2017年质量手册.doc
(完整版)医疗器械质量手册2017(可编辑修改word版)
质量手册文件类别:□ 受控本□ 非受控本文件持有部门:文件发放编号:0.00 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173术语和定义4质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄264.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9 可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10 顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11 产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6 监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1 反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2 抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3 向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1修订页0.2批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485: 2016 idt YY/T 0287:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
GJB9001C-2017版质量手册_部分7
0.6质量方针与质量目标
0.6.1质量方针
审故创新,打造极品。
质量方针说明:
审故:不断地审视我公司的产品(包括顾客正在使用的以及正在生产、销售的)。
收集顾客的意见,对于不过硬的产品,及时采取纠正预防措施或研制替代品,并持续改进,以满足市场要求。
创新:随着国内电子产品的不断升级,用创新的思维和新的技术手段研制新产品,打破固步自封的思想,培养超前意识,不断创造艾雷斯的新产品,增强市场竞争力。
打造极品:优化设计,严谨务实,准确高效,坚持高质量、高标准设计、研制、开发产品,以严格、严肃、严密的“三严”科研作风为保证,讲实际,讲实效,把好产品质量第一关。
实行质量跟踪制度,对产品开发研制的设计阶段、生产全过程、检测及试验阶段、售后服务阶段进行全面质量控制,及时发现问题,迅速、准确地排除故障。
要派技术精英及时赶赴现场,迅速解决技术疑难问题,保证信息和技术渠道的畅通,做到高质高效。
在计算机及电子产品市场上有我公司的广阔天地,在军工产品领域有我一席之地。
0.6.2质量目标
a)顾客满意度;
b)新产品开发按期完成率;
c)新产品开发成功率;
d)批次产品交付准时率;
e)批次产品出厂合格率;
f)批次来料合格率;
g)批次来料准时率;。
(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
***********有限公司质量手册版本号A/0依据:GB/T 19001—2016(ISO 9001:2015,IDT) YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT)编制:审核:批准:20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号:GW-QM-01 章节: 01编号: GW-QM-02 章节: 02编号: GW-QM-03 章节: 03标题:质量手册发布令质量手册发布令2017年,公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合公司的实施情况,编制了A/0版《质量手册》,于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核,经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理:年月日标题:管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行,协助最高管理者对质量管理体系运作的领导,实现对顾客和产品质量的承诺,现任命同志为南京***********有限公司管理者代表,此任命自签发之日起正式生效。
总经理:2017年3月20日标题:企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业,是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
17025质量手册-2017年最新版
文件编号:XX/NN-1706—2017
章节条号:3.0
第 1 页 共 2 页
标 题:术语和定义
第 1 版 第0次修改
3。0 术语和定义
3。1范围
本手册适用于本实验室开展的所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人员.
3。2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本手册中引用而构成本手册的条文.
电 话:xxxxxxxxxx
传 真:
电子信箱:
质 量 手 册
文件编号:XX/NN-1706-2017
章节条号:2。0
第 1 页 共 1 页
标 题:质量方针和质量目标
第 1 版 第0次修改
2.0 质量方针
2.1质量方针:公正 科学 准确 高效
公正--——以第三方的立场,客观公正的出具检测报告;
科学-—--严格按科学方法指导检测;
0.8。3。3非受控手册文本仅作发放登记,不作发放编号。
0。8。3.4遇到下列情况应考虑对手册进行改版:
1)认可准则改版;
2)组织机构发生重大变化;
3)检测标准和服务能力发生重大变化;
4)评审中出现较大管理体系问题;
5)法律法规变化。
0。8。3.5遇有以下情况,手册应予修订:
实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处;
4。12
预防措施
0。4
委托书
4。13
记录的控制
0。5
实验室公正性声明
4。14
内部审核
0。6
发布令
4。15
管理评审
0.7
员工守则
5
技术要求
0。8
质量手册发布令
5.1
GJB9001C:2017质量手册
XXX有限公司质量手册XXX有限公司质量手册(依据GB/T19001-2016和GJB9001C-2017标准)编号:XX/QM-2018版本:A/0编制:审核:批准:日期:受控状态:受控号:2018年03月08日发布 2018年03月10日实施XXX有限公司发布XXX有限公司质量手册目录0.1质量管理手册发布令 (4)0.2 公司简介 (5)0.3管理者代表任命书 (6)0.4质量管理体系组织结构图 (7)0.5质量职责 (8)0.6条款、过程、权责关系对应表 (12)0.7质量方针 (15)1范围 (17)2 引用标准 (17)3 术语定义 (17)4 组织的背景环境 (18)4.1 理解组织及其背景环境 (18)4.2 理解相关方的需求和期望 (18)4.3 确定质量管理体系的范围 (18)4.4 质量管理体系及其过程 (19)5 领导作用 (20)5.1 领导作用和承诺 (20)5.2 质量方针 (21)5.3 组织的岗位、职责和权限 (21)6 策划 (21)6.1 应对风险和机遇的措施 (21)6.2 质量目标及其实现的策划 (21)6.3 变更的策划 (22)7支持 (22)7.1资源 (22)7.2 能力 (25)7.3意识 (25)7.4 沟通 (25)7.5成文信息 (26)7.6 质量信息 (28)8 运行 (29)8.1运行的策划和控制 (29)8.2 产品和服务的要求 (30)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (35)XXX有限公司质量手册8.5 生产和服务提供 (37)8.6 产品和服务的放行 (41)8.7 不合格输出的控制 (42)9 绩效评价 (42)9.1 监视、测量、分析和评价 (42)9.2 内部审核 (43)9.3 管理评审 (44)10 改进 (45)10.3 持续改进 (45)11手册的管理 (46)11.1生效与版本 (46)11.2手册的发放 (46)11.3手册的修改 (46)11.4手册的管理 (46)11.5质量手册修订记录 (47)附录A 质量管理体系过程关系图 (48)附录B 过程分析表清单 (49)附录C 生产工艺流程 (1)附录D 程序文件清单 (2)。
2017版检测站质量手册(DOC)
主题:关于印发《质量手册》的通知颁布日期:2017年01月01日第 2 页共 5 页主题:关于印发《质量手册》的通知各有关部门:本手册按照《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令)和《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定-机动车安全技术检验机构评审补充要求》的要求,结合本公司实际编制而成。
本手册对本公司的管理体系、质量方针与目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及手册的使用和管理作了具体描述和规定,是保证本公司检测工作公正性、科学性、权威性及工作质量的纲领性文件,是本公司各项质量和技术活动依据的准则。
本手册(A 版)经公司办公会审定通过,从即日起发布,自2017年01月01日起实施。
全体员工必须认真学习本手册,严格贯彻执行各项规定,及时为客户提供满意的检测服务,为创建一流的检测工作质量而努力工作。
为了便于使用和管理,本手册以活页形式装订。
