佰仁医疗：关于医疗器械临床试验备案的公告
医疗器械临床试验机构备案信息
医疗器械临床试验机构备案信息
一、医疗器械临床试验机构是指获得中国食品药品监督管理总局批准，在国家规定范围内，依法开展医疗器械临床试验的机构，包括科学研究机构、医疗机构或其他机构。
二、医疗器械临床试验机构备案要求如下：
1、申请机构主要负责人、临床研究负责人必须具备医学、药学、生
物学等相关专业知识的专业技术人员，实践经验丰富。
2、申请机构的整体设施、设备、材料以及质量管理体系，必须满足
国家有关临床实验规范的要求，拥有规范的人员管理规范，拥有可靠的质
量管理体系、安全管理体系。
3、申请机构的临床试验经费必须遵循规范，遵守临床试验指南，不
得向研究对象收取任何费用。
4、申请机构必须能够提供规范的、有效的临床试验研究报告，方便
相关部门审核报告。
5、申请机构必须遵守《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械
临床试验管理规定》中的有关规定，保证医疗器械临床试验安全。
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》
1
采
用
全
新
设
计/
用
于
全
新
适
用
范
围
植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器
6821
植入于体内的电子治疗仪器，由脉冲发生器和电极导线组成。植入式心脏起搏器产品具有起搏、感知、程控等功能，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过电极导线的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。
境内市场上尚未出现的植入性人工器官接触式人工器官骨科内固定产品及骨科填充材料6846与境内市场上已有的医疗器械产品相比主要组成材料改变重大工艺改变主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的植入性人工器官接触式人工器官骨科内固定产品及骨科填充材料
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
序号
产品名称
分类编码
7
纳米骨科植入物
6846
含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入物，通过纳米级材料及纳米工艺的特性和效应，实现骨科植入物的临床要求，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。
8
定制增材制造（3D打印）骨科植入物
6846
利用增材制造（3D打印）工艺生产的骨科植入物，根据产品的三维数字模型，主要通过连续的物理叠加，逐层增加材料生成三维实体，可实现骨科植入物的个性化生产及精细加工，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。
5
境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料
6846
与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料。
无源植入医疗器械注册法规及审评要求(朱立武)
CFDA网站法规信息动态查询：
医疗器械注册管理具体制度体系
备案与注册对比 备案
备案人向食品药品监督管 理部门提交备案资料，食品 药品监督管理部门对提交的 备案资料存档备查。 精简的技术资料。 自检报告。 不需进行临床试验。
注册
食品药品监督管理部门，依 照法定程序，对其拟上市医 疗器械的安全性、有效性研 究及其结果进行系统评价， 以决定是否同意其申请的过 程。 详实的技术资料 注册检验报告。 应当进行临床试验。
资料的提交：
是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （《办法》 第二十条 ） 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注 册，应当提交临床评价资料。（《条例》第九条 ）
无源植入医疗器械临床评价基本要求
临床评价路径：
（一）第一类医疗器械产品备案-----临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类 产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料 。（《条例》第十条 ）
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 （2014年第14号） 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关 事宜的公告（2015年第87号） 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规 范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规 范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
