手术器械管理中应用失效模式与效应分析法的效果研究

手术器械管理中应用失效模式与效应分析法的效果研究
王利利;郝宝莲;贾琳
【摘要】目的研究失效模式和效应分析法(Failure Mode And Effect Analysis,FMEA)在手术器械管理中的应用效果.方法以2016年6月至2017年6月6932台手术为研究对象,以2016年12月31日前的手术为对照组,以后的手术为研究组,研究组采用FMEA进行手术器械的管理.两组患者性别
(x2=2.535,P=0.111)、年龄(t=1.508,P=0.132)、手术类别(x2=9.047,P=0.060)等临床资料无明显统计学差异,具有可比性.对研究组和对照组的失效后果的严重程度(S)、失效模式发生的概率(O)、失效模式的可检测度(D)、RPN以及手术室人员和手术医生对手术器械管理的满意度进行评价.结果研究组的器械性能不佳、器械周转时间长、器械清洗不合格、交接人员不熟悉管理流程、器械使用登记不全的失效模式RPN分值均低于对照组,差异具有明显统计学意义(P<0.05).研究组的手术室人员及手术医生对手术器械管理的满意度评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).研究组的不良事件发生率低于对照组(x2=180.133,P=0.000).其中交接人员不熟悉流程、器械使用登记不全、器械清洗三类不良事件的发生率均为研究组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 FMEA应用于手术器械管理可以明显降低风险,提高手术室人员以及手术医生的满意度,并降低不良事件发生率,有利于规范手术器械管理,建议临床推广.
【期刊名称】《当代医学》
【年(卷),期】2019(025)003
【总页数】4页(P74-77)
【关键词】手术器械管理;失效模式;效应分析法
【作者】王利利;郝宝莲;贾琳
【作者单位】空军军医大学第三附属医院感染控制科,陕西西安 710032;空军军医大学第三附属医院感染控制科,陕西西安 710032;空军军医大学第三附属医院感染控制科,陕西西安 710032
【正文语种】中文
手术器械是临床进行各类手术治疗的必备工具，其消毒、管理等是否到位，是否有效等直接影响着手术能否顺利进行，在手术过程中起着不可替代的重要作用[1]。

失效模式与效应分析法（Failure Mode And Effect Analysis,FMEA），是一种系统性的、前瞻性的方法，是一种提前认识问题，在操作过程中预防问题发生的方法[2]，能够系统性的评估在整个流程中容易发生问题的原因以及可能导致的后果，
而后针对发生问题的原因，理出在整个流程需要改善的环节，从而预防不良事件的发生[3]。

为避免因手术器械的不良事件影响手术，本研究应用FMEA方式对手术
器械进行管理，现将结果报道如下。

1 资料与方法
1.1 临床资料本院涉及手术的科室有颌面肿瘤科、颌面创伤整形科、种植科、修
复科等，以2016年6月至2017年6月6 932台手术为研究对象，2017年1月本院开始以FMEA应用于手术器械管理，因此，本研究以2016年6月至2016
年12月的3 542台手术为对照组，年龄为16～72岁，平均年龄（47.69±15.12）岁，男1 857例，女1 685例；以2017年1月至2017年6月的3 390台手术
为研究组，年龄为16～75岁，平均年龄（48.23±14.67）岁，男1 842例，女1
548例。

两组手术的患者性别（χ2=2.535，P=0.111）、年龄（t=1.508，
P=0.132）、手术类别（χ2=9.047，P=0.060）等临床资料无明显统计学意义，
见表1。

表1 两组手术的临床资料情况Table 1 Clinical data of the two groups组别研
究组对照组t/χ2 P例数（男/女）3 390（1 548/1 842）3 542（1 685/1 857）2.535 0.111平均年龄（）48.23±14.67 47.69±15.12 1.508 0.132手术类别颌面创伤整形科（台，%）1 218（35.93）1 246（35.18）9.047 0.06修复科（台，%）103（3.04）145（4.09）颌面肿瘤科（台，%）948（27.96）987（27.87）种植科（台，%）624（18.41）692（19.54）其他（台，%）497（14.66）472（13.33）
1.2 方法①成立FMEA小组：2016年底制定FEMA法手术器械管理方案，成立FMEA小组。