XXXX机动车检测有限公司批准人: XXXX二〇一七年一月一日主题:公正性声明第 3 页共 5 页公正性声明为了贯彻“科学检测、服务至上”的质量方针,确保检测工作的客观性和公正性,特向广大客户声明如下:a)为所有的客户提供科学检测、规范管理、公平公正、快捷便民的服务,公平对待每一个客户;b)公司及其人员不得与其从事的检测和/或校准活以及出具的数据和结果存在利益关系,绝不参与任何损坏判断独立性和检验诚信度的活动;c)不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;d)不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动;e)公司所有人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,本公司任何人员不得以任何方式对检验工作进行不正常干预;f)严格执行国家标准,遵守检验工作程序,确保检验结果和检验数据的科学性、准确性和公正性。
g)对客户的检验数据和检验结果以及其它商业机密严格保密;若有违反以上声明并给客户造成损失的,愿承担经济和法律责任。
(完整版)医疗器械质量手册2017
****医疗器材有限公司质量手册编制部门质量管理部编号**-QMS-2017-A0 复制数 6起草人日期审察人日期同意人同意日期执行日期颁发部门质量管理部散发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文件类型:□受控本□ 非受控本文件拥有部门:文件发放编号:****医疗器材有限公司0.0 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 改正页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5┄┄┄0.2 同意页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表委任书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5 质量目标、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量系统组织构造图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9 质量管理职能分派表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173术语和定义4质量管理系统4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄264.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄28医疗器材文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305管理职责5.1管理许诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 质量管理系统策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和交流┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发考证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发变换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发改正的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采买┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60生产和服务供应的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 产品的洁净┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 无菌医疗器材的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 生产和服务供应过程确实认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.8 表记┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.9 可追忆性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.10 顾客财富┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65 7.5.11 产品防备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66 7.6 监督和丈量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678丈量、剖析和改良8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.1 反应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.2 诉苦办理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70 8.2.3 向看管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71内部审察┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 过程的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 产品的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据剖析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改良┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 纠正举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 预防举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81****医疗器材有限公司0.1订正页序号章节号订正内容同意人同意日期01 0.5 将质量目标“连续改良” 改为“求真求实”新增质量总目标“在 2018 年 1002 0.5 月份前经过北京国医械华光系统认证”03 0.6 生产技术部质量目标增添“制程报废率”、“准时交货率”04 0.6 供销部质量目标增添“采买实时. 率”05 0.6 综合部质量目标增添“文件记录受控率”0.2 同意页为提高本公司产品的质量,提高产品的市场影响力,贯彻本公司的质量目标,依照《医疗器材生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016《医疗器材质量管理系统用于法例要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理系统要求》及有关法律、法例、规章和标准并联合我公司的实质状况从头制定此《质量手册》。
2017版质量手册-iso13485-2016 YYT0287-2017
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据:YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理,实施YY/T 0287-2017标准,是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
GJB-2017-C-版《质量手册》参考模板(WORD)
版本号:C0编号:XXXXX-XXXX状态:(受控印章)质量手册(模板)编辑:审核:批准:XXXXXXXXXXXX公司二〇XX年XX月更改控制页目录引言 1 ..................................具体按《质量手册》实际内容定。
前言本手册于XXXX年XX月按照GB/T19001-94的要求制定并首次发布,XXXX年XX月按照GB/T19001-2008和GJB9001B-2009的要求重新修订为B版,XXXX年XX月按照GB/T19001-2016和GJB9001C-2017的要求重新修订为C版。
本手册为公司质量管理体系的基础要求,为了便于识别各行业标准的特殊要求,针对GB/T19001-2008标准内容采用小四号宋体字表示;GJB9001C-2017标准内容采用小四号楷体字表述。
程序文件和三层次文件均按此执行。
本手册的附录A、B是资料性附录。
本手册由质量管理部提出并归口。
本手册由质量管理部负责起草。
本手册主要起草人:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
引言0.1 总经理授权书授权书兹委任 XXX (先生/女士)担任XXXXXXXXX公司总经理,代表法人对公司进行管理,全权负责公司工作。
法人(签名):日期:年月日0.2 管理者代表任命书任命书兹任命 XXX 为管理者代表,负责确保XXXXXXXX公司质量管理体系的建立、实施和保持;领导质量管理体系的管理和内部审核工作,负责向总经理报告质量管理体系运行情况,需要改进的包括资源需求的情况;确保在全体员工中提高满足顾客要求的意识。
授权质量管理部为质量管理体系建立、实施和保持的主管部门,协助管理者代表完成质量管理体系运行的日常事务管理工作;负责质量管理体系的外部联络工作。
总经理(签名):日期:年月日0.3 质量手册颁布令质量手册颁布令产品质量是永恒的主题,是公司的生命。
关注顾客期望是公司的焦点,追求持续改进是公司永恒的目标。
