标准方法证实
方法确认
对很多实验员来说，方法确认/验证、不确定度评定是重难点，也是考验一个实验员水平的重要指标。
但是，很多人一听到方法确认，首先浮现在脑海的肯定是方法确认要如何做，要注意什么问题。
很少有人会思考：到底为什么要做方法确认。
其实，有时候了解方法确认的目的和意义比单纯探讨方法确认的执行实施更加重要。
下面比较系统地说说方法确认这个话题，抛砖引玉。
一、方法确认的6个基本问题1、什么是方法确认?（WHAT）ISO17025对方法确认的定义是:通过检验和提供客观证据，证实满足指定最终用途的特定要求。
包含三个重要组成部分:(1)“特定的最终用途”，是从分析所要解决问题中产生的对于分析的要求;(2)“客观证据”常表现为从有计划的实验过程中获得的数据，从中可计算出适当的方法性能参数;(3)“证实”是通过将性能数据与诸如方法适用性方面的要求进行充分的比较来进行的。
2、为什么必须进行方法确认?（WHY）(1)因为在测量前，应确保它是正确的，确认可提供这种保证。
确认可提供在质量控制中作为对照基础的数据。
在生产环境中，生产者有责任对于产品质量给予合理关注。
有时，方法确认是法规的要求。
(2)在测量方法性能参数时，通过数据的累积反映整体运行中方法的哪部分是稳定的，哪部分可能有问题。
因此，可设计出合适的质量控制程序并实施。
还可利用方法确认数据提供的信息评估不同实验室用不同方法所得样品分析结果的可比性。
3、何时进行方法确认?（WHEN）(1)方法研发过程。
(2)使用任一方法进行样品分析前。
(3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。
4、怎样进行方法确认?（HOW）(1)确定分析要求:调查客户要解决的问题，考察进行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的，判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些目标值是必需的。
(2)设计一组实验。
(3)进行实验。
(4)使用数据评估适用性。
(5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。
(6)还可在方法研究的范围内进行更为广泛的确认，用以说明方法对各种基体类型、被分析物、浓度水平、精密度和准确度等的适用性。
SEC标准确定证实储量边界的方法
石油勘探与开发·资源评价与管理２．１．２按单井有效厚度之和外推圈定在储集层段较长、单层有效厚度较薄且有效厚度纵向分布相对分散时，夹层厚度所占比例较高，该油气藏成为层状多油气水系统的可能性较大，此时，若根据已钻遇的油气层底界按一个油气水系统沿井外推，所圈定的油气藏边界会明显偏大。
这在中国探明储量的计算中，无论是简单构造油藏，还是复杂断块油藏，都有过失误的例子；若把每一个油气层都作为一个独立的油气水系统并按油气层底界外推圈定油气藏边界显然又过于保守。
这种情况下，按ＳＥＣ标准和ＳＰＥ指南的有关要求，可以按单井有效厚度之和沿井点外推圈定油气藏边界，以确保评估的储量在合理的误差范围内。
如图２，储集层段长度（从油层顶至油层底）６４ｍ，油层有效厚度为２０．４ｍ／９层，约占储集层段长度的３２％，平均单层有效厚度２．３ｍ，因此，沿该井点向构造低部位外推２０．４ｍ的构造幅度圈定油藏边界。
图２某断块官３６—１６井油层分布２．１．３按单层最大有效厚度外推圈定许多情况下，特别是在中国的陆相沉积地层中，砂泥岩分布往往呈互层状特征，含油井段长，油气层层数多且纵向上呈连续分布，单层厚度又不大，油气水系统很难确定，例如大情子井油田口］。
从技术角度讲，对每个小层都应单独绘图评估储量，但耗时费力。
按照ＳＥＣ标准，每个小层都允许作为一个计算单元评估储量，但为了确保储量评估精度，通常按最大的单层有效厚度值沿油气层井点外推圈定油气藏边界，然后，再根据各小层的总有效厚度绘制有效厚度等值图评估储量，这也正是国外对储量计算单元的地层厚度段没有明确要求的原因，中国对储量计算单元的含油井段长度要求一般不超过５０ｍ。
综上所述，在未证实油气水系统及油气水界面的情况下，根据油气层层数的多少、纵向分布状况、单层有效厚度分布及与含油气井段长度的关系等，归纳了３种利用已钻遇的油气层底界外推圈定油气藏边界的方法。
实际操作过程中，由于油气藏地质特征复杂多样，很难给出一个定量化的标准。
食品理化检测中标准方法的查新、验证方法
1明确相关人员责任依据《通用要求》第4.2条的要求，要明确技术人员和管理人员的岗位职责。
