天士力金纳生物技术(天津)有限公司

天士力金纳生物技术（天津）有限公司 亚单位流感疫苗产业化项目
环境影响报告书简本
前言
流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有传播速度快、流行范围广的特点。

据WHO（世界卫生组织）统计，全球每年大约有5％～15％的人会因为流感而引发上呼吸道感染，有300万～500万人会患上与流感相关的严重疾病，甚至有25万～50万人死于流感相关性疾病。

因此，抑制和预防流感成为世界广泛关注的疾病控制方式。

接种流感疫苗虽然不是预防流感的唯一措施，但却是国际上公认的最为有效的预防措施。

根据以往的相关数据，接种流感疫苗后，抗体提高到保护水平的有90％，从整个注射群体来看，流感疫苗的保护性高达80％以上。

流感病毒灭活疫苗是目前注册的唯一人用流感疫苗。

我国目前使用三种流感疫苗：全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗，每种疫苗均含有甲1亚型、甲3亚型和乙型3种流感灭活病毒或抗原组分。

全病毒灭活疫苗具有较高的免疫原性和相对较低的生产成本，但有一定的副作用，在接种过程中副反应发生率较高，同时不得应用于6岁以下儿童。

国内现在使用的多为裂解型疫苗，该疫苗是上世纪60年代的产品，属第二代产品；该疫苗可降低全病毒灭活疫苗的接种副反应，并保持相对较高的免疫原性，可扩大疫苗的使用范围，但在制备过程中须添加和去除裂解剂。

亚单位型流感疫苗是流感疫苗中第三代产品，诞生于上世纪70年代，具有很纯的抗原组分；随着新技术的应用（铝佐剂），亚单位疫苗免疫原性差的弱点逐渐改善，有完全替代“全病毒灭活疫苗”和“裂解疫苗”的潜力。

天士力金纳生物技术（天津）有限公司是天士力集团和原金纳生物技术（天津）有限公司成立的合资公司。

依托原金纳生物技术（天津）有限公司的疫苗研发技术和天士力集团产学研和销售实力，利用现有生物技术研发平台，建设国内先进的流感疫苗生产基地。

天士力金纳生物技术（天津）有限公司亚单位流感疫苗产业化项目是在已获得国家食品药品监督管理局批准的流行性感冒病毒亚单位疫苗药物临床试验批件（见附件）的基础上，为满足临床试验用药和后期市场销售及海外市场产品销售所建立，项目建设将有利于改变目前进口流感疫苗占市场主导份额的状况。

天士力金纳生物技术（天津）有限公司亚单位流感疫苗产业化项目总投资
4500万元，选址在天津新技术产业园区－北辰科技园区内。

租用天津天士力之骄药业有限公司的厂房，建设一条流感疫苗生产线，年产亚单位流感疫苗（预充式注射器包装）280万支，亚单位流感疫苗（西林瓶包装）120万支。

根据《中华人民共和国环境影响评价法》、中华人民共和国国务院第253号令《建设项目环境保护管理条例》及天津市人民政府令第58号《天津市建设项目环境保护管理办法》的有关规定，本项目建设前应进行环境影响评价。

依据《建设项目环境保护分类管理名录》（国家环境保护总局令[2002]第14号），本项目应编制环境影响报告书。

建设单位天士力金纳生物技术（天津）有限公司委托天津化工研究设计院承担本项目的环境影响评价工作。

一、建设项目概况
1. 项目名称
天士力金纳生物技术（天津）有限公司亚单位流感疫苗产业化项目
2. 建设单位
天士力金纳生物技术（天津）有限公司
3.项目拟建址
天津新技术产业园区-北辰科技园区经五路与纬八路交口，天津天士力之骄药业有限公司厂区内。

4.项目性质
新建
5.总投资
4500万元
6.建设规模
建设流感疫苗生产线1条，生产规模为：
亚单位流感疫苗（预充式注射器包装）280万支/年
亚单位流感疫苗（西林瓶包装）120万支/年
7.主要工程内容
本项目租用天津天士力之骄药业有限公司的厂房，总建筑面积4500m2。