2017年新版检验检测机构质量手册
文件号:XXX/SC—2017
XX 市 XXXX 区建设工程质量监督站检测所
质量手册
(第 X 版)
批 准: 审 核: 编 制: 受控状态:
XX 市 XX 区建设工程质量监督站检测所
发布
XX 市 XXXX 区建设工程质量监督站检测所 质量手册
文件编号 章节号
XXX/SC-2017 01
目录
第2页
XX 市 XXXX 区建设工程质量监督站检测所 质量手册
批准令
文件编号 章节号 修改号 页数
XX本所发布的与质量有关的程序和规定必须符合现行版本《质量手册》的要求,全 体员工应严格遵守《质量手册》的要求,保证检测结果的公正性、科学性和准确性。 根据国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第 163 号)和《检验检测机构资质认定评审准则》,结合 XX 市 XXXX 区建设工程监督站检测 所实际状况,于 2017 年的 4 月~5 月对检测所《质量手册》(第 3 版)进行了改版。 该手册阐述了我检测所的质量方针和质量目标,规定了我所的组织机构和岗位职责等 要求,对客户作出了郑重的承诺,是检测所全面、有效地执行国家有关质量和技术活 动法律、法规和规章的纲领性文件。同时,对检测所所从事的各项质量和技术活动的 管理体系提出了明确、具体的要求,是检测服务活动的行为准则。本手册(《质量手 册》第 4 版)已经审定,现予以颁布,自二○一六年六月九日起实施。
修改号 页数
0 第1页 共2页
01 目录...…………………………………………………….........................................第 01 页 02 批准令……………………………………………………........................................第 03 页 03 公正性声明………………………………………………………............................第 04 页 04 修订页……………………………………………………........................................第 06 页 1 概述 1.1 检测所概况…………………………………………………...................................第 07 页 1.2 术语与缩略语……………………………………………………….......................第 08 页 2 质量方针与目标 2.1 质量方针………………………………………………...........................................第 09 页 2.2 质量目标……………………………………….......................................................第 09 页 2.3 质量承诺……………………………………………………...................................第 09 页 3 质量手册管理………………………………………………………..........................第 11 页 4 管理要求 4.1 组织机构………………………………………………….......................................第 15 页 4.2 人员管理………………………………………………….......................................第 18 页 4.3 设施、场所与环境………………………………………………….......................第 20 页 4.4 仪器设备与标准物质....………………………………………...............................第 22 页 4.5 管理体系 4.5.1 管理体系总要求………………………………………………………................第 25 页 4.5.2 质量方针、目标说明....................……………………………………................第 27 页 4.5.3 公正性与诚信度………………………………………………………................第 29 页 4.5.4 文件控制………………………………………………………............................第 31 页 4.5.5 合同评审………………………………………………………............................第 33 页 4.5.6 检测的分包………………………………………………………........................第 34 页 4.5.7 服务和供应品采购………………………………………………………............第 35 页 4.5.8 顾客沟通与服务………………………………………………............................第 36 页 4.5.9 申诉与投诉……………………………………………………….......................第 37 页 4.5.10 不符合工作的控制……………………………………………………..............第 39 页 4.5.11 纠正措施………………………………………………………..........................第 42 页 4.5.12 预防措施………………………………………………………..........................第 43 页 4.5.13 持续改进…………………………………………………..................................第 44 页 4.5.14 记录的控制………………………………………………………......................第 45 页 4.5.15 内部审核………………………………………………………..........................第 48 页
QM-2017 质量手册
******有限公司质量手册编制:2017年06月01日审核:2017年06月01日批准:2017年06月01日受控状态:更改记录目录0.1颁布令 (1)0.2管理者代表任命书 (2)0.3质量方针和质量目标 (3)0.4企业简介 (4)1范围 (5)2引用标准 (5)2.1ISO9000:2015质量管理体系——基础和术语。
(5)2.2GB/T19001-2016质量管理体系——要求 (5)2.3相关的法律法规及有关产品标准 (5)3术语和定义 (5)3.1采用ISO9000:2015的术语和定义。
(5)4组织的运行环境 (5)4.1理解公司及其环境 (5)4.2理解相关方的需求和期望 (5)4.3确定质量管理体系的范围 (6)4.4质量管理体系及其过程。
(6)5领导作用 (6)5.1领导作用与承诺 (6)5.1.1总则 (6)5.1.2以顾客为关注焦点 (7)5.2方针 (7)5.2.1制定质量方针 (7)5.2.2沟通质量方针 (7)5.3公司的岗位、职责和权限 (7)6策划 (9)6.1应对风险和机遇的措施 (9)6.2质量目标及其实现的策划 (10)6.3变更的策划 (10)7支持 (10)7.1资源 (10)7.1.1总则 (11)7.1.2人员 (11)7.1.4过程运行环境 (11)7.1.5监视和测量资源 (12)7.1.6公司的知识 (13)7.2能力 (13)7.3意识 (13)7.4沟通 (14)7.5成文信息 (14)7.5.1总则 (14)7.5.2创建和更新 (15)7.5.3成文信息的控制 (15)8运行 (15)8.1运行的策划和控制 (15)8.2产品和服务的要求 (16)8.2.1顾客沟通 (16)8.2.2产品和服务要求的确定 (16)8.2.3产品和服务要求的评审 (16)8.2.4产品和服务要求的更改 (17)8.3产品和服务的设计和开发 (17)8.3.1总则 (17)8.3.2设计和开发策划 (17)8.3.3设计和开发输入 (18)8.3.4设计和开发控制 (18)8.3.5设计和开发输出 (19)8.3.6设计和开发更改的控制 (20)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (20)8.4.1总则 (20)8.4.2控制类型和程度 (20)8.4.3提供给外部供方的信息 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.2标识和可追溯性 (21)8.5.3顾客财产 (22)8.5.4防护 (23)8.5.6更改控制 (24)8.6产品和服务的放行 (24)8.7不合格输出的控制 (25)9绩效评价 (25)9.1监视、测量、分析和评价 (25)9.1.1总则 (25)9.1.2顾客满意 (26)9.1.3数据分析 (26)9.2内部审核 (27)9.3管理评审 (27)9.3.1总则 (27)9.3.2管理评审输入 (27)9.3.3管理评审输出 (28)10改进 (28)10.1总则 (28)10.2纠正措施 (28)10.3持续改进 (29)附录一组织机构图 (30)附件二业务流程图 (30)附录三质量目标分解 (30)附录四质量管理体系程序和职责分配一览表 (31)0.1 颁布令本公司依据《GB/T19001-2008 质量管理体系要求》标准,于2014年06月编制完成了*****有限公司的质量管理体系文件(2014第1版)。
2017年-质量手册(机动车检测)
2017年-质量手册(机动车检测)一、前言随着机动车数量的增加,安全问题已经受到了越来越高的关注。
质量手册是一份全面的机动车检测指南,旨在规范机动车检验的程序和标准要求。
二、质量手册的重要性任何一项检测,都应遵循严格的程序、流程和标准,这是确保检测结果准确可靠的唯一途径。
因此,制定质量手册也是为了确保机动车检验工作的科学性、准确性、规范性和可靠性。
它能够为检验人员提供科学、准确、规范、可操作的检验流程和标准要求。
同时,它也为车主提供了明确的检验标准和流程,保障了车主的权益和安全。
