颗粒分装岗位SOP

文件编号：TG.Z06-02-009
药业有限公司企业标准
目的
制定综合固体制剂车间颗粒分装岗位标准操作规程，使综合固体制剂车间颗粒分装岗位的操作标准化、规范化。

范围
适用于综合固体制剂车间颗粒分装岗位
责任
综合固体制剂车间颗粒分装岗位人员落实执行
内容
1 工作前检查：
1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。

1.2 检查颗粒分装机的清洁状态标识，机器是否运行正常。

1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。

2 颗粒分装前的准备：
2.1 根据批生产指令检查所要颗粒分装的物料、包装材料，核对好种类、名称、规格、批号、数量是否相符，并做好记录。

2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。

其清洁时按相应的清洁规程执行。

3 颗粒分装的具体操作：
3.1。

文件编号：TG.Z06-02-009
3.2。

3.3
3.4
4 清场：
4.1 颗粒分装机的清洁按《颗粒分装机清洁规程》（TG.Z02-06-027）进行清理。

4.2室内的清洁按《洁净区清洁卫生管理规程》（TG.Z02-06-016）进行清理。

4.3 工器具的清洁按《洁净区工器具清洁规程》（）进行清洁。

4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证，并挂上“已清洁”状态标志牌。

5 操作要点：
5.1
5.2
5.3
5.4
6 注意事项：
6.1
6.2
7 质量标准：
7.1 检查外观。

7.2 成品检查
培训
培训部门：综合固体制剂车间
培训对象：颗粒分装岗位人员
培训时间：0.5小时。