无源植入性医疗器械审评要求新法规申报资料要求vs无源植入指导原则综述资料技术报告研究资料技术报告注册产品标准生产制造信息技术报告临床评价资料临床试验资料产品风险分析资料风险分析报告产品技术要求注册产品标准产品注册检验报告说明书和标签样稿产品说明书符合性声明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入医疗器械临床评价基本要求定义
佰仁医疗研究报告
佰仁医疗研究报告佰仁医疗研究报告一、研究背景佰仁医疗是一家致力于推动医疗技术创新和医疗设备研发的公司。
本研究报告旨在评估佰仁医疗的研发成果和市场前景，为公司提供发展战略建议。
二、研究方法本研究采用了多种研究方法，包括对佰仁医疗的产品进行实地调研和实验，收集相关数据和资料，进行定性和定量分析。
三、研发成果评估佰仁医疗的研发成果主要集中在医疗设备领域。
公司研发了一系列高端医疗设备，包括手术机器人、医用影像设备、智能床位等。
这些设备在提高医疗效率、降低风险和改善患者体验方面具有显著的优势。
实地调研显示，佰仁医疗的手术机器人具有精准度高、操作简便、手术创伤小等优点。
医用影像设备在影像质量和图像处理方面表现出色，为医生提供了更精确和详尽的影像信息。
智能床位则能根据患者需求自动调节床位角度和硬度，提高患者的舒适度和护理效果。
四、市场前景分析基于对市场需求和竞争状况的分析，对佰仁医疗的市场前景进行评估。
随着人口老龄化和医疗技术的进步，医疗设备市场呈现出快速增长的趋势。
尤其是手术机器人和医用影像设备的市场潜力巨大。
然而，市场竞争激烈，各大厂商纷纷加大研发力度推出新产品。
佰仁医疗需要不断提高技术水平，不断创新，使产品能在市场中脱颖而出。
此外，还需要拓展销售渠道，提升售后服务质量，积极开拓新兴市场。
五、发展战略建议基于以上分析，提出以下战略建议：1.加强研发力量，持续创新。
佰仁医疗应加大研究投入，招揽更多的高端人才，不断推出具有创新性和竞争力的产品。
2.突出产品特点，加强市场营销。
佰仁医疗应突出产品的优势，进行市场推广，提高品牌知名度和市场份额。
3.加强售后服务，提升用户体验。
佰仁医疗应建立完善的售后服务体系，提供及时有效的技术支持和维修服务，增强用户对公司产品的信任感。
4.开拓新兴市场，寻求合作机会。
佰仁医疗应积极开拓新兴市场，寻找合作伙伴，共同推广和应用公司的医疗设备，实现互利共赢。
六、结论佰仁医疗在医疗设备领域取得了显著的研发成果，产品具有良好的市场前景。
688198佰仁医疗2023年三季度现金流量报告
佰仁医疗2023年三季度现金流量报告一、现金流入结构分析2023年三季度现金流入为26,440.46万元，与2022年三季度的51,952.51万元相比有较大幅度下降，下降49.11%。
企业通过销售商品、提供劳务所收到的现金为7,998.49万元，它是企业当期现金流入的最主要来源，约占企业当期现金流入总额的30.25%。
企业销售商品、提供劳务所产生的现金能够满足经营活动的现金支出需求，经营活动现金净增加1,335.74万元。
二、现金流出结构分析2023年三季度现金流出为28,715.5万元，与2022年三季度的44,716.49万元相比有较大幅度下降，下降35.78%。
表明企业属于知识密集型企业。
最大的现金流出项目为支付给职工以及为职工支付的现金，占现金流出总额的7.84%。
三、现金流动的稳定性分析2023年三季度，营业收到的现金有所减少，经营活动现金流入的稳定性下降。
2023年三季度，工资性支出有较大幅度增加，现金流出的刚性明显增强。
2023年三季度，现金流入项目从大到小依次是：收到其他与投资活动有关的现金；销售商品、提供劳务收到的现金；吸收投资收到的现金；收到的税费返还。
现金流出项目从大到小依次是：支付的其他与投资活动有关的现金；支付的其他与经营活动有关的现金；支付给职工以及为职工支付的现金；构建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金。
四、现金流动的协调性评价2023年三季度佰仁医疗投资活动需要资金5,033.77万元；经营活动创造资金1,335.74万元。
投资活动所需要的资金不能被经营活动所创造的现金满足，还需要企业筹集资金。
2023年三季度佰仁医疗筹资活动产生的现金流量净额为1,422.99万元。
五、现金流量的变化2023年三季度现金及现金等价物净增加额为负2,276.59万元，与2022年三季度的7,236.02万元相比，2023年三季度出现现金净亏空，亏空2,276.59万元。
2023年三季度经营活动产生的现金流量净额为1,335.74万元，与2022年三季度的2,871.54万元相比有较大幅度下降，下降53.48%。
北京佰仁医疗科技股份有限公司介绍企业发展分析报告
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告北京佰仁医疗科技股份有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:北京佰仁医疗科技股份有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分北京佰仁医疗科技股份有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业医药制造业-化学药品制剂制造资质一般纳税人产品服务：III-6846-1植入器材、III-1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