三、质量手册的组成质量手册主要包括以下几个方面:3.1 检验范围这部分主要针对机动车检验的范围进行规定。
包括哪些车型、哪些部件以及哪些环节需要检测,以及具体检测标准等。
3.2 检验流程这部分是机动车检验的核心部分,通过科学、准确、可靠的检验流程规范化整个检验流程。
在这部分中,包含了检验的各个具体步骤,检验人员应该如何操作,以及需要注意的事项等。
3.3 检验标准这部分主要规定了机动车各项部件和系统之间的关系以及各项部件或系统的标准参数。
检验人员在对车辆进行检测时,必须严格按照规定的标准进行操作。
而这部分的检验标准也是配合3.2部分而存在的,在3.2部分规定的检验流程中,需要依据3.3部分的标准进行检测。
3.4 检验评定在机动车的检验过程中,对于检测结果的评定也是非常重要的,在这部分中,对于机动车的评定做出了比较详细的规范。
同时,本部分还涉及到了对不合格的车辆的处置方式及召回制度等。
3.5 安全考虑这部分主要涉及到机动车检测过程中需要注意的安全事项以及安全保障。
因为机动车检测过程中涉及到的设备、工具及其操作比较复杂,而且涉及到的部位也比较多,因此安全考虑也是非常重要的。
四、质量手册的作用4.1 规范机动车检测行为制定质量手册的一个重要目的就是要规范机动车检测的行为。
通过明确检测范围和流程、标准要求、检测评定以及安全考虑等方面,有效规范了机动车检测的工作流程,有助于推动检测机构制定更加科学、规范的检测方法,并且规范各类检测操作人员的行为。
GJB 9001C-2017质量手册
GJB 9001C-2017质量手册质量手册QUALITY MANUAL(依据标准:ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017)LH/QM-2017版本: A/0编制:审核:批准:1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准,结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件,质量手册对内是开展质量管理的法规性文件,公司全体员工必须执行手册中的有关规定;对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念,从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力,确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准,现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲,贯彻执行,促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称:总经理:日期:1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行,现公司任命公司*****为公司管理者代表,全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为:1、确保按ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程;2、负责组织制定公司质量方针和质量目标;3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求;4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识;5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称:总经理:日期:1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵:略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系,适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程,以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品,不断增强顾客满意,并做为证明符合ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用;2.1.2 适用的法律法规1)《中华人民共和国产品质量法》;2)《中华人民共和国合同法》;3)《中华人民共和国标准化法》;4)《中华人民共和国计量法》;5)《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
GJB 9001C-2017 质量管理手册
质量手册文件编号:11/SC-2018版本号:第3版发布日期:26/08/2017实施日期:26/08/2017公司发布0.序0.1目录0.序II0.1目录...................................................................................... I I0.2有效页清单................................................................................ V I0.3手册修订历史状况.......................................................................... X I0.4修订记录................................................................................. X II0.5分发清单................................................................................ X III0.6手册编写目的、依据和范围................................................................. X IV0.6.1目的 .............................................................................. X IV1.质量手册发布令 (1)2.总经理声明................................................................................... 2-12.1申明.................................................................................... 2-12.2管理者代表授权书......................................................................... 2-23.手册的编写、修订与分发....................................................................... 3-13.1.手册的编写与修订责任 .................................................................... 3-13.2. 修订来源......................................................................... 3-13. 3.质量手册修订程序..................................................................... 3-13. 4.手册持有人责任...................................................................... 3-13. 5.手册的管理........................................................................ 3-13.5.1.手册的分发........................................................................ 3-13.5.2.分发的分类........................................................................ 3-23.5.3.手册的有效性控制................................................................ 3-23.5.4.手册作废内容的管理.............................................................. 3-23.6. 文件......................................................................... 3-23.6.1.文件分类.......................................................................... 3-23.6.2.外来文件.......................................................................... 3-33. 7.与本节有关的文件..................................................................... 3-34.术语和定义................................................................................... 4-15.