即：
本章小结
分析前质量保证包括检验项目的申请、患者的准 备、标本的采集、运送、接收和保存等。
分析中的质量保证包括实验室环境条件、仪器设 备维护校准、试剂方法的性能验证、标准操作程序的 建立、人员培训、标本前处理、室内质量控制、室间 质量评价和实验室间比对等，其中室内质量控制和室 间质量评价是质量保证的重要方面。
本章小结
临床上绝大部分开展的免疫学检验，都是仅能作为 筛查试验或诊断试验，阳性结果仅代表在检测中发生了 抗原抗体的阳性反应，但阳性反应可能是真阳性，也可 能是假阳性，也就是说存在一定比例的假阳性可能。由 于免疫检验方法学的这一局限性，在免疫检验的分析前 、分析中和分析后质量保证中，都涉及到与其他检验项 目不同的特点，突出表现在检验项目的申请（分析前） 和结果的报告与解释（分析后）两个方面。
是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用 来决定实时的测定结果的可接受性。
通过参与EQA，实验室可对自己的实验操作进行纠正， 从而起到自我教育的作用。
第五节 分析后的质量保证
重点提示
结果的报告与解释 检验后标本的保存与处理 咨询服务
结果的报告
基本信息 ①患者的姓名、性别、年龄； ②送检科室或单位名称； ③标本采集时间和实验室接收标本时间；④标本的编号或 条码；⑤检测项目；⑥标本类型；⑦检测方法和主要设备 等。
第21章免疫检测的质量控制ppt课件
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由
操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物 出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施 方法加以控制，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操 作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避 免和控制。
室内质量控制〔Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定 的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠 性程度。
室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实 验室的测定结果与靶值的差异，由外单 位机构客观地评价实验室的结果，发现 误差并校正结果
稀释标本 改变标记抗体 用变性IgG预先封闭标本中RF 测抗原,可加入还原剂如2-巯基乙醇去除RF 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体
补体干扰
固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从 而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这 样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从 而出现假阳性结果。
建议采用真空采血管及蝶形针具，以免 直接接触血液。采集容器最好为一次性 无菌密闭容器。
标本采集时间及患者准备
激素和治疗药物 感染性病原体抗原、抗体 肿瘤标志物 特定蛋白
内源性干扰因素
类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、 自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋 白浓度等
类风湿因子干扰的排除
重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对 相同的测定项目使用同一方法和同一仪器 设备，由相同的操作者获得独立的测定结 果的条件。
临床免疫学检验质量控制113页PPT
、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
临床免疫学质量控制40页PPT
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢ห้องสมุดไป่ตู้剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
临床免疫学质量控制
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
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1/25/2019 3
概述
定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
1/25/2019
4
概述
质量控制的主要内容 全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可 试剂盒的选择和评价
医学决定水平
定义： 又称医学决定浓度，是指在诊断及治疗 工作时，对决定疾病诊断或治疗起关键性作 用的某一被测成分的浓度，是临床上按照不 同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
1/25/2019
18
特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。如
血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低于此
