药事管理考试题+参考答案

药事管理考试题+参考答案
一、单选题（共60题，每题1分，共60分）
1、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、法定代表人、主要负责人
B、质量管理制度
C、药品经营质量管理规范
D、药品经营质量管理体系
正确答案：B
2、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为
A、不超过3年
B、不超过5年
C、3年
D、5年
正确答案：B
3、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。

A、43800
B、42118
C、43703
D、36950
正确答案：A
4、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）
A、关键工序
B、基本准则
C、自律性规范
D、最后工序
正确答案：B
5、医疗机构配置的制剂应当是（）
A、市场上没有供应的品种
B、本单位临床需要的品种
C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D、市场上供应较少的品种
正确答案：C
6、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）
A、处方药与非处方药分柜摆放
B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列
C、拆零药品要放置在拆零专柜
D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列
正确答案：D
7、下列（）不是特殊管理的药品
A、医疗用毒性药品
B、处方药
C、精神药品
D、放射性药品
正确答案：B
8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是
A、区域内药品监督管理部门
B、所属省级药品监督管理部门
C、设区的市级卫生主管部门
D、市级公安部门
正确答案：C
9、列入国家药品标准的药品名称为（）
A、标准名称
B、通用名称
C、常用名称
D、商品名称
正确答案：B
10、下列说法错误的是
A、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整
B、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低
C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品
D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录
正确答案：A
11、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是()
A、按药品类型
B、按质量状态
C、按验收状态
D、按效期状态
正确答案：B
12、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是
A、当地公安部门
B、当地药品监督管理部门
C、当地工商部门
D、当地药品检验部门
正确答案：B
13、药品供应保障体系的基础是
A、国家基本药物制度
B、药品监督管理体制
C、药品储备制度
D、药品质量保障体系
正确答案：A
14、()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

A、省级以上地方人民政府
B、县级以上地方人民政府
C、市级以上地方人民政府
D、国家药品监督管理部门
正确答案：B
15、关于麻醉药品监管的说法，正确的是
A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处
C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布
D、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
正确答案：C
16、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的等级为
A、三级召回
B、二级召回
C、一级召回
D、主动召回
正确答案：A
17、药品生产企业的生产记录应按批号归档并保存（）
A、3年
B、2年
C、1年
D、至药品有效期后1年，不得少于3年
正确答案：D
18、国家对野生药材资源实行（）
A、保护与鼓励人工种养相结合的原则
B、严禁采猎原则
C、保护和采猎相结合的原则
D、限量采猎的原则
正确答案：C
19、医疗机构麻醉药品处方应至少保存
A、两年
B、一年
C、三年
D、四年
正确答案：C
20、零售药店的设置应遵循的原则是
A、自由开放
B、交通方便
C、品种齐全
D、合理布局和方便群众购药
正确答案：D
21、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、设区的市级药品监督管理部门
正确答案：A
22、化学药品最低病例数要求为300例的是（）
A、III期临床试验
B、：IV期临床试验
C、I期临床试验
D、II期临床试验
正确答案：A
23、药品批准文号的有效期是（）
A、5年
B、1年
C、2年
D、7年
正确答案：A
24、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的机构是
A、定点零售药店
B、统筹地区社会保险经办机构
C、国家食品药品监督管理部门
D、统筹地区劳动保障行政部门
正确答案：A
25、国家基本药物的特点是（）
A、疗效好、不良反应小
B、质量稳定
C、价格合理、使用方便
D、以上皆是
正确答案：D
26、互联网药品交易服务的产品不包括
A、医疗器械
B、药品
C、直接接触药品的包装材料和容器
D、医疗机构制剂
正确答案：D
27、有关非处方药广告说法错误的是
A、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
B、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C、非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语
D、非处方药不可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
正确答案：D
28、审查定点零售药店的机构为
A、卫生行政管理部门
B、统筹地区劳动保障行政部门
C、统筹地区社会保险经办机构
D、国家食品药品监督管理部门
正确答案：B
29、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施()
A、禁止采猎
B、得到当地人民政府同意后可少量采猎
C、在保护区外可以少量采猎
D、保护与采猎相结合
正确答案：A
30、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达()
A、药品生产企业
B、医疗机构
C、所有销售单位
D、药品经营企业
正确答案：A
31、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅的说明书项目为
A、【药物过量】
B、【用法用量】
C、【禁忌】
D、【药物相互作用】
正确答案：B
32、医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