质量方针和质量目标........................................................................... 5-15.1质量方针................................................................................. 5-15.2质量目标................................................................................. 5-16.组织环境..................................................................................... 6-16.1总体机构图............................................................................... 6-16.2质量体系机构图........................................................................... 6-16.3公司平面图............................................................................... 6-26.4理解组织及其环境......................................................................... 6-36.5理解相关方的需求和期望................................................................... 6-36.6确定质量管理体系的范围................................................................... 6-46.7质量管理体系及其过程..................................................................... 6-46.7.1总要求 ............................................................................ 6-46.7.2公司质量管理体系相关成文信息....................................................... 6-67.领导作用..................................................................................... 7-17. 1.1总则............................................................................. 7-17.1.2以顾客为关注焦点 .................................................................. 7-17.2方针.................................................................................. 7-27. 2.1制定质量方针..................................................................... 7-27. 2.2沟通质量方针..................................................................... 7-27.3组织的岗位、职责和权限................................................................... 7-27. 3.1部门职责和权限................................................................... 7-37. 3.1.1质量部职责................................................................. 7-37.3. 1.2生产部职责................................................................. 7-47.3. 1.3技术部职责................................................................. 7-57.3. 1.4综合部职责................................................................. 7-57.3.2人员岗位职责和资格要求 ............................................................ 7-67.3.2.1总经理职责和资格要求....................................................... 7-67. 3.2.2管理者代表职责及资格要求................................................... 7-77.3.2.3生产经理职责及资格要求...................................................... 7-77.3.2.4质量经理职责及资格要求...................................................... 7-87.3.2.5技术经理职责及资格要求...................................................... 7-87.3.2.6班组长职责及资格要求........................................................ 7-97.3.2.7生产员工职责及资格要求...................................................... 7-97.3.2.8检验人员职责及资格要求..................................................... 7-107.3.2.9库房保管员职责及资格要求................................................... 7-107.3.2.10设备员职责及资格要求..................................................... 7-117.3.2.11计量员职责及资格要求...................................................... 7-117.3.2.12技术员职责及资格要求..................................................... 7-117.3.2.13资料员职责及资格要求...................................................... 7-127.3.2.14人员培训................................................................. 7-127.3.3与本节有关的文件 ................................................................. 7-138.策划......................................................................................... 8-18.1应对风险和机遇的措施 ................................................................... 8-18. 1.1目的............................................................................. 8-18. 1.2公司策划:....................................................................... 8-18. 2 质量目标及其实现的策划................................................................ 8-18. 2.1质量目标......................................................................... 8-18. 2.2质量目标的实现策划............................................................... 8-18.3变更的策划............................................................................... 8-19.支持......................................................................................... 9-19. 1 资源.................................................................................. 9-19. 1.1 总则 ................................................................ 9-19. 