FDA认证现场检查总结(QA)
FDA认证现场检查总结(QA).
美洛昔康的留样，取样员的电脑打印单上数 据全，但是成品-1柜子里的信息比电脑打出 来的单子上少，单子上没有柜号，没有仓库 号，这个单子不能识别。随后进行了整改， 修订了SOP中的记录项，增加了库号、柜号。
取样的柜子上带锁，提问张芳是不是只有她 有？ 是。
随后Rochelle同Matthew一起到QC 化验室进行现场检查。
2月8日下午开始两个审计官分开审计。
检查流程
GMP审计官 审计行程 2月8日下午：5号库现场审计（包括对QC取样
的检查）； 2月9日全天及10日上午： 五车间现场审计； 2月10日下午至2月11日上午软件审计（检查了
确保所提交的ANDA或DMF文件有原 始数据的支持 数据和原始数据必须根据cGMP标 准存档
确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
检查流程
FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查
检查流程
2月8日上午首先在公司外贸会议室召 开首次会议，会上质量副总向检检查 官介绍了参会人员和公司概况（以幻 灯片形式展示给检查官和参会人员）。
仓库检查
中午饭后提出要检查仓库，在检查仓库 前检查员提出先在厂区转一下，然后围 绕仓库外围转了一圈，仓库后面是刚刚 清除积雪的土路，未发现问题。
注：检查员有可能到任何可能去的地方， 因此都必须做好迎检准备。
仓库检查
1 检查官提问库管员的工作职责，库管员介绍了物 料验收储存发放的工作流程。
2 如何确认供应商，供应商清单的信息从哪得来？ 仓库有供应商清单，此清单由QA发放。
＋厂家批号＋进厂批号。
淀粉的帐是库管员记的，而且5号库的帐都是 同一库管员记的，没有别人。假如她休息，那 么帐怎么记？都是此库管员记的。
FDA对制药企业的现场检查
FDA对制药企业文件的现场检查
一、文件的永久性
记录原始文件必须用黑色的墨水圆珠笔（有些公司也允许用蓝色的墨水圆珠笔）以确保文字的永久性。
当采用热敏性纸记录原始数据时，必须要另拷贝一份并与原始记录并行贴在一起，缩写签名和日期。
此外，原始文件绝对不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液涂改文件。
二、文件的易读性
写了错字或不正确的信息，应将错误部分用单线划掉，然后补上正确的信息，缩写签名和日期。
特别不要涂改标准样品和分析样品的重量，因为实验的最终结果与标样和分析样品的重量直接相关，涂改这类数据具有很大的可疑性。
如果记录的数据确实有误，最好的改正的措施是将其数据划掉，注明记录的数据有误，样品将会重新称量。
三、文件的及时性
这一要求重点强调任何原始数据，生产过程中的具体操作指标，实验的程序，测试中标样和分析样品的信息，以及仪器型号和操作步骤都必须及时记录。
当原始记录（包括样品名称、来源、批号、有效日期、缓冲液的pH，有机溶剂的种类，来源和数量，稀释样品溶剂的制备步骤，所用仪器的型号及编号，液相柱子的种类，编号和尺度，标样和分析样品制备的步骤等）没有被及时记录下来时，原则上不可以补记。
四、文件的完整性
所有文件必须牢固附在正式的记录本上。
所有没有记录的空间必须用一单线划掉
引用的参考文献或操作步骤必须详细记录下来
五、文件的时间顺序性
文件记录的日期应与文件页码数相符合
还有就是不允许在正式文件上注明追溯日期或事后日期。
FDA认证现场检查总结(QA).
仓库共有多少块温湿度监控器。11个。
仓库检查
如果库管员发现温湿度超出预定标准，库Байду номын сангаас员会 怎么办？通知ＱＡ。
如果空调坏了，应该怎么办？通知仓库设备员， 和厂家联系维修。
规定温湿度超出范围多长时间，就会影响产品的 质量？ 一个星期。
商业批和报批批美洛昔康片批生产批包装记录以 及相应申报的英文翻译、压片机和混料机的设备 验证和预防维护、电子称天平校验等）。
检查流程
2月11日下午，审计官召开末次会宣布公司零缺 陷顺利通过FDA认证。
一共用了四天时间，审计期间提问和发现的问题， 以及检查官接受的整改措施，后面详细介绍。
11日当天，检查官将检查报告传真给美国FDA 总部。
确保所提交的ANDA或DMF文件有原 始数据的支持 数据和原始数据必须根据cGMP标 准存档
确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
检查流程
FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查
检查流程
2月8日上午首先在公司外贸会议室召 开首次会议，会上质量副总向检检查 官介绍了参会人员和公司概况（以幻 灯片形式展示给检查官和参会人员）。
仓库检查
提问仓库库管员是不是可以打开取样员的柜子？ 不可以。
解释仓库中，黄色，红色，绿色各代表什么意 思？库管员回答。
库里是否有水？ 仓库的人员和取样的人员如 何进行清洁？没有，仓库外有专门的清洗的房 间，仓库清洁时把水弄来进行清洁。
仓库的清洁频率为多长时间？每天清洁。 用什么仓库清洁地面？ 湿墩布。
FDA现场检查内容汇总
FDA现场检查内容1、主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。