A、进货检查验收
B、验收
C、进货验收
D、购进
正确答案：A
33、国家建立O制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A、药品上市许可持有人
B、药物警戒
C、药品安全的责任
D、药品追溯
正确答案：B
34、《药品管理法》规定药品经营企业必须配备（）
A、药学大学毕业生
B、药师
C、依法经过资格认定的药学技术人员
D、执业医师
正确答案：C
35、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A、安全性
B、质量可控性
C、以上答案均可
D、有效性
正确答案：C
36、下列哪个属于零售企业不得经营的处方药（）
A、麻醉药品和第一类精神药品
B、蛋白同化制剂
C、生物制剂
D、终止妊娠药品
正确答案：C
37、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为
A N2日剂量
B、3日剂量
C、一次用量
D、3日极量
正确答案：C
38、()拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

A、以上都是
B、药品经营企业
C^医疗机构
D、药品生产企业
正确答案：A
39、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A、发生不良反应的
B、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的
C、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D、药品标准被取消的
正确答案：A
40、有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是
A、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告
B、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控
C、负责中药材生产管理
D、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理
正确答案：C
41、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括()等。

A、中药、生物制品等
B、中药、化学药等
C、化学药、生物制品等
D、中药、化学药和生物制品等
正确答案：D
42、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定：先由参保人员自付一定的比例，再按基本医疗保险的规定支付的是
A、使用中药饮片所发生的费用
B、使用〃乙类目录〃药品所发生的费用
C、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用
D、使用〃甲类目录〃药品所发生的费用
正确答案：B
43、下列属于三级保护野生药材物种的是
A、甘草、人参
B、刺五加、细辛
C^靳蛇、羌活
D、羚羊角、猪苓
正确答案：B
44、药品类易制毒化学品属于
A、第三类易制毒化学品
B、第二类易制毒化学品
C、第一类易制毒化学品
D、第四类易制毒化学品
正确答案：C
45、下列不是药物滥用的原因（）
A、社会原因
B、滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控
C、缺乏对合理用药的监督机制
D、价格便宜
正确答案：D
46、生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A、仿制药申请
B、再注册申请
C、新药申请
D、补充申请
正确答案：A
47、根据《药品管理法》从事以下活动，无需取得行政许可的事项是（）
A、开办药物研究机构
B、设立医疗机构制剂室
C、开办药品批发企业
D、开办药品零售企业
正确答案：A
48、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得（）
A、合格证
B、许可证
C、采药证
D、采伐证
正确答案：C
49、经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照（）
A、NMPA公布的坐标比例要求使用
B、省级药品监督管理局的要求使用
C、NMPA公布的色标要求使用
D、一般要求的坐标和色标进行
正确答案：C
50、《药品管理法》规定，假药是指
A、药品成分的含量不符合国家药品标准的
B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
D、未标明有效期或更改有效期的
正确答案：C
51、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入（）
A、国家第一批非处方药目录的品种
B、国家药品标准的品种
C、国家基本药物目录的品种
D、国家基本医疗保险用药目录的品种
正确答案：B
52、药品批发企业对同一批次药品的验收要求是
A、应当检查箱内的所有最小包装
B、可不开箱检查
C、可不打开最小包装
D、应当至少检查一个最小包装
正确答案：D
53、若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照（）
A、企业内部药品炮制规范
B、国家中医药管理局规定的炮制规范
C、省级药品监督管理部门规定的炮制规范
D、地方药品标准炮制规范
正确答案：C
54、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
正确答案：D
55、开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求
A、《药品生产规范》
B、《药品生产许可证》
C、《药品质量许可证》
D、《药品生产质量管理规范》
正确答案：D
56、为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过（）
A、五日用量
B、一次用量
C、七日用量
D、三日用量
正确答案：D
57、中药饮片包装必须印有或者贴有
A、功能与主治内容
B、标签
C、批准文号
D、中药饮片标识
正确答案：B
58、下列关于精神药品的论述，错误的是
A、邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产
C、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
D、精神药品制剂可以在药店零售
正确答案：D
59、GAP适用于（）
A、动物中药材的生产全过程
B、中药材生产企业生产中药材的关键工序
C、道地中药材的生产全过程
D、中药材生产企业生产中药材的全过程
正确答案：D
60、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是
A、每次配料必须2人以上复核
B、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查
C、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
D、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
正确答案：C
二、多选题（共20题，每题1分，共20分）
1、中药保护品种的保护措施有
A、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，不得超过第一次批准的保护期限
B、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内各相关单位和个负责保密，不得公开
C、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年
D、被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得《中药保护品种证书》的企业生产
正确答案：ABCD
2、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须
A、用语便于消费者自行判断、选择和使用
B、用语应当科学、易懂
C、由省级药品监督管理部门统一印制
D、附在每个销售基本单元包装里
正确答案：ABD
3、下列那些药品不准零售
A、医院制剂
B、一类精神药品
C、罂粟壳
D、麻醉药品
正确答案：ABCD
4、下列按假药论处的药品是
A、未标明有效期的
B、变质的
C、所标明的适应证超出规定范围的
D、不注明生产批号的
正确答案：BC
5、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处
A、没收假药和违法所得、罚款
B、吊销许可证
C、责令其停产、停业整顿
D、警告
正确答案：ABC
6、下列属于的兴奋剂的是
A、麻醉止痛剂
B、肽类激素
C、蛋白同化制剂
D、刺激剂
正确答案：ABCD
7、药品不良反应分为
A、D型
B、B型
C、A型
D、C型
正确答案：BCD
8、药品注册申请包括
A、再注册申请
B、补充申请
C、药品上市许可
D、药物临床试验
正确答案：ABCD
9、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则包括
A、临床首选
B、防治必需
C、中西药并重
D、安全有效
正确答案：ABCD
10、申请中药一级保护的条件是
A、用于预防和治疗特殊疾病的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品
C、对特定疾病有特殊疗效的
D、对特定疾病有显著疗效的
正确答案：ABC
11、以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是
A、不得在市场上销售或者变相销售
B、不得配制未取得制剂批准文号的制剂
C、不得发布广告
D、不得在医疗机构之间调剂使用
正确答案：ABC
12、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括
A、引入竞争机制，合理控制药品服务成本
B、面积与品种相适应
C、方便参保人员就医后购药和便于管理
D、保证基本医疗保险用药的品种和质量
正确答案：ACD
13、关于处方药的有关说法正确的是
A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务
C、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
D、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用
正确答案：ABCD
14、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则有
A、方便先出
B、先进先出
C、近期先出
D、合格先出
正确答案：BC
15、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是
A、以特殊管理药品冒充其他药品的
B、生物制品、血液制品属于假药、劣药的
C、以普通药品冒充特殊管理药品的
D、以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的
正确答案：ABCD
16、《药品生产质量管理规范》要求洁净室
A、仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
B、操作人员不得化妆和佩戴装饰物
C、应定期消毒
D、不得存放非生产物品和个人杂物
正确答案：ABCD
17、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的,处2万元以下罚款
A、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
D、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
正确答案：ABCD
18、药品生产企业生产药品应具有
A、药品批准证明文件
B、药品生产许可证
C、药品GSP证书
D、药品生产企业营业执照
正确答案：ABD
19、根据《国家基本药物目录管理办法》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有
A、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
B、含有国家濒危野生动植物药材的
C、非临床治疗首选的
D、主要用于滋补保健作用，易滥用的
正确答案：ABCD
20、有关处方药和非处方药销售，下列说法正确的是
A、药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处方药
B、非处方药不得采用有奖销售方式
C、非处方药可以开架自选销售
D、处方药不得开架自选销售
正确答案：BCD
三、判断题（共20题，每题1分，共20分）
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书，应当应有规定的标志
A、正确
正确答案：B
2、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产
A、正确
B、错误
正确答案：A
3、普通商业企业能够销售乙类非处方药
A、正确
B、错误
正确答案：A
4、采猎、收购一级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行
A、正确
B、错误
正确答案：B
5、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后,就不必再进行健康检查
A、正确
B、错误
正确答案：B
6、中药二级保护品种的保护期限是30年、20年和10年。