该厂房已完成主体结构，内部需按照GMP有关规定和疫苗生产的具体要求进行装修改造。

租用的厂房包括疫苗生产车间、库房、质检中心及办公用房。

生产及冬
季采暖用工业蒸汽由天士力之骄药业有限公司现有锅炉房提供。

8.项目环境保护目标
以项目选址以北约800米的天津职业大学、东南约900米的天士力花园为环境保护目标。

保护类别为大气环境。

二、产业政策符合性分析
在《产业结构调整指导目录》（2005年）中，“重大传染病防治疫苗和药物开发与生产”、“医药生物工程新技术、新产品开发”列为产业结构调整指导的鼓励类，支持其发展；在《外商投资产业指导目录》（2004年）中，“采用生物工程技术生产的新型药物生产”属于鼓励外商投资产业；在国家《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》（2007年）中，用于预防流行性呼吸系统疾病的新型疫苗属当前应优先发展的生物、高技术产业化重点领域；《天津市当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》（2002年）中指出，开发研制生物技术疫苗、基因芯片对于防治和诊断重大疾病，保障人民身体健康具有重大意义，新型流感疫苗的产业化开发被列为近期产业化的重点。

本项目建设单位金纳生物技术（天津）有限公司是中外合资企业，利用生物技术进行流感疫苗的产业化建设，在国家和天津市相关产业政策中属于鼓励和当前优先发展的产业化重点领域，项目建设符合国家和天津市产业政策。

三、建设地区环境质量现状
该地区2005年环境空气常规因子NO2年均值达标，SO2和 PM10年均值超标。

CO日均浓度超标率为零；SO2、NO2和PM10日均浓度超标率分别为17.9％、1.4％和16.1％。

该地区环境空气基本达到环境空气质量标准二级。

本项目租用天津天士力之骄药业有限公司厂房，该厂区现状厂界噪声在48.4～52.6dB（A），厂界噪声达到《工业企业厂界噪声标准》GB12348-90III类。

拟建址声环境质量现状较好。

四、环境影响预测与评价
1.施工期
本项目拟租用天津天士力之骄药业有限公司的厂房，在已建成主体结构的厂房内进行装修改造，施工期的环境影响主要为施工噪声和少量扬尘，采取防治扬
尘和消声降噪措施后，对环境敏感目标没有明显影响。

2.运营期
（1）废水
本项目废水主要有疫苗车间的设备清洗废水、工作服清洗水、质检废水、纯水制备排水及生活污水等，污水排放量39.06t/d，清净下水排放量约28.5t/d。

对污水中可能含有病原体的废水先高温灭活，然后引入保安灭菌池加碱消毒，确保排放的废水不带有活病毒，废水经处理达标排放。

（2）废气
疫苗车间孵化箱每月用福尔马林溶液熏蒸消毒一次，消毒尾气用氨中和。

中和后的消毒尾气甲醛的最大排放速率0.0082kg/h，最大排放浓度0.63mg/m3，达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级的要求；氨的最大排放速率0.28kg/h，最大排放浓度22mg/m3，达到《恶臭污染物排放标准》（DB12/-059-95）的要求。

消毒尾气经15米排气筒达标排放。

由于甲醛和氨的排放量少，扩散到环境敏感目标的浓度远低于居住区大气中有害物质的最高容许浓度，对环境敏感目标人群没有明显影响。

本项目流感疫苗的生产是在符合GMP要求的车间进行，为防止疫苗生产车间和质检中心排气中带有有毒生物活性物，其排气均经高效过滤器过滤除菌后排放，确保流感病毒不散发到环境空气。

（3）固体废物
本项目固体废物主要有废鸡胚、剩余接种液、浓缩纯化过程产生的废母液、质检废物、废过滤介质、不合格中间产物和成品、废器皿、生活垃圾等。

对可能带有病原体的废物（约503吨/年）先进行高温灭活，然后委托天津合佳威立雅环境服务有限公司处置，该公司具有上述危险废物处理资质及能力。

生活垃圾和未接种病毒的不合格鸡胚由环卫部门清运。

本项目固体废物的处理处置具备环境可行性，去向合理，可避免产生二次污染。

（4）噪声
本项目主要噪声源为风机、空压机、冷冻机、冷却塔及水泵等，除冷却塔外，均在车间内，噪声源强70～100dB(A)。

通过选用低噪声设备、设置减振基础、安装隔声罩及建筑隔声，厂界噪声满足《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）
Ⅲ类，对环境敏感目标没有影响。