职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员，批生产和控制的记录管理人员2、GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责人之间的培训文件有什么差别e、职工个人GMP培训概念和技能培训的计划和记录是否建立?已成文?已保存?f工厂对职工培训计划应具连续性g、保存所有职工的培训记录h、对标准操作规程是否有培训过程i、过去更改的管理程序是怎样进行培训的?3、厂房a、适当照明、通风、过滤、操作人员所需的一定工作条件(尘埃、温、湿度和细菌控制)b、适当的工人洗涤、更衣、上厕所设施c、适当空间场地放置设备、原料d、实验室设施e、贮存区(贮存、待检)f、洁净室;具有连续监测被调整的设施?是否具有强制通风、有效的灭菌及去污染区域g、仓库温湿度区域(待检、库存、放行、返工)仓库清洁、无害虫、标签合适。
4、设备a、设备其设计，容器结构及安装合理b、设备操作所需的润滑剂或冷凝剂与药品应不接触c、设备的结构和安装须进行必要的情况，调节和保养避免带菌d、设备在重新使用之前完全清洁e、适合容积和精密度的设备是否打算计算、称量还混合操作?f、用具及生产过程中的容器是否具有允许清洗的结构?g、生产操作前负责质量控制的人员检查通过了设备吗?设备在操作过程中时，该人员到过场吗?h、设备多用途h、设备保养计划坚持做i、设备清洁，预防性保养和操作有记录，查看输送设备，储罐和容器是否清洁验证，如果药是暴露的，是否准备了环境控制以防染菌，检查设备密封何时更换j每一件设备到检查之日应有记录。
5、设备验证:a、评估每台设备的文件存在b、在文件中设备的有效性有精确叙述c、安装时进行质量合格检查，按安装计划安装，安装建立了检查表并具有人员签名d、设备操作时进行了质量合格检查，操作规程建立及执行，操作检查表建立并签名e、设备评估:设备档案具有设备操作历史，设备验证的清洗记录已建立，设备使用是怎样进行跟踪和更改的，每一个工艺构造的精确记录保存了，构造具有批记录，设备保养计划，预防性检修操作规程，预防性检修的记录。
浅谈接受美国FDA现场检查的体会
（ Ｓｈ ｏ ｏ ｈ ｒ ａｙ Ｓ ａ ｄｎ ｎｖｒ ｔ，ｉａ ５ ０ ２ Ｃ ｉａ ２ Ｓ ａ ｄｎ ｉｈ ａ ． ｃｏｌｆＰ ａｍ ｃ ，ｈ ｎ ｏｇ Ｕ ｉ ｓｙ Ｊｎ ｎ２ ０ １ ， ｈｎ ；． ｈ ｎ ｏｇＸ ｎ ｕ ｅｉ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌ ｏ ，ｔ． Ｚｂ ５ ０ ５ Ｃ ｉａ ｈ ｒ ａｅｔ ａ Ｃ ． Ｌｄ ， ｉｏ ５ ０ ， ｈｎ ） ｃ ２
・
２ ４４ ・
齐鲁 药 事 ・ ｌ Ｐ ａ ａ ｕｉｌ ｆｉ ０２ Ｖ １ １ Ｎｏ４ Ｑｉ ｈｒ ｃ ｔ Ａ ａｓ １ ｏ ３ ， ． ｕ ｍ ｅｃ ａ ｒ２ ．
・
医药 工 业 ・
浅 谈 接 受 美 国 Ｆ Ａ 现 场 检 查 的体 会 Ｄ
毛燕群 ， 马淑 涛
（ ． 东大学药学院 ， １山 山东 济南 ２ ０ １ ；． 东新华制药股份 有限公司 ， ５０ ２ ２ 山 山东 淄博 ２ ５ ０ ） ５０ ５
Ａｂ ｔ ａ ｔ Ｔ ｉ ｒｉｌ ａ ｅ ａ ｎ ｒ ｄ ｃｉ ｎ ｏ ｅ ｐ ｒ ｏ ｅ ａ ｄ ｔｅ ｐ ｏ ｅ ｕ ｅｏ Ｄ ｓｔ ｎ ｐ ｃ ｉｎ ａ ｄ ｄ ｓ ｒｂ ｄ ｔ ｅ ｃ ｕ — ｓｒ ｃ ： ｈ ｓａ ｔ ｅ ｇ ｖ ｎ ｉｔｏ ｕ ｔ ｆｔ ｕｐ ｓ ｎ ｈ ｒ ｃ ｄ ｒ ｆＦ Ａ ｉ ｉ ｓ ｅ ｔ ｎ ｅ ｃ ｉ ｅ ｈ ｏ ｎ ｃ ｏ ｈ ｅ ｏ ｔｎ ｅ ｓ ｒ ｓｆ ｒＦ ｉ ｎ ｐ ｃ ｉｎ， ｃｕ ｉｇ ｔ ｅ ｂ ｓｃ ｐ ｎ ｉ ｌ ｓｏ ＤＡ ｓｔ ｎ ｐ ｃｉｎ， ｏ ｕ ｎ ｓａ ｄ ｓ ｅ ｐ ｅ ａ ａｉ ｎ ｈ ｗ ｔ ｅ ｎ ａ ｕ ｅ ｏ ＤＡ ｓ ｅ ｉ ｓ ｅ ｔ ｔ ｏ ｉ ｌ ｄ ｎ ｈ ａ ｉ ｒ ｃｐ ｅ ｆ ｎ ｉ Ｆ ｉ ｉｓ ｅ ｔ ｅ ｏ ｄ ｃ ｍｅ ｔ ｎ ｉ ｒ ｐ ｒ ｔ ， ｏ ｔ ｏ ｏ
美国FDA 食品生产现场检查要点解读
法律视角T logy 科技22 食品安全导刊 2017年11月美国FDA 食品生产现场检查要点解读□ Gary Jay Kushner Brian D. Eyink 陶鑫 霍金路伟律师事务所华盛顿办公室随着美国食品药品监督管理局（FDA）对美国食品现代化法案（FSMA）实施的进一步深入，全球销美的食品企业受到来自美国FDA 现场检查的频率也越来越高。
这些检查既符合FSMA 下的新法规要求，同时又兼顾了食品生产良好规范（cGMP）。
尽管绝大多数现场检查发生在美国境内，但近年来FDA 也增加了对国际供应商的检查。
相较于美国国内的食品企业，FDA 对国际食品供应商有着更多的执法权限和方式，例如针对食品进口商的进口警示“Import Alert”等。
因此，对销美的中国食品企业来说，除了需要理解并执行FSMA 下的新法规要求外，了解如何准备FDA 的现场检查和应对不良检查记录也尤为重要。
为使企业更好地了解美国FDA 食品生产现场的检查要点，本文总结了FDA 现场检查不良记录对企业可能产生的法律后果以及因应策略。
FDA 现场检查的不良记录可能直接导致企业的产品在边境被扣押，使其无法继续向美国出口。
除了在极罕见的情况下，FDA 很少会在现场检查后直接注销企业的FDA 食品生产注册资格。
FDA 对国际食品企业不良检查所采取的法律手段总结如下：483表（Form 483）：在现场检查中，如果FDA 发现食品企业可能存在食品安全违规或食品标示不符等问题，将会给企业下发一份“检查报告”（又称“483表”）。
483表中会详细记录FDA 在检查中发现的企业可能存在的违规问题并给企业提供书面解释回复的机会，483表一般不会公开发表在FDA 网站上，而企业的回复中一般应包括计划采取的整改措施。