1.2人员............................................................................. 9-19. 1.3 基础设施 ................................................................ 9-19. 1.4 过程运行环境 ................................................................ 9-19. 1.5监视和测量资源................................................................... 9-29. 1.6组织的知识....................................................................... 9-29.1.7与本节有关的文件 .................................................................. 9-39. 2 能力......................................................................... 9-39. 2.1 人员能力和授权.................................................................. 9-39.3意识 ................................................................................... 9-39.4沟通 ................................................................................... 9-49.4. 1 沟通内容........................................................................ 9-49. 4.2 沟通方式........................................................................ 9-49.4.3与本节有关的文件 .................................................................. 9-49.5成文信息的控制.......................................................................... 9-49. 5.1总则............................................................................ 9-59. 5.2创建和更新/修订................................................................. 9-59. 5.3成文信息的控制.................................................................. 9-59. 5.4技术文件的管理要求.............................................................. 9-69.5.5质量记录的管理要求................................................................ 9-69. 5.6与本节有关的文件................................................................ 9-69.6质量信息 .............................................................................. 9-79. 6.1职能分配........................................................................ 9-79.6.2质量信息系统...................................................................... 9-79. 6.3与本节有关的文件................................................................ 9-710................................................................................................................................................................................. 运行............................................................................................. 10-110.1运行策划和控制....................................................................... 10-110. 1.1职责.......................................................................... 10-110. 1.2本公司产品实现................................................................ 10-110. 1.3产品实现策划的具体内容 ........................................................ 10-110. 1.4产品实现策划的时机 ............................................................ 10-210. 1.5与本节有关的文件.............................................................. 10-210.2产品和服务的要求...................................................................... 10-210.2.1顾客沟通...................................................................... 10-210.2.2与产品有关的要求的确定.......................................................... 10-310.2.3产品和服务要求的评审............................................................ 10-310. 2.4产品和服务要求的更改 .......................................................... 10-410.2.5与本节有关的文件................................................................ 10-410.3产品和服务的设计和开发................................................................ 10-410. 3.1总则.......................................................................... 10-410.3.2设计和开发策划............................................................... 10-410. 3.3设计和开发输入................................................................ 10-510.3.4设计和开发控制............................................................... 10-510. 3.5设计和开发输出................................................................ 10-610. 3.6设计和开发更改的控制 .......................................................... 10-610.3.7新产品试制................................................................... 10-610. 3.8试验控制...................................................................... 10-710.3.9特种工艺........................................................................ 10-710.3.10工艺管理要求................................................................. 10-710. 3.11与本节有关的文件 ............................................................. 10-810.4外部提供的过程、产品和服务的控制...................................................... 