验收细则

药品验收细则
验收方法管理
一、验收条件：
1、人员要求：验收人员应由经过专业培训、熟悉药品性能、具有一定的独
立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲、色弱人员
担任。

2、验收场地：必须有与经营业务相适应的专门验收场所和复核卫生条件的
检查室。

3、验收设备：应配备天平、量具、澄明度检测仪、标准比色液等。

二、抽样原则及比例
按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽一件，不足50件以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

三、验收程序
1、验收员根据原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项
要求进行逐项检查，进口原料药品及进口血液制品应检查化验单。

2、内、外包装的检查：
药品包装是药品外在质量的要求，内在质量的保护。

内包装是指盛装药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。

外包装（运输包装）是指在内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。

药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条货使用防盗盖、瓶盖套等。

药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥；封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采取其他避光措施。

凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，必须采取相应的防寒或防热措施。

药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。

衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要牢固，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损。

外包装必须印有品名、规格、数量、产品批号、有效期（或失效期）、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志及危险药品的包装标志。

箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。

3、核对标签和说明书
（1）、核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、产品批号、主要成分含量（化学药）、装量、注册商标、适应症、用法、用量、禁忌、有效期、储藏条件等。

（2）、检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。

标签不得与药物一起放入瓶内，并不得有严重破损。

（3）、原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重。

（4）、注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。

药品包装容器或标签过小不便
印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

（5）、药品再分装的标签，必须在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。

规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。

（6）说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成份（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。

4、验收记录：验收员应按所验收的药品项目，做好详细记录，并签名负
责，记录保存五年。

5、验收期限：调入药品应于到货后当天验收完毕，如遇大批到货，发现严
重残损，需清点整理，核实数量，挽救损失。

片剂验收
片剂系指药物经加工压制成片状的制剂。

一、压制片的验收：
（一）、外观及包装检查：
主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、外缘不整、松片、装量及包装等。

含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。

（二）、检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。

1、片子应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合
附录十的要求。

2、色泽应均匀一致，无变色现象。

3、黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑
点不超过5%，色点不超过3%。

500μm以上的不得由。

4、不得有明显的暗斑。

5、麻面不得超过5%。

6、边缘不整（飞边、毛边等）总数不得超过5%。

7、碎片不得超过3%，松片不得超过3%。

8、不得有粘连、溶化、发霉现象。

含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得
有虫蛀及异嗅。

9、片面上不得有结晶析出或附着在瓶壁上。

10、装时检查应符合标签唆使的包装数量。

11、包装检查：
（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。

（2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。

印字应端正、清晰。

以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

3-7项中如各项均在限度内，总数不得超过8%。

（三）重量差异检查：
片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。

平均重量重量差异限度
030g以下±7.5%
0.30g或0.30g以上±5.0%
检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定格片的重量。

每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。

包衣后不再检查重量差异。

二、包衣片的验收：
包衣片剂系指单压片的外面包有保护膜层的片剂。

包衣往往着以不同颜色。

包衣片分为糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种。

糖衣片：系单压片的表面上包裹糖衣层使与外界隔绝称为糖衣片。

肠溶片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。

薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。

（一）外观及包装检查
主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘联、霉变、片芯变色、变软及包装等。

（二）检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸上，距25cm自然光亮处检视半分钟，在规定的时间内将纸倾斜，使包衣侧立，以检查边缘。