A、正确
B、错误
正确答案：B
7、药品每个销售基本单元的包装必须附有标签和说明书。

A、正确
B、错误
正确答案：B
8、新药监测期内应报告药品的所有不良反应。

A、正确
B、错误
正确答案：A
9、国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药
A、正确
B、错误
正确答案：B
10、药品零售是指药品从生产企业或药品批发企业购进药品直接销售给消
费者，用于预防和治疗疾病的行为。

A、正确
B、错误
正确答案：A
11、药品使用说明书中未收载的不良反应属于严重不良反应。

A、正确
B、错误
正确答案：B
12、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康
和生命安全的不合理危险。

A、正确
B、错误
正确答案：A
13、国家建立药物警戒制度，是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A、正确
B、错误
正确答案：A
14、《国家基本药物目录》由政府统一制定和发布，所有医疗机构零售药店应配备和销售国家基本药物，政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。

A、正确
B、错误
正确答案：A
15、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂可以纳入基本医疗保险用药范围。

A、正确
B、错误
正确答案：B
16、依据《药品管理法》，未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的2-5倍的罚款
A、正确
B、错误
正确答案：B
17、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验
A、正确
B、错误
正确答案：B
18、《中国药典》是国家药品标准。

A、正确
B、错误
正确答案：A
19、基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

A、正确
B、错误
正确答案：A
20、药品注册标准可以低于《中国药典》的规定。

A、正确
B、错误
正确答案：B。