医疗器械临床试验备案机构目录
21 械临机构备 201800295 北京市房山区中医医院
22 械临机构备 201800323 北京大学第三医院
23 械临机构备 201800328 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
24 械临机构备 201800343 首都医科大学附属北京妇产医院
25 械临机构备 201800371 首都医科大学附属北京朝阳医院
11 械临机构备 201800128 首都医科大学附属北京潞河医院
12 械临机构备 201800183 北京回龙观医院
13 械临机构备 201800192 首都医科大学附属北京儿童医院
14 械临机构备 201800232 中国医学科学院阜外医院
15 械临机构备 201800245 北京爱尔英智眼科医院
49 械临机构备 201800663 首都医科大学附属北京安贞医院
50 械临机构备 201900052 首都医科大学附属北京天坛医院
51 械临机构备 201900067 中国中医科学院广安门医院
52 械临机构备 201900073 航天中心医院
53 械临机构备 201900147 北京市海淀医院
54 械临机构备 202000081 北京中医药大学第三附属医院
16 械临机构备 201800250 首都医科大学附属北京同仁医院
1
序号
备案号
机构名称
17 械临机构备 201800252 北京中医药大学东直门医院
18 械临机构备 201800254 首都医科大学附属北京友谊医院
19 械临机构备 201800291 北京大学国际医院
20 械临机构备 201800294 首都医科大学宣武医院
43 械临机构备 201800555 北京大学第一医院
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单项目名称：
申办者：专业科室：
医疗器械临床试验申请表
申请号：
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办者）委托某某市中心医院科___________主任具体负责实施医疗器械_______________（方案名称）的临床试验。
委托单位：________________________
联系人：________________________
（申办者签字、盖章）
地址：邮编：_________ 电话：
被委托人：_______________（PI签字）
日期：_______________
主要研究者简历
签名：日期：
医疗器械研究团队成员表
研究团队成员
备注：
1.成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员
2.PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
3.。
医疗器械临床试验备案机构目录
械临机构备
沈阳中心血站（辽宁省血液中心）
吉林省：20个
1
械临机构备
吉林大学第一医院
2
械临机构备
长春市儿童医院
3
械临机构备
吉林省中医药科学院第一临床医院
4
械临机构备
四平市中心人民医院
5
械临机构备
通化市中心医院
6
械临机构备
吉林省人民医院
7
械临机构备
吉林大学中日联谊医院
8
械临机构备
长春中医药大学附属医院
18
械临机构备
沈阳何氏眼科医院（有限公司）
19
械临机构备
中国医科大学附属盛京医院
20
械临机构备
丹东市第一医院
21
械临机构备
大连市第六人民医院
22
械临机构备
沈阳市第四人民医院
23械临机构备锦州医科大学附 Nhomakorabea第三医院
24
械临机构备
大连大学附属新华医院
25
械临机构备
沈阳兴齐眼科医院
26
械临机构备
鞍钢集团公司总医院
械临机构备
赤峰市医院
辽宁省：27个
1
械临机构备
大连医科大学附属第二医院
2
械临机构备
辽宁中医药大学附属第二医院
3
械临机构备
锦州医科大学附属第一医院
4
械临机构备
大连大学附属中山医院
5
械临机构备
大连医科大学附属第一医院
6
械临机构备
沈阳市骨科医院
7
械临机构备
中国医科大学附属第一医院
8
械临机构备
沈阳爱尔眼视光医院
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.03.17•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第22号•【施行日期】2021.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第22号国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
（二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。
（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka IndustriesSdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告近日，国家药监局发布了“关于第一类医疗器械备案有关事项的公告”，明确了第一类医疗器械备案的相关规定和注意事项。
