HY-QP-25 工程变更控制程序 B0(2)

工程变更控制程序HY-QP-25 B0
1 目的
对公司生产和服务提供的变更进行评审和控制,必要时,采取措施减轻不利影响,以确保产品和服务能够持续稳定地符合要求。

2 范围
适用对公司生产和服务提供的变更策划、变更评审,变更批准与实施(不包括产品和服务设计和开发的更改)的管理。

3 术语和定义
3.1 更改控制
在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动。

4 职责和权限
4.1 工程部负责生产和服务提供变更的策划,变更的评审(包括预变更的评价和确认),变更实施全过程的管理。

4.2 生产部、品质部负责在变更前,核查相关产品的现状。

4.3 各相关部门参与变更的可行性评审,后果及影响评审,预变更的执行和评价。

4.4 总经理负责对《变更通知单》的批准。

5 作业程序
5.1 变更策划(第一阶段)
5.1.1 生产和服务提供变更的种类
生产和服务提供的变更一般包括产品和过程变更两种,其中产品变更包括原辅材料的变更;产品包装、标识、规格、型号的变更。

过程变更包括生产线、生产设备的变更;生产工艺、生产工序、检测设备、检测方法的变更等。

5.1.2 生产和服务提供变更信息来源
变更信息来源包括由外部供方或客户提出的关于生产和服务提供的变更要求,也包括公司各部门在运行过程中由于创新和改善活动或由于临时调整等所提出的变更要求。

5.1.3 变更的提出和现状核查
变更提案部门将变更的内容、原因、目的等填写在《变更通知单》后传递到生产部,查询变更前的相关原材料、辅助材料、半成品、成品各自库存的、在生产线上的、在途的品名及数量情况,并填写在《变更通知单》中。

5.2 变更评审(第二阶段)
变更提案部门将已完成核查的《变更通知单》传递到工程部。

由工程部确认需要参加评审的部门和是否需要与客户、外部供方及其他相关方沟通和确认。

5.2.1 变更可行性评审
工程部组织相关部门进行变更可行性评审,各部门针对变更事项(内容、原因和目的),结合公司实际情况提出变更是否可行的意见,记录于《变更通知单》后,直接进入“5.2.2后果及影响评审”。

5.2.2 后果及影响评审
工程部组织相关部门进行变更后果及影响分析评审,针对变更的后果分析,影响分析,制定应对措施,减轻不利影响,必要时需与客户、外部供方及其他相关方进行沟通确认;评审、沟通和确认的结果,应在《变更通知单》中予以记录。

如应对措施不可行,工程部可做出终止变更的结论,在《变更通知单》中签名确认后,知会相关各部门。

5.2.3 预变更评审
后果及影响评审通过后,工程部根据评审结果和应对措施的具体内容,评审确认是否需要预变更(即试变更或变更实验),如结论为不需要则直接进入“5.3变更批准与实施”;如结论为需要预变更,工程部简要记录预变更必要性、预变更执行部门及要求后,进入“5.2.4预变更评价和确认”。

5.2.4 预变更评价和确认
工程部将《变更通知单》发放到指定的预变更执行部门,执行部门按要求执行预变更。

预变更完成后由工程部组织相关部门进行预变更评价和确认。

对变更目的达成情况进行评价,对变更造成的质量、安全、生产、操作性、环境、成本等方面的影响进行评价,工程部记录评价结果并确认“是否进入正式变更”,提交总经理批准。

5.3 变更批准与实施(第三阶段)
如总经理批准变更,工程部征询相关部门意见后,在《变更通知单》中填写“变更涉及具体实施事项”,责任部门和完成日期,将《变更通知单》发放相关责任部门实施。

工程部核查实施完成情况并逐项记录在《变更通知单》中。

如总经理不批准变更,工程部将《变更通知单》发放相关部门签收,正式告知变更终止。

《变更通知单》原稿由工程部保存。

5.4 过程控制的临时更改
5.4.1工程部负责识别确定过程控制手段，包括检验、测量、实验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

5.4.2基于风险和严重程度，在实施替代控制方法之前获得内部批准，执行《内部批准作业规范》。

5.4.3在发运采用替代方法检验或实验的产品之前，如有要求，应获得客户批准，公司工程部
负责建立和保持一份在控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期进行评审。

5.4.4每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书，工程部、生产部应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在早日返回控制计划规定的标准过程，方法范例包括但不限于：
➢以质量为关注的每日审核；
➢每日领导会议。

5.4.5基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均已有效恢复的基础上，在规定时期内重新启动验证。

5.4.6在使用替代过程控制装置或过程期间，生产部、工程部、品质部、仓库负责实现对事先生产的产品的可追溯性；并做好变更品的标识和可追溯性管理。

5.5 变更过程中出现不合格，依照《不合格品管理程序》进行管理。

6 相关文件
6.1《设计和开发控制程序》 HY-QP-06
6.2《不合格品管理程序》HY-QP-11
7 相关记录
7.1《变更通知单》 HY-QP-25-F01
7.2《过程控制临时更改清单》 HY-QP-25-F02
8 附件
产品和过程变更控制流程图备注：准备处理结束。