值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确
免疫学实验的质量控制
1/Байду номын сангаас5/2019
1
学习要求
掌握免疫学实验质量控制的基本
原则 掌握评价某种免疫学试验质量的 指标 熟悉与质控有关的重要概念 了解质控的方法
1/25/2019 2
概述
实验室的科学管理方法，保证实验质量的 综合性措施。 质控内容：标本的采集、保存与运送；标 本在实验室内正确处理；防止分析过程中 来自方法学方面的误差；严格管理实验材 料及仪器设备等所采取的措施；用质控物 质插入病人标本一起操作，然后用统计学 的方法，对各项测定方法的变异作出客观 的估计，使误差控制在“允许范围”以内。
（一）精密度（precision） （二）准确度（accuracy） （三）敏感性（sensitivity） （四）特异性（specificity）
1/25/2019 8
精密度
概念：在一定条件下进行多次测定时，所得测定 结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机 误差的大小。
（1）Reproducibility： 不同操作者用同一方法对同一标本在不同时 间内重复检测结果的差别。 （2）Repeatability： 用同一方法对同一标本在同一时间重复检测 结果的差别。 1/25/2019 9 意义 不涉及被测物质的真值，差别越小，方法
三、与质控有关的重要术语
真值 真值是在大多数情况下无法确切知道 的数值。根据1976年国际临床化学会 （IFCC）公布的有关质控的规定，真值是 指采用一组最可靠的参考方法测得的近似 真实的数值。 定值 是指标定的质控材料的已知值。
16
1/25/2019
三、与质控有关的重要术语
决定性方法 是指经过彻底研究未发现任何不精密 和不准确因素的方法。在分析某被测物时 是所有测定方法中具有最高准确度的方法。 国际公认的决定性方法很少，并且其设备 昂贵及技术操作复杂。 参考方法 按照美国国家标准局的建议，参考方 法是指精密度与准确度稍微低于决定性方 法，其各种轻度干扰因素为已知的分析方17 1/25/2019
1/25/2019
5
概述
免疫学质控的有关概念 全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价
1/25/2019
6
免疫学质控的有关概念
一、免疫学试验可信性指标 二、评价某种免疫学试验质量的 指标 三、与质控有关的重要术语
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一、免疫学试验可信性指标
免疫学试验可信性（credibility）的考 核指标（尺度）：
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敏感性
概念 指某种试验检出极低浓度免疫物质的能力。 敏感的方法在标本的真实状态为阳性时， 应能给出阳性结果，如给出阴性结果，则为假阴 性。 真假阳性和阴性的判定 真阳性和假阴性的判定均有赖于临床情况。 确定敏感性方法 （1）将已知含量免疫物质系列稀释，观察该技术 所能检出的最低含量。 （2）用该法检测确诊的临床病例。
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特异性
概念 特异性包含两个含义，（1） 标本的真实状态为阴性时，该试验应 能给出阴性结果，如为阳性，即为假 阳性。（2）该试验无交叉反应。 确定特异性的方法 对阳性结果用相应的免疫物质 进行阻断或抑制；用该试验检测正常 人群与已知无关的病例。
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二、评价某种免疫学试验质量的指标
诊断敏感性
概念 指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。 某种试验在患者和非患者中可能得出的结果 ——————————————————————————— —— 分组 阳性 阴性 合计 ——————————————————————————— —— 患者 TP（真阳性） FN（假阴性） TP+FN 非患者 FP（假阳性） TN（真阴性） FP+TN 合计 TP+FP FN+TN TP TP+FP+FN+TN ×100% ——————————————————————————— TP+FN —— 1/25/2019 13
准确度
概念 ：表示测量结果与真值的一致程度，
是测量结果中系统误差与随机误差的综 合。
真值是绝对可靠的正确值，但大多数免疫学 试验所用的参考或对照标本中免疫物质的绝对值很 少被确定，因此免疫学试验的准确性只能估计。
常用的估价方法 （1）回收试验（recovery studies） （2）与参考实验室的结果比较 （3）与公认的标准方法比较 （ 4）正常值范围比较 1/25/2019
诊断特异性 概念 非患者（正常人与无关疾病的患者）中用 此试验得到阴性结果的百分率。 非患者所得阳性结果为假阳性，所得阴性 结果为真阴性。 诊断特异性计算方法 ×100% TN TN+FP 理想试验诊断特异性应为100%。
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诊断指数 概念 评价某种试验敏感性与特异性的综合 指标 诊断效率（efficiency of a test） 概念 某种试验能准确区分患者和非患者的能 力。 阳性预测值（predictive value of a positive test） 概念 指所有阳性结果的人中真正患者的百分 率。 阴性预测值predictive value of a negative test 概念 指所有阴性结果的人中，非患者的百分 1/25/2019 15