备案是医疗器械上市许可的重要程序，而第一类医疗器械备案的公示，更是为消费者和患者提供了可靠保障。
一、备案流程首先，备案前需要申请备案号，由申请人在住所地、生产地或销售经营场所选址的药品监督管理机构申请。
备案申请材料包括备案申请表、医疗器械注册证、检验报告、说明书等，均需提供原件及复印件。
申请后，药品监管机构会对申请材料进行审查，如材料不符合要求，需重新提交。
二、备案公示对于已通过备案审核的第一类医疗器械，药品监督管理机构会进行备案公示。
备案公示分为两阶段，第一阶段为备案公示，第二阶段为备案公告。
备案公示阶段为期15个工作日，备案公告阶段则为7个工作日，共计22个工作日。
备案公示期间，医疗机构及社会公众可查询该医疗器械的备案信息，包括产品名称、型号等。
备案公告期间则为社会公众提交异议提供机会，如发现备案信息不准确或存在不合格情况，可向药品监管机构提出疑虑，由药品监管机构进行复核。
三、备案风险备案是医疗器械上市许可重要程序，备案合规性对企业具有重要意义。
未经备案的第一类医疗器械不得生产、销售及使用，否则将被视为违法行为，将面临高额罚款、召回产品等惩罚措施。
此外，备案公示和备案公告可曝光企业不合规的情况，为患者和消费者提供了重要保护，企业需建立健全内部管理制度，确保备案材料真实准确，不可轻信第三方中介机构，以免造成不必要的风险。
总之，国家药监局发布的“关于第一类医疗器械备案有关事项的公告”为医疗器械上市提供了明确规定，为企业和患者提供了重要保障。
备案过程需遵守规定流程，备案公示和备案公告可曝光企业不合规情况，企业应建立健全内部管理制度，确保备案材料真实准确，降低相关风险。
医疗器械临床试验机构备案(样表)
省级药品监管部门备案专用章
年 月 日
备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
附件3
医疗器械临床试验备案表
试验名称
XXXXXX临床试验
试验目的
XXXXXX
试验用医疗器械
名 称
XXXXXX
型号规格
XXXXXX
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内
同类产品
□有
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印件
4
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年 月 日
□无
试验方案版本号及日期
XXXXXX
多中心
临床试验
□是
□否
临床试验机构(如多中心应注明牵头单位)
研究者
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
XXXXXX医院
XXXXXX
许X
136XXXXXX
张X
医疗器械临床试验保密协议
甲方（临床试验机构）：________乙方（试验参与者）：________鉴于甲方正在进行一项医疗器械临床试验，为了保护双方的利益，明确保密义务，特订立本保密协议。
一、保密范围1. 甲方在临床试验过程中所使用的医疗器械、技术、方法、数据、文件、资料等信息。
2. 乙方在临床试验过程中所提供的个人信息、健康状况、医疗记录等涉及个人隐私的信息。
3. 任何其他涉及甲乙双方商业秘密、技术秘密、知识产权等信息。
二、保密义务1. 乙方应遵守本协议的保密条款，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露或披露本协议约定的保密信息。
2. 乙方应采取合理措施，确保其工作人员、合作伙伴等知晓并遵守本协议的保密义务。
3. 乙方在临床试验结束后，仍应继续履行本协议约定的保密义务。
三、保密期限本协议约定的保密期限为自协议签订之日起至医疗器械临床试验结束后的五年。
四、违约责任1. 若乙方违反本协议约定，泄露或披露保密信息，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任，包括但不限于：（1）赔偿甲方因此遭受的损失；（2）承担因泄露或披露保密信息所引起的法律责任；（3）支付甲方为追究其违约责任而产生的合理费用。
2. 若乙方违反本协议约定，泄露或披露保密信息，给甲方造成严重损害的，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担相应的法律责任。
五、其他1. 本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。
2. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。
3. 本协议未尽事宜，适用中华人民共和国相关法律法规。
甲方（盖章）：________乙方（签字）：________签订日期：____年__月__日。
医疗器械临床研究合作三方协定2024版