1、色泽：同一批号包衣颜色应均匀，不应有显著的区别。

不得有褪色的现
象。

2、黑点、斑点、异物：最大直径在200μm以下不计，大于200μm总数
不得超过5%，大于500μm不得有。

3、花斑不得超过5%。

4、小珠头（直径2-3mm）总数不超过2%。

5、瘪片（包括凹凸不平）、异形片：总数不超过2%。

6、龟裂、爆裂各不得超过3%；脱壳不得超过2%；掉皮不超过2%（肠溶
片不得有掉皮）。

以上四项总和不超过5%。

7、不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。

8、片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察
片芯断面，不应有变色及变软现象。

胶囊剂分硬胶囊和软胶囊剂，供口服应用。

硬胶囊剂：系指将一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为粉末或颗粒）充填于空心胶囊中制成。

空心胶囊是由明胶或其它适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节圆筒，并能互相紧密套合。

软胶囊剂：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。

软胶囊材是明胶、肝油/和其它适宜的药用材料制成。

一、外观及包装检查：
主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。

软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。

二、检查方法及判断标准：
取胶囊100粒，平铺于白纸上，距25cm自然光亮处检视半分钟。

（一）硬胶囊剂
1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。

2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。

3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。

4、胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。

5、检查内容应无结块、霉变等异常现象。

（二）软胶囊剂（胶丸）：
1、大小应均匀一致，整洁、光亮。

2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等
现象。

（漏油检查时将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）
3、胶丸气泡不得超过3%。

4、胶丸畸形丸不得超过3%。

胶丸污物、偏心等总和不超过3%。

包装检查同片剂。

3、4、5、项总和不得超过5%。

3、4、5、6、项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定的，仍按合格判断。

装量差异检查：
胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。

平均装量装量差异限度
0.30 g 以下±10%
0.30 g或0.30g以上±7.5%
检查法：除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。

每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的一倍。

凡检查含量均匀度的胶囊剂，不再检查装量差异。

滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

一、外观及包装检查：
主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸形丸及包装等。

二、检查方法及判断标准：
检查方法同片剂。

1、滴丸应大小均匀，整洁、色泽一致。

2、滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。

3、畸型丸不得超过3%。

4、装量检查同片剂。

5、包装检查同片剂。

3、4、5、项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定
时，仍按合格判断。

三、重量差异检查：
滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。

平均重量重量差异限度
0.030g以下或0.030g ±15%
0.030g以上~0.30g ±10%
0.0g以上±7.5%
检查法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别精密称定各丸的重量。

每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一倍。

包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。

包衣后不再检查差异。

滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

一、溶液型滴眼剂的验收：
（一）外观及包装检查
主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂变、封口漏液、并体印字等。

（二）检查方法及判断标准：
取样品30支，置自然光学处检视。

1、药液色泽应一致，无明显的变色现象。

2、药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。

3、不得有裂瓶、封口漏液。

塑料瓶不得有瘪瓶。

4、瓶体印字检查同水针剂。

（三）装量检查
溶液性滴眼剂装量差异限度，应符合下列规定。

平均装量检查数量装量差异限度
5-10ml 10支±5%
检查方法：取样品开封（避免损失），将内容物注入干燥量筒内，在室温下检视，应符合装量差异限度，检查结果如有一支超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

（四）澄明度检查
1、检查装置：以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。

光源：采
用日光灯，如一侧检查时用2根，两侧检查时用3根，其中一根固定在伞棚的中间，与注射剂相同；另二根分别装在两侧。

调节灯管的位置，使伞棚边缘上放置样品的位置的照度为2000-4000LX，其余同注射液澄明度检查装置。

玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置。

2、检查人员条件：同注射剂澄明度检查。

3、检查数量：
抽取样品50支，需要复验者，应另行加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。

4、检查方法：
取样品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支连续操作，与伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒，另任取样品2支，使药液移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另外规定外，溶液应澄明。

5、判断标准：
按上述装置及方法检查，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛，500μm以下的白块或白点总数不超过5个者为合格。

但不含有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶性异物。

检查贮存的滴眼剂时，不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。

如检查结果超过规定时，则加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。

判断标准中的有关白点、白块、异物等名词概念以及判断的有关说明同注射液澄明度检查。

二、混悬剂滴眼剂的验收
（一）、外观及包装检查：
主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长度等。

（二）、检查方法及判断标准：
检查方法：取检品10支去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。

1、药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。

2、不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。

3、胶塞应严密，铝盖不得松动。

4、瓶内玻璃滴管不得触底或过短。

一般约占瓶长的3/4左右。

5、玻璃滴利害连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。

（三）装量检查：
取样支数及装量差异同溶液性滴眼剂。

检查方法：同溶液性滴眼剂。

软膏剂验收
一、软膏剂的验收：
软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。

其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。

（一）外观及包装的检查
主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异嗅、酸败、霉变及包装等。

（二）检查方法及判断标准：
取样品20支在自然光亮处检视。

1、色泽应一致，不得有变色现象。

2、软膏应均匀、细腻（取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒），涂于皮肤上应无不良刺激性，并应具有适当的粘稠性易于涂布在皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。

3、不得有较大的异物。

4、不得有异嗅、酸败、霉变等现象。

5、封口应严密，不得有漏药现象。

管装软膏，压尾应平正。

（三）装量检查
软膏剂装量差异限度，应符合下列规定：
装量装量差异限度
20g以上±1%
5-20% ±5%
5g以下±9%
检查方法：取10支置架盘天平称定重量，求出平均重量，然后再分别称定每支重量与平均重量比较，按表内重量差异不得超过1支，如有超过，应加倍复验，应符合规定。

