胎脑注射液细菌内毒素检查方法的实验研究

后曾有高热 ,遗有轻度面瘫 。肢体异常感觉 。语言流利性差 。 入路 ,术中注意了用棉片保护脑组织 ,取瘤时 ,用显微取瘤钳
月余出院 ,3 个月随访时前述症状改善 。19 个月随访健在 。可 轻柔缓慢摘取 ,遇出血时 ,双极电凝的电流要尽量调小 ,以能
自理生活 。
使血管组织变性即可 ,减小对周围脑组织的损害 。
丘脑胶质瘤手术 1 例
;手术 [ 中图分类号 ] R739. 4 [ 文献标识码 ] B
1 患者 ,男 ,28 岁 ,以瘤样发作为首发症状 。每月发作 2 - 4 2 讨论
次 ,为强直 —阵挛性发作 。发作时伴有意识丧失 。查体合作 ,
表 1 鲎试剂灵敏度复核
鲎试剂
内毒素浓度 ( EU/ ml)
1. 0 0. 5 0. 25 0. 125
000418 + + + + + + + + + + - - - - - -
NC
λc ( EU/ ml)
- - 0. 35
001225 + + + + + + + + - - - - - - - - - - 0. 5 注 :灵敏度复核λc 在 0. 5λ- 2. 0λ范围内 ,符合规定
供试品 批号
供试品
阴性 对照
阳性 对照
供试品 阳性对照
结果
000706 - -
-
+
+
合格
001006 - -
-
+
+
合格
001122 - -
-
+
+
合格
的是建立快速 、灵敏的细菌内毒素检查方法来代替费 时 、成本高 、不易标准化的家兔热原检查法 。
上述结果证实 ,胎脑注射 L 值为 15 EU/ ml ,3 批 供试品经 30 倍稀释 ,用不同厂家的鲎试剂进行干扰 试验 ,结果均无干扰作用 ,而且干扰试验的结果与灵 敏度复核结果基本相同 。综上所述 ,胎脑注射液的细 菌内毒素检查可采用 30 倍稀释 、灵敏度为 0. 5 EU/ ml 的鲎试剂法检查即可 。
表 2 供试品的干扰试验结果
鲎试剂 样品
批号
批号
内毒素浓度 ( EU/ ml)
1. 0 0. 5 0. 25 0. 125
NC
000418 BET 水 + + + + + + + - + + - - - - - - - -
001006 + + + + + + + - + + - - - - - - - -
000706 + + + + + + + + - - - - - - - - - -
001122 - 2 + + + + + - + + + - - - - - - - - -
从表 2 可见 , Es 在 0. 5λ- 2. 0λ范围内 ,且 3 批本 品测得 Et 值均在 0. 5λ- 2. 0λ的范围 。说明本品经 30 倍稀释后 ,样品对细菌内毒素无干扰作用 。 2. 5 细菌内毒素检查 :将 3 批胎脑注射液用 B ET 水
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宁夏医学杂志 2002 年 4 月第 24 卷第 4 期 Ningxia Med J ,Apr. 2002 ,Vol 24 ,No. 4
文章编号 :1001 - 5949 (2002) 04 - 0226 - 02
·实验研究·
胎脑注射液细菌内毒素检查方法的实验研究
王静珍 ,薛 瑞 ,尚博扬 ,邢永春 ,狄天云
录 ,2000. 204. [2 ] 王思里 ,黄清泉. 赴美考察鲎试剂生产和质量管理情况[J ] . 中国
药事 ,1998 ,12 (52) :316. [ 收稿日期 ]2001 - 09 - 03 [ 责任编辑 ]杨自革
文章编号 :1001 - 5949 (2002) 04 - 0227 - 01
院 CT 报告“右上脑肿瘤”观察见右丘脑区域高密度影 ,范围波 存时间不超过 2 个月 。随着器械的改进 ,技术的进步 ,使丘脑
及内囊及侧脑室后角约 2. 5cm ×3cm ×3. 8cm (依比例尺) 。 手术有望取得较好的效果 ; 有人认为即便是部分切除亦有治
手术方法 :全麻插管 ,头颅固定架固定 ,选顶枕部 (右) 切 疗价值 ,缓解了颅内高压 ,为内放疗 、超选化疗等的应用提供
3 讨论 中国药典 1995 版 、1998 年增补本收载细菌内毒
素检查法仅有 4 个品种 ,发展到 2000 年版本法已达 69 个品种 ,但其数量和种类与美国药典相比相差甚 远[2 ] 。国内不少学者近年来致力于这方面的研究 ,目
[ 参考文献 ] [ 1 ] 细菌内毒素检查法应用指导原则[ S] . 中国药典 2000 年版二部附
[ 作者单位 ]宁夏药品检验所 ,宁夏 银川 750004