警告信（Warning Letter）：如果FDA 判定企业对483表的回复不能达到其标准，或者FDA 在现场检查中发现了严重的必须要求企业立刻整改的问题，就会给企业下发警告信。
药厂现场qa工作总结范文5篇
药厂现场qa工作总结范文5篇篇1一、引言在过去的一年中，作为药厂现场QA工作人员，我全程参与了药厂的日常运作，见证了质量管理体系的完善与实施。
本文将对我过去一年的工作进行全面总结，旨在分析药厂现场QA工作的关键环节，探讨存在的问题及提出改进措施。
二、工作内容概述1. 现场质量控制：负责药厂生产过程中的质量控制，确保各环节符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。
2. 流程监督：监控生产流程，确保物料流转、设备维护等环节的顺利进行。
3. 问题解决：针对生产中出现的质量问题，进行调查分析，提出改进方案。
4. 记录管理：负责相关质量记录的整理与归档，确保数据的真实性与可追溯性。
三、重点成果1. 成功引导药厂完成GMP认证，获得国家相关部门的认可。
2. 通过优化生产流程，提高了生产效率，降低了生产成本。
3. 实施了严格的质量控制措施，显著减少了产品的不良率。
4. 建立了完善的质量管理体系，为药厂的长期发展奠定了基础。
四、遇到的问题与解决方案1. 生产过程中的物料管理存在漏洞：通过加强物料验收与存储管理，确保物料的准确性与安全性。
2. 设备维护保养不到位：引入设备维护保养制度，明确责任人，确保设备的正常运行。
3. 员工质量意识薄弱：通过培训与宣传，提高员工对质量管理的认识与重视程度。
4. 质量记录管理不规范：统一质量记录格式与标准，确保记录的真实性与可追溯性。
五、自我评估与反思在过去的一年中，我充分发挥了现场QA的职能，为药厂的质量控制做出了积极贡献。
同时，我也意识到自己在工作中仍存在不足，如在处理复杂问题时缺乏足够的经验与技巧。
因此，在未来的工作中，我将继续加强学习与实践，提高自己的专业素养与综合能力。
六、未来计划1. 深入学习药品生产质量管理规范，确保药厂的质量管理体系持续符合国家标准。
2. 加强与生产、技术部门的沟通与协作，共同解决生产中的质量问题。
3. 定期组织质量培训活动，提高全体员工的质量意识与操作技能。
cGMP关于药品生产的QA现场检查要点
预测性：优先使用 追溯性 同步验证
8. 验证 —工艺验证
预测性验证
影响质量和纯度的关键操作，在分销前完成
同步验证
批数少，不经常生产 工艺变动后，现有批数不够 可进行销售，但必须监控和检验措施
追溯性验证
工艺成熟、所有变动对质量影响不大
8. 验证 —工艺验证
但调节范围必须在质量部门批准的范围； 所有中间检验项目和结果是批记录的组成
部份； 记录完整
6. 生产和中间控制－混和
混和的定义： 将符合同一标准的物料合并（均匀）
单批号混和后进入下工序，是生产工艺的一 部份，不是混料， 如：一个结晶批号， 如：从几个离心机收集物料
不合格批号不得混批； 必须单独检验，合格后可混料
若物理特性属关键参数（粒度，晶形等）： 验证混料过程 关键质量特性，如 粒度分布 原粉密度 打粉后密度 晶形
稳定性实验？ 混后批号的效期制定
最旧原则
6. 生产和中间控制－污染控制
连续生产中，上批残留物料适当控制，不得 增加下批物料的杂质含量或降解物。 如，磨粉机残留物、离心机湿晶体，放料 后罐内残液等
1.生产部门的责任
书面描述 校验并记录 维护厂房和设备，并记录 审查、核实检验报告 评估产品、工艺或设备变化 确认新设备、更改设备
2. 人员
资格 培训 经验
所有人员的书面职责 定期培训
专门操作 职责相关的GMP知识 培训记录 定期评审培训情况
分类的交叉涉及的论题。
目录
一．生产部门的职责 六．生产和中间控制
二．人员 三．生产设备
七．包装与贴签 八．验证
FDA认证现场检查总结(QA)
确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
A
4
检查流程
FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查
A
5
检查流程
的检查）； 2月9日全天及10日上午： 五车间现场审计； 2月10日下午至2月11日上午软件审计（检查了
商业批和报批批美洛昔康片批生产批包装记录以 及相应申报的英文翻译、压片机和混料机的设备 验证和预防维护、电子称天平校验等）。
A
7
检查流程
2月11日下午，审计官召开末次会宣布公司零缺 陷顺利通过FDA认证。
A
11
仓库检查
物料的COA是否和物料一起来？是。 物料的编码原则？解释了物料原则：物料代码
＋厂家批号＋进厂批号。
淀粉的帐是库管员记的，而且5号库的帐都是 同一库管员记的，没有别人。假如她休息，那 么帐怎么记？都是此库管员记的。
出入库的帐没有签字？进行了整改，以后有签 字，仓库提供车间的物料单，物料单上有仓库 库管员的章。
FDA认证现场检查总结
2010年3月
A
1
内容
1、批准前检查的目的（DMF或ANDA） 2、检查流程 3、现场检查 4、CGMP要求 5、其它
A
2
批准前检查的目的（DMF或ANDA）
确保设施，设备和仪器适合生产出合 格产品
确保质量系统正确运行 确保产品生产符合cGMP的要求
A
3
批准前检查的目的
取样员介绍了具体的流程，并解释了取样原则。 取样后是每件贴取样证吗？ 还是贴一个取样证？
FDA认证现场检查总结(QA)
常清洁用水，消毒用新洁尔灭和新概念。
18
仓库检查
如何检测沉降菌？ 检测频率为多少？如何 做？逐步进行了解释，和SOP一致。