二、眼膏剂的验收：
（一）外观及包装验收：
主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装置及包装等。

（二）检查方法及判断标准：
取检品20支在自然光亮出翻转检视，并取出检体适量涂布于玻璃板上观察。

1、色泽应一致，不得有变色现象。

2、膏体应均匀、细腻。

3、管外应洁净，无砂眼，破裂等现象。

4、封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。

（三）溢漏检查：取检品10支，用干布擦净管的外部，将管子按水平位置放在滤纸上，在60±3℃保温8小时后检查，不得发生明显的溢漏。

如有一
支溢漏，应复验20支，均应符合规定。

（四）金属性异物检查：除另有规定外，取检品10支，分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿，加盖，在80-85℃保温2小时，使眼膏摊布均匀，放冷至凝固后，反转培养皿，置适
合的显微镜台上，用聚光灯座45角的入射光从皿底照明，检视大于
50um、具有光泽的金属性异物数。

10支中每支含金属性异物数超过8粒者不得多于1支，且其总数不得超过50粒；如有超过，应加倍复验；
初、复验结果合并计算，30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支，且其总数不得过150粒。

（五）颗粒细度检查：取检品少量，涂布于显微镜载玻片上使成一薄层，覆以盖玻片，置显微镜下检视，不得有大于75um的药物颗粒。

（六）装量检查：
眼膏剂的装量差异限度，应符合下列规定。

平均装量装量差异限度
2.0g以下（含2.0g）±9%
5.0g以内±7%
检查方法：同软膏剂
栓剂验收
栓剂系指药物与适宜基质制成供腔肠给药的固体制剂。

一、外观及包装检查：
主要检查外形、色泽、熔化、酸败、霉变及包装等。

二、检查方法及判断标准：
取检品20粒置自然光亮处检视。

1、外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。

2、色泽应均匀一致。

3、应无明显融化、走油、出汗等现象。

4、不得有酸败、霉变等现象。

5、每粒的小包装应严密。

三、重量检查：
栓剂重量差异限度，应符合下列规定：
平均重量重量差异限度
1.0g以下或1.0g ±10%
1.0g以上至3.0g ±7.5%
3.0g以上±5.0%
检查方法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得超过限度的一倍。