10-810.4.1职责.......................................................................... 10-810.4.2控制类型和程度................................................................ 10-910. 4.3米购信息 (10)10.5生产和服务提供...................................................................... 10-1110. 5.1生产和服务提供的控制 ......................................................... 10-1110.5.2标识和可追溯性................................................................. 10-1210.5.3顾客或外部供方财产............................................................. 10-1210.5.4产品的防护..................................................................... 10-1310.5.5交付后的活动................................................................... 10-1410.5.6更改控制....................................................................... 10-1410.5.7关键过程.................................................................... 10-1410.5.8与本节有关的文件 ............................................................... 10-1410.6产品和服务的交付...................................................................... 10-1510.7不合格输出控制 ...................................................................... 10-1610.7.1不合格品的处置途径............................................................ 10-1610.7.2与本节有关的文件.............................................................. 10-1711.绩效评价................................................................................... 11-111.1监视、测量、分析与评价 ............................................................... 11-111. 1.1总则........................................................................... 11-111. 1.2顾客满意....................................................................... 11-111. 1.3分析与评价..................................................................... 11-111.2内部审核............................................................................... 11-111.2.1内部审核计划................................................................... 11-211.2.2内部审核的要求 .................................................................. 11-211.3管理评审............................................................................... 11-211.3.1总则........................................................................... 11-211.3.2评审输入 ........................................................................ 11-211. 3.3 评审输出................................................................ 11-311.4与本节有关的文件....................................................................... 11-312.改进....................................................................................... 12-112.1总则 ................................................................................. 12-112.2不合格和纠正措施....................................................................... 12-112.3持续改进............................................................................... 12-212.3.1改进来源....................................................................... 12-212.3.2持续改进的策划 .................................................................. 12-312.3.3持续改进的步骤 .................................................................. 12-312.3.4持续改进的管理 .................................................................. 12-312.4与本节有关的文件....................................................................... 12-3 附录A质量管理过程控制图...........................................................................A 附录B程序文件清单.................................................................................B 附录C质量记录清单.................................................................................C0.2有效页清单修订状态:R:修订A:新增D:删除总经理批准: 日期:总经理批准:日期:0.3手册修订历史状况0.6手册编写目的、依据和范围0.6.1目的公司通过质量管理体系的有效运行,包括持续改进质量管理体系所需的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
GJB9001C-2017版质量手册_部分3
0.2目录
章节号章节名称页码章节号章节名称页码0.1文件修改记录8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
0.2目录8.5生产和服务提供
0.3手册颁布令8.6产品和服务的放行
0.4公司概况8.7不合格输出的控制
0.5任命书9绩效评价
0.6质量方针与目标9.1监视、测量、分析和评价
1范围9.2内部审核
2引用标准9.3管理评审
3术语和定义10改进
4组织环境10.1总则
4.1理解组织及其环境10.2不合格和纠正措施
4.2理解相关方的需求和期望10.3持续改进
4.3确定质量管理体系范围附件1组织机构图
4.4质量管理体系及其过程附件2程序文件清单
5领导作用附件3产品实现过程流程图
5.1领导作用和承诺附件4过程分析图
5.2方针
5.3公司的岗位、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5成文信息
7.6质量信息
8运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.3产品和服务的设计和开发。
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文件编号:A01质量管理体系(第一版)编 制 审 核 批 准 持有部门: 发放序号:日 实施日期受控状态: 刘涛 刘文浩刘全伟 发布日期录批准令为了提高我公司出口产品的检验检疫质量,不断提升产品质量管理水平,进一步开拓国际市场、扩大产品出口。