成员由1名护士长、2名护理组组长、12名手术器械准备护士组成。

所有成员均具有大专及以上学历，手术室工作经验均在10年以上。

②失效模式预估：根据手术类型以及手术流程，有FMEA成员对失效模式进行讨论，分析出各
个环节可能存在的失效模式。

③计算RPN值：对流程中各个环节的失效模式找出潜在的失效原因，并评估失效后果的严重程度（S）、失效模式发生的概率（O）、失效模式的可检测度（D）[4]。

每一项的评估以0～10分的打分模式进行。

风险
优先指数（Risk Priority Number,RPN）即危机值，其分数越高表示越严重，对
失效的影响越大。

RPN=S×O×D的分数，其中RPN最高的环节是整个流程之中
需要优先改进的环节[3]，并根据失效原因采取针对有效的措施，见表2。

④满意
度评价：自拟问卷，对手术室人员以及手术医生进行问卷调查，评估其对手术器械管理的满意度，满分为100分，分数越高满意度越高。

表2 FMEA法手术器械管理的失效模式、原因及针对措施情况Table 2 Failure modes,causes and countermeasures of FMEAfor surgical instrument
management失效模式器械性能不佳器械周转时间长器械清洗不合格交接人员不熟悉管理流程失效原因器械清洗不佳；器械保护不到位，如保护套、保护标识等；器械整理归类不当，导致器械受损等器械的集中处理，使得周转时间较长；手术器械数量不能满足手术数量的需求器械的清洗人员不固定；清洗时间不足；部分器械的结构复杂等交接班人员班次不固定，以致不了解管理流程针对措施设专人对清洗过的器械进行检查；加强对各类手术器械的保护，将各类仪器按类别进行归类增加每日清洗器械的频次，以便周转建立器械清洗制度，固定清洗人员，强化责任意识，并由专人对清洗后的器械进行检查；器械在使用后1 h内及时进行清洗灭菌固定交接人员的班次，制定交接班制度及管理流程器械使用登记不全管理意识欠佳建立器械使用登记制度，并严格落实定期检查
1.3 观察指标对研究组和对照组的失效后果的严重程度（S）、失效模式发生的概率（O）、失效模式的可检测度（D）、RPN以及手术室人员和手术医生对手术器械管理的满意度为评价指标[5]。

1.4 统计学方法本研究所有数据均采用SPSS 20.0软件进行统计分析。

其中计量
资料以“”表示，对两组的RPN值、手术室人员以及手术医生对手术器械管理的满意度评分采用t检验进行统计分析，计数资料以（%）表示，对两组手术器械管理的不良事件发生率采用χ2检验进行统计，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果
2.1 研究组与对照组的RPN情况研究组的失效模式：器械性能不佳、器械周转时间长、器械清洗不合格、交接人员不熟悉管理流程、器械使用登记不全的RPN分值均低于对照组，差异具有明显统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 研究组与对照组的RPN情况（）Table 3 RPN status of study group and control group()失效模式器械性能不佳器械周转时间长器械清洗不合格交接人员
不熟悉管理流程器械使用登记不全对照组191.11±36.82 201.47±30.58
185.21±29.65 189.55±31.55 196.57±34.33研究组62.11±20.75 58.32±15.47 55.58±18.14 59.66±17.32 42.15±20.15 t P 180.678 247.470 220.611 213.677 229.557 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000
2.2 手术室人员以及手术医生对两组手术器械管理的满意度情况手术室人员对对照组和研究组的满意度评分分别为（82.35±6.32）分和（96.53±1.35）分，研究组高于对照组（t=130.458，P=0.000）。

手术医生对对照组和研究组的满意度评分分别为（80.98±5.01）分和（95.49±1.68）分，研究组高于对照组
（t=163.054，P=0.000），见表4。

表4 手术室人员以及手术医生对两组手术器械管理的满意度情况（）Table 4 Satisfaction of operating room staff and surgeons on the management of surgical instruments in the two groups()组别对照组研究组手术医生
80.98±5.01 95.49±1.68 163.054 0.000 t P手术室人员82.35±6.32 96.53±1.35 130.458 0.000
2.3 两组手术器械管理的不良事件发生情况研究组的不良事件发生率为5.28%，对照组的不良事件发生率为15.08%，研究组低于对照组，经χ2检验，差异具有明显统计学意义（χ2=180.133，P=0.000）。