技术资料管理人员每2个月登录国家卫生和计划生育委员会网站及省标准信息网站查询有无标准更新,并负责变更文本评估内容的汇总。
检验科室负责人负责组织本科室内标准的变更文本评估及验证报告的审核。
技术负责人批准标准变更文本的评估内容和证实报告。
2标准查新及方法验证流程2.1标准查新技术资料管理人员每2个月登录国家卫生和计划生育委员会网站及省标准信息网等相关网站,随时跟踪相关标准的变化。
如出现新版的标准文本或新的标准勘误公告等,应下载相应文件,并登记发放至标准使用科室。
标准使用科室立即组织人员对标准新旧文本或勘误内容进行文本评估。
进行方法标准变更评估的人员应从文本格式描述、仪器设备、环境条件、试剂耗材、样品前处理等方面进行”，对照变更前后标准，评估变更内容,并提出对检测能力的影响以及下一步需要进行的工作,比如不具备能力暂停项目,需要外部培训，需要新增设备等等。
并填写“变更标准文本评估记录表”(见表1)。
若评估发现新的标准文本无重大变化,而仅仅是标准名称、年号或文本格式等发生变化,则可以直接使用。
并将评估结果及时汇总至资料管理员处，向检验检测机构资质认定管理部门申请标准一般变更。
若文本评估发现新标准的方法原理、设备、前处理方法、关键试剂等发生变化，则需要重新进行方法验证。
完成方法验证后,向检验检测机构的管理部门申请申请标准重大变更。
若验证结果表明检测机构暂不具备该标准的检测能力,应向管理部递交“撤销项目”的申请。
2.2方法验证检验检测机构在新标准投人使用前或者标准发生重大变更时应进行验证。
对发生重大变更的应针对变化的条款内容进行技术证实。
食品理化检测方法如果仪器设备、前处理、扩大标准适用范围的,若可能,应按照完整流程从方法的校准曲线、检出限、回收率、精密度、准确度(正确度)几个方面进行技术验证。
2.2.1标准曲线/校准曲线按照检测方法标准要求进行;如标准没有规定，按照日常检测情况进行确定，标准曲线第一点尽量选择在定量限左右。
检验方法的标准确认办法【范本模板】
检验方法的标准确认办法检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
<<实验室资质认定评审准则>> 5.3。
2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法.如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认(证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可）现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准.所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明.另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托（协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明. 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法仅限于委托方同意才使用。
检验检测机构程序文件-检验的标准方法及方法的证实(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件检验检测的标准方法及方法的证实编号：XXX/PD22－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1 日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号：持有人（或部门）：1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，使用正确的方法进行检验检测，是检验检测结果准确性、可靠性的根本保证。
2 适用范围适用于本中心使用的标准方法（国际、区域标准和国家、行业标准）检验检测时应遵循的规定，及其方法证实的规定。
3职责中心技术负责人主持标准方法的选择工作。
技术部负责组织相关部门制订证实计划、评审，最后由中心技术负责人批准。
4工作程序4.1标准方法的选择4.1.1本中心受检范围内的产品，应优先使用国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的检验检测方法。
