临床试验口服药的管理要求

临床试验口服药的管理要求
一、储存方面。

1. 环境很重要。

温度得合适，就像人住房子得舒服一样。

有些药怕热，就得放在凉快的地方，像冰箱里；有些药不怕热，但是也不能在特别热或者特别冷的环境里放着，得保持在一个比较温和的温度范围，比如说15 30度的普通室温。

湿度也不能太任性。

太湿了药可能受潮发霉，太干了有的药可能会干裂啥的。

所以储存的地方湿度也要控制在一定范围内，一般相对湿度40% 60%比较靠谱。

2. 存放位置要讲究。

得单独放，不能和其他乱七八糟的东西混在一起。

就像你不会把自己的宝贝和垃圾放一块儿吧。

口服药要和其他药物、化学品啥的分开存放，防止互相影响，串味或者发生化学反应就麻烦了。

而且得放在安全的地方，不能让小朋友或者不相关的人轻易拿到。

这药可不能当糖豆吃，要是不小心被误食了，那可就出大事儿了。

二、分发方面。

1. 严格按计划来。

2. 记录要准确。

发药的时候得把每一个细节都记下来。

谁拿了药，拿了多少，什么时候拿的，都得写得清清楚楚。

这就好比你记账一样，每一笔进出都要有记录，不然到时候出了问题都不知道从哪儿查起。

三、受试者教育方面。

1. 吃法要讲明白。

你得告诉受试者这药怎么吃。

是饭前吃还是饭后吃，是用水吞服还是嚼碎了吃，这些都很关键。

不能让人家像猜谜语一样自己琢磨，要是吃错了，可能影响试验结果不说，还可能对受试者身体不好呢。

2. 保存也得叮嘱。

要是受试者需要把药带回去自己保存一段时间，那得好好告诉他们保存的要求。

比如说要放在阴凉干燥的地方，不能放在太阳直射的地方，也不能放在卫生间那种又湿又热的地方。

四、药物回收方面。

1. 剩余药物回收。

如果受试者有没吃完的药，一定要回收回来。

这药可不能让他们自己留着，万一吃错了或者不小心弄丢了影响试验结果呢。

就像租东西一样，用完了得还回来。

2. 回收后的处理。

回收回来的药也不能随便扔。

得按照规定的程序处理，可能是销毁，也可能是按照特殊的流程保存，这都得看试验的具体要求。

反正不能像扔垃圾一样把它丢到垃圾桶里就不管了。