血液透析及其相关治疗用水新标准

血液透析用水标准2017

血液透析用水标准2017
血液透析是一种重要的治疗方法，它通过清除体内的废物和多余液体，帮助肾脏病患者维持生命。

而在血液透析过程中，用水的质量对患者的安全和治疗效果至关重要。

因此，制定血液透析用水标准是非常必要的。

首先，血液透析用水必须符合一定的纯净度要求。

水质必须符合《医用水质标准》（GB 5749-2006）中的规定，水中的微生物和化学物质含量必须严格控制在安全范围内。

此外，水中的细菌和内毒素也必须经过有效的去除，以确保透析过程中患者不受到感染和中毒的风险。

其次，血液透析用水的电导率和纯度也是非常重要的指标。

电导率反映了水中溶解物质的含量，而高纯度的水可以有效减少透析器的损坏和血液中毒的风险。

因此，血液透析用水必须符合国家药典中规定的电导率和纯度标准，以保证透析治疗的安全性和有效性。

此外，血液透析用水的微生物检测也是必不可少的环节。

水样必须进行细菌培养和内毒素检测，确保水质符合规定的微生物标准。

只有经过严格的微生物检测，才能保证透析过程中患者不受到细菌感染的风险。

最后，血液透析用水的贮存和输送也需要严格控制。

水贮存设施必须符合相关的卫生标准，保持清洁和干燥，避免细菌和污染物的滋生。

水的输送管道和设备也必须定期清洗和消毒，以确保输送过程中水质的纯净和安全。

总之，血液透析用水标准的制定和执行对患者的生命安全和治疗效果有着重要的影响。

只有严格执行相关的标准和规定，才能保证血液透析治疗的安全和有效。

希望各相关医疗机构和相关人员能够重视血液透析用水标准，确保患者在治疗过程中得到最好的保障和照顾。

YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准

YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。

本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。

与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。

本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。

本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。

本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。

IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。

YY《血液透析及相关治疗用水》等标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK ）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

透析用水安全标准

透析用水安全标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：透析用水是透析治疗中不可或缺的重要环节，其质量和安全标准直接影响透析患者的生命安全和治疗效果。

透析用水安全标准是保障透析患者安全的重要保障措施，严格遵守透析用水安全标准是确保透析治疗安全有效进行的基础。

本文将详细介绍透析用水安全标准的相关内容，希望能帮助广大医护人员和透析患者更好地理解和遵守这些标准，确保透析治疗的安全可靠性。

一、透析用水的基本要求1. 透析用水的纯度要求：透析用水必须经过专业的净化处理，去除其中的杂质、微生物、化学物质等有害成分，保证水质的纯净度和安全性。

透析用水的纯度级别一般分为三级：一级纯水、二级纯水、三级纯水，不同级别适用于不同的透析设备和治疗目的。

2. 透析用水的温度要求：透析用水的温度一般应控制在35-37摄氏度之间，以确保透析治疗的效果和患者的舒适度。

水温过高或过低都会影响透析治疗的稳定性和安全性。

3. 透析用水的流量要求：透析用水的流量要求一般应根据透析设备和治疗方案的要求进行调节，以保证透析患者充分清洗和废液排出，避免透析不畅导致的不良后果。

二、透析用水的检测和监测1. 透析用水的检测项目：透析用水的检测项目主要包括水质检测、微生物检测、化学物质检测等内容，可以通过各种专业检测设备和方法进行检测，确保透析用水的质量和纯度符合标准要求。

2. 透析用水的监测周期：透析用水的监测周期一般应根据标准要求和实际情况进行合理安排，一般建议每月至少进行一次全面检测，定期检查水质和设备运行状况，确保透析用水安全可靠。

三、透析用水设备的维护和保养1. 透析用水设备的清洁和消毒：透析用水设备的清洁和消毒是确保透析用水安全的重要措施，操作人员应按照设备说明书和操作规程进行清洁和消毒，保证设备的卫生和安全性。