这些标准均应是现行有效标准。
（见《检验检测产品的标准目录》）。
4.1.2当客户未指定所用方法时，应选择国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
所选用的方法应通知客户。
4.1.3根据标准所规定的方法，采购或自制必须的仪器设备，其性能和技术参数，包括仪器精度，须满足标准所规定的方法的要求，并经验收符合要求。
所产生的资料和记录应保存。
4.1.4在仪器设备使用前应经校准或检定合格。
校准或检定应能溯源到国家基准（见《检验检测设备校准或检定和测量溯源程序》）。
4.1.5经验收的设备，应对操作人员进行培训和发放上岗证(见《培训管理程序》)。
4.1.6对所有相关仪器设备应制订有操作规程。
（见文件《操作规程》）4.1.7当标准方法对样品的处置和制备、如何进行检验检测没有给出明确的和足够的信息时，应制订相应的作业指导书。
（此项内容包含在《检验检测细则》中）。
4.1.8为确保应用标准方法的一致性，应制定《检验检测细则》文件加以规定。
当标准规定了如何检验检测的简明和足够信息时，可以引用标准。
检测方法的确认和验证
• 1、检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制 程序。检验检测机构应使用适合的方法（包括抽样 方法）进行检验检测，该方法应满足客户需求，也 应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。查： 是否建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确 认的程序； • 2、检验检测方法包括标准方法和非标准方法，非 标准方法包含自制方法。 • 3、当客户指定的方法是企业的方法时，则不能直 接作为资质认定许可的方法，只有经过检验检测机 构转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验 检测机构资质认定。
检测方法的研究验证
• 参照《实验室质量控制规范 食品理化检测》 （GB/T 27404-2008）对选择的检测方法应 分别对方法选择性、回收率、标准（校准） 曲线、精密度等技术要素进行确认，必要 时测定低限、准确度、稳定性、适用性 （耐用性）提取效率、不确定度（SD）等 要素进行确认。
选择性
• 对所选的方法，根据配方中各成分可能存在的干扰分别进行试验。在 功效成分(如总黄酮)来源于配方多种物质，应研究各物质对其指标的 贡献。选择性是衡量某一方法在实用中受其他因素影响程度大小的一 种量度。较高的选择性，是获得较高准确度的条件之。 • 用某种分析方法测定某组分时，能够避免样品中其他共存组分干扰的 能力。 选择性的表示通常在指定的测量准确度下，共存组分的允许量与 待测组分含量的比值。 • n=W（共存组分）/ W（待测组分），比值越大，表明在指定的准确 度下，该仪器方法的抗干扰能力越强，即选择性越好。提高分析方法 的选择性是分析化学中的一个研究内容。 • 可以通过不同的途径加以改善或提高。常取途径有二：①从仪器上改 进，例如，采用高效液相色谱法可以大大提高色谱分析的选择性。在 紫外-可见分光光度法中采用多阶导数处理，不仅可以使灵敏度得到提 高，更重要的是使方法选择性得到改善。②改进分析对应的条件，合 理选择反应的酸度、介质、反应离子的价态以及使用隐蔽剂等。
HJ491-2019 土壤铜、锌、镍、铬方法证实
土壤和沉积物铜、锌、镍、铬的测定火焰原子吸收分光光度法方法验证报告1、目的本方法验证主要依据HJ 168-2020 环境监测分析方法标准制修订技术导则编制的要求，从设备、环境条件、人员能力、标准物质及试剂，以及检出限、精密度和准确度（参照HJ 168- 2020），以验证实验室能力满足HJ491-2019的要求。
2、方法简介2.1适用范围本方法适用于土壤和沉积物中铜、锌、镍和铬的测定。
2.2方法原理土壤和沉积物经酸消解后，试样中铜、锌、铅、镍和铬在空气-乙炔火焰中原子化，其基态原子分别对铜、锌、铅、镍和铬的特征谱线产生选择性吸收，其吸收强度在一定范围内与铜、锌、铅、镍和铬的浓度成正比。
2.3仪器条件（实际验证条件）2.3.1火焰原子吸收分光光度计。
2.3.2电热板或石墨消解仪：具有温控功能（温度稳定±5 ℃）。
2.3.3 光源：铜、锌、镍和铬元素锐线光源或连续光源。
2.3.4 分析天平：感量为0.1 mg。