医疗器械临床研究合作三方协定2024版本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1 定义1.2 术语解释第二条合作事项与目标2.1 合作事项2.2 合作目标第三条合同主体3.1 主体资格3.2 主体职责第四条合作期限4.1 起始时间4.2 结束时间第五条技术研发与实施5.1 技术研发5.2 实施计划第六条资料与信息共享6.1 资料共享6.2 信息共享第七条知识产权归属与使用7.1 知识产权归属7.2 知识产权使用第八条保密条款8.1 保密内容8.2 保密期限第九条风险与责任分担9.1 风险分担9.2 责任分担第十条费用与支付方式10.1 费用承担10.2 支付方式第十一条违约责任11.1 违约行为11.2 违约责任第十二条争议解决12.1 争议类型12.2 解决方式第十三条合同的变更与终止13.1 变更条件13.2 终止条件第十四条合同的签署与生效14.1 签署程序14.2 生效条件第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1 本合同中的“医疗器械”是指用于预防、诊断、治疗疾病或者影响人体生理功能的设备。
1.2 本合同中的“临床研究”是指在符合伦理审查委员会规定的条件下，对医疗器械的安全性、有效性、适用性进行系统性评价的活动。
1.3 本合同中的“合作三方”是指甲方、乙方和丙方，共同参与医疗器械的临床研究合作。
第二条合作事项与目标2.1 合作事项包括：（1）共同开展医疗器械的临床研究项目；（3）共同申请相关医疗器械的注册批准；（4）共同分享研究成果和知识产权。
2.2 合作目标是：通过临床研究，验证医疗器械的安全性、有效性、适用性，并推动其在医疗器械市场上的应用和发展。
第三条合同主体3.1 甲方是指具有医疗器械研发能力的法人或其他组织，负责提供研究医疗器械、技术支持和指导。
3.2 乙方是指具有医疗器械临床试验能力的法人或其他组织，负责组织开展临床研究活动。
3.3 丙方是指具有医疗器械注册经验的法人或其他组织，负责协助甲方和乙方进行医疗器械的注册申请。
第一类医疗器械备案,血氧仪的临床评价资料(模板)
第一类医疗器械备案,血氧仪的临床评价
资料(模板)
第一类医疗器械备案 - 血氧仪的临床评价资料（模板）
1. 背景信息
- 医疗器械名称：血氧仪
- 器械分类：第一类医疗器械
- 器械备案目的：临床评价资料的提交
2. 临床评价资料的准备
- 根据国家相关法规和要求，血氧仪需要进行临床评价。
- 临床评价应包括以下内容：
- 设备测试报告
- 人体临床试验报告
- 设备性能验证报告
- 安全性评价报告
- 临床试验计划和方案
3. 设备测试报告
- 设备测试应包括但不限于以下项目：- 信号准确度测试
- 反应时间测试
- 精确度和稳定性测试
- 抗干扰性测试
4. 人体临床试验报告
- 人体临床试验应包括以下内容：
- 试验设计
- 试验对象的选拔标准
- 试验过程和方法
- 试验结果和数据分析
5. 设备性能验证报告
- 设备性能验证应包括以下内容：
- 正确性验证
- 精确度和可重复性验证
- 稳定性验证
- 其他相关性能验证
6. 安全性评价报告
- 安全性评价应包括以下内容：
- 器械材料的选择和使用安全性评估
- 电气安全性评估
- 生物安全性评估
- 辐射安全性评估
7. 临床试验计划和方案
- 临床试验计划和方案应包括以下内容：
- 试验目的和背景
- 试验设计和方法
- 试验对象的选拔标准
- 试验过程和流程
- 试验结果和数据分析
以上是第一类医疗器械备案中血氧仪的临床评价资料的模板。
根据具体器械和要求，可能还需补充其他相关资料。
请根据实际情况进行填写和准备。
佰仁医疗十三五课题
坚持创新引领，推动植（介）入产品创新发展，推动生物技术与材料技术的融合；从市场准入、医保价格、招标采购等方面提供改革配套政策支持。
2017年5月
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(国科办社〔2017〕44号)
重点开发和突破新型心脑血管植介入器械等生物医用材料类产品技术。
2017年5月
《“十三五”卫生与健康科技创新专项课题
日期
政策文件
要点
2016年12月
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2016〕67号）
坚持供给创新，加快组织器官修复和替代材料及植（介）入医疗器械产品创新和产业化；构建生物医药新体系，组织实施生物产业创新发展平台建设工程。
2016年12月
《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技〔2016〕2665号）
药物器械临床试验机构备案服务 合同6篇
药物器械临床试验机构备案服务合同6篇篇1甲方：[甲方公司名称]乙方：[乙方公司名称]鉴于甲方需进行药物器械临床试验，并需乙方提供临床试验机构备案服务，双方根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，遵循平等、自愿、公平、诚信的原则，为明确双方的权利与义务，达成以下合同条款：第一条合同目的乙方接受甲方委托，协助甲方完成药物器械临床试验机构的备案工作，确保临床试验的合法性和规范性。
第二条服务内容1. 乙方提供临床试验机构备案咨询，指导甲方准备相关材料。
2. 乙方协助甲方完成临床试验机构的备案申请。
3. 乙方提供备案过程中的沟通协调服务，确保备案流程的顺利进行。
4. 乙方协助甲方解决备案过程中遇到的技术问题和疑难问题。
第三条服务期限本合同服务期限为自合同签订之日起至临床试验机构备案完成之日止。
第四条服务费用及支付方式1. 甲方应支付乙方服务费用总计[具体金额]人民币（大写：[金额汉字大写]）。
2. 支付方式：甲方应在合同签订后[具体支付时间]内支付乙方服务费用的[比例%]作为预付款，备案完成后支付剩余款项。
3. 如因甲方原因导致备案服务未完成的，乙方有权按照已完成工作量收取相应费用。
