灭菌机PQ确认报告

灭菌柜的性能鉴定报告
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生产总监签名日期
1.相关记录表格
附表1：无菌保证水平的鉴定记录
附表2：产品各项机能确认记录
附表3：残留EO解析效果确认记录
2.0结论
2.1 无菌保证水平的鉴定结论
根据检验结果，在短周期（2H）灭菌的情况下，制作10个挑战器械（IPCD），其中有1个挑战器械内出现菌片芽孢部分存活现象，表现为环氧乙烷灭菌效果检测报告不合格，此时产品无菌检测结果合格；在半周期（3.5H）灭菌的情况下，制作的15个挑战器械（IPCD10个EPCD５个）内菌片芽孢全部被杀死，环氧乙烷灭菌效果检测报告合格，产品无菌检测结果合格；故确定灭菌器的灭菌整周期为半周期2倍时间（７H）的情况下，完全可以保证灭菌后的产品无菌保证水平达到（SAL）小于或等于10-6 的程度。

灭菌整周期时间设定为７H，确认产品无菌，挑战器械内生物指示剂上的芽孢全部被杀死，整周期时间的设置安全、规范、有效，产品的无菌保证水平可以确认通过。

2.2 产品各项机能确认结论
按照整周期灭菌，然后对产品包装的外观、包装袋的封口状态强度、各项性能指标进行检验，检验结果均满足标准要求，故产品灭菌后的各项机能可以满足标准确认通过。

2.3 残留EO解析效果确认结论
对公司的八种产品及各自配套的连接电缆进行整周期的2倍时间灭菌（2次灭菌），正常解析后，经检测，根据检验结果，产品及连接电缆仍可保证EO残留浓度在容许范围之内，故在正常整周期灭菌的情况下，完全可保证灭菌后的产品EO残留浓度满足标准要求，产品的解析后可以确认通过。

2.4 总结
在产品装载的情况下，整套灭菌系统各种参数满足设计需求，各项鉴定结果满足标准要求，灭菌系统可以正常投入生产使用。