蛋肽知识培训
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2024/4/22
蛋白同化制剂、肽类激素本知识
蛋白同化制剂品种清单： 1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。 2、我国上市的品种12个 克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睾酮、 诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、睾酮、替勃龙
2024/4/22
蛋白同化制剂、肽类激素本知识
二、肽类激素概念：
2024/4/22
2、雄烯二酮* 4、雄-4-烯-3α，17β-二醇* 6、雄-5-烯-3α，17α-二醇* 8、雄-5-烯-3β,17α-二醇* 10、雄烯二酮异构体 12、倍他雄烷二醇异构体 14、倍他雄烷二醇 16、勃地酮（宝丹酮） 18、卡普睾酮 20、氯司替勃（氯斯太宝） 22、脱氢氯甲基睾酮* 24、（Δ）雄烯二醇
蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质， 实行处方药管理。
第十七条 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当 在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
2024/4/22
感谢聆听！
2024/4/22
蛋白同化制剂、肽类激素目录
25、普拉雄酮*
26、去氧甲基睾酮*
27、双氢睾酮
28、屈他雄酮（羟甲雄酮）
29、5α-雄烷-3β,17β-二醇*
30、表双氢睾酮
31、乙烯雌醇
32、氟甲睾酮
33、甲酰勃龙（醛甲宝龙）
34、呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）
35、孕三烯酮
36、4-羟基睾酮
37、4-羟基诺龙
38、3α-羟基-5α-雄烷-17-酮*
三、我司经营的蛋肽类品种
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 牛碱性成纤维细胞生长因子 十一酸睾酮软胶囊 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 注射用醋酸亮丙瑞林微球 注射用尿促性素注射用人生长激素 注射用重组人生长激素
醋酸曲普瑞林注射液 人促红素注射液 替勃龙片 孕三烯酮胶囊 注射用醋酸曲普瑞林(达菲林) 注射用绒促性素
肽类激素品种清单 1、现行肽类激素品种目录共有品种7个。 2、我国上市的品种5个 促皮质素、促红素、促性素、生长激素、胰岛素。
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02
蛋白同化制剂、肽类激素目录
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
一、蛋白同化制剂品种
1、雄烯二醇 3、雄烯二醇（异构体） 5、雄-4-烯-3β，17α-二醇* 7、雄-5-烯-3α，17β-二醇* 9、雄-4-烯二醇* 11、阿法雄烷二醇 13、雄烷二醇异构体 15、勃拉睾酮（双甲睾酮） 17、1,4-雄二烯-3,17-二酮* 19、克仑特罗 21、达那唑 23、雄-1-烯-3,17-二酮*
2024/4/22
蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
第十四条 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本 条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类 激素。
蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽 类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
65、奎勃龙
66、司坦唑醇
67、司腾勃龙
68、1-睾酮1
69、睾酮
70、四氢孕三烯酮
71、替勃龙
72、群勃龙（追宝龙）
73、折仑诺
74、齐帕特罗
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
二、肽类激素品种
75、促皮质素
76、促红细胞生成素（EPO）
77、促性腺激素(LH，hCG) 78、生长激素(hGH)
蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生 产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、 肽类激素。
肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外， 还可以向药品零售企业供应。
2024/4/22
蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
第十六条 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理 法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
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03
蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）自2004年3月1日起试行
第七条 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人 不得非法生产、销售、进出口。
第八条 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同 化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药 品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
蛋白同化制剂、肽类激素专项培训
主讲人：× × ×
日期：202× 年× × 月× × 日
2024/4/22
目录/DIRECTORY
1 蛋白同化制剂、肽类激素本知识 2 蛋白同化制剂、肽类激素目录 3 蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
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01
蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
2024/4/22
39、3β-羟基-5α-雄烷-17-酮*
40、美雄诺龙
41、美睾酮
42、美雄酮
43、2α，17α-二甲基-5α-雄烷-3-酮-17β-醇
44、17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*
45、甲பைடு நூலகம்-1-睾酮*
46、甲基去甲睾酮*
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
47、17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*
（一）有专门的管理人员； （二）有专储仓库或者专储药柜； （三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应 当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第十条 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类 激素。
48、美替诺龙
49、美雄醇
50、甲睾酮
51、米勃龙*
52、诺龙
53、19-去甲雄烯二醇*
54、19-去甲雄烯二酮*
55、去甲雄酮56、诺勃酮
57、诺司替勃
58、诺乙雄龙（乙基诺龙）
59、19-去甲本胆烷醇酮*
60、羟勃龙（氧宝龙）
61、氧雄龙（氧甲氢龙）
62、羟甲睾酮
63、羟甲烯龙
64、[3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*
肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组 成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个，几十个乃 至上百及几百个氨基酸组成。
肽类激素特点： 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体 的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起 心血管疾病、糖尿病等。 滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并 保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企 业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
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蛋白同化制剂、肽类激素本知识
肽类激素特点： 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的
生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心 血管疾病、糖尿病等。
滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
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蛋白同化制剂、肽类激素本知识
79、胰岛素
80、胰岛素样生长因子(IGF-1)
81、生长因子素(MGFs)
注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体； 2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂； 3.目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体； 4.括号内为参考译名，带*为暂译
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
蛋白同化制剂、肽类激素本知识
一、蛋白同化制剂概念：
蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有 促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和 增强男性的性特征。
蛋白同化制剂特点： 1、在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染 等对机体严重损伤后的复原治疗。 2、如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不 良后果。 （1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能 损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。 （2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。 还会形成强烈的心理依赖。
蛋白同化制剂、肽类激素本知识