2. 透析用水设备的定期维护：透析用水设备需要定期进行维护和保养，包括更换滤芯、清洗管路、校准仪器等工作，确保设备的正常运行和水质的稳定性。

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

YY0572_2016年《血液透析和相关治疗用水》等标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

医药行业标准血液透析和相关治疗用水

医药行业标准：血液透析和相关治疗用水本标准的全部技术内容为强制性。

本标准修改采用国际标准ISO13959:2002《血液透析和相关治疗用水》。

本标准与国际标准的修改在于:------国际标准中3.1条验证和监测经处理的水，因无具体的测试方法，只是一个原则上的规定，故将此条单列出来，作为总则。

------国际标准中3.2条微生物要求是包含了细菌总数和细菌内毒素两个指标，故本标准将之分成了两个条款。

且将其不明确的地方(或不得低于国家法规和同类法规的要求)删除。

------国际标准中4.1中对细菌总数提出了多种确定方法和不建议使用的方法，本标准明确采用了国内常用的倾注平板法为仲裁方法，也可采用膜过滤法。

------国际标准中4.2所列举的各元素的检验方法有很多，本标准对此明确了仲裁方法。

并对一些明显是精确度较低的，但比较经济的测试方法，增加了精确度较高的测试方法，如砷、硫酸盐等。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所。

本标准主要起草人:颜林、李伟松、张扬、莫富诚。

YY0572-2005引言要想保证血液透析或血液透析滤过既安全又有效，极其重要的一个方面，就是要保证水质优良。

血液透析和血液透析滤过，患者通过血液透析器或血液透析滤过器的半透膜，每周可能要接触超过300L的水。

而一个健康的人，每周摄人的水很少超过12 L。

与水接触的量增加近30倍，因此，应控制和监测水质，以避免已知的或估计有害的物质过量。

制备透析液的用水通常都要经过一定的处理，使水质达到规定的要求。

这类水处理系统可包括各种设备:水质软化器、沉淀物过滤器、反渗透装置、去离子装置、高效过滤器、微型过滤器、活性炭过滤器、紫外线消毒器和水箱。

水处理系统的这些设备性能如何，取决于原水的水质和整个系统的功能，看它能否制备出并持续生产出合格的处理水。

微量元素和微生物源污染长期存在着潜在的危害，现在对此了解正越来越多，处理饮用水的技术已获得持续发展，为此，本标准亦将相应地向前发展，并日臻完善。

YY-0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准

YY-0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。

本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。

本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。

（六）YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。

本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义和试验方法等要求。

YY05722015《血液透析及相关治疗用水》等标准

(七）YY０832.２-20１5《Ｘ辐射放射治疗立体定向及计划系统第２部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》
本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语和试验方法等要求。
(十二）ＹＹ０952-2015《医用控温毯》
本标准适用于在医疗机构临床使用环境下,通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷／热敷的设备。
（三)YY０5９9-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光
治疗机》
本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）,治疗机采用１93nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术（PRＫ）、原位角膜磨镶术（LASＩＫ)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代ＹY０599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（九)YY 094８-2０15《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》
本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管,供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
(十)YY0９50-2０15《气压弹道式体外压力波治疗设备》ﻩ本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体,使子弹体脉冲式冲击治疗头,利用二者的弹性碰撞产生压力波,经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。

血液透析及用水0793.1标准

血液透析及用水0793.1标准血液透析是一种替代肾脏功能的治疗方法，通过机器来清除体内的废物和多余的液体，以维持体内的水电解质平衡和酸碱平衡。

在进行血液透析治疗时，用水的质量和纯净度对患者的健康和安全至关重要。

制定血液透析用水的标准就显得至关重要。

根据我的调研和分析，血液透析及用水0793.1标准是目前国内外公认的临床实践标准，对血液透析用水的纯净度和质量有着严格的要求。

这一标准规定了血液透析用水设施的水质要求、水质控制要求、员工培训要求等内容，全面保障了患者接受血液透析治疗过程中用水的安全和纯净。

根据标准规定的水质要求，血液透析用水必须符合一定的纯净度指标，包括微生物指标、化学物质指标和内毒素指标等。

这些指标的严格要求保证了用水的安全性，避免了可能对患者造成的交叉感染和毒素暴露等风险。

在标准规定的水质控制要求中，要求对血液透析用水设施进行定期的水质监测和维护，确保用水系统的稳定性和可靠性。

这种严格的水质控制机制，有效地预防了因用水系统故障或污染而引发的意外事故，保证了患者在接受血液透析治疗时用水的可靠性和安全性。

标准还规定了员工培训要求，要求医疗机构的从业人员必须接受相关的培训，了解和掌握血液透析用水的相关知识和操作技能。

这样做不仅可以提高医护人员对用水安全的重视程度，还可以增强他们应对突发情况和紧急救援的能力，最大限度地保护患者的生命安全。

血液透析及用水0793.1标准的制定和实施，为患者接受血液透析治疗提供了可靠的保障。

在实际临床实践中，医疗机构和医护人员应严格执行这一标准，加强对血液透析用水的质量管控和监测，保证用水的纯净度和安全性，最大限度地保护患者的生命安全。

在我看来，血液透析及用水0793.1标准的制定是十分必要的，因为它意味着对患者生命安全和健康的高度负责，也意味着对医疗技术和质量的高度要求。

只有严格遵守并执行这一标准，才能在医疗实践中取得良好的疗效和患者满意度。

血液透析及用水0793.1标准的重要性不言而喻。

【2017年整理】行标YY0598-

血液透析及相关治疗用浓缩物前言本标准修改采用ISO 13958-2002《血液透析及相关治疗浓缩物》，并根据我国血液透析及相关治疗用浓缩物产品的特点，结合临床使用要求编制。

本标准被采用的国际标准的主要技术性差异见附录NA。

本标准为全文强制性标准。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由中国药品生物制品检定所归口本标准由百特（中国）投资有限公司、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心起草。

本标准主要起草人：冯小明、潘志成、王健、母瑞红、柯林楠、黄清泉、奚廷斐引言透析液含有的电解质与细胞外体液浓度相似。

也可能含有非电解质，如葡萄糖。

由于透析液用量较大，透析液通常由特定质量的透析用水将浓缩物稀释配制而成。

浓缩物提供的形式可以是液体或者干粉。

醋酸盐浓缩物是单一产品并且不利于细菌的生长。

碳酸氢盐浓缩物常与酸性浓缩物配套混合使用。

碳酸氢盐浓缩物易于长菌，碳酸氢盐浓缩物的原料和制备技术应该使微生物和化学污染减低到最小限度，容器和储存状况也应该保持原有水平。

这些浓缩物在使用和配制期间，应能够有效预防和避免微生物污染。

由制造商按本标准生产、包装并标识的浓缩物，配制成为最终透析液，配制透析液所使用的大量透析用水应符合YY0572标准要求。

水处理设备的操作、浓缩物的处理是整个血液透析系统中不可分割的部分。

因为最终透析液的配制不为制造商所控制，本标准不包括临床操作的技术要求，血液透析专业人员应选定适用的透析技术（血液透析、血液透析滤过、血液过滤和后处理设备）并且必须知道使用这些透析液进行每一种治疗的安全要求和风险。

本标准是针对透析浓缩物制造商的基本要求，也利于透析过程的控制，最终的目的是透析液的安全和正确的使用。

血液透析及相关治疗用浓缩物1 范围本标准适用于血液透析或血液透析滤过用透析液的浓缩物。

规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。

本标准不适用治疗中浓缩物与透析用水配成最终使用浓度的混合过程。

2020年《血液透析及其相关治疗用水》新标准(课件)

2020年《血液透析及其相关治疗用水》新标准（课件）《血液透析及其相关治疗用水》２017新标准国家食品药品监督管理局(ＣFDA）前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY ０5７2—２015,以取代已执行达十年之久的YY05７2-２005，并将从2０１７年1月１日起实施,过度期1年9个月,的确有点长。

我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧？新标准（YY ０572—201５）与旧标准（YY 0５72—2005)相比,增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。

透析用水的基本概念与干预水平透析用水：是指满足于YＹ0５7２—2015要求的且适用于血液透析用途的水,包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

干预水平：污染物浓度,当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。

新标准对微生物与内毒素含量的要求（1)透析用水中的细菌总量：应不超过１00ｃfu/ml,干预水平是最大允许水平的5０％。

（2)透析用水中的内毒素含量：应不超过0.25EU/ml，...... 感谢聆听 ......干预水平是最大允许水平的50%。

新标准对化学污染的最大允许量要求(１）透析用水中有毒化学物的最大允许量(mｇ/Ｌ)：铝0.0１、总氯0．1、铜0．１、氟化物0。

2、铅0。

0０5、盐酸盐(氮)2、硫酸盐１00、锌0。

1。

(2)透析溶液中的电解质最大允许量mｇ/L（ｍmol/Ｌ）：钙2（0．05)、镁４（0.15）、钾8(０.2)、钠70（3.0）.（3）透析用水中微量元素的最大允许量（ｍｇ/L)：锑0.00６、砷0．０0５、钡0。

1、铍0．0004、镉０。

０0１、铬0．001、汞0．0０02、硒0。

09、银０。

0０5、铊0.002。

...... 感谢聆听 ......2 / 2...... 感谢聆听 ......。

透析用水要求

透析用水要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：透析是一种用来治疗肾衰竭患者的技术，通过人工的方式去除体内的废物和多余的液体，帮助患者保持水电解质平衡和体内的酸碱平衡。

