C20-思卫卡强效安全降压1228(含解说词)

奥美沙坦酯/氨氯地平 40/10mg FDC
培哚普利/氨氯地平 8/10mg FDC
多中心，平行组，非劣效研究纳入高血压合并≥3个危险因素患者（40-80岁，血压水平160-200/100-115mmHg），在-4至-2周，既往服用降压药 +氨氯地平5mg，在-2至0周，所有患者仅接受氨氯地平10mg治疗，在第0周是，若血压≥140/90mmHg（糖尿病，慢性肾脏病≥130/80mmHg） 者随机分配至奥美沙坦/氨氯地平40/10mgSPC治疗（n=244）或培哚普利/氨氯地平8/10mg治疗（n=242），为期24周。若血压不达标，可增加 HCTZ 12.5-25mg.
-9.9
-10
-10.9
-13.3 -14.6
#*
AML 5mg
AML 10mg
OLM：奥美沙坦酯 AML：氨氯地平
OLM /AML 20/5mg
一项随机双盲、安慰剂对照的析因研究，美国共172个临床中心参与，为期8周。共纳入4234例、年龄≥18岁的无心血管疾病的高血压患者（平均坐位舒张压95120mmHg，随机分组前1周和随机分组时血压差值≤10mmHg），若正在服用降压药的患者，则经过2周的洗脱期，再随机分组给药；（2周内）未服用降压药的患者，则 直接随机分组给药。最终进入随机分组1940例，完成8周研究1689例。分为奥美沙坦（10,20,40mg）单药组，氨氯地平（5,10mg）单药组，联合治疗组（奥美沙坦，氨 氯地平单药剂量所有的可能的联合方式）和安慰剂组。研究主要终点：第8周平均坐位舒张压较基线的变化。次要终点：坐位舒张压的变化，血压达标率 （<140/90mmHg，糖尿病<130/80mmHg）
血压LS平均降低值
奥美沙坦酯/氨氯地平
缬沙坦/氨氯地平
该研究通过相似临床研究评价缬沙坦/氨氯地平，奥美沙坦酯/氨氯地平联合用药的疗效。最终纳入3项为 期8周，随机双盲、安慰剂平行对照、析因设计研究。
C. Venkata S. Ram et al.CURRENT MEDICAL RESEARCH AND OPINION 2009;25(1):177–185
奥美沙坦酯氨氯地平片强效安全降压 助力中国患者血压达标
1
目录
新指南强化降压与我国血压达标率低存在矛盾 奥美沙坦酯氨氯地平片2018上市，助力中国患者
血压安全达标
✓ 针对各类人群，均可强效降压 ✓ 奥美沙坦酯氨氯地平片不良反应少，耐受性高
2
目录
新指南强化降压与我国血压达标率低存在矛盾 奥美沙坦酯氨氯地平片2018上市，助力中国患者
氨氯地平
13
Marco A. Paz, MD, et al. Medicine (Baltimore). 2016 Jul; 95(30): e4071.
2. 针对各级高血压，奥美沙坦酯/氨氯地平均可强效降压， 降压幅度与基线血压相关
8周血压下降（mmHg）
COACH事后分析
140-159/90-99mmHg
0
-1.3
-10
-3.6 * *
-20
-30
1级高血压
-12.3
* -18.9 *
-40
-50
* P<0.0001 vs. 基线
-60
2级高血压
-16.4
*
-30.4
*
SBP DBP
3级高血压
-22.6
*
ISH
-3.1
*
-25
*
-48.3
*
ISH：单纯收缩期高血压
一项多中心，非干预、非对照的真实世界观察性研究，共纳入2187例医生治疗的8241例高血压患者，平均观察时 间12-18周。51.3%服用奥美沙坦酯/氨氯地平SPC 20/5mg，30.6%服用 40/5mg，17.9%服用 40/10mg
奥美沙坦酯氨氯地平片，强效降压， 覆盖人群广泛，循证证据全面
4.中国、亚洲 高血压患者
1. 单纯 高血压患者
奥美沙坦酯氨氯地平片
强效降压 Strong Efficacy
2.各级 高血压、ISH
ISH：单纯收缩期高血压
3. 高血压 特殊人群
10
1. 单纯高血压：奥美沙坦酯/氨氯地平 20/5mg 强效降压， 8周降压幅度高达
奥美沙坦酯氨氯地平片(奥美沙坦酯/氨氯地平 SPC 20/5mg)
奥美沙坦酯氨氯地平片——2018中国上市
2007年美国上市
2009年欧洲上市
2018年中国上市
美国食品药品管理局
欧洲药品管理局
中国国家市场监督管理总局 食药监总局
9
Ali MA, et al. Nat Rev Drug Discov. 2017;16(5):309-310.