蛋白同化制剂品种清单： 1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。 2、我国上市的品种12个 克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睾酮、 诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、睾酮、替勃龙
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蛋白同化制剂、肽类激素本知识
二、肽类激素概念：
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2、雄烯二酮* 4、雄-4-烯-3α，17β-二醇* 6、雄-5-烯-3α，17α-二醇* 8、雄-5-烯-3β,17α-二醇* 10、雄烯二酮异构体 12、倍他雄烷二醇异构体 14、倍他雄烷二醇 16、勃地酮（宝丹酮） 18、卡普睾酮 20、氯司替勃（氯斯太宝） 22、脱氢氯甲基睾酮* 24、（Δ）雄烯二醇
蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质， 实行处方药管理。
第十七条 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当 在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
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感谢聆听！
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
25、普拉雄酮*
26、去氧甲基睾酮*
27、双氢睾酮
28、屈他雄酮（羟甲雄酮）
29、5α-雄烷-3β,17β-二醇*
30、表双氢睾酮
31、乙烯雌醇
32、氟甲睾酮
33、甲酰勃龙（醛甲宝龙）
34、呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）
35、孕三烯酮
36、4-羟基睾酮
37、4-羟基诺龙
38、3α-羟基-5α-雄烷-17-酮*
三、我司经营的蛋肽类品种
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 牛碱性成纤维细胞生长因子 十一酸睾酮软胶囊 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 注射用醋酸亮丙瑞林微球 注射用尿促性素注射用人生长激素 注射用重组人生长激素
醋酸曲普瑞林注射液 人促红素注射液 替勃龙片 孕三烯酮胶囊 注射用醋酸曲普瑞林(达菲林) 注射用绒促性素
肽类激素品种清单 1、现行肽类激素品种目录共有品种7个。 2、我国上市的品种5个 促皮质素、促红素、促性素、生长激素、胰岛素。
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
一、蛋白同化制剂品种
1、雄烯二醇 3、雄烯二醇（异构体） 5、雄-4-烯-3β，17α-二醇* 7、雄-5-烯-3α，17β-二醇* 9、雄-4-烯二醇* 11、阿法雄烷二醇 13、雄烷二醇异构体 15、勃拉睾酮（双甲睾酮） 17、1,4-雄二烯-3,17-二酮* 19、克仑特罗 21、达那唑 23、雄-1-烯-3,17-二酮*
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
第十四条 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本 条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类 激素。
蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽 类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
65、奎勃龙
66、司坦唑醇
67、司腾勃龙
68、1-睾酮1
69、睾酮
70、四氢孕三烯酮
71、替勃龙
72、群勃龙（追宝龙）
73、折仑诺
74、齐帕特罗
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
二、肽类激素品种
75、促皮质素
76、促红细胞生成素（EPO）
77、促性腺激素(LH，hCG) 78、生长激素(hGH)
蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生 产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、 肽类激素。
肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外， 还可以向药品零售企业供应。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
第十六条 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理 法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
2024/4/22
03
蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
2024/4/22
蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）自2004年3月1日起试行
第七条 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人 不得非法生产、销售、进出口。
第八条 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同 化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药 品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
蛋白同化制剂、肽类激素专项培训
主讲人：× × ×
日期：202× 年× × 月× × 日
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1 蛋白同化制剂、肽类激素本知识 2 蛋白同化制剂、肽类激素目录 3 蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
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蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
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39、3β-羟基-5α-雄烷-17-酮*
40、美雄诺龙
41、美睾酮
42、美雄酮
43、2α，17α-二甲基-5α-雄烷-3-酮-17β-醇
44、17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*
45、甲பைடு நூலகம்-1-睾酮*
46、甲基去甲睾酮*
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
47、17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*
（一）有专门的管理人员； （二）有专储仓库或者专储药柜； （三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应 当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第十条 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类 激素。
48、美替诺龙
49、美雄醇
50、甲睾酮
51、米勃龙*
52、诺龙
53、19-去甲雄烯二醇*
54、19-去甲雄烯二酮*
55、去甲雄酮56、诺勃酮
57、诺司替勃
58、诺乙雄龙（乙基诺龙）
59、19-去甲本胆烷醇酮*
60、羟勃龙（氧宝龙）
61、氧雄龙（氧甲氢龙）
62、羟甲睾酮
63、羟甲烯龙
64、[3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*
肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组 成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个，几十个乃 至上百及几百个氨基酸组成。
肽类激素特点： 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体 的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起 心血管疾病、糖尿病等。 滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并 保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
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蛋白同化制剂、肽类激素管理法规
第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企 业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
2024/4/22
蛋白同化制剂、肽类激素本知识
肽类激素特点： 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的
生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心 血管疾病、糖尿病等。
滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
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蛋白同化制剂、肽类激素本知识
79、胰岛素
80、胰岛素样生长因子(IGF-1)
81、生长因子素(MGFs)
注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体； 2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂； 3.目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体； 4.括号内为参考译名，带*为暂译
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蛋白同化制剂、肽类激素目录
蛋白同化制剂、肽类激素本知识
一、蛋白同化制剂概念：
蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有 促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和 增强男性的性特征。
蛋白同化制剂特点： 1、在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染 等对机体严重损伤后的复原治疗。 2、如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不 良后果。 （1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能 损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。 （2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。 还会形成强烈的心理依赖。