2.4样品2.4.1 样品采集与保存土壤样品按照HJ/T 166 的相关要求进行采集和保存；沉积物样品按照GB 17378.3 或HJ 494 的相关要求进行采集和保存。
2.4.2样品制备除去样品中的异物（枝棒、叶片、石子等），按照HJ/T 166 和GB 17378.3 的要求，将采集的样品在实验室中风干、破碎、过筛，保存备用。
2.4.3水分的测定土壤样品干物质含量按照HJ 613 测定；沉积物样品含水率按照GB 17378.5 测定。
2.4.4试样的制备称取0.2 g～0.3 g（精确至0.1 mg）样品于50 ml 聚四氟乙烯消解管中，用水润湿后加入5 ml 盐酸，于通风橱内石墨电热消解仪上100℃加热45 min。
加入9 ml 硝酸加热30 min，加入 5 ml 氢氟酸加热30 min，稍冷，加入1 ml 高氯酸，加盖120℃加热3 h；开盖，150℃加热至冒白烟，加热时需摇动消解管。
实验室如何做标准方法的证实
实验室如何做标准方法的证实（区别方法的确认）
我们知道实验室常规申请认可的大多数还是标准方法，我们多次讲过对于标准方
法是要做方法的证实，而非确认，非标方法才需要做方法的确认，标准方法的证
实，你可以按照下列表格的内容来做。
项目要求备注结论
人员人员资质和数量是否满足要求
是否经过有效的培训
是否熟练掌握标准方法
提供相应的资质证明
提供培训考核记录
设备设备是否符合标准方法的要求
是否校准或检定，是否制定校准或检定
计划
提供校准检定证书，提
供检定校准计划
耗材是否配备方法规定的参考标准或参考
物质
所需要的耗材是否符合方法要求并定
期核查
提供验收核查记录
样品是否有样品的接收要求
储存与处置环境设施是否满足要求
提供样品管理文件和
现场条件
检测方法方法规定的各项特性指标是否能够实现
是否编制作业指导书并且便于取阅是否符合标准方法规定的要求
环境设备是否符合标准方法的要求
影响结果的环境条件是否已经文件化
并进行了监控
提供验证和监控记录
记录与表
格记录表格是否全面规范
能否提供典型报告和不确定度报告
结果验证是否制定质量控制记录提供结果质量控制记录。
实验室的方法确认和方法证实
实验室的方法确认和方法证实1方法的分类和选择1.1方法的分类标准方法：已发布的国际、区域、国家、地方、行业等标准（包括强制和推荐标准）、规程、规范等，包括抽样方法。
非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法；设备制造商指定的方法；实验室制定的方法。
1.2方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样的方法：优先使用国际、国家、行业标准发布的方法，且确保使用标准的最新有效版本；若没有适用的标准方法，应按以下顺序选择经确认的非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法。
2方法的确认2.1概念确认是通过核查并提供客观证据以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
2.2确认范围实验室对非标准方法、实验室制定方法、超出预期范围使用标准方法、扩充和修改过的标准方法，在使用前进行确认。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域需要。
确认对象还可包括对抽样、处置和运输程序确认。
2.3确认步骤和内容实验室应详细说明有关要求，即满足预期用途的特定要求（包括客户要求）；对方法特性量进行测定；核查评价该方法能否满足要求；声明有效性。
确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度必须与客户需求紧密相关，这些值包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或来自样品(或测试物)基体干扰交互灵敏度。
若缺乏信息，这些值可以简化方式给出。
确认过程和结果应详细记录，内容可包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明，所有资料应归档保管。
2.4确认技术实验室可采用以下一种方法进行，也可采用几种方法组合完成。
(1)使用标准物质(参考物质)进行校准。
⑵与其他标准方法所得结果进行多次比较。
(3)实验室间的比对实验。
(4)对影响结果的因素进行系统的评审。