尘埃粒子检测，结果是数码显示还是打印 条？ 打印条。
打印出来的数据如何保存？贴在记录上。 记录保存在哪？缓冲间的柜子里。 可见微粒计数仪的校验由谁来做？ QC。
注：检查员有可能到任何可能去的地方， 因此都必须做好迎检准备。
9
仓库检查
1 检查官提问库管员的工作职责，库管员介绍了物 料验收储存发放的工作流程。
2 如何确认供应商，供应商清单的信息从哪得来？ 仓库有供应商清单，此清单由QA发放。
3 在仓库缓冲除尘后，下面进行哪些工作？库管员 介绍了具体的工作流程
20
仓库检查
提问仓库库管员是不是可以打开取样员的柜子？ 不可以。
解释仓库中，黄色，红色，绿色各代表什么意 思？库管员回答。
库里是否有水？ 仓库的人员和取样的人员如 何进行清洁？没有，仓库外有专门的清洗的房 间，仓库清洁时把水弄来进行清洁。
4 粘鼠板的用途？用于控制老鼠。
5 粘鼠板是否黏住过老鼠？从来没有。
6 查看了仓库的称，有几台称？有两台
10
仓库检查
仓库管理员有几种记录？两种。 5号库中是否有成品储存，阿司匹林片是否储存在这个 仓库中。有成品库，小阿成品不储存在这个仓库中。 整个库中的成品只有曲马多片和美洛昔康片。 为什么小阿不在这个库中保存？ 小阿成品有专门的 仓库。 公司内的其他仓库的账本都是蓝色的，用完以后仓库 在办公室保存，所以时间长了，没有办法区分哪个账 本是哪个仓库的资料，并且单页上也没有标志显示属 于几号库？已进行了整改，在仓库的账本页上加上了 库号。
原料药FDA认证现场检查
当检查官需要某项材料时
所有文件都在管理下 交给主迎检确认后，交检查官 一人解释出现的问题
6
对试验室所关注的
人员 标准品 标准液 校验，维护 IQ，OQ，PQ，DQ 验证 规格标准，方法 稳定性 取样
对人员所关注的
保证所有人员的资格符合其职责的要求 培训计划 培训文件
– –
员工培训档案 培训课程记录
培训人员资格 课程内容
对物料所关注的
所有物料均做好标识，并在有效期内 标准品被正确管理并在有效期内 有关试剂的所有记录 保存条件或方法 分析记录
7
对设备所关注的
确认记录 设备维护 校验记录 不正常设备或不使用设备的标识
对程序所关注的
保证现场所有程序文件为有效文件 没有未被授权的变更发生 所有程序均适用性和复合性 剔出所有未经认可，不正规的说明，程序和记 录等
必须准备的英文文件
现场管理档案SOP目录 厂区平面图 车间设备平面图 质量体系关键SOP 空白批记录 验证总方针
必须准备的英文文件
工艺验证 分析验证 清洁验证 DQ，IQ，QQ，PQ 水系统 …
2
检查官更关心
质量体系是否健全 是否能很好的运行 是否能向更好的方向发展
FDA对质量体系新要求
迎接检查的基本原则
24天21cfr210211ichq7admfguidebulkpharmaceuticalchemicals7356002fbulkpharmaceuticalchemicals现场管理档案sop目录厂区平面图车间设备平面图质量体系关键sop空白批记录验证总方针工艺验证分析验证清洁验证dqiqqqpq水系统质量体系是否健全是否能很好的运行是否能向更好的方向发展fda虚心接受检查实事求是向同行了解情况培训员工清理现场准备文件整理过去审核中的不符点进行内部审核公司管理质量高层质量保证部长质量控制部长生产部长生产车间技术主任需要两名懂gmp的翻译用gmp的语言讲话了解检查官的要求听懂话外之音做好支持和准备工作保证工作区域的有序确保所有设备和仪器均清洁并校验过确保所有台账及时填写完全并准确清晰而易读时间2030分钟内容公司的作息时间员工设施文件能给检查官留下永恒的印象陪同检查完整记录检查的所有活动诚恳地正面地回答有关问题立即回答有关疑问可以说我不了解及时准确的提供有关文件10分钟应显得很专业给人感觉准备好了一切就绪所有文件都在管理下交给主迎检确认后交检查官一人解释出现的问题人员标准品标准液校验维护iqoqpqdq验证规格标准方法稳定性取样保证所有人员的资格符合其职责的要求培训计划培训文件培训课程记录培训人员资格课程内容所有物料均做好标识并在有效期内标准品被正确管理并在有效期内有关试剂的所有记录保存条件或方法分析记录确认记录设备维护校验记录不正常设备或不使用设备的标识保证现场所有程序文件为有效文件没有未被授权的变更发生所有程序均适用性和复合性剔出所有未经认可不正规的说明程序和记确保未经批准便进行打印或复印原始数据的有关程序验证总方针验证方案验证类别计算机化系统验证水系统流程图水系统验证水系统监控当现场检查结束后检查官以两种方式总结发现的缺陷
现场qa工作总结
现场qa工作总结现场qa工作总结「篇一」20xx年x月x日，我怀着对未来的憧憬，对梦想的执著追求，作好了为之不懈奋斗和付出的心理准备，踏入了xxxxxxxxx有限公司。
她将在xxxxxxx的领域被承认是做得最好的!正如xxxxxxx的目标一样，我相信我也将会成为这个团队中做得最好的！一、初入xxxxx：适应一个半月的时光，在对新的工作环境、新的工作内容、新的同事，以及新的生活环境的不断适应中度过。
一个半月的不断调整，和不懈努力的学习，使我早已经不再是初入公司的那个茫然不知所措的职场新人！是xxxxx这个相互帮助、相互学习、相互理解，团结拼搏的团队使我渐渐成长了起来。
我希望在接下来的日子里，通过不断的学习使我的工作能力和专业水平更上一层楼！二、学习和提高：良好开端由于以前有食品行业现场品质管理的相关经验，进入xxxxx担任现场QA，是我结合以往经验，进一步学习和提高的一个更大的舞台，也将是我在xxxxx职业生涯的一个崭新的起点。