Suzanne Oparil et al. J Cardiovasc Pharmacol 2009;54(5):427-436
2.各级 高血压、ISH 14
真实世界研究同样证实，针对各级高血压，奥美沙坦酯/ 氨氯地平 SPC强效降压，降压幅度与基线血压相关
血压下降幅度（mmHg）
真实世界研究
正常高值
目录
新指南强化降压与我国血压达标率低存在矛盾 奥美沙坦酯氨氯地平片2018上市，助力中国患者
血压安全达标
✓ 针对各类人群，均可强效降压 ✓ 奥美沙坦酯氨氯地平片不良反应少，耐受性高
8
奥美沙坦酯氨氯地平片（奥美沙坦酯/氨氯地平SPC 20/5mg ） 强强联合，2018中国重磅上市
奥美沙坦酯作为全球领军的ARB类药物，与CCB氨氯地平联用， 强效降压，安全性好
1. 单纯 高血压患者12
荟萃分析：奥美沙坦酯/氨氯地平 SPC降压疗效 优于SPC平均水平
美国已上市固定复方降压药物疗效荟萃分析结果显示： 奥美沙坦酯/氨氯地平 SPC：SBP -23.7mmHg；DBP -17.4mmHg（唯一超过-15mmHg）；优于平均水平
缬沙坦/氨氯地平SPC：SBP -13.0mmHg；DBP -5.4mmHg（唯一低于-10mmHg）；逊于平均水平
4
doi:10.1093/eurheartj/ehy339 3. 2018年中国高血压防治指南修订版
中国高血压管理形势严峻，患病率高， 控制率低
中国高血压现状调查2015年（18岁以上）
60% 50% 40%
27.90%
30% 20% 10%
0%
患病率
51.50%
知晓率
46.10%
治疗率
16.90%
≥160/100mmHg
SBP≥180mmHg
（基线平均血压：147.6/96.9mmHg） （基线平均血压：168.1/102.9mmHg）（基线平均血压 191.0/104.3mmHg）
SBP
DBP
SBP
DBP
SBP
DBP
0
-5
-10
-15
-20
-17.7
*
-25
-30
-14.8
*
-25.1
*
-13.8
*ห้องสมุดไป่ตู้
-11.5
*
-35
P<0.0001vs.基线
-40
-34.3
*
一项随机双盲、安慰剂对照的析因研究，美国共172个临床中心参与，为期8周。共纳入4234例、年龄≥18岁的无心血管疾病的高血压患者（平均坐位 舒张压95-120mmHg，随机分组前1周和随机分组时血压差值≤10mmHg），若正在服用降压药的患者，则经过2周的洗脱期，再随机分组给药；（2 周内）未服用降压药的患者，则直接随机分组给药。最终进入随机分组1940例，完成8周研究1689例。分为奥美沙坦（10,20,40mg）单药组，氨氯 地平（5,10mg）单药组，联合治疗组（奥美沙坦，氨氯地平单药剂量所有的可能的联合方式）和安慰剂组。研究主要终点：第8周平均坐位舒张压较 基线的变化。次要终点：坐位舒张压的变化，血压达标率（<140/90mmHg，糖尿病<130/80mmHg）
治疗24周中心动脉压降低幅度
心血管高危人群1
0
糖尿病 2
森林图： 奥美沙坦酯/氨氯地平 SPC vs. 培哚普利/氨氯地平 （心血管高危人群）1
中心动脉压下降幅度（mmHg）
-2
-4
-6
-8
-10
-10.35
-12
-10.21
-14
-16
-14.51
-13.72
奥美沙坦酯/氨氯地平 40/10mg SPC更优
几乎所有的RCT研究都提示需要联 合用药控制血压
该研究覆盖全国31个省、自治区和直辖市，旨在通过于35~75岁城乡社区居民中筛查心血管病高危人群，并进行针对性管理， 以提高防控效率。此次分析样本数据为17.38万。
6
1.Lu J, et al. Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2549-2558. 2. Bryan Williams et al. European Heart Journal 2018;00:1–98 doi:10.1093/eurheartj/ehy339
控制率
百分比
2018年中国高血压防治指南修订版.