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。
欢迎批评指正。
<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
标准方法的证实和非标准方法的确认
化学分析计量CHEMICAL ANALYSIS AND METERAGE第27卷，第4期2018年7月V ol. 27，No. 4July 2018108doi ：10.3969／j.issn.1008–6145.2018.04.027标准方法的证实和非标准方法的确认郝淑杰(中国兵器工业标准化研究所，北京 100089)摘要 介绍检测和校准方法证实与确认的概念。
从版本的有效性、人员、设备、材辅料、样品、作业指导书、设施和环境条件等方面介绍标准方法的证实内容；介绍非标准方法的确认方法、步骤以及非标准方法确认应有的文件和确认记录。
列举了非标准方法特性量的测定示例。
校准方法的证实与确认能有效确保检测和校准的准确性。
关键词 标准方法；证实；非标准方法；确认中图分类号：O652 文献标识码：A 文章编号：1008–6145(2018)04–0108–03Validation of standard method and confirmation of non-standard methodHAO Shujie(China Ordnance Industrial Standardization Research Institute, Beijing 100089, China)Absrtact The concept of validation and validation of detection and calibration methods were introduced. The verification of the standard method was introduced in terms of the validity of the version, personnel, equipment, materials ，samples, work instructions, facilities and environmental conditions. The validation methods, steps and documentation and confirmation records of non-standard methods were introduced. Examples of the determination of non-standard method characteristics were given. The validation and validation of calibration methods can effectively ensure the accuracy of detection and calibration.Keywords standard method; validation; non-standard method; confirmation检测和校准方法是实施检测和／或校准活动的重要依据［1］，也是开展检测和／或校准工作所必需的资源，如果检测和／或校准方法与程序不同就会造成结果不同。
标准中的证实方法
标准中的证实方法
在标准中，通常会使用以下方法来进行证实：
1.实验验证：通过实验、测试、测量等手段，验证标准中规定
的要求是否达到或超过了指定的标准要求。
这种方法通常适用于物理、化学、工程等领域的标准。
2.抽样检验：通过从被检验对象中抽取样本，并对样本进行检验，来确定整体批次是否符合标准要求。
抽样检验可以使用统计学方法来估算整体批次的质量水平。
3.文件审查：通过对相关文件、记录、报告等进行细致的审查，来确认标准中规定的要求是否得到了正确的执行和记录。
文件审查通常适用于管理体系、质量体系等方面的标准。
4.问卷调查：通过向相关人员、组织、用户等发放问卷，收集
他们的意见、评价和反馈，以验证标准制定的合理性和实用性。
问卷调查可以应用于社会调查、用户体验等方面的标准。
5.专家评审：将专业领域的专家组织起来，对标准内容进行评
审和讨论，以获取他们的意见和建议。
专家评审可以帮助完善标准的技术性、科学性和实用性。
总之，通过以上一些方法的组合使用，可以对标准进行全面、准确的证实，以确保标准的有效性和可靠性。
标准证实方法
标准证实方法