橡胶膏剂验收
橡皮贴膏系以天然橡胶、松香、氧化锌、凡士林等为基质，与药物或提取物混合制成的胶涂布于漂白布的一种外用制剂。

一、外观及包装检查：
主要检查外形、色泽、异物、透油、粘着力、耐热性、耐寒性及包装等。

二、检查方法及判断标准
取检品10片，置自然光处检视
1、布背应洁净，无接缝，切片无毛，无锯齿或斜口。

盖衬两端应大于胶布，并不得有缺胶、脱胶，膏布皱纹等缺陷。

2．色泽应一致，药料涂布均匀，无明显颗粒状物。

3、黑点、异物直径在500um以下不计，大于500um的不超过5个。

4、不得有透油、老化失粘等现象。

5、贴膏片大小应符合规定，无明显差异。

6、包装应严密，无破裂、印字端正、清晰。

三、粘着力：橡皮膏长50mm，宽25mm的膏成与酚醛塑料板之间的粘着力，除另有规定外，在18-28℃时应不低于15kg。

四、耐热性：取检品，至120℃恒温箱中经过20分钟，取出放冷，背面应无渗膏，膏面不失粘性，5×2.5cm2粘着力不低于10kg。

五、耐寒性：取检品置于0℃冰箱中放置72小时，取出恢复至室温，并作粘着强度试验应符合规定。

气雾剂验收
气雾剂：系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物成雾粒喷出的制剂。

一、外观及包装检查：
主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。

二、检查方法及判断标准：
检查方法：取检品20瓶在自然光亮处检视。

1、色泽应一致，不应有变色现象。

2、药液应澄清，不得有异物。

3、塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。

4、试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。

以上各项结果超出规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按照合格判断。

三、装量检查：
取样品10瓶，在灯光下目测对比，应无明显的装量差异现象。

散剂验收
散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。

一、外观及包装检查：
主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。

二、检查方法及判断标准：
1、色泽及均匀度检查：取3瓶（袋）分别取出适量置光滑纸上平铺约
5cm，将其表面压平，距25cm自然光亮处检视半分钟。

①色泽应一致，无变色现象。

②应混合均匀、无花纹、色斑等。

2、吸潮检查：袋装散剂用手摸，瓶装散剂上下翻转，应于燥、松、无
吸潮结块、溶化等现象。

3、异嗅检查：取袋装的散剂拆开封口，瓶装散剂启开瓶盖、瓶塞后，
用手煽动空气不得有异嗅（麻、毒药品不检查此项）。

4、不得有生霉、虫蛀等。

5、包装检查：
①纸袋或塑料包装取样品10袋，将药袋放平，有两手指横敲三下，
不得有药粉出。

一袋有微量漏粉判为合格，超过一袋加倍复验，复
验结果应符合规定。

②纸袋包装不得有印迹。

③瓶半装应密封。

三、装量检查：
包（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得
多于2包（瓶），并不得有一包（瓶）超出装量差异限度的一倍。

冲剂系指出以药物提取物与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混
悬性制剂。

分为颗粒状和块冲剂。

一、外观与包装检查：
主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。

二、检查方法及判断标准：
取5瓶（块）样品，分别取适量置光滑纸上，距25CM自然光亮处检视
半分钟。

1、色泽及吸潮检查：
颗粒状冲剂：色泽应一致，无娈色。

颗粒应均匀、干燥、无结块、无潮解等现象。

块状冲剂：色泽应一致，无变色。

块形应完整、大小相同、干燥、无潮解、软化等现象。

2、无异物、异嗅、霉变、虫蛀等。

3、包装检查：
包装封口应严密。

袋装的冲剂应无破裂、漏药。

4、粒度粒状冲剂5个小包装，称定重量，不能通过一号筛和能
通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8%。

5、溶化性检查：
取冲剂一份，加热水20份，搅拌五分钟，可溶性冲剂应全部
溶化；混悬性冲剂，应能混悬均匀，并均不得有焦均匀，并
均匀不得有焦屑等杂质。

6、重量差异检查：
取冲剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重
量相比较，重量差异限度不得超过±5.0%，超过重理差异限
度的不得多于2份，并不得有一份超出重量差异限度一倍。

酊剂和水剂的验收
一、酊剂的验收：
酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

㈠外观及包装检查：
主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。

㈡检查方法及判断标准：
检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。

1、色泽应一致，无明显变色现象。

2、药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉
淀）。

3、不应有较大的纤维、木塞屑、点等异物。

4、包装封口应严密，瓶塞、瓶塞应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污
物粘瓶。

5、渗漏检查：
检查方法：取检品一箱（20ml以下取中包装）将原箱倒置15分钟后，
启箱观察有渗漏的瓶数不得超过5%。

㈢装量检查：
50ml以下抽取20瓶,不符合规定瓶数不得多于2瓶.
50~100ml抽取10瓶,不符合规定瓶数不得多于2瓶.
100~250ml抽取10瓶,不符合规定瓶数不得多于2瓶.
250ml以上抽取5瓶,不符合规定瓶数不得多于1瓶.
以上各项结果超过规定时,应加倍复验,复验结果不超过规定时,仍按合格判断. 二、水剂的验收：
水剂系指用水作溶媒或药物混悬于水中而制成的各种制剂。

一般指芳香水剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。

㈠外观及包装检查：
主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出、酸败、异嗅、霉变、杂质异物、渗漏及包装等。

㈡检查方法及判断标准：
取10瓶在自然光亮处，采用直立、倒立、平视三步法检视。

必要是启开瓶检查。

（检查后应立即封固，以免污染）
根据水剂类型不同，分别作如下检查：
1、芳香水剂、溶液剂：
⑴色泽应一致，无明显变色现象。

⑵应澄清，无混浊、沉淀。

不得有较大异物。

⑶不得有酸败、异味、异嗅、霉变现象。

2、乳剂：
⑴色泽应一致，无明显变色现象。

⑵不得有异物、异味、异嗅、霉变及分层现象。

3、混悬剂：
⑴色泽应一致，无明显变色现象。

⑵颗粒应细微均匀、下沉缓慢、沉淀经振摇能均匀散，无结块现象。

⑶不得有酸败、异味、异嗅、霉变现象。

4、其他含醇制剂：
应无变色、混浊、挥发、结晶析出。

5、渗漏检查：同酊剂。

㈢装量检查同酊剂。