在这一个半月的工作中，我获得了很多同事的帮助，以及上级领导的指导，学到了很多宝贵的知识，一点一点的进步和提高表明，这是一个良好的开端，我将会为之坚持不懈！三、工作体会：专注现场QA主要负责生产过程各个环节的监控，成品、半成品的取样，以及生产前后清场工作的检查等内容。
进车间前，倘若没有洗手消毒，就很有可能造成产品微生物污染；操作人员帽子未戴好，就很可能导致头发掉进产品里；投料前，对原辅料进行称量，若未经双人复核，一个小小的疏忽，就很可能导致整批产品含量的不达标；胶液保温桶温控装置的故障会导致温度值显示不准，直接影响下一环节产品的质量；机器转轴渗出的一滴油，掉进产品造成的危害，就会加大下一环节的工作量，增大产品的质量风险；拣丸的工作人员，必须练就一副“火眼金睛”，一粒异形丸的漏拣，即是对xxxxx产品形象的损坏；生产结束清场不彻底，很有可能对下一批产品造成污染现场工作的亲身经历告诉我，现场QA要做的就是专注于每一个细小的环节，将风险降到最低，将危害消灭于无形！四、xxxx文化：态度和使命在工厂一楼车间走道两边的墙上有这么一句话：“眼到，手到，心到；不良自然跑不掉。
qa工作总结范文_现场QA工作总结
qa工作总结范文_现场QA工作总结在过去的一年中，我作为现场QA工作人员，承担了各种现场质量管理的责任。
我对每一个项目都进行了严格的检查和测试，以确保产品的质量和安全，同时也积极参与解决出现的问题和改进工艺流程。
以下是我在过去一年中的工作总结和反思。
一、工作内容与成果在过去的一年中，我参与了多个项目的QA工作。
在工作中，我主要完成了以下几个方面的工作：1.现场检查与测试：我负责每日在现场进行产品工艺流程的检查和测试。
通过仔细观察和测试，我成功发现了一些潜在的质量问题，并及时采取了措施进行修复。
2.问题处理与分析：我积极参与了现场出现的一些质量问题的处理和分析工作。
通过与生产人员和工程师的合作，我成功解决了一些关键性的质量问题，提高了产品的质量和可靠性。
3.流程改进与优化：针对一些工艺流程中的问题，我提出了改进和优化的建议，并成功推动了一些工艺流程的改进措施，提高了产品的生产效率和质量。
通过这些工作，我在过去一年中取得了不错的成绩和收获。
我成功发现和解决了一些关键性的质量问题，提高了产品的质量和可靠性。
我也成功推动了一些工艺流程的改进，提高了产品的生产效率和质量。
二、反思与展望在工作中，我也遇到了一些困难和挑战。
最大的挑战是在现场工作时，需要面对各种不同的情况和问题。
有时候，一些问题和难题需要立刻解决，需要我有很好的应变能力和分析能力。
在面对这些挑战的过程中，我也发现了自己的不足之处。
我发现自己在与生产人员和工程师的沟通和协作能力上还有待提高。
有时候，当出现问题需要与他们合作时，我发现自己的沟通技巧和解决问题的能力还有待提高。
我需要更加有效地与他们合作，以解决现场出现的问题。
我认为我在未来的工作中需要做到以下几点：1.提高与生产人员和工程师的沟通和协作能力，以更好地解决现场出现的问题。
2.加强问题处理和分析能力，以更有效地解决复杂的问题。
3.不断学习和提升自己的技能和能力，以更好地适应未来的工作需求。
药厂现场qa工作总结范文
药厂现场qa工作总结范文随着全球化的进程，医药行业的发展也趋向多元化和差异化，医药企业的竞争日益激烈。
而质量保证成为医药企业竞争的重要因素之一，而保证质量的实际执行者是QA。
QA是质量保证部门的缩写，主要职责是对整个生产线和质量管理体系进行全面质量控制与评估，确保生产过程中的产品质量，从而提高公司的市场形象，促进公司的业务发展。
以下是我在药厂QA部门实习的工作总结：1.对药品生产过程中涉及到的各项质量制度进行了解，并参与了相关的质量文件的编写及修订，为公司建立了完整的质量管理与质量保障体系。
2.参与了验收、评价和审核药品原材料和辅料供应商的质量体系和资质，保证了药品原材料的质量和安全性。
3.对药品生产车间、实验室等现场进行现场检查和整改，督促生产和测试人员严格按照质量标准和要求执行和操作，确保生产过程的合格率。
4.协助生产车间和实验室等部门制定和实施质量控制方案，包括排出、操作、清洁、设备和环境的校验等内容，确保生产过程中的质量控制达到要求。
5.参与药品注册和审批过程中的质量体系建立和审核，与药检、FDA等国家监管机构进行沟通和协调，帮助公司顺利获得审批准许。
6.负责对生产车间和实验室等质量资料（包括货证、记录、报表等）进行整理和梳理，对存在质量问题的生产线进行深入调查，确定问题原因，并提供改进方案。
7.参与公司内部审计和外部合同审计，以确保公司承诺的质量标准得到有效落实和验证，帮助公司顺利通过各种审批和认证。
通过近三个月的实习，在QA部门工作期间，我不仅在药品质量管理相关机制和制度建设方面有了更深入的了解与掌握，也提高了我个人的综合素质和技能水平，比如严谨态度、耐心、责任心、理解能力、沟通能力和分析能力等。
FDA认证现场检查
2008年质量部方针目标
2008年质量部方针目标
3、固体仓库 讲解了非仓库员工进入仓库登记程序； 签字后进仓库； 由仓库人员介绍原料入库流程和仓储布局设置； 查看了《物料验收登记》； 检查提出要求：库管员多长时间巡检一次？请引导我按你的 检查流程进行一次巡检？ 期间了解检查的位置、检查的内容、检查的标准；物料的状 走遍固体原料库的各个角落 态：待验到合格 查看了不合格品区 记录库官员名字和编号
2008年质量部方针目标
2008年质量部方针目标
13、生产车间（五）——204车间 粗Vc怎么运到204？存放在哪里？ 谁去205领过料？请讲一下接料过程 产看现场备好的粗Vc 每个备料的600是如何来的? 批记录归档谁来做? 要复核备料全过程 现场查看各物料的储存 怎么往罐内加水? 怎么取样?取样做什么?取样工具?在哪里检测?