5
分析原因：联合用药比例低是主要原因之一
高血压治疗未达标患者 81.5%使用单药
18.5%
81.5%
单药治疗 ≥2种
为达到目标血压， 大多数高血压患者需要联合用药
血压受多因素调节，因此联合不同 作用机制的降压药物，是大部分高 血压患者的降压策略
单药治疗对于大部分高血压患者来 说，并不足够
血压安全达标
✓ 针对各类人群，均可强效降压 ✓ 奥美沙坦酯氨氯地平片不良反应少，耐受性高
3
美欧中高血压指南相继发布，均强调应强化降压
美国 ACC/AHA 2017 高血压指南1
欧洲 ESC/ESH 2018 高血压指南2
中国高血压防治指南2018年修订版3
1. Paul K. Whelton et al. Hypertension. 2017 Nov 13. pii: HYP.0000000000000065 2. Giuseppe Mancia et al.European Heart Journal 2018;00:1–98
ARB+CCB是各国指南一致推荐优选降压组合之一， 作用机制互补，强效降压，降低不良反应
机制互补 协同降压
CCB
扩张血管
动脉
动脉 + 静脉
减少CCB引起的外周水肿
ARB
7
1. Paul K. Whelton et al. Hypertension. 2017 Nov 13. pii: HYP.0000000000000065 2. 2018 ESH/ESC高血压指南3. 中国高血压防治指南修订版2018
Steven G. Chrysant et al.Clin Ther. 2008;30:587-604
1. 单纯 高血压患者11
单纯高血压：与缬沙坦/氨氯地平 80/5mg相比， 奥美沙坦酯/氨氯地平 20/5mg 8周降压疗效更优
三项析因设计研究分析： 奥美沙坦酯/氨氯地平 vs. 缬沙坦/氨氯地平 治疗8周后
培哚普利/氨氯地平 8/10mg SPC更优
3. 高血压 特殊人群 16
针对老年、糖尿病、肥胖高血压患者， 奥美沙坦酯/氨氯地平均可强效降压
COACH亚组分析：奥美沙坦酯/氨氯地平 治疗8周， 各类特殊人群均可强效降压，优于单药治疗
<65岁
0
≥65岁
非糖尿病
糖尿病
BMI<30 kg/m2
-5
血压降低幅度（mmHg）
1. Ruilope LM, SEVITENSION Study Investigators. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Jun;18(6):528-35. 2. Ruilope LM, et al. Adv Ther. 2013;30(12):1086-99.
-10
-15
-20
-18.5
-25
-20.5
-19.1
-18.4
-20.6
-30
-29.1
-35
-40
-33.9
-30.1
-30.3
-30.6
SBP
一项随机双盲、安慰剂对照的析因研究，美国共172个临床中心参与，为期8周。共纳入4234例、年龄≥18岁的无心血管疾病的高血压患者（平均坐位 舒张压95-120mmHg，随机分组前1周和随机分组时血压差值≤10mmHg），若正在服用降压药的患者，则经过2周的洗脱期，再随机分组给药；（2 周内）未服用降压药的患者，则直接随机分组给药。最终进入随机分组1940例，完成8周研究1689例。分为奥美沙坦（10,20,40mg）单药组，氨氯 地平（5,10mg）单药组，联合治疗组（奥美沙坦，氨氯地平单药剂量所有的可能的联合方式）和安慰剂组。研究主要终点：第8周平均坐位舒张压较 基线的变化。次要终点：坐位舒张压的变化，血压达标率（<140/90mmHg，糖尿病<130/80mmHg）。该亚组分析是对奥美沙坦酯/氨氯地平 40/10mg对老年，糖尿病，代谢综合征患者疗效的评估。
Peter Bamlage et al. Vascular Health and Risk Management 2010:6 803–811
2.各级 高血压、ISH 15
3. 心血管高危人群，奥美沙坦酯/氨氯地平 SPC 强效降低中心动脉压，显著优于培哚普利/氨氯地平
SEVITENSION 研究
0
-2.8
-5
&
COACH研究
SBP
-3.5
DBP
8周血压下降（mmHg）
-10
-12.8
-15
#
-14.3
-15.4 #
#
-20
& P<0.024 vs. 基线
# P<0.001 vs. 基线
-18.9 #
* P<0.001 vs. 同等剂量单药治疗
-25
* -22.6 #
安慰剂
OLM 20mg
OLM 40mg