标准证实方法是一种科学研究中常用的方法，用于验证假设或理论的正确性。
它通常包括以下步骤：
1. 提出假设或理论：根据研究问题或目标，提出一个明确的假设或理论。
2. 设计实验：根据假设或理论，设计一个实验来测试其正确性。
实验设计应该具有可重复性和可操作性，以确保结果的可靠性。
3. 收集数据：在实验中收集相关的数据。
数据可以通过观察、测量、调查等方式获得。
4. 分析数据：对收集到的数据进行统计分析，以确定是否存在与假设或理论相符的模式或关系。
5. 得出结论：根据数据分析的结果，判断假设或理论是否得到证实。
如果数据支持假设或理论，可以得出结论说它是正确的；如果数据不支持假设或理论，可以得出结论说它是错误的或需要修正。
6. 进一步验证：如果假设或理论得到证实，可以进一步进行验证，通过重复实验或与其他研究结果的比较来确认其可靠性和普适性。
需要注意的是，标准证实方法并不意味着能够证明一个假设或理论的绝对正确性，而是通过科学的方法来提供支持和证据。
科学研究的进展是一个不断迭代和修正的过程，新的证据和发现可能会导致对假设或理论的修正或重新评估。
标准方法的证实材料
标准方法的证实材料
《标准方法的证实材料》
一、材料的证实
1、完整的实验或测试数据：
为了证实某种标准方法的可靠性，必须提供完整的实验或测试数据，以证明其有效性。
2、实验或测试结果比较表：
为了证实同一个标准方法在不同条件下的准确度，需要提供实验或测试结果的比较表，以验证标准方法是否相同。
3、详细的说明文档：
为了提供可靠的标准方法，必须提供详细的说明文档，以便其他使用者更加准确地理解和使用该标准方法。
4、证据照片：
为了证明标准方法中涉及的细节，例如设备和设备上的部件，通常需要提供装了实验设备的照片证据。
二、其他材料
1、参考文献：
为了证实标准方法的可靠性，应提供有关标准方法的参考文献，以便用户和第三方进行验证。
2、技术文档：
为了使用者更好地了解标准方法，应提供一些技术文档，使用者可以参考它们来更快地理解标准方法。
3、技术支持：
当使用者使用标准方法时，应提供技术支持，以便他们能够更好地使用和记录结果。
4、校验结果：
为了给用户提供可靠的标准方法，需要将实验或测试结果经过充分的校验，以确保它们的准确性和可靠性。
实验室如何做标准方法的证实
实验室如何做标准方法的证实〔区别方法确实认〕
我们知道实验室常规申请认可的大多数还是标准方法，我们屡次讲过对于标准方法是要做方法的证实，而非确认，非标方法才需要做方法确实认，标准方法的证实，你可以按照以下表格的内容来做。
工程
要求备注结论人员资质和数量是否满足要求
提供相应的资质证明
人员是否经过有效的培训
提供培训考核记录
是否熟练掌握标准方法
设备是否符合标准方法的要求
提供校准检定证书，提
设备是否校准或检定，是否制定校准或检定
供检定校准方案
方案
是否配备方法规定的参考标准或参考
耗材物质
提供验收核查记录所需要的耗材是否符合方法要求并定
期核查
样品
是否有样品的接收要求提供样品管理文件和
储存与处置环境设施是否满足要求现场条件
方法规定的各项特性指标是否能够实
检测方法
现
是否编制作业指导书并且便于取阅
是否符合标准方法规定的要求
是否符合标准方法的要求
环境设备影响结果的环境条件是否已经文件化提供验证和监控记录
并进行了监控
记录与表记录表格是否全面标准
格能否提供典型报告和不确定度报告
提供结果质量控制记结果验证是否制定质量控制记录
录。
《土壤 干物质和水分的测定 重量法》方法证实
土壤干物质和水分的测定重量法1．适用范围：《土壤干物质和水分的测定重量法》HJ 613-2011本标准适用于所有类型土壤中干物质和水分的测定2．实验原理土壤样品在105±5℃烘至恒重，以烘干前后的土样质量差值计算干物质和水分的含量，用质量百分比表示。
3.仪器： 3.1鼓风干燥箱：105±5℃。
3.2干燥器：装有无水变色硅胶。
3.3 分析天平：精度为0.01g。
3.4 具盖容器：防水材质且不吸附水分。
用于烘干风干土壤时容积应为25~100ml，用于烘干新鲜潮湿土壤时容积应至少为100ml。
3.5 样品勺。
3.6 样品筛：2mm。
3.7 一般实验室常用仪器和设备。
4.样品采集4.1 样品的采集和保存按照HJ/T166 的相关规定进行土壤样品的采集和保存。
4.2 试样的制备4.2.1 风干土壤试样取适量新鲜土壤样品平铺在干净的搪瓷盘或玻璃板上，避免阳光直射，且环境温度不超过40℃，自然风干，去除石块、树枝等杂质，过2mm 样品筛。
将>2mm 的土块粉碎后过2mm样品筛，混匀，待测。
