血液透析及其相关治疗用水新标准

血液透析及其相关治疗用

水新标准

Final approval draft on November 22, 2020

《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的

YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。

透析用水的基本概念与干预水平

透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。

新标准对微生物与内毒素含量的要求

（1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。

（2）透析用水中的内毒素含量：应不超过ml，干预水平是最大允许水平的50%。

新标准对化学污染的最大允许量要求

（1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝、总氯、铜、氟化物、铅、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌。

（2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2、镁4（）、钾8（）、钠70（）。

（3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑、砷、钡、铍、镉、铬、汞、硒、银、铊。