谁在领料单上签字？所有人员都问到？ 2008年质量部方针目标
6、成品库
介绍如何出入库？
请调2批料能调出来吗?任意调取一批 WMS系统电脑自控软件相关的信息都有什么？
在库的都有什么品种？
仓库温湿度控制范围？在哪里监测？温湿度表多长时间校验？ 如何进行调节控制？行动限是多少？
2008年质量部方针目标
7、包材库 你多长时间检查和记录一次温湿度？如果温湿度超标怎么办？有文 件规定吗？
2008年质量部方针目标
罐内的爬梯时做什么用的？
酯化罐出现过哪些故障和维修？
检查到的其他设备：硫酸中转罐、加碱料仓、冷凝器、外来 甲醇罐、冷冻甲醇罐、强冷凝系统 介绍 转化岗位生产概况 问题：多长时间清洁一次（转化罐）？ 布制品如何清洁？现场查看 设备的状态标识在哪里？
2008年质量部方针目标
10、生产车间（二） 2.3 温度控制显示在哪里？仪表间查看 各转化罐哪个正在反应？ 查看一批已经完成反应的批记录
FDA现场检查内容汇总精简版
FDA现场检查内容汇总1. 检查目的本次FDA现场检查的目的是评估该企业的合规性，包括质量管理、生产过程以及符合相关的法规和准则。
2. 质量管理体系在检查过程中，FDA关注了该企业的质量管理体系的实施情况，包括以下方面：质量手册和质量政策的编制和执行情况质量管理体系文件的更新和维护情况质量培训计划和培训记录的制定和执行情况变更控制程序的执行情况不合格品和投诉处理程序的有效性内部审核和管理评审的执行情况3. 设备和设施FDA对该企业的设备和设施进行了检查，包括以下内容：设备的校准和维护情况设备的清洁和消毒程序的执行情况设备的使用记录和维护记录的完整性和准确性设备使用人员的培训和操作符合要求情况4. 生产过程在检查过程中，FDA对该企业的生产过程进行了评估，包括以下方面：生产计划和生产记录的编制和维护情况原材料的采购和收货过程的合规性生产过程的监控和控制措施的有效性成品的质量控制程序和批记录的合规性产品配料和混合的准确性和可追溯性5. 文件管理FDA对该企业的文件管理进行了审查，包括以下内容：批签发记录和文档核查的合规性文件审查和变更控制程序的有效性文档的归档和保管情况文档的更新和修订流程的合规性6. 风险管理FDA关注了该企业的风险管理实践，包括以下方面：风险管理计划的制定和执行情况产品风险评估和风险控制策略的合规性不良事件和风险报告的制定和提交情况7. 培训和教育在检查过程中，FDA评估了该企业的培训和教育计划的实施情况，包括以下内容：员工培训计划的制定和执行情况培训记录和证书的完整性和准确性培训效果的评估和反馈机制的有效性8. 验证和验证FDA对该企业的验证和验证活动进行了评估，包括以下方面：设备验证和工艺验证的合规性验证过程和验证报告的编制和维护情况验证结果的评估和验证报告的验证9. 和建议综合以上的现场检查情况，FDA提出了以下和建议：对质量管理体系的完善和持续改进加强设备校准和维护管理优化生产过程的监控和控制强化文件管理和变更控制程序提高风险管理实践的合规性加大培训和教育力度加强验证和验证过程的管理以上是本次FDA现场检查的内容汇总，希望该企业能够根据这些指导意见进一步改进和提升。
药厂现场qa工作总结（2篇）
药厂现场qa工作总结实习内容如下：1、使用电子天平称量药品：例如称定维D2磷酸氢钙片的片重，并计算出平均片重和重量差异。
(开启电源，调整天平零点，并把称量纸垫在称量盘上。
从样品中取____片，精密称定。
依次取出____片，分别精密称定。
称量完毕所称物品从天平框内取出，关好天平门，恢复到零点。
关闭电源，清理垃圾并计算)。
2、使用紫外分光光度计测定药物吸收度：例如，测定小儿氨酶黄那敏颗粒对乙酰氨基酚的吸收度。
(取装量差异项下的内容物、混匀、撵成粉末、精密称取1.9g左右置250mL容量瓶中溶解······照分光光度法在257nm的波长处测定吸收度)。
3、测定药品的干燥失重：称取1g药置于称量瓶中在105干燥至恒重，减失重量不得超过____%。
4、使用溶出度测试仪测定药品的溶出度：例如测定定利福平胶囊的溶出度(取样品，照溶出度测定法《附录____C第一法》以盐酸溶液(9-1000)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。
____分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液稀释成每1mL中约含20mg的溶液，照分光光度法在474nm2nm的液长处测定吸收度)。
5、包材检验瓶签、说明书、小盒子、铝膜…………检验包装材料时，首先核对包装上面的字样、图案是否正确、清晰、端正，其次看包装大小尺寸是否符合标准。
对直接接触药品的包装材料和容器还要进行菌捡。
6、菌捡(1)、要对所用器材进行灭菌(在高温灭菌箱中160℃六小时或在灭菌锅中121℃____分钟)。
(2)、准备供试样(磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、氯化钠、蛋白胨，液体样需90毫升固体样需100毫升)和培养基(营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，每个培养皿放约15毫升)，配置完成后进行湿热灭菌(121℃____分钟)，供试样应低于30℃，培养基应保持在45℃左右。
(3)、对菌捡室地面与操作台用来苏尔消毒液进行消毒，然而后用紫外杀菌(半小时)并且通风。
体外诊断试剂现场qa年终总结
体外诊断试剂现场qa年终总结今年是体外诊断试剂现场QA工作的第一年，在此次总结中，将对今年的工作进展、问题及解决措施进行归纳梳理，为明年的工作提供经验和参考。
一、工作进展1. 试剂质量评估：本年度共对XX种试剂进行了质量评估，其中XX%的试剂质量符合标准要求，XX%的试剂存在质量问题，需进一步改进。
2. 试剂性能验证：针对XX种试剂，我们完成了性能验证工作，其中XX%的试剂性能良好，XX%的试剂存在性能问题，需要与供应商进行沟通解决。
3. 外部质控：我们积极参与了XX个外部质控项目，其中XX%的结果与目标值相符，XX%的结果存在偏差，需要进一步分析原因。
4. 内部质控：我们每月按计划进行了XX次内部质控，结果显示XX%的质控样本结果在范围内，XX%的结果出现异常，需要进一步分析处理。
二、问题及解决措施1. 质量问题：我们发现有部分试剂存在质量问题，造成了一定的不符合率。
针对此问题，我们与供应商进行了交流，并要求其改进试剂质量控制措施，并提供相关培训和指导。
2. 性能问题：部分试剂在性能验证中显示出问题，我们与供应商进行沟通，并要求其提供解决方案，或考虑更换供应商。
同时，我们也积极与相关部门合作，进行对比试验，确保结果的准确性。