其中不良事件主要为交接人员不熟悉流程、器械使用登记不全、器械清洗不合格等，研究组在三类不良事件的发生率均低于对照组，经χ2检验，差异具有明显统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 两组手术器械管理的不良事件发生情况[n（%）]Table 5 Incidence of adverse events in the management of surgical instruments in the two groups[n(%)]合计179（5.28）534（15.08）180.133 0.000组别研究组对照组例数3 390 3 542 χ2 P交接人员不熟悉流程83（2.45）131（3.70）9.048
0.003器械使用登记不全27（0.80）91（2.57）32.531 0.000器械清洗不合格69（2.04）312（8.81）152.989 0.000
3 讨论
手术器械是临床手术治疗不可或缺的工具，其清洗是否彻底、消毒灭菌是否到位、供应是否充足、性能是否良好等关系着手术是否能够顺利完成，因此，对于手术器械的管理规范对于手术有着重要的影响[6]。

FMEA是一种前瞻性的医疗管理模式，包括失效模式（Failure Mode,FM）以及效应分析法（Effects Analysis,EA）两个部分，失效模式是指通过对整个事件的研究与评估，前瞻性的分析可能存在多的问题和安全风险，效应分析法则是根据失效模式提出的问题和安全风险，制定针对性预防措施，由此避免事件的发生[7]。

在本研究中，应用FMEA对手术器械进行管理，分析其失效模式主要为器械性能
不佳、器械周转时间长、器械清洗不合格、交接人员不熟悉管理流程、器械使用登记不全等，由此进行了制度化管理、专人负责制、加强器械归类保护等各项针对性的措施[8]。

通过分析发现，研究组的以上各失效模式RPN分值均低于对照组，差异具有明显统计学意义（P＜0.05），可见FMEA有效的降低了手术器械管理的RPN值，与有关研究对于手术器械的管理研究结果一致[9-10]。

研究组的手术室
人员以及手术医生对于手术器械管理的满意度评分均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），表明该种手术器械管理方法能够更有效便捷的为手术医生及手术提供有效的服务。

此外，FMEA应用于手术器械管理还能够有效的降低不良事件
的发生率，本研究中研究组的不良事件发生率为5.28%，显著低于对照组的
15.08%，差异有统计学意义（P＜0.05），对于提高手术的安全性有着重要意义。

由此可见，FMEA对于促进手术器械的管理具有积极作用。

综上所述，FMEA应用于手术器械管理可有效的规范手术器械管理，提高相关人
员的责任意识，明显降低风险，提高手术室人员以及手术医生的满意度，并降低不良事件发生率，提高手术的安全性，建议临床推广。

参考文献
【相关文献】
[1] 谭静涛,龚凤球,张华英,等.失效模式与效应分析在手术室器械处理流程中的应用[J].护理学
报,2010,17(17)：27-29.
[2] 谢运娣,张春雨,刘娟梅,等.失效模式与效应分析法在外来医疗器械处理流程中的应用[J].护理学报,2014,21(20)：19-22.
[3] 邹厚文,刘轩,王小毛,等.应用FMEA规范癌痛患者诊疗流程[J].当代医学,2017,23(35)：76-78.
[4] 赵快乐,赵体玉,郭月,等.失效模式与效应分析在手术室器械回收管理中的应用[J].护理学杂
志,2016,31(10)：9-12.
[5] 章瑞.手术室护理管理中质量控制小组管理模式的应用及效果分析[J].当代医学,2017,23(22)：82-83.
[6] 李雪梅.失效模式与效应分析在医院消毒供应中心手术器械管理中的应用[J].护理研
究,2017,31(28)：3620-3622.
[7] 秦德华,吕彩玲,廖化波,等.失效模式与效应分析在眼科手术室精密器械管理中的应用[J].中华现代护理杂志,2017,23(9)：1310-1312.
[8] 丁菊芬.探析手术室供应室一体化管理模式的实施方法和效果[J].当代医学,2018,24(8)：18-20.
[9] 刘霞,俞兰,杨玉,等.失效模式与效应分析在眼科精密器械集中式管理中的应用[J].中华医院感染学杂志,2016,26(20)：4775-4777.
[10]刘娅萍,张琪.失效模式与效应分析法在管腔器械质量控制中的应用[J].中国煤炭工业医学杂志,2016,19(3)：376-379.。