本公司制定的《质量管理体系》是依据国家质检动函[2008]69 号《关于进一步加强出境竹木草制品检验检疫监管工作的通知》要求,同时结合本公司实际情况建立的,现予以批准发布,并自2011 年9 月26 日实施。
该体系文件是公司开展质量管理活动的纲领性文件,也是公司全体员工开展工作的行为准则,体系中制定的方针、目标,是公司所有员工的努力目标,所有员工必须严格遵照执行。
总经理:刘全伟年月任命书经公司研究决定,任命刘涛同志为厂检员职务(任期3 年),其主要职责为:1.认真学习检验检疫法律及有关规定,了解、掌握检验检疫的有关常识。
2.接受检验检疫机关的培训、考核、监督与管理。
3.协助检验检疫机关检查、监督本单位生产、加工、储存或者运输的出口产品,是否符合检验检疫要求。
4.对本单位生产、加工、储存的出口产品进行检疫检疫,根据检验检疫结果,认真、如实地填写“厂检记录单”5.配合协助检验检疫机关的法律法规宣传和监督工作。
6.收集和反馈有关的检验检疫信息,及时提供建议和意见定期向检验检疫机关汇报工作情况。
此任命自公布之日起生效。
总经理:刘全伟年月日1、质量方针与目标为确保出口产品检验检疫质量,不断提升出口产品市场竞争力,努力提高企业的经济效益,我公司制定以下方针、目标:1) 质量方针“重质量、创效益、求发展”。
2) 质量目标实现出厂产品质量合格率100%;出口产品质量检验合格率100 %;客户满意率达96%以上。
2、组织机构、部门职责公司实行总经理负责制。
下设业务科、生产科、物料科及质检科等,并按照生产产品质量要求与公司实际制定各科室职责,以保证公司质量方针、目标的实现。
(一)组织机构图2.1总经理职责2.1.1全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性;2.1.2制定方针和目标,采取有效方式保证公司各级人员都能正确理解并贯彻执行;2.1.3认真贯彻有关检验检疫要求,并要求公司员工严格执行;2.4.152.1.4 确定公司机构设置,任命各部门主要负责人 ,并规定其 职责、权限及相互关系;2.1.5 任命厂检人员,并为其有效开展工作提供必要的条件。
2.2 业务科职责2.2.1 对新产品进行开发和设计, 对新样品进行编 理,尺寸记录,保存客户确认样品及技术资料。
2.2.1 联系客户,确认订单。
按照客户技术资料和进口国的质 量要求,会同质检科制定和修改来料检验标准和最终检验标 准,制定技术资料。
与供应商签署合同。
2.2.4 进行原辅料采购。
对所用原辅料有害物质实施控制, 行风险评估, 向客户了解进口国相关质量要求, 负责染剂, 辅 料等产品的抽样测试。
向供应商索要权威部门出具的检测报 告。
所购原料均应符合植物检验检疫要求。
负原辅料安全质量 控制责任。
2.2.5 按照客户的要求提供客户需要的样品。
2.2.6 与海运代理公司联系订舱,调集货柜、报检、报关等事 务,保证按期发货。
2.3 物料科职责对麻纸草材料以外的原辅材料(如包装袋、布里等)的验收、存 储、发放负责任。
对染剂等辅料的出入库进行登记, 记录批次号, 订单号。
如实填写入库单和原辅料购买、使用记录表。
生产科职责负责编制各类产品的原辅材料技术标准、 半成品技术标准、口号、图片整2.2.3 根据客户要求, 制定发货计划,通知生产科和供应商。
编号,2.42.4.172.4.72.5 质检科职责2.5.1. 负责产品质量和监督质量体系的各项流程实施,实施监督检查,全面负责全厂的质检工作,直接对总经理负责。
2.5.2. 对样品的安全性可行性进行测试和评估,会同业务科编写 修改质量标准和技术资料。
制定质量标准。
2.5.3. 召开质量会议,对全公司质量管理人员进行培训和指导, 对生产点,编织户进行走访并提供技术支持。
2.5.4 定期或不定期的检查各科室的质检工作和 《质量手册》 的实 施情况。
2.6 财务科 2.6.1 2.6.2 2.3.3 2.6.4 2.7 总务科2.7.1 公司清洁、防疫、治安。
2.8 人事科a) 负责人力资源控制 , 做好招工、录用登记、基础知识培训等工作;b) 负责公司有关质量安全管理体系建立、培训等工作; c) 负责公司接待、治安、后勤等相关事宜。
3、卫生防疫领导小组 为了加强公司出口货品卫生检疫监管工作,公司决定成立 卫生防疫检查领导小组。
小组成员名单如下:组长:刘涛 成员:刘文浩、刘全福等技术文件; 2.4.32.4.4 2.4.6 负责生产工艺的制定、发放、修改和回收; 制定车间年度、月度生产计划;并监督生产计划执行; 负责新产品的研制与开发; 负责对操作工人进行卫生安全、工艺技术等方面的培训; 负责产品原料消耗定额的核定; 负责生产相关记录的日常监管工作。
负责公司日常记账 负责工资的核算及发放。
向税务部门缴纳各项税费。
财务分析、出具财务报表。
总经理:刘全伟郯城沂蒙工具厂年月日4、生产加工存放各环节的防疫制度4.1 目的为规范本公司出口草帽等制品的防疫工作, 确保出口品不 带有害生物, 根据出入境检验检疫部门颁布的 《出境竹木草制 品检疫管理办法》的有关规定,特制定本管理制度。
4.2 主要内容及适用范围适用于本厂竹木草制品的生产、 加工、存放各环节的防疫 工作,涵盖原辅材料进厂时的检验检疫, 生产车间、 包装车间、 仓库等和出口时的防疫管理方面。
4.3 职责4.3.1 公司质检科负责指导、 监督和落实各环节的具体防疫工 作,按产品流程分别由生产科, 物料科和办公室负责, 各部门 应既分工又共同协作落实本厂的防疫制度4.3.2 质检科及时根据检验检疫部门的规定及公司所生产产 品的特点修改并完善本制度。
4.4 原材料采购过程中的防疫制度4.4.1 进口的拉菲草已经经过海关的检查, 高级工艺品纸本身为一种加工后的再制品, 物病虫害,均符合有关检疫要求。
4.4.2 原材料进厂时由仓库管理员和质检部共同进行验收。
4.5 厂区各功能区域的划分及防疫4.5.1 厂区各功能区域的划分是保障防疫制度落实的基础, 做到产品加工区与生活区分开, 按生产工序划分为分料区、 剪区、针车区、包装区、编织区、钩针区等,各区域保持相对 的独立,成品仓库完全独立。
4.5.2 厂区的卫生, 包括各功能区的清洁卫生等的防疫工作由 办公室负责, 室内场所每周应进行一次大扫除, 容易滋生昆虫的区域, 每年两次进行适当消毒, 杀虫剂。
4.6 各车间的防疫管理4.6.1 料仓库的防疫管理 'a) 原材料仓库需有专人负责日常的防疫工作, 杂物,日常保持干净整洁。
b) 每周一次对仓库环境进行大扫除。
国产或日本进口的所以不存在任何植室外绿化带等 但应选用低毒及时清理无关的4.6.2生产加工过程中的防疫制度a)在生产加工过程中,车间加工场地、加工车间、设备及其周围环境要符合检验检疫要求,做到清洁、无尘土、无鼠、无污染,车间不存放于加工无关的杂物。
露天加工场所要求平整、清洁、无杂草垃圾、无积水。
加工时的地脚废料要及时清理,保持车间清洁。
b)生产科在生产加工过程中的产品原料、半成品、成品应分别存放,不能混放,对不合格产品要单独存放,并有明显标记,容易与合格品区别,并尽快通知供应商取回4.6.3产品检验及包装车间的防疫管理a)包装车间必须安装纱窗等防疫措施,车间根据面积大小和环境卫生情况配备适当的灭鼠笼等灭鼠设施。
厂检员负责定期检查纱窗是否损坏,灭鼠笼是否处于捕鼠状态,如有损坏或状态不对应及时安排维护。
b)包装车间须每天及时清扫杂物,并根据实际情况进行卫生大扫除。
c)质检科负责产品的检验,检验应包含产品的包装物是否干净整洁、产品包装前是否将产品清理干净等与产品有关的防疫内容。
d)包装产品时应关好纱窗,如遇潮湿炎热飞蛾等昆虫较多的夜晚应停止包装,以防产品包装时感染害虫。
e)包装好的产品应及时运往成品仓库。
4.6.4成品仓库的防疫管理a)在产品存放储存过程中,存放成品的仓库由库管员负责,仓库内安全通道应明确标明,且无障碍物阻挡。
b)仓库内要定期检查,铺垫材料要及时清毒或更换。
及时通风,定期消毒杀害,避免发生霉变与感染害虫。
做好消毒杀虫记录,一旦发现被感染病虫害,要及时采取消毒或熏蒸处理措施。
c)成品仓库要具备防潮 (如采用隔板等) 、防虫、防鼠等设施。
并定期检查仓库内的消防设施,防虫、防霉、防鼠设施齐备有效。
d) 成品仓库内保持干净整洁,杂物及时清理,并在适当时进 行卫生大扫除。
要求卫生清洁干燥无污染源, 做到无虫, 无鼠、 无蛛丝。
4.7 出口时的防疫管理 质检科负责对每批产品出口前的按规定抽检自检工作。
可根据 出口季节、 出口国家和产品种类的不同适当调整抽检比例, 如 在潮湿炎热的 5-10 月份,可适当增加抽检比例。
4.8 产品在装运运过程的控制4.8.1 集装箱清扫检查控制a) 装箱前首先检查集装箱内是否干净卫生,有无生活害虫、 油污、泥土、水、垃圾等,对集装箱进行清扫。
b) 检查集装箱是否有破损,如破损或严重污染无法补救,退 箱重新背箱。
c) 集装箱清扫后,清扫人在装运记录单签字确认,监装人检 查无误后在装运记录单签字确认,可装箱。
4.8.2 装车过程控制a) 装车过程灭鼠工作,记录是否完整。
4.9.7 对全厂区卫生防疫管理的监督: 检查是否定期对全厂区 进行卫中,厂检员或发运人员根据报检内容查对装运货物的数重量、 批次号是否一致, 确保货证相符, 防止错装货物。
b) 拍摄照片存档。
拍照 4 张,一张拖车车头照片, 照片,一张装货后照片和一张关上集装箱后的照片, 能看清车号、集装箱号、货物及批次 c) 集装箱装车完毕,检查并现场加封铅封。
d) 装运集装箱的过程,应当在白天进行。
防止夜间作业时, 照明灯光诱集害虫进入集装箱内,感染货物。
4.9 监督与管理本制度由质检科负责监督, 由生产科、 物料科技车间负责对各 制度的实施。
4.9.14.9.2 4.9.3 4.9.4 4.9.5 4.9.6 口 号口 号、 口 号。
张空箱 要求清晰, 对原材料防疫管理的监督。
检查原材料仓库是否保持干净、无虫、无蜘蛛网。
对半成品车间防疫管理的监督。
检查装配车间是否有杂物。
检查纱窗、纱门等防疫设施日常是否保持良好。
对包装车间防疫管理的监督: 是否定期做好清洁、 杀虫、生清扫并做好灭虫、灭鼠工作,记录是否完整。
4.9.8质检科执行监督检查时需做好监督记录,对发现的问题及时与相关部门沟通协调解决。