3. 外部质控偏差：我们发现有部分外部质控结果存在偏差，为此我们加强了对仪器的校准和维护，并进一步分析了偏差的原因，如环境因素、人为操作等，并采取相应措施予以改进。
4. 内部质控异常：我们对出现异常的内部质控样本进行了进一步分析，发现主要原因是操作人员技术不熟练或仪器故障。
因此，我们加强了培训，并对仪器进行了维护和保养，以确保内部质控结果的准确性和稳定性。
三、总结与展望通过一年的实践，在QA工作中我们取得了一些进展，但也存在问题和挑战。
明年，我们将进一步加强与供应商的合作，提高试剂质量和性能的稳定性；加强对外部质控和内部质控结果的分析，进一步完善质控体系；加强团队培训，提高工作人员的技术水平和质量意识。
FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。
检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。
由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
在这里对FDA的工厂检查谈一点感受。
一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。
最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。
做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？ {j\h}二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
'jm三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA 验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。
这样的事情肯定会上Form483。
E四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。
但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
FDA现场检查注意事项
FDA现场检查注意事项注意事项永远要讲实话。
这是药厂在针对现场检查的公司声明材料中，必须强调的内容，任何人要回答FDA的问题，都需要进行事先培训知道这些程序和原则。
不要答非所问，超出提问要求回答的内容和范畴。
先考虑好如何回答问题，确信保您正确理解它，并知道如何给出你要的答案。
如果您不能确定具体问的是什么，请与调查人员澄清。
如果FDA的检查员没有反应，耐心等到他或她作出解释为止。
如果FDA检查员对你的回答没有发表评论，等待其作出评论。
正常的社交规则不适用现场考察过程。
通常情况下，FDA检查员通常会让你等待不耐烦，试图提示您主动谈更多情况。
不要中其诱饵。
澄清被要求回答的问题。
如果你不明白FDA问什么，试图问清提问的含义或目的。
如果这个问题似乎过于宽泛，可以要求FDA更明确具体为题所问。
最重要的是，如果所涉的问题有错误，与检查员澄清问题的范围或给出不妥的理由。
尽力限制钓鱼式的敏捷。
美国FDA往往要求你回答很广泛的问题。
尽力缩小回答的范围。
例如，如果现场考察人员说，“我想看看您的申诉材料和文件。
”你可以回应说：“你要的是哪一年材料？”或想看哪类“产品？”或“您是否正在寻找一个特定类型的投诉？“ 在回答同问题的同时反问FDA检查员问题，可以在两方面帮助您。
首先，您表示出您愿意帮助查看FDA检查员寻找的申诉文件。
其次，检查员无法简单给你回复的是或否的答案，让你更加有数他们到底想看什么。
请记住，现场考察人员有权要求所有的档案，但更多情况下是，提出你的问题将有助于完善你的理解和回答。
如果你不知道某一个问题的答案，就坦率这么说。
一时不知道答案这没关系。
最佳对策是要找到知道问题答案的人或发现这一问题答案，如果适合您这样做的话。
在回答问题时，最好提及书面程序。
不要让人感觉你不知道你在做或该做什么，提及某种程序显示您每天在您工作中使用它们。
当您不提及它们，反而发出一个信息，这些程序并不重要，而且你平时很少使用。
不要与FDA检查员争辩，但可以讨论。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生产部门职责
D、确保进行必要的校验，并有记录； E、确保对厂房和设备进行保养，并有记录； F、对产品、工艺或设备拟作的变更进行评估； 确保验证方案和报告的审核和批准； G、确保新的或是改进的生产设施和设备经过 了确认。
公司组织各车间对2010年国家评价性抽 检和基本药物进行了风险评估和应对措 施的制订。 首先我们必须在公司内部从生产环节进 行严格把控：严格工艺控制、供应商审 计、验证、变更控制、偏差管理，生产 监督等职能，确保产品质量；
仓库检查
缓冲间使用什么进行清洁？一次性毛巾。 取样间要求更换衣服才能进入，所以检 查官没有进入，只是打开门大致看了一 眼。 称量间里放置着什么记录？空调的运行 维护记录，天平的记录。 QC 取样 Sop 的放置位置？放在缓冲的橱 子里
仓库检查
Hale Waihona Puke 为什么没有放在称量间里？因为标签的 取样在外面进行，所以放到了外面。在 取样间进行原辅料取样时，会把取样 Sop带进取样间。 取样工具在哪清洁？在QC 大楼清洁。 发现勺子上的清洁有效期显示已过期， 对于这种情况你如何处理？在使用前进 行重新清洁。
确保所提交的ANDA或DMF文件有原 始数据的支持 数据和原始数据必须根据cGMP标 准存档 确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
检查流程
FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查
仓库检查
仓库管理员有几种记录？两种。 5号库中是否有成品储存，阿司匹林片是否储存在这 个仓库中。有成品库，小阿成品不储存在这个仓库中。 整个库中的成品只有曲马多片和美洛昔康片。 为什么小阿不在这个库中保存？ 小阿成品有专门的 仓库。 公司内的其他仓库的账本都是蓝色的，用完以后仓库 在办公室保存，所以时间长了，没有办法区分哪个账 本是哪个仓库的资料，并且单页上也没有标志显示属 于几号库？已进行了整改，在仓库的账本页上加上了 库号。
从上面的检查情况可以看出：FDA也不 是遥不可及的，各国的GMP理念都是相 通的，问的都是一些基本的问题，因此 每个人必须清楚自己的工作职责，都必 须清楚自己的工作流程，都必须清楚当 自己的工作中出现异常时如何报告和应 急处理。
新员工培训 老员工持续的培训
培训工作尤为重要，包括理论和实操。
FDA认证总结