在透析过程中，用水质量的好坏直接关系到治疗效果和患者的健康安全。

透析用水的要求非常严格，下面将详细介绍透析用水的要求。

透析用水的纯度要求非常高。

透析用水必须经过严格的处理，消除水中的细菌、化学污染物和微生物，确保水质达到透析的要求。

一般来说，透析用水必须符合ISO的相关标准，比如ISO 13959:2009透析用水质量标准，确保水中的电导率、微生物总数、细菌和内毒素等指标均符合要求。

透析用水的化学成分要符合相关要求。

透析用水中的各种化学成分对患者的健康有着直接的影响，因此必须严格控制各种成分的含量。

比如水中的氯离子、硬度物质、铝、铁、铅等重金属离子的含量必须符合相关标准，以避免对患者的健康造成危害。

透析用水的细菌和内毒素的控制也是非常重要的。

水中的细菌和内毒素可能对患者的免疫系统造成损害，导致感染等严重后果。

必须在透析用水中消灭细菌和内毒素，确保水质符合透析的要求。

通常可以通过透析用水的过滤、消毒等方式来控制细菌和内毒素的含量。

透析用水的温度和流量也是需要特别注意的。

透析用水的温度必须符合透析的要求，太高或太低的水温都可能对患者的健康造成危害。

透析用水的流量也必须符合透析的要求，以确保患者在透析过程中接受到足够的水量和透析液。

透析用水的要求非常严格，必须符合相关的标准和规定。

只有通过严格的水质控制和处理，才能确保透析过程的安全和有效。

医疗机构和透析中心必须严格遵守透析用水的相关规定，并保证透析用水的质量达到标准，以保障患者的健康和安全。

【本文总字数：500字】第二篇示例：透析用水是透析治疗中非常重要的一环，直接影响到患者的治疗效果和生活质量。

正确的透析用水质量是保障患者健康的关键，因此严格的透析用水要求是必不可少的。

本文将介绍透析用水的相关要求及其重要性。

YY0572-2015《血液透析和相关治疗用水》等实用标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

YY0572-2015《血液透析及其相互治疗用水》等规范标准

附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

本标准规定了相关用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。

本标准不适用于透析液再生系统。

本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。

本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

透析用水微生物检测方法新标准

透析用水微生物检测方法新标准,您知多少?“《血液透析及其相关治疗用水》新标准•新瞧点”新标准YY0572-2０15规定透析用水中的细菌总量应不超过10０ＣFU／mL,干预水平就是最大允许水平的50%。

除此以外,新标准内规定的微生物的检测方法与旧标准相比发生了变化,而这个不为人注意的变化将会对未来透析治疗的开展产生巨大并且深远的影响。

【微生物检测方法比较】旧标准ＹY05７2-20０5检测微生物方法如下:●方法一:试样应在收集后30mｉn内进行化验或立即放在１℃-5℃下储存,并按常规程序在收集后24h内化验。

采用常规的微生物检验方法(倾注平板法)获得细菌总数计数(标准培养皿计数)。

培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂培养基或等价物。

计算菌落数目应在3５-３7℃培养48h后进行。

48h后呈阴性,可于72ｈ后再检查。

●方法二:即采用膜过滤技术滤除50０ｍl－1０00ml水,并在像R２A这样的低营养琼脂培养基上,可在28℃-32℃下培养5天或更长时间。

新标准YY０572-201５检测微生物方法如下:●试样应在收集后４ｈ内进行检测或立即冷藏,并在收集后24h内检测,应采用常规的微生物检测方法(倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法)获得细菌总数(标准培养皿计数),薄膜过滤法就是首选的检测方法,但不接受接种环法。

●可以参考采用《中华人民共与国药典(二部)》(2０10年版)中规定的方法;或培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基(TGEA)、R2A低营养琼脂培养基或其她确认能提供相同结果的培养基,不能使用血琼脂培养基与巧克力琼脂培养基,推荐使用17-2３℃的培养温度与168h(７d)的培养时间,确认能提供相同培养结果的其她培养时间与温度也适用。

新旧标准比较下最重要的变化就在于培养基的选择上。

旧标准下使用的血琼脂培养基与巧克力琼脂培养基就是动物血液加上普通琼脂平板制成的,营养太丰富会杀死水生细菌,所以临床人员在以往的检测得出的大部分结果都就是未检出细菌或者细菌数为零。