药品电子监管制度

药品电子监管制度
一、目的：执行药品电子监管规定。

二、依据：卫生部令第90号等法律法规。

三、范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。

四、责任：库房人员负责购进、销售数据采集传送及核注核销。

五、内容：对进入药品电子监管网的药物应执行以下规定：
1、公司应有仓库管理人员参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识；
2、公司应配备信息系统维护人员，应具有良好的计算机和信息系统操作技能；
3、应按要求配备监管码采集设备：扫描枪N把和数字证书及软件的安装等；
4、根据公司经营范围，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网的药品进行数据采集和报送，实时监控。

5、购进：国家规定2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。

6、验收：
6.1、应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行；
6.2、坚持见码必扫的原则，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收；
6.3、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失；
6.4、手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换；
6.5、违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任；
6.6、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；
6.7、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码
扫码，并在验收后10天内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。