五、环境风险评价
本项目环境风险主要有危险废物的储存、运输不当或未按要求处理处置而对环境造成污染；废水未经消毒或消毒不彻底，含病毒废水外排；疫苗车间除菌过滤器滤膜破损或失效，含菌气体排入大气。

世界卫生组织（WHO）根据病原微生物对个人和人群危害程度以及有无有效治疗和预防措施，将生物危害分为4级。

本项目流感病毒属生物危害等级第Ⅱ级，即对人有轻度危害，对人群危害性低，病原体可使人或动物致病，但对实验室工作人员、人群、家畜或环境未必会有严重危害，实验室暴露操作可能引起实验室感染，但有有效治疗和预防措施，传染性有限。

项目建设满足GMP的要求，所用流感病毒毒种对人群危害性低，传染性有限，形成环境风险事故的可能性较小。

在落实风险防范措施、制定事故应急预案的基础上，本项目环境风险可接受。

六、清洁生产分析
该项目技术起点高，均按照GMP标准设计、规划和建设，采用国内领先的纯化疫苗生产工艺、国际先进的技术装备，采取有效的污染防治措施，项目的总体水平处于国内领先水平，符合清洁生产要求。

七、评价结论要点
本项目为天士力金纳生物技术（天津）有限公司亚单位流感疫苗产业化项目，项目建设符合国家和天津市相关产业政策，拟选址在天津新技术产业园区北辰科技园区，本项目属于生物医药类项目，符合北辰科技园区的产业规划。

本项目拟租用天津天士力之骄药业有限公司的厂房，在已建成主体结构的厂房内进行装修改造，对外环境的影响较小，对环境敏感目标没有明显影响。

本项目污水排放量39.06t/d，主要污染因子为COD、BOD、SS、pH、氨氮等。

清净下水排放量28.5t/d。

对可能含有病原体的废水先高温灭活，然后引入保安灭菌池加碱消毒，废水经处理达标后排放。

孵化箱消毒尾气甲醛的最大排放速率0.0082kg/h，最大排放浓度0.63mg/m3，达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级的要求；氨的最大排放速率0.28kg/h，最大排放浓度22mg/m3，达到《恶臭污染物排放标准》
（DB12/-059-95）的要求。

消毒尾气经15米排气筒达标排放，对环境敏感目标人群没有明显影响。

为防止疫苗生产车间和质检中心排气中带有有毒生物活性物，其排气均经高效过滤器过滤除菌后排放，确保流感病毒不散发到环境空气。

对危险废物和一般废物分别收集，对可能带有病原体的废物（约503吨/年）先进行高温灭活，然后委托天津合佳威立雅环境服务有限公司处置。

生活垃圾和未接种病毒的不合格鸡胚由环卫部门清运。

本项目固体废物的处理处置具备环境可行性，去向合理，可避免产生二次污染。

本项目主要噪声源为风机、空压机、冷冻机、冷却塔及水泵等，噪声源强70～100dB(A)。

通过选用低噪声设备、设置减振基础、安装隔声罩及建筑隔声，厂界噪声满足《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）Ⅲ类，对环境敏感目标没有影响。

本项目环境风险主要为流感病毒泄漏导致的环境安全问题。

本项目流感病毒属生物危害等级第Ⅱ级，对人群危害性低，传染性有限，形成环境风险事故的可能性较小。

项目建设满足GMP的要求，通过落实风险防范措施、制定事故应急预案，本项目环境风险可接受。

本项目按照GMP标准设计、规划和建设，采用国内领先的纯化疫苗生产工艺，国际先进的技术装备，项目总体水平处于国内领先水平，符合清洁生产要求。

项目环保投资约200万元，占总投资的4.4％。

本项目在落实各项环保措施的基础上，具有环境可行性。