4.2.2 新鲜土壤试样取适量新鲜土壤样品撒在干净、不吸收水分的玻璃板上，充分混匀，去除直径大于2mm的石块、树枝等杂质，待测。
注2：测定样品中的微量有机污染物不能去除石块、树枝等杂质。
因此，测定其干物质含量时不剔除石块、树枝等杂质。
5. 分析步骤5.1 风干土壤试样的测定具盖容器和盖子于105±5℃下烘干1h，稍冷，盖好盖子，然后置于干燥器中至少冷却45min，测定带盖容器的质量m0，精确至0.01g。
用样品勺将10~15g 风干土壤试样（6.2.1）转移至已称重的具盖容器中，盖上容器盖，测定总质量m1，精确至0.01g。
取下容器盖，将容器和风干土壤试样一并放入烘箱中，在105±5℃下烘干至恒重，同时烘干容器盖。
盖上容器盖，置于干燥器中至少冷却45min，取出后立即测定带盖容器和烘干土壤的总质量m2，精确至0.01g。
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适 的准确度 和精密度下 ，能够定量 测定样 品 中被分析物 的最低量 。它是样 品中含量低 的 化合物定量 测定 的项 目，特别适用 于杂质 和 （ 或 ）降解产物 的测定 目前 很多国际组织（ 机构） ，如 国际ｌ 临床化 学联合会（ Ｉ Ｆ Ｃ Ｃ ） 、世界卫生组织 （ ＷＨ Ｏ） 、生 物学标准 化专家委 员会 、美 国国家临床 实验 室标准委员会 （ ＮＣＣ Ｌ Ｓ ） 、美国国家标准 与技 术研究 院 （ Ｎ Ｉ Ｓ Ｔ ） 、《 全球环境监测 系统 水监 测操作指南》 、人用 药品注册 技术规范国际协 调会 《 Ｉ Ｃ Ｈ Ｑ２ ａ ／ ｂ ） ）等等， 对检 出限、定量限的 定义和 计算方 法与 Ｉ ＵＰ ＡＣ 的规 定并不尽 相 同，阅读文献 时应注 意其 区别。在进行 方法 证 实时，应根据 各 自专业领 域的实 际情 况 ， 选择 适合 自 身行 业特性 的依 据规范和计 算方 法 ，对 检 出限、定量限甚至 报告 限做 评估验
目前很多国际组织机构如国际临床化学联合会ifcc世界卫生组织who生物学标准化专家委员会美国国家临床实验室标准委员会nccls美国国家标准与技术研究院nist全球环境监测系统水监测操作指南人用药品注册技术规范国际协调会ichq2ab等等对检出限定量限的定义和计算方法与iupac的规定并不尽相同阅读文献时应注意其区别
１ ． １ 目的
３ 、标准方法总体特性
方法 的特性值 （ 或质量 参数 ）通 常包括 线性 、检 出限、精密度 、正确度 、回收率 、 测量 不确定度 等 。标准方 法证实通过 技术验 证检查实验 室是否 能够 再现方法 的质 量参数 的能力。
３ ． １线性 ｌ ｉ ｎ ｅ ａ ｒ ｉ ｔ ｙ ‘
一
《Ｉ Ｓ ０／ Ｉ Ｅ Ｃ １ ７ Ｏ ２ ５ ： ２ ｏ ０ ５》 或 《Ｃ ＮＡＳ ＣＬ ０ １ ： ２ ０ ０ ６ 》对证 实 一词 的说 明只 是片 言只 语 ，导致对 “ 证实 ”与 “ 确认 ”的认识混淆 不 清 。直 至 《 ＣＮＡＳ Ｃ Ｌ１ ０ ： ２ ０ １ ２ ＞ ）条 款 ５ ． ４ ． ２ 才对 “ 标准方法证实”作了比较 具体 的阐述 。 那究竟 “ 证实 ”与 “ 确认”有什么不同呢？
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｔ ｈ ｅ ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ａ ｒ ｅ ｄ ｉ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ ｕ ｉ ｓ ｈ ｅ ｄ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ Ｃ ｏ ｎ ｆ ｉ ｒ ｍａ ｔｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｖ ａ ｌ ｉ ｄ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ， ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅｄ ｕ ｒ ｅ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｆ ｉ ｒ ｍａ ｔ ｉ ｏｎ ｏ ｆ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ｉ ｓ ｄ ｉ ｓ ｃ ｕ ｓ ｓ ｅ ｄ ｉ ｎ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｉ ｅ ｓ ，ｗｈ ｉ ｃ ｈ ｅ ｎ ｓ ｕ ｒ ｅ ｓ ｔ ｈ ｅ ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｙ ｏ ｆ ｔ ｅ ｓ ｔ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ． Ｋ ｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ：Ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ；Ｃ ｏ ｎ ｆ ｉ ｒ ｍａ ｔｉ ｏ ｎ ；Ｃｈ ａ ｒ ａ ｃ ｔ ｅ ｒ １ ｓ ｔ １ ｃ
１、 证 实 Ｃ ｏ ｎ ｆ ｉ ｒ ｍ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ 与 确 认
Ｖａ ｌ ｉ ｄ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
通 常标准 方法的证实通 常是从 “ 人 、机 、 料、法 、环 、测 ”等 方面来验证 明实验室有 能力正确运 用标准方 法。在开展 证实计划及 新项 目评 审过程 中，实验室应识 别 “ 六个方 面”对检测 结果的影 响分量 ，判 断重要影 响 因素 。比如 珠宝鉴 定、红酒感观 评定 、化学 滴定法等领域，人员对 检测结果的影响较 大， 此时就 关注人 员的资质和操作 水平； 比如痕 量分析 ，要关注环 境设施 的影 响； 比如 数据 是自 动 化设备 生成 的煤炭工业 分析重量法 ， 那么 “ 机 ”是主要因素。 能力验 证 、测量 审核或实验 室间 比对是 种外 部证实方式 ，也是很有 力的证据 ，应 该鼓励实验室根据 《 ｃ Ｎ Ａ Ｓ Ｒ Ｌ ０ ２ 能力验证规 则》及 （ （ Ｃ ＮＡＳ Ｒ Ｌ ０ ２能力验证领域和频次表》 要求积极参加 能力验证活动 。
证。
３ ． ３精密度 ｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏｎ
证实 的 目的 ：证 明实验室有 能力依据标 准方法开展检测活动并得到满意结果；确认 ： 方法 的合 理性 、合法 性 ，各质量 参数是否 能 满足特定预期用途的特定要求 。 １ ． ２对象 证 实的对象 是标 准方法 ，确 认 的对 象是 广义上 的非标准方法 。 １ ． ３方法技术 内容 证实需从 “ 人 、机 、料 、法、环 、测 ” ， 以及标准方法 的总体特性值 证实实验 室有能 力按照方法 的要求来开展检 测活动 ；确 认的 方法内容 Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｉ Ｅ Ｃ １ ７ ０ ２ ５ 技术要求 ５ ． ４ ． ５ ． ２ 注２ 已作 出了明确 的要求 ，方法确认相 当于一个 新标准方法 实施前 的一系 列工作 ，是成本、 风险和技术 可行性之 间的一种平衡 ，是对方 法原理特 性的实践和确 认。
试 验 与 检 测
标准方法证实
黄相辉 李国伟 马莉 娜 辛 爱萍
中国检验认证集团广东有限公司黄埔分公司 广东 广州 ５ ７ ０ １ ０ ０
摘要 ：分析证实与确认的 区别，研讨化学分析 实验 室如何 实施标准 方法证 实程序 ，以保证检测结果 的准确度 。 关键 词：标准方法 确认 证实
“检 测 和 校 准 方 法 及 方 法 确 认 ” 是 《 Ｉ Ｓ ０ ／ Ｉ Ｅ Ｃ １ ７ ０ ２ ５ ： ２ ０ ０ ５ ￣准则 ２ ５个 要素 中所 占篇幅最 大 的一个 ，“ 在 化学 分析 的某些 领 域，现在 已经有一个正式的 （ 经常是法定的） 要求 ，就 是要求 实验 室引进质 量保 证措施来 确保 其能够并且 正在 提供所 需质量的数据 。 这些 质量保证措 施的第一条 就是：使用经 确 认 的分析方法 。 ”… 可见其在实验室中的重要 性 。对于化学分 析实验 室来 说，检测方法 是 分 析工作 的依据 ，是实验 室数据和结果 实现 输入之一 。 条款 ５ ． ４ 本质就是标准方法证 实与方法 确 认两个 问题 ，本文尝试 阐述化学分析 实验 室如 何做好标准方法证实这一程序 。