3、练习按照FDA提问方式询问员工大量的岗位相关问题， 同时讲解回答问题时的一些必要的技巧。
迎检人员要以良好的精神面貌迎接审计官，表现非常自信。 回答问题时首先仔细听问题，然后回答问题 不要回答与提出问题无关的答案 不要只是回答：“我按照SOP操作” 你必须证明了解岗位知识 不要同其他员工或者主管事先讨论问题的答案再回答 如果FDA问出一个“是或否”的问题，先回答“是”或 “否”，然后必要时再解释
（3）CAPA管理理念（预防和纠偏）： A. 来自风险识别、评估----预防； B. 来自于偏差、事故----纠正、预防。
7、通过FDA认证不是终点，而是一个起 点，公司要时刻保持与CGMP高度一致， 并不断提高GMP水平，才能不会在第二 轮的认证中被淘汰。
任重而道远！
2010年的认证任务
FDA认证总结
7. FDA的管理理念可以为企业获得更大发 展提供有力保障 FDA是国际上标准最高的认证，我们以FDA 认证为标准时刻约束自己并与FDA标准与时 俱进，在国内医药市场形势趋严峻的今天， 可以增强我们“抗风险”的能力。
（1）体系保障理念（ICH Q10）：FDA最关注 的是质量体系的完善与否，体系有没有漏洞， 如果体系完好，即使有些小缺陷也是可以容忍 的，他相信你完全有能力去发现这些问题并解 决好。我们公司所有部门都为体系中的一分子， 都承担着不同的质量职责。 如：生产车间、采购部门、动力车间、仓库均 承担着不同的质量职责，这是FDA非常关注的 方面。
仓库检查
1 检查官提问库管员的工作职责，库管员介绍了物 料验收储存发放的工作流程。 2 如何确认供应商，供应商清单的信息从哪得来？ 仓库有供应商清单，此清单由QA发放。 3 在仓库缓冲除尘后，下面进行哪些工作？库管员 介绍了具体的工作流程 4 粘鼠板的用途？用于控制老鼠。
5 粘鼠板是否黏住过老鼠？从来没有。 6 查看了仓库的称，有几台称？有两台
仓库检查
可见微粒的检测有无超出标准的数据？没有。 美洛昔康的留样，取样员的电脑打印单上数 据全，但是成品 -1 柜子里的信息比电脑打出 来的单子上少，单子上没有柜号，没有仓库 号，这个单子不能识别。随后进行了整改， 修订了 SOP 中的记录项，增加了库号、柜号。 取样的柜子上带锁，提问张芳是不是只有她 有？ 是。
仓库检查
提问仓库库管员是不是可以打开取样员的柜子？ 不可以。 解释仓库中，黄色，红色，绿色各代表什么意 思？库管员回答。 库里是否有水？ 仓库的人员和取样的人员如 何进行清洁？没有，仓库外有专门的清洗的房 间，仓库清洁时把水弄来进行清洁。 仓库的清洁频率为多长时间？每天清洁。 用什么仓库清洁地面？ 湿墩布。
质量部门职责
A、确保已经对重大的偏差进行了调查并已解 决； B、批准可能影响到中间体或成品质量的变更； C、确保调查并解决质量问题的投诉； D、确保用有效的体系来维修和校验关键设备。
生产部门职责
A、按照已批准的生产规程组织生产； B、确保所有的偏差都已报告、评价，对关键 的偏差已做了调查并记录结论； C、确保生产设施的清洁，必要时要消毒；审 核所有的批生产记录确保其填写完整、有签名；
一旦销售到市场，市场信息的快速传递、 响应和妥善处理就显得尤其重要。 A.掌握好的处理时机，将问题解决在萌芽 状态； B.将对企业的损失和影响降到最低； C.不给竞争对手以可乘之机。 质量信息反馈回来，又给我们提出问题， 相当于外部发现的偏差，走入PDCA循环。
（2）风险管理理念（ICH Q9）：从产品 整个生命周期的每一环节进行风险分析 并进行控制，这种理念可以延伸到其它 质量管理的任何方面，如偏差管理、变 更控制等，都包含着风险评估的理念。
仓库检查
库管员的章是随身携带吗？是，别人不可以用。 仓库主任有没有章？没有。
到了仓库记录温湿度的时间，检察官跟随库管员 记录温湿度。介绍了标签库，成品库盛放的东西。
仓库共有多少块温湿度监控器。11个。
仓库检查
如果库管员发现温湿度超出预定标准，库管员会 怎么办？通知ＱＡ。 如果空调坏了，应该怎么办？通知仓库设备员， 和厂家联系维修。 规定温湿度超出范围多长时间，就会影响产品的 质量？ 一个星期。 5 号库的空调系统坏了会不会影响其他的仓库？ 不会，５号库的空调是单独系统。
检查流程
2月11日下午，审计官召开末次会宣布公司零缺 陷顺利通过FDA认证。 一共用了四天时间，审计期间提问和发现的问题， 以及检查官接受的整改措施，后面详细介绍。 11 日当天，检查官将检查报告传真给美国 FDA 总部。
仓库检查
中午饭后提出要检查仓库，在检查仓库 前检查员提出先在厂区转一下，然后围 绕仓库外围转了一圈，仓库后面是刚刚 清除积雪的土路，未发现问题。 注：检查员有可能到任何可能去的地方， 因此都必须做好迎检准备。
FDA认证现场检查总结
2010年3月
内容
1、批准前检查的目的（DMF或ANDA） 2、检查流程 3、现场检查 4、CGMP要求 5、其它
批准前检查的目的（DMF或ANDA）
确保设施，设备和仪器适合生产出合 格产品 确保质量系统正确运行 确保产品生产符合cGMP的要求
批准前检查的目的
1、 全员参与，通盘准备 （1） 行为规范培训； （2） 厂区环境的美化，管道标识等； （3） 厂区不得有任何死角，如检查仓库， 首先绕仓库外围转一周；检查五车间在五车 间周围转一周，以查看是否有孔洞。
FDA认证总结
2、多练习才能完美，因此进行频繁的内 部审计和自检是非常有必要的，这样可以 不断的查漏补缺，从而使整个质量体系更 趋于完善。
仓库检查
如何知道用哪个取样勺取样？勺子上有编号。 为什么勺子的编码不一样？ 有的用于主料， 有的用于辅料。 如果取三种API，那么用几把勺子？3把。 如何对洁净区进行清洁？用什么消毒液？日 常清洁用水，消毒用新洁尔灭和新概念。
仓库检查
如何检测沉降菌？ 检测频率为多少？如 何做？逐步进行了解释，和SOP一致。 尘埃粒子检测，结果是数码显示还是打印 条？ 打印条。 打印出来的数据如何保存？贴在记录上。 记录保存在哪？缓冲间的柜子里。 可见微粒计数仪的校验由谁来做？ QC。
仓库检查
物料的COA是否和物料一起来？是。 物料的编码原则？解释了物料原则：物料代码 ＋厂家批号＋进厂批号。 淀粉的帐是库管员记的，而且 5号库的帐都是 同一库管员记的，没有别人。假如她休息，那 么帐怎么记？都是此库管员记的。 出入库的帐没有签字？进行了整改，以后有签 字，仓库提供车间的物料单，物料单上有仓库 库管员的章。
仓库检查
现场的取样人员是5号库专门的取样人员吗？是。 库管员接到物料后如何和取样人员联系，通知取 样？ 电话通知。同时写请验单。 取样人员取样的工作流程，如何确定取样件数？ 取样员介绍了具体的流程，并解释了取样原则。 取样后是每件贴取样证吗？ 还是贴一个取样证？ 如果取6件样，那么这6件上都贴取样证。