第五条双方权利义务1. 甲方有权要求乙方提供专业服务，并确保甲方资料的真实性和完整性。
2. 乙方应按时提供备案服务，确保服务质量。
3. 乙方应保守甲方的商业秘密和机密信息。
4. 甲方应配合乙方完成备案工作，及时提供所需材料和信息。
第六条违约责任1. 若因乙方原因未能按时完成备案服务，乙方应承担违约责任，并退还相应服务费用。
2. 若因甲方提供虚假材料或隐瞒重要信息导致备案失败，甲方应承担全部责任。
3. 双方均应避免因自身过失导致合同无法履行或造成对方损失，否则应承担相应赔偿责任。
第七条保密条款1. 双方应对本合同内容及在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密。
2. 未经对方许可，任何一方不得向第三方泄露商业秘密和机密信息。
食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备
案工作的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】食药监办械管[2017]161号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.11.24
【实施日期】2017.11.24
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
（食药监办械管〔2017〕161号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）已经发布，自2018年1月1日起施行。
为做好医疗器械临床试验机构备案工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，医疗器械临床试验机构实行备案管理，将
有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。
各省级食品药品监督管理局要高度重视《备案办法》实施工作，监督指导行政区域内拟开展医疗器械临床试验的临床试验机构开展备案工作。
上海市药品监督管理局关于2020年本市第一类医疗器械备案工作考核评估情况的通报
上海市药品监督管理局关于2020年本市第一类医疗器械备案工作考核评估情况的通报文章属性•【制定机关】上海市药品监督管理局•【公布日期】2020.09.09•【字号】•【施行日期】2020.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市药品监督管理局关于2020年本市第一类医疗器械备案工作考核评估情况的通报各区市场监管局、各相关单位：根据国家药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理的要求，为进一步加强对本市第一类医疗器械备案管理工作指导和督查，规范第一类医疗器械备案工作，上海市药品监管局于2020年5月至8月期间组织开展了对各区市场监管局第一类医疗器械备案（以下简称一类备案）管理工作的调研和考核评估，重在查找问题，指导督促各区市场监管局依法提高一类备案管理的规范性。
现将考核评估相关情况通报如下：一、考核评估基本情况本次考核评估范围涵盖了2019年1月1日至2020年4月30日本市各区一类备案情况，分为四个步骤开展考核评估。
（一）制定印发本市一类备案管理工作考核评估相关通知，指导各区市场监管局开展自查。
（二）在自查基础上，市药品监管局通过调阅归档案卷、现场调研督查等方式进一步了解本市一类备案工作中存在的问题。
（三）对本市部分第一类医用敷贴敷料类产品开展重点检查。
（四）2020年8月11日召开本市一类备案考核评估情况通报暨案例分析培训会，对各区市场监管局考核评估自查、备案案卷抽查情况进行通报，对备案和监管过程中发现的共性问题开展答疑。
二、各区市场监管局工作成效各区市场监管局对本次考核评估工作高度重视，认真开展自查自纠，按规定上报自查报告。
总体而言，各区市场监管局按照一类备案相关法规要求，认真开展辖区内一类备案工作。
一是积极推进全网通办工作，由备案人在线申请、窗口人员在线审核，符合条件当场予以备案，电子备案凭证实时推送备案人，备案过程规范有序、备案流程明确清晰。
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证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗公告编号：2020-017
北京佰仁医疗科技股份有限公司
关于医疗器械临床试验备案的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品眼外科生物补片在临床试验牵头单位北京大学人民医院通过伦理会审查，并完成在北京市药品监督管理局（以下简称“北京药监局”）的备案，备案信息如下：
眼外科生物补片是公司外科软组织修复产品中植入要求高、研发难度大、过程耗时长的在研产品。
目前进入临床试验阶段，按计划将在6家医院开展，其余5家医院将陆续经过伦理会审查并备案。
以此，标志着该产品正式进入临床试验与产品注册申报阶段。
该产品通过手术植入使后巩膜加固，以治疗病理性近视的患者。
该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会
2020 年5月23日。