剂灵敏度 0. 5 EU/ ml 为基准 ,计算出相同的最大有效 稀释倍数 。MVD = C ×L/λ= 1 ×15/ 0. 5 = 30 。 2. 3 鲎试剂灵敏度复核 :用细菌内毒素检查用水将 细菌 内 毒 素 工 作 标 准 品 稀 释 成 2. 0λ、1. 0λ、0. 5λ、 0. 25λ系列浓度后进行试验 ,结果见表 1 。 2. 4 干扰试验 :用细菌内毒素检查用水和不超过最 大有效稀释倍数 ( MVD) 的 3 批供试品稀释液 ,分别 将细菌内毒素工作标准品稀释成 2. 0λ、1. 0λ、0. 5λ、 0. 25λ等系列浓度后进行试验 ,结果见表 2 。
[ 关键词 ] 胎脑注射液 ;细菌内毒素 ;检查方法 [ 中图分类号 ] R927. 1 [ 文献标识码 ] B
胎脑注射液是从动物大肠组织提取制成的一种 生化制剂 ,含有以神经介质有关的 Aa 、微量元素以及 NC 生长因子 ,对脑萎缩等各种脑神经系统疾病有明 显的治疗作用 ,宁夏药品质量标准规定用家兔热源法 检查其致热物质 ,本文参照《中国药典》2000 版二部附 录[1 ]用细菌内毒素检查法对胎脑注射液进行方法学 研究 ,目的是建立胎脑注射的细菌内毒素检查方法 , 研究结果如下 。 1 试验材料 1. 1 鲎试剂 : 批号 000418 , 灵敏度 0. 5 EU/ ml , 0. 1 ml/ 支 ,湛江安度斯生物有限公司生产 ;批号 001225 , 灵敏度 0. 5 EU/ ml ,0. 1ml/ 支 ,厦门鲎试剂厂生产 。 1. 2 细 菌 内 毒 素 工 作 标 准 品 : 批 号 2000 - 03 , 100 EU/ 支 。 1. 3 细菌内毒素检查用水 :批号 97 - 1 ,均为中国药 品生物制品鉴定所生产 。 1. 4 样 品 : 胎 脑 注 射 液 共 3 批 次 , 批 号 分 别 为 000706 、001006 、001122 - 2 ,规格 5ml :5mg ,宁夏沙赛 制药有限公司 。 2 方法与结果 2. 1 细菌内毒素限制 (L) 的确定的基本公式 :L = K/ M 。K 为按规定的给药途径 ,人用每千克体重每小时 最大可接受的内毒素剂量 ,以 EU/ ( kg·h) 表示 ,静脉 用药用 5 EU/ ( kg·h) 。M 为人用每千克体重每小时 所接受的最大剂量 (人均体重按 60 千克计) 。M = 20ml/ 60kg = 1/ 3 ( ml/ kg) ; L = K/ M = 5 EU/ kg ÷1/ 3 mg/ kg = 15 EU/ ml 。 2. 2 药品溶液的最大稀释倍数 ( MVD) 计算 :以鲎试
[ 摘要 ] 目的 为降低检验成本 ,提高检验方法的灵敏度 ,拟用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法 。 方法 参照《中国药典》2000 年版二部附录 ,用细菌内毒素检查法对胎脑注射液进行方法学研究 。结果 胎脑 (沙 赛普肽) 注射液 L 值为 15 EU/ ml ,3 批供试品经 30 倍稀释 ,用不同厂家的鲎试剂进行干扰试验 ,结果均无干扰作 用 ,而且干扰试验的结果与灵敏度复核的结果基本相同 。结论 胎脑注射液的细菌对毒素检查可采用 30 倍稀释 , 灵敏度为0. 5 EU/ ml 的鲎试剂检查即可 。
丘脑部位肿瘤 ,手术本身造成的损伤较大 ,早期多采用姑
多语 ,兴奋 ,自述四肢麻木 。左侧上下肢肌力 Ⅴ级 ,肌张力正 息性的颞肌下减压术或侧脑室 —延髓池分流术 ,辐以外放射
常 。右上肢肌力 Ⅳ级 ,右下肢肌力 Ⅳ+ 级 ,轻瘫试验 ( + ) 。外 治疗 ,疗效欠佳 。有人报告经治疗证实为丘脑肿瘤的病人 ,生
口 ,进入右侧脑室后角 ,放自持性脑压板 。用双极电凝切断丘 了可能 。有人报告用激光 ,CUSA 等切除肿瘤 ,做到了全切无
纹静脉后 ,暴露出肿瘤 ;自瘤内分块切除 ,基本全切后 ,置脑室 手术死亡 。手术入路分经侧脑室前角和经侧脑室后角两种 。
引流管子脑室内 ,结束手术 。病理诊断 :星形胶质细胞瘤 。术 鉴于经前角入路并发癫痫的发病率较高 ,我们选用了经后角
宁夏医学杂志 2002 年 4 月第 24 卷第 4 期 Ningxia Med J ,Apr. 2002 ,Vol 24 ,No. 4
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30 倍稀释后 ,每批样品做 2 管 ,另做 1 管阴性对照 ,1 管阳性对照 ,1 管供试品阳性对照 ,结果见表 3 。
表 3 胎脑注射液的细菌内毒素检查结果
000706 + + + + + + + + + + - - - - - - - -
00122 - 2 + + + + + + + + + + - - - - - - - BET 水 + + + + + + + + - - - - - - - - - -
001225 001006 + + + + + + + + - - - - - - - - - -
[ 收稿日期 ]2001 - 04 - 19 [ 责任编辑 ]姚 青
[ 作者单位 ]解放军第 323